BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO PARTE 3

MANUAL DE ESTRUTURAÇÃO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE, E DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

PARTE 3

PARTE III - DIRETRIZES PARA O RECEBIMENTO DE DOAÇÕES DE

MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DA SMS-SP

A doação de medicamentos pode trazer benefício para os serviços de saúde,

principalmente em situações de emergência, nas quais o abastecimento dos medicamentos esteja prejudicado. No entanto, é preciso atentar para o fato de que em algumas situações as doações podem constituir problema para os serviços receptores. Como por exemplo, o recebimento de medicamentos não-padronizados no município ou ainda em quantidade superior ao consumo do serviço até o final do prazo de validade, embalagens misturadas ou quebradas, etc.

São inúmeros os problemas que podem acontecer quando as doações não seguem orientações previamente estabelecidas. Portanto, constitui objetivo deste trabalho divulgar diretrizes para o recebimento de doações de medicamentos. Estas diretrizes foram baseadas no documento mundialmente adotado da Organização Mundial da Saúde (WHO. Guidelines for Drug Donations. Geneva, 1999).

PRINCÍPIOS PARA A BOA DOAÇÃO DE MEDICAMENTOS

As doações de medicamentos devem atender a princípios que servirão de linha de julgamento para a decisão por parte do receptor sobre a aceitação ou não da doação, principalmente para as situações não previstas por estas diretrizes.

Devem ser avaliados sempre que houver oferta para a doação de medicamentos e produtos para a saúde. A observância dos mesmos evita que sejam aceitas doações que possam vir a configurar problemas mais sérios para os serviços de saúde.

Aspectos para consideração

1. Quanto à seleção e ao prazo de validade

1.1 – A doação só deve ser recebida de medicamentos cujos princípios ativos estão padronizados no município, ou seja, constem da Relação Municipal de

Medicamentos Essenciais (REMUME);

1. Oferecer benefício máximo ao recebedor (as doações de medicamentos não solicitadas devem ser desencorajadas);

2. O doador deve respeitar a vontade e a autoridade do recebedor;

3. Não deve haver nenhuma dúvida sobre o padrão de qualidade dos medicamentos doados (se a qualidade do produto é inaceitável para que o mesmo seja comercializado, também será inaceitável para que seja utilizado pelos serviços públicos de saúde);

4. A comunicação entre o doador e o receptor deve ser efetiva, ou seja, as doações devem se basear na necessidade expressa do receptor e não devem ser realizadas sem o seu conhecimento.

1.2 - Todas as doações devem ser baseadas na necessidade do recebedor e

devem ser relevantes ao perfil epidemiológico da população atendida pelos

serviços de saúde em questão;

1.3 – Os medicamentos ou produtos para a saúde devem estar registrados na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

1.4 – A apresentação e a formulação devem sempre que possível ser similar

àquela padronizada pelo município.

2. Garantia de qualidade

2.1 – Todos os medicamentos doados devem ser oriundos de fonte confiável;

2.2 – Os medicamentos devem atender aos padrões de qualidade requeridos pela ANVISA e, no caso de doações de origem internacional, também devem atender aqueles definidos pela agência reguladora do país doador;

2.3 Nenhum medicamento que tenha sido dado ao paciente ou ao prescritor, como amostra grátis, deve ser reincorporado ao serviço de saúde para ser

dispensado para outro paciente;

2.4 -Recomenda-se que a doação de medicamentos deva ocorrer apenas para produtos cujo período para a expiração da validade não seja inferior a 1 ano ou 2/3 da validade total. Período este contado a partir da data de entrega no almoxarifado de referência para os serviços de saúde (almoxarifado central ou almoxarifados das coordenadorias de saúde);

2.4.1 – O período para a expiração da validade pode ser inferior a 1 ano quando a doação é feita diretamente ao serviço de saúde e desde que haja profissional responsável pelo recebimento da doação, avaliando inclusive a capacidade de vazão da quantidade recebida;

2.4.2 – O medicamento deve ser dispensado ao paciente com pelo menos um

mês de intervalo entre a última unidade que será administrada e o fim da validade (por exemplo, imaginemos que o paciente faça uso de captopril cuja validade expirará no mês de novembro, então, o consumo do último comprimido dispensado ao paciente não deve ocorrer após 31 de outubro);

3. Apresentação, embalagem e etiqueta

3.1 – Todos os medicamentos devem estar apresentados, embalados e etiquetados conforme prevêem as normas estabelecidas pela ANVISA;

3.2 – Os medicamentos apresentados em embalagens para fracionamento somente devem ser aceitos pelos serviços que possuem estrutura adequada para a realização deste fracionamento (ou seja, possuam laboratório adequado

para a manipulação da forma farmacêutica);

4. Informação e gerenciamento

4.1 – O doador deve informar o receptor sobre todos os medicamentos que estão sendo considerados no processo de doação. A informação deve ser clara, sobre quantidades, apresentações, prazos de validade, etc;

4.2 – O doador deve arcar com o custo de transporte e demais custos que por

ventura surjam, até a entrega definitiva do medicamento no local identificