MANUAL DA FARMÁCIA HOSPITALAR DE PORTUGAL PARTE 3

MANUAL DA FARMÁCIA HOSPITALAR

DE PORTUGAL PARTE 3

GESTÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

A - INTRODUÇÃO

A gestão de medicamentos é o conjunto de procedimentos realizados pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, que garantem o bom uso e a dispensação dos medicamentos em perfeitas condições aos doentes do hospital.

A gestão de stocks dos produtos farmacêuticos, nomeadamente dos medicamentos, deverá ser efetuada preferencialmente por sistemas informatizados, com atualização automática de stocks.

Quando a solução informática não estiver disponível, ter-se-á de recorrer ao modelo manual em suporte de papel, com fichas do movimento dos medicamentos (entradas e saídas).

O controle das existências das quantidades dos medicamentos nos serviços farmacêuticos (inventário) deve ser efetuado pelo menos uma vez por ano e ser sujeito a contagens extraordinárias quando for caso. Aplica-se, além disso, a contagem mais freqüênte dos Medicamentos de uso Condicionado.

A gestão de medicamentos tem várias fases, começando na sua seleção, aquisição e armazenagem, passando pela distribuição e acabando na administração do medicamento ao doente.

B - SELEÇÃO E AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

B1 - GENERALIDADES

Ø  A seleção de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) e as necessidades terapêuticas dos doentes do hospital. A adenda ao FHNM do hospital deverá estar permanentemente disponível para consulta.

Ø  A seleção de medicamentos a incluir na adenda ao FHNM tem de ser feita pela Comissão de Farmácia e Terapêutica, com base em critérios baseados nas necessidades terapêuticas dos doentes, não contempladas no FHNM, na melhoria da qualidade de vida dos doentes e levando-se em consideração critérios fármaco - econômicos.

Ø  O farmacêutico hospitalar é o responsável por garantir aos doentes os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de melhor qualidade e com os mais baixos custos.

Ø  A aquisição dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, são de responsabilidade do farmacêutico hospitalar, devendo ser efetuada pelos Serviços Farmacêuticos em articulação com o Serviço de Aprovisionamento.

Ø  Os Serviços Farmacêuticos devem ter com ligação com à Internet para que seja possível o acesso direto ao “Catálogo do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde (IGIF)” e a outros catálogos eletrônicos de consulta. O suporte documental das aquisições deve ser devidamente arquivado, durante o período exigido pela legislação.

B2 - ESTRUTURA FÍSICA

Ø  Esta zona deve estar perto da zona de recepção de medicamentos e consta de um gabinete com cerca de 18 m2.

B3 - EQUIPAMENTOS

Ø  Terminal de computador

Ø  Impressora

Ø  Fax

Ø  Telefone

Ø  Secretária e cadeiras

Ø  Arquivos

B4 - INSTALAÇÕES TÉCNICAS ESPECIAIS

v  AVAC – Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ø  Tratamento ................................... ventiloconvectores (VC), a 4 tubos

Ø  Extração ..................................... específica da zona (limpos)

Ø  Umidificarão............................... não

Ø  Sobre pressão/Supressão ........... equilíbrio

Ø  Ar novo* ....................................... 25 m3 /h.p

Ø  Condições de ambiente................ 25º C no Verão; 20º C no Inverno

Ø  – Nível de ruído ............................... 40dB (A), na velocidade média

Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, deverá ter filtragem final EU

v  Instalações elétricas;

v  Instalações para sistema informatizado;

v  Instalações para sistema de som;

Deverão ser previstas tomadas da rede estruturada de voz e dados – no mínimo uma tomada dupla junto de cada utilizador potencial de telefone e/ou computador e tomadas adicionais junto de todos os equipamentos com possibilidade de ligação à rede de informática para trânsito de dados, ou ao sistema de gestão técnica do edifício, nomeadamente equipamento de controle de medicamentos e equipamento

de frio.

Esta rede deverá existir em todas as áreas dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, sempre que tal se justifique pelo que apenas se refere neste ponto, tornando-o extensivo aos restantes.

B5 - RECURSOS HUMANOS

Deverão existir nesta área, como mínimo:

1. Um Farmacêutico (que pode ser em tempo parcial* (TP) se a dimensão do hospital o justificar).
2. Um Administrativo

B6 - NORMAS E PROCEDIMENTOS

Ø  Tal como descrito anteriormente, os medicamentos a adquirir são selecionado obrigatoriamente por um farmacêutico.

Ø  Essa seleção faz-se seguindo o Formulário Nacional de Medicamentos Hospitalares e/ou a Adenda de Medicamentos do Hospital, resultante das diretrizes da Comissão de Farmácia e Terapêutica do hospital.

Ø  A aquisição de medicamentos deve ser suportada pelo Sistema de Gestão dos Serviços Farmacêuticos, devendo ser registrados os seguintes dados mínimos:

1. Data e número do pedido
2. Descrição do fornecedor
3. Enumeração e identificação dos produtos e respectivas quantidades.

Ø  O Diretor do Serviço será o responsável pelas aquisições dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

C- RECEPÇÃO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

Os medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, depois de devidamente requisitados pelos serviços farmacêuticos, serão entregues nesses serviços.

C1 - ESTRUTURA FÍSICA

Ø  Deve ter acesso direto ao exterior (cais exterior de acesso) e ter fácil acesso ao armazém dos medicamentos;

Ø  Deve possuir área de manobra e estacionamento de carros de transporte e possível instalação de tapete rolante, separado da circulação geral por cortina de borracha (15 m2);

Ø  Deve ser separada do armazém mas ter fácil acesso a ele;

Ø  Deve prever porta com largura suficiente para entrada de volumes grandes;

Ø  Deve proteger devidamente as remessas em relação às condições climatéricas;

Ø  Deve constar de uma área de recepção dos volumes e de uma área administrativa. A área mínima total deve ser de 40 m2 (20+20).

C2 - EQUIPAMENTOS

Ø  Terminal de computador

Ø  Secretária e cadeiras

Ø  Balcão a separar a zona de recepção da zona de conferência das remessas.

C3 - INSTALAÇÕES TÉCNICAS ESPECIAIS

v  AVAC – Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ø  Tratamento ................................... ventiloconvectores (VC), a 4 tubos

Ø  Extração ..................................... específica da zona (limpos)

Ø  Umidificarão............................... não

Ø  Sobre pressão/Supressão ........... equilíbrio

Ø  Ar novo* ....................................... 25 m3 /h.p

Ø  Condições de ambiente................ 25º C no Verão; 20º C no Inverno

Ø  – Nível de ruído ............................... 40dB (A), na velocidade média

Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, deverá ter filtragem final EU

v  Instalações elétricas;

v  Instalações para sistema informatizado;

v  Instalações para sistema de som;

C4 - RECURSOS HUMANOS

Os recursos humanos que deverão existir na recepção de medicamentos são:

Ø  Um Técnico em Farmácia que pode ser utilizado em tempo parcial, TP

Ø  Um Auxiliar administrativo

Ø  Um Auxiliar de serviços Gerais

C5 - NORMAS E PROCEDIMENTOS

A Recepção de medicamentos e produtos de saúde implica:

Ø  Conferência qualitativa e quantitativa dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos recepcionados;

Ø  Conferência da guia de remessa com a nota de encomenda;

Ø  Assinatura da nota de entrega e entrega de um duplicado ao transportador;

Ø  Conferência, registro e arquivo da documentação técnica (certificados de análise);

Ø  Registro de entrada do produto;

Ø  Envio do original da guia de remessa para o Serviço de Aprovisionamento;

Ø  Envio dos produtos para armazenamento, tendo em atenção os critérios técnicos condições especiais de armazenagem, segurança especial de medicamentos);

Ø  A conferência de hemoderivados exige ainda a conferência dos boletins de análise e dos certificados de aprovação emitidos pelo INFARMED, que ficam arquivados junto com a respectiva fatura em dossiês específicos (por ordem de entrada).

D - ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE SAÚDE E DISPOSITIVOS MÉDICOS

D1 - ARMAZENAMENTO GERAL

D11 - Estrutura Física

O armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos deve ser feito de modo a garantir as condições necessárias de espaço, luz, temperatura, unidade e segurança dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Assim, o armazém de medicamentos deverá ter as seguintes condições mínimas:

v  Área de 150 a 200m2;

v  Facilidade de limpeza;

v  Fechadura exterior que permita o encerramento;

v  Permitir condições de rotação de stock – primeiro entrado/primeiro saído, exceto nos casos em que o prazo de validade do medicamento ou produto em causa, o determine;

v  Janelas, se existirem, devidamente protegidas contra a intrusão de pessoas e animais;

v  Portas largas onde possam circular paletes no caso do armazém de injetáveis de grande volume;

v  Dimensões adequadas à instalação de suportes para armazenamento de medicamentos e/ou soluções de grande volume, como prateleiras ou/e armários, para que nenhum produto assente diretamente no chão;

v  Ter condições ambientais adequadas (temperatura inferior a 25º C, proteção da luz solar direta e unidade inferior a 60 %).

D12 -Equipamentos

O equipamento básico deverá ser o seguinte:

v  Estantes/armários, para armazenamento de medicamentos;

v  Porta paletes elétricos;

v  Bancadas de trabalho;

v  Lavatório para lavagem de mãos;

v  Termo- higrômetro.

D13 - Equipamento de segurança

v  Extintores;

v  Sistema de alarme automático;

v  Estojo de primeiros socorros em local visível e assinalado;

v  Sinalização adequada.

D14 - Instalações Técnicas Especiais

v  AVAC – Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ø  Tratamento ................................... ventilo convectores (VC), a 4 tubos

Ø  Extração ..................................... específica da zona (limpos)

Ø  Umidificarão............................... não

Ø  Sobre pressão/Supressão ........... equilíbrio

Ø  Ar novo* ....................................... 25 m3 /h.p

Ø  Condições de ambiente................ 25º C no Verão; 20º C no Inverno

Ø  – Nível de ruído ............................... 40dB (A), na velocidade média

Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, deverá ter filtragem final EU

D15 - Normas e procedimentos

v   Monitoração contínua dos parâmetros de temperatura e unidade, pelos serviços farmacêuticos e gestão técnica.

v  Monitoração contínua dos parâmetros Água e esgotos

v  Monitoração contínua do Lavatório para lavagem de mãos

v  Segurança contra incêndios (Extintores Sistema de alarme automático).

D16 - Recursos humanos

Os recursos humanos mínimos que deverão existir no armazém dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, são:

v  Um Farmacêutico que pode ser em tempo parcial, TP*

v  Um Técnico em farmácia

v  Um auxiliar de serviços gerais

D17 - Normas e Procedimentos

v  Os parâmetros de temperatura e unidade devem ser monitorizados continuamente e registrados;

v  Os medicamentos devem ser arrumados nas prateleiras ou gavetas (nunca em contacto direto com o chão), de modo a haver circulação de ar entre eles;

v  Todos os medicamentos devem estar devidamente rotulados (nas prateleiras ou gavetas) e arrumados segundo a classificação do FHNM ou por ordem alfabética;

v  Os prazos de validade dos medicamentos devem estar devidamente verificados e controlados, preferencialmente por via informática para permitir a sua rastreabilidade;

1     Os medicamentos deverão ser armazenados segundo o princípio de “primeiro chegado – primeiro saído” ou pelo prazo de validade.

D2 - ARMAZENAMENTO ESPECIAL

D21 - Estrutura física

Ø  Inflamáveis

v  Local individualizado do restante armazém com:

v  Acesso pelo interior com porta corta-fogo de fecho automático, a abrir para fora;

v  Paredes interiores reforçadas e resistentes ao fogo;

v  Vão exterior fusível;

v  Chão impermeável, inclinado, rebaixado e drenado para bacia coletoras, não ligado ao esgoto.

Ø  Gases Medicinais

v  Área separada do restante armazém. Estupefacientes

v  Local individualizado com fechadura de segurança;

v  Prateleiras que permitam a arrumação dos medicamentos estupefacientes de forma correta (separados e rotulados).

Ø  Citostáticos

v  Armazenamento separado dos outros medicamentos;

v  Estojo de emergência em local visível e assinalado.

Ø  Medicamentos e reagentes que necessitam refrigeração

v  Câmara frigorífica;

v  Sistema de controlo e registro de temperatura;

v  Sistema de alarme automático.

D22 - Equipamento

Ø  Inflamáveis

v  Detector de fumos;

v  Sistema de ventilação;

v  Instalação elétrica (incluindo lâmpadas, interruptores etc.) deverá ser do tipo anti - deflagrante;

v  Chuveiro de teto acenado por alarme;

v  Sinalização apropriada.

Ø  Gases Medicinais

Nada de especial a referir.

Ø  Estupefacientes

Ø  O local individualizado com fechadura de segurança deve ter prateleiras que permitam a arrumação dos medicamentos estupefacientes de forma correta (separados e rotulados).

Ø  Citostáticos

v  Armário específico, separado dos outros medicamentos;

v  Estojo de emergência em local visível e assinalado.

Ø  Medicamentos que necessitam refrigeração

v  Frigoríficos se não existir câmara frigorífica;

v  Sistema de controlo e registro de temperatura;

v  Sistema de alarme automático.

Ø  Medicamentos que necessitam congelação

v  Existência de arcas congeladoras com controle e registro permanente da temperatura.

D23 - Instalações Técnicas Especiais

Inflamáveis*

v  AVAC Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ø  Tratamento ................................... apenas extração forçada (10 a 15 r/h), com grelhas localizadas em ponto baixo e em ponto alto;

Ø  Ventilador...................................... privativo, motor anti- deflagrante;

Ø  Temperatura ................................. Idêntica à do armazém geral;

Ø  Rejeição........................................ para o exterior;

Ø  Admissão de ar ............................ do interior do armazém, garantindo o varrimento total pela extração com 2 grelhas intumescentes, desniveladas e interligadas por caixa de ar.

Notas: * Com vão ou elemento de fachada fusível e porta interior a abrir para fora, metálica, corta-fogo.

D24 - Água e esgotos

v  Chuveiro de teto acionável por fusível;

v  Piso rebaixado com ralo para esgoto.

