BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO PARTE 2

MANUAL DE ESTRUTURAÇÃO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE, E DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

PARTE 2

  

PARTE II - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E

DISTRIBUIÇÃO: RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E TRANSPORTE DE

MEDICAMENTOS

Os medicamentos somente são eficazes se houver garantia de que, desde sua

fabricação até a sua dispensação, sejam armazenados, transportados e manuseados em condições adequadas. Desta forma estarão preservadas a sua qualidade, eficácia e segurança.

As diretrizes de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição aplicam-se a

todas as atividades relacionadas à distribuição e armazenamento de produtos farmacêuticos nos almoxarifados da Prefeitura Municipal de São Paulo, visando à proteção da saúde da população.

Para melhor entendimento deste manual são adotadas as seguintes definições:

Armazenamento: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem e guarda, conservação, segurança e controle de estoque.

Estocagem e guarda: estocar consiste em ordenar adequadamente os produtos em áreas apropriadas, de acordo com suas características e condições de conservação exigidas (termolábeis, psicofármacos, etc).

Embalagem: envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter os produtos farmacêuticos.

Produto farmacêutico: preparado que contém princípio(s) ativo(s) e os excipientes, formulados em uma forma farmacêutica e que passou por todas as fases de produção, acondicionamento, embalagem e rotulagem.

Lote: quantidade definida de um produto fabricado num ciclo de fabricação e cuja característica essencial é a homogeneidade.

Número do lote: qualquer combinação de números ou letras através da qual se pode rastrear a história completa da fabricação desse lote e de distribuição no mercado.

Área de ambiente controlado: sala onde a temperatura é mantida entre 15 e 30ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade.

v A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%.

v Quente: qualquer temperatura entre 30 e 40ºC.

v Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40ºC.

v Resfriado: qualquer temperatura entre 8 e 15ºC.

v Frio: qualquer temperatura que não exceda a 8ºC.

v Refrigeração: lugar/espaço frio no qual a temperatura é mantida, através de termostato, entre 2 a 8ºC.

v Congelador: temperatura mantida, através de termostato, entre -20 a -10ºC.

Distribuição:

Atividade que consiste no suprimento de medicamentos às unidades de saúde,

em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensação à população usuária.

1 – Recursos Humanos

Deve ter número suficiente de pessoal, com as qualificações e atribuições definidas de cada trabalhador.

Considerando-se que os processos de aquisição serão desencadeados pelo almoxarifado e que estes processos pressupõem especificações técnicas precisas, recomenda-se equipe técnica constituída de farmacêutico, cirurgião-dentista, enfermeiro, técnico de farmácia, auxiliar técnico administrativo, armazenador, motorista e outros.

A responsabilidade técnica do almoxarifado de medicamentos deve ser assumida por um farmacêutico, que supervisionará e orientará as atividades da equipe de trabalho.

Todo pessoal deve ser capacitado em Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição.

2 – Recebimento

Receber é ato que implica em conferência. No recebimento verificamos se os medicamentos que foram entregues estão em conformidade com os requisitos estabelecidos, quanto à especificação, quantidade e qualidade.

A área de recebimento deve ser separada da área de armazenamento. O pessoal deve ser treinado para esta finalidade:

No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto à documentação:

v Conferir a Nota Fiscal, Ordem de Fornecimento/Empenho ou Nota de Transferência;

v Carimbar e assinar o verso da Nota Fiscal;

v A apresentação, o número do lote e a quantidade devem estar de acordo com edital de especificação;

v Não escrever ou rasurar o documento original;

v Caso o medicamento tenha sido adquirido pela Subprefeitura, o laudo de

v qualidade deverá ser conferido;

v Os medicamentos deverão ter a inscrição “PROIBIDA A VENDA PELO

v COMÉRCIO”;

v O medicamento deverá ser entregue com prazo mínimo de 2/3 (dois terços) da expiração da validade;

v Os medicamentos em desacordo com as especificações solicitadas no edital (forma farmacêutica, apresentação, concentração, rótulo, embalagem, condições de conservação, lote, validade) não devem ser recebidos.

v A Nota Fiscal deverá ser bloqueada até a resolução do problema;

v No caso de se constatar danos na embalagem ou alteração do produto, o mesmo deve ser identificado, separado e devolvido ao remetente com comunicação por escrito;

v Embalagens violadas ou suspeitas de qualquer contaminação devem ser rejeitadas e registradas.

v Inspecionar visualmente os produtos farmacêuticos para verificar sua integridade;

v Assinar o canhoto da Nota Fiscal e devolvê-la ao entregador;

v Encaminhar a Nota Fiscal, conforme orientação, no prazo máximo de 3 dias úteis;

v Registrar qualquer irregularidade e comunicá-la ao superior imediato, conforme as orientações;

v Assinar e datar todas as notificações;

v Arquivar os formulários de recebimento e cópia de notificações;

v Não receber nenhum produto sem documentação;

v Efetuar os procedimentos no sistema SUPRI.

3 – Estocagem

O espaço deve ser planejado antes do recebimento. Os medicamentos serão armazenados somente após o recebimento oficial, de acordo com as instruções contidas neste manual. A estocagem também deve observar as orientações fornecidas pelo fabricante.

3.1-Condições gerais

• Devem ser estocados sobre estrados, prateleiras , em local que não receba a luz direta do sol. Os medicamentos sujeitos a Controle Especial devem seguir a

legislação e devem ser estocados em locais próprios. E os produtos termolábeis devem ser estocados no refrigerador, com controle de temperatura;

v Ordenar os produtos conforme nome genérico, lote e validade;

v Afixar em local visível o nome do produto, nº do lote, prazo de validade. Se houver recebimento de dois lotes diferentes do mesmo produto, identificar e estocar separadamente;

v Não estocar medicamentos diferentes no mesmo estrado ou prateleira, assim, evitam-se possíveis trocas na hora da expedição;

v Materiais passíveis de quebra (frascos, ampolas) devem ser guardados em local menos exposto a acidentes;

v Estocar rigorosamente por lote e por prazo de validade. Os medicamentos com datas de validade mais próximas deverão ficar à frente, para que sejam distribuídos primeiramente;

v Manter distância entre os produtos, paredes, tetos e empilhamentos para facilitar a circulação do ar;

v Conservar os medicamentos nas embalagens originais e proteger da luminosidade;

v Não colocar diretamente sobre o chão;

v Não misturar com produtos de outra natureza (por exemplo, material de limpeza);

v Manter próximos da área de expedição aqueles com maior rotatividade;

v Evitar colocar peso ou empilhar demasiadamente, não arremessar as caixas, manusear adequadamente para manter as características originais.

3.2 - Armazenamento de medicamentos termolábeis

Os almoxarifados devem dispor de câmaras frias, refrigeradores com temperatura controlada entre 2 e 8ºC, com registro diário.

A estocagem deve ser feita separadamente, por lote e prazo de validade, com registro de todas as retiradas.

As retiradas devem ser programadas visando diminuir as variações internas de

temperatura.

Os refrigeradores devem ser mantidos limpos e arrumados, e devem ser utilizados somente para medicamentos. Não devem ser acondicionados alimentos e nem bebidas.

3.3 - Estocagem de medicamentos sob controle especial

A área de estocagem deve ser considerada de segurança máxima, com acesso

apenas a pessoas autorizadas.

As entradas e saídas dos medicamentos devem ser registradas em livros próprios, de acordo com a legislação específica, sob controle e responsabilidade do farmacêutico.

3.4 - Estabilidade dos medicamentos

Os medicamentos são constituídos de fármacos com ação no organismo e para que se obtenha o máximo de benefícios desejados e o mínimo de efeitos adversos, o medicamento deve manter as características para o uso preservadas.

A estabilidade pode ser classificada em:

v Física - propriedades físicas originais, incluem: aparência, sabor, uniformidade e dissolução.

v Química - cada componente deverá reter sua integridade e potência.

v Microbiológica - esterilidade e ausência de contaminação por bactérias e fungos.