D25 - Segurança contra incêndios

v  Extintor;

v  Sistema de alarme automático.

D26 - Instalações elétricas

v  Equipamento anti- deflagrante.

Gases Medicinais

v  AVAC Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ventilação natural

v  Segurança contra incêndio

Proteger do contacto com óleos e gorduras

Estupefacientes

v  AVAC Instalações para sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado;

Ø  Tratamento ................................... VC a 4 tubos

Ø  Extração ..................................... específica de zona (limpos)

Ø  Umidificarão............................... não

Ø  Sobre pressão /Sub pressão ........... equilíbrio

Ø  Ar novo* ....................................... 1 ren/h

Ø  Condições de ambiente................ cerca de 21º C

Ø  Nível de ruído ............................... 40dB (A), na velocidade média

Notas: * a UTAN a utilizar deverá ter filtragem final EU7

Ø  Termo - higrômetro para monitorizar os parâmetros de temperatura e unidade

Ø  Temperatura e unidade monitorizadas através dos Serviços Farmacêuticos e da

Ø  Gestão Técnica centralizada

Citostóstáticos

a) AVAC

Nada a referir

Medicamentos que necessitam de refrigeração

Câmara frigorífica:

• Temperatura entre 2º e 8º C;

• Sistema de controlo e registo de temperatura;

• Sistema de alarme automático.

Nota: Condensadores em zona ventilada

D27 -  Recursos Humanos

Os recursos humanos técnicos nos medicamentos que necessitam armazenamento especial devem obedecer ao legislado, nomeadamente no que diz respeito aos hemoderivados, estupefacientes e psicotrópicos.

D28 - Normas e Procedimentos

v  Os medicamentos que, por força da legislação tenham condições especiais de segurança (estupefacientes e psicotrópicos, hemoderivados e eritropoietinas), deverão obedecer ao legislado;

v  Assim, para os estupefacientes e psicotrópicos o controle pode ser feito em suporte de papel, informático ou misto.

• Os movimentos de entradas e saídas destes medicamentos são registrados no “Livro de Registros de Estupefacientes e Psicotrópicos” segundo o legislado na Portaria n.º 981/98 de 18 de Setembro, matéria regulada no Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 12 de Outubro e Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, com retificação de 20 de Fevereiro.

FONTE

• PORTUGAL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. CONSELHO EXECUTIVO DA FARMÁCIA HOSPITALAR, Manual da Farmácia Hospitalar, Execução Gráfica: Gráfica Maiadouro. Tiragem: 1.500 exemplares, ISBN: 972-8425-63-5 Depósito Legal: 224 794/ 05 Março 2005
• INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P de Portugal http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED

LEGISLAÇÃO

1. Aprova o Plano da Farmácia Hospitalar, procedendo à revisão do Plano aprovado pela Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto. Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
2. Regulamento geral da Farmácia Hospitalar. Decreto-Lei n.º 44 204, de 2 de Fevereiro de 1962
3. Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objetivas. Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro
4. Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes. Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro e sua alteração pela Lei n.º 45/96, de 3 Setembro
5. Regulamenta o Decreto- lei n.º 15/93. Decreto – Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro
6. Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro
7. Regime jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de medicamentos manipulados. Decreto-Lei n.º 95/2004 de 22 de Abril
8. Distribuição de Medicamentos Hospitalares. Portarias e Despachos de “Acesso aos medicamentos unicamente de distribuição hospitalar ou com com participação a 100 % no hospital”.
9. Armazenamento de Produtos Inflamáveis. Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro
10. Guia para o bom fabrico de medicamentos. Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro
11. Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho
12. Distribuição de medicamentos hospitalares em sistema unidose. Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado, Adjunto do Ministro da Saúde e da Saúde, de 30 de Dezembro de 1991
13. Aquisição de produtos derivados do plasma humano. Despacho da Ministra da Saúde n.º 5/95, de 25 de Janeiro
14. Registro de medicamentos derivados do plasma humano. Despacho Conjunto n.º 1 051/2000, de 14 de Setembro, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde

BIBLIOGRAFIA

1. Conselho do Colégio da Especialidade da Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos. Boas Práticas da Farmácia Hospitalar; 1999; 1ª edição.

2. Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar. Farmácia Hospitalar; http://seph.interguias.com

3. NHS Estates. Accomodation for pharmaceutical services; Health Building Note 29; 1ª edição.

4 - European Association of Hospital Pharmacists (EAHP). Hospital Pharmacies in the European Union; Abril 2002. www.eahponline.org

5 Marie –Christine Woronoff-Lemsi, Jean-Yves Grall, Bernard Monier, Jean Paul Bastianelli (Inspector Geral do Ministério dos Assuntos Sociais de França). Le Medicament a l´Hospital ; Maio 2003.