ALTERAÇÕES VISÍVEIS DE FORMAS FARMACÊUTICAS

Formas farmacêuticas Alterações

COMPRIMIDOS

v Quantidade excessiva de pó;

v Quebras, lascas, rachaduras na superfície;

v Manchas, descoloração, aderência entre os comprimidos ou formação de depósitos;

DRÁGEAS

v Fissuras, rachaduras, manchas na superfície;

CÁPSULAS

v Mudança na consistência ou amolecimento ou endurecimento;

PÓS EFERVESCENTES

v Crescimento da massa e pressão gasosa;

CREMES E POMADAS

v Diminuição do volume por perda de água;

v Mudança na consistência;

v Presença de líquido ao apertar a bisnaga;

v Endurecimento;

v Separação de fases;

SOLUÇÕES E XAROPES

v Precipitação;

v Formação de gases;

INJETÁVEIS

v Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais, mudança na coloração;

EMULSÕES

v Quebra na emulsão; mudança na coloração e no odor;

SUSPENSÕES

v Precipitações, presença de partículas, grumos, cheiro forte, mudança na coloração, liberação de gases;

Vários fatores podem alterar o produto, desde aqueles relacionados à fabricação a fatores ambientais relacionados às condições de transporte e estocagem (temperatura, luz, vapor d’água e umidade), que são controláveis.

4 -Devolução

Registrar todas as devoluções, quantidade, lote, prazo de validade, procedência e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que devem estar em boas condições.

Quando se tratar de termolábil ou psicotrópico, os cuidados devem ser especiais para a reintegração ao estoque.

4.1- Reclamações

Em caso de queixas técnicas ou observação de reações adversas a medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser feito registro e comunicação imediata, por escrito, para todas as unidades que receberam o lote.

Os órgãos responsáveis devem ser informados através de Ficha de Notificação de Queixa Técnica e de Ficha de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos.

4.2 - Produtos adulterados e falsificados

Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou

suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos. As ocorrências devem ser registradas e notificadas, informando o nº do lote, sendo encaminhadas à autoridade competente e às unidades que receberam o produto.

4.3-Recolhimento

Quando houver orientação para recolhimento, efetuar imediatamente e encaminhar para o órgão solicitante, devidamente identificado, com nome, lote e quantidades.

5 - Descarte

A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada por se tratar de

recursos públicos. O descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientações do fabricante e dos órgãos públicos responsáveis por estas questões, considerando a proteção ambiental.

Os produtos farmacêuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou não utilizados) são resíduos que apresentam risco potencial à saúde pública e ao meio ambiente devido às suas características químicas.

Recentemente, em publicação no D.O.U. de 05/03/2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabeleceu através da R.D.C. 33/03 o regulamento técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

Pela proposta da ANVISA, os resíduos químicos são classificados em 8 subgrupos.

Os medicamentos estão enquadrados nos três primeiros grupos: B1) resíduos de medicamentos e insumos farmacêuticos quando vencidos, contaminados, apreendidos para descarte, parcialmente utilizados e demais medicamentos impróprios para consumo que oferecem risco; B2) mesma referência anterior, mas para medicamentos ou insumos farmacêuticos que, em função de seu princípio ativo e forma farmacêutica, não oferecem risco e B3) resíduos ou insumos farmacêuticos dos medicamentos controlados pela portaria MS 344/98 e suas atualizações.

Toda instituição de saúde deve estabelecer um sistema de gerenciamento de resíduos para, entre outros, submeter os resíduos do tipo B da instrução do CONAMA ao tratamento e à disposição final específica, segundo exigências do órgão ambiental competente.

Para tanto deve ser consultada a norma da ABNT NBR 12.808/93 que trata dos

resíduos de serviços de saúde.

Um sistema de gerenciamento de resíduos deve abordar, no mínimo, os seguintes itens:

1. Identificação dos resíduos produzidos e seus efeitos na saúde e no ambiente;

2. Levantamento sobre o sistema e disposição final para os resíduos;

3. Estabelecimento de uma classificação dos resíduos segundo uma tipologia clara, que seja conhecida por todos;

4. Estabelecimento de normas e responsabilidades na gestão e eliminação dos resíduos;

5. Estudo de formas de redução dos resíduos produzidos;

6. Utilização, de forma efetiva, dos meios de tratamento disponíveis.

6 - Controle de estoque

A atividade tem por objetivo manter informação confiável sobre níveis e movimentação física e financeira de estoques necessários ao atendimento da demanda, evitando-se a superposição de estoques ou desabastecimento do sistema.

A informação em rede entre as unidades de saúde e o almoxarifado é essencial para o bom controle de estoque. O controle de estoque é fundamental para a garantia da qualidade do ciclo logístico da Assistência Farmacêutica:

v Subsidiar as atividades da Assistência Farmacêutica na programação, aquisição e distribuição;

v Assegurar o suprimento, garantindo a regularidade do abastecimento;

v Estabelecer quantidades necessárias e evitar perdas;

v Ter procedimentos operacionais da rotina (procedimentos operacionais padrão) por escrito;

v Ter registros de movimentação de estoque;

v Fornecer informações precisas, claras e a contento, com rapidez, quando solicitadas;

• Manter controle e arquivo dos dados organizados e atualizados.

6.1 – Elementos de previsão de estoque

Para manter um dimensionamento correto dos estoques que atendam às necessidades, com regularidade no abastecimento, recomenda-se a utilização dos seguintes instrumentos:

v Consumo médio mensal (CMM) – é a soma do consumo de medicamentos utilizados em determinado período de tempo dividida pelo número de meses da sua utilização. Quanto maior o período de coleta de dados, maior a segurança nos resultados. Saídas por empréstimo devem ser desconsideradas;

v Estoque mínimo (EMI) – é a quantidade mínima a ser mantida em estoque para atender o CMM, em determinado período de tempo, enquanto se processa o pedido de compra, considerando-se o tempo de reposição de cada produto;

v Estoque máximo (EMX) – é a quantidade máxima que deverá ser mantida em estoque, que corresponde ao estoque de reserva, mas a quantidade de reposição;

v Tempo de reposição (TR) – é o tempo decorrido entre a solicitação da compra e a entrega do produto, considerando a disponibilidade para a dispensação do medicamento. Os novos pedidos são feitos quando se atinge o Ponto de Requisição. A unidade de cálculo do TR ( Tempo de Reposição) é o mês. Se determinado medicamento demora 15 dias entre o pedido da compra e a entrega pelo fornecedor, o TR será igual a 1/2 ( meio mês). Se demorar uma semana , TR será 1/4. Se demorar um mês, TR será igual a 1. Se levar 2 meses, TR será 2.

v Ponto de reposição (PR) – é a quantidade existente no estoque, que determina a emissão de um novo pedido;

v Quantidade de reposição (QR) – é a quantidade de reposição de medicamentos que depende da periodicidade da aquisição.

QR = (CMM x TR + EMI) – EA

EA = estoque atual

6.2 - Inventário

É a contagem de todos os itens em estoque para verificar se a quantidade encontrada nas prateleiras coincide com os valores informados nas fichas de controle.

Deve ser realizado, periodicamente, recomenda-se semanalmente, com amostras seletivas de 10 a 20% dos produtos em estoque e dos itens de maior rotatividade e registro das irregularidades encontradas.

É imprescindível a realização de inventário de todos os itens a cada seis meses.

7 -Distribuição

A distribuição deve suprir as necessidades das unidades de saúde, seguir um

cronograma, evitar atrasos e desabastecimentos:

v Estabelecer e divulgar o fluxo e cronograma da distribuição;

v Distribuir em quantidades corretas com qualidade;

v Transportar adequadamente;

v Controlar a distribuição e manter a situação físico-financeira atualizada e de forma eficiente;

v A periodicidade da distribuição deve considerar a capacidade e condições de armazenamento das unidades, bem como seu potencial de consumo;

v A distribuição deve obedecer à regra “primeiro que vence, primeiro que sai “ (sistema PEPS).

7.1- Distribuição:

v Elaborar cadernos de abastecimento de medicamentos para cada unidade de saúde, conforme a complexidade dos serviços oferecidos e o perfil epidemiológico da população atendida, sempre de acordo com os Pontos de Atenção da REMUME. Exemplos:

Ø  C09AA01 captopril 25 mg comp. = para unidades ambulatoriais

Ø  (E) N03AE01 clonazepam 2,0 mg comp. = para unidades especializadas ( Saúde Mental)

Ø  (E/P) N02AA59 fosfato de codeína 30 mg comp. = para unidades especializadas com aplicação do Protocolo de Tratamento.

v Estabelecer cronograma de abastecimento para as unidades;

v Definir prazos de preenchimento e recebimento dos cadernos; analisar as solicitações do pedido; verificar a quantidade solicitada, estoque existente e consumo, e estoque disponível no Almoxarifado de forma a atender a todas as unidades;

v Após a conferência do caderno das unidades, processar a distribuição;

v Conferir os pedidos, emitir Nota de Distribuição;

v Separar os medicamentos de acordo com as entregas. Não reaproveitar embalagens, nem misturar os lotes. Sempre identificá-los, utilizando cestos com tampa e lacre para as entregas nas unidades;

v Os produtos devem seguir com Termo de Não Conformidade no Recebimento (em duas vias);

v Transportar adequadamente e ter recursos humanos treinados para esta finalidade;

v Retornar com as vias de recebimento devidamente assinadas, carimbadas e datadas e uma via do Termo de Não Conformidade no Recebimento preenchido.

8 - Transporte

O transporte deve garantir que os produtos farmacêuticos cheguem ao destino

conforme indicações especificadas.

O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a

manutenção da qualidade:

v Evitar exposição dos produtos ao calor excessivo (acima de 30ºC);

v Usar veículo fechado;

v Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou à chuva;

v Não transportar os produtos com gelo seco;

v Não deixar o veículo estacionado ao sol;

v Descarregar primeiro os produtos termolábeis, para estocá-los imediatamente no refrigerador.

9 -Avaliação

v Aplicar instrumentos para avaliar o desempenho das atividades de armazenamento e distribuição. Como por exemplo, indicador para medir o percentual de abastecimento em quantidade e itens, de acordo com a REMUME.

10 - Organização de Documentos

v Manter todos os registros de movimentação e de irregularidades organizados, para rápida informação quando solicitada.

v Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a possibilitar a sua localização, com vistas a um processo eficaz de intervenção, retirada ou devolução.

11 - Remanejamento

v Às vezes o empréstimo entre serviços municipais é uma solução imediata para evitar o desabastecimento ou para evitar perdas. Deve ser realizado somente após consulta e autorização da outra parte envolvida. Deve-se informar o item, a quantidade, o lote e o prazo de validade do medicamento em questão.

v Deve seguir os mesmos fluxos de entrada e saída no controle de estoque, identificando a procedência. Os documentos devem ser mantidos organizados, assinados, datados e arquivados, identificando assim a movimentação efetuada.

12 - Auto-inspeção

v Manter procedimentos de auto-inspeção periódicos e registros de monitoração conforme a legislação.

v Manter Procedimentos Operacionais da Rotina por escrito e de fácil acesso.

13 - Limpeza e conservação

v O local de trabalho e a área de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de pó e contaminação, insetos e roedores.

v É proibido fumar, comer, beber (deve ter local específico para este fim). O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão ser esvaziados e limpos fora da área de armazenamento seguindo as especificações de reciclagem.

v Todos os trabalhadores deverão utilizar uniformes e crachá de identificação.

14 - Segurança dos trabalhadores e do patrimônio

v Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos almoxarifados. Recomenda-se a adoção de sistemas e de serviço de segurança.

v Para o pessoal que trabalha no setor, devem ser seguidas as normas da CIPA. É indispensável instalação adequada de equipamentos contra o incêndio.

FONTE:

Prefeitura do Município de São Paulo , Secretaria Municipal da Saúde Coordenação de Desenvolvimento da Gestão Descentralizada – COGest Área Temática de Assistência Farmacêutica

ÁREA TEMÁTICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COGest/SMS.G:

Chizuru Minami Yokaichiya , Dirce Cruz Marques, Fabiola Sulpino Vieira, Sandra Aparecida Jeremias, Sueli Ilkiu, Vilberto Crispiniano de Oliveira

COLABORADORES Cristina Fujii de Castro, Sílvia Regina Ansaldi da Silva, Sônia Maria A. Cintra Gonçalves, Vera Marta Takayama, Shirley Araújo Oliveira

Maria Cecília M. Greco, Ronaldo José de Oliveira, Eduardo Teixeira de Oliveira

APOIO LOGÍSTICO Milton Salas Augusto & equipe

IMPRESSÃO CEFOR - SMS São Paulo, 2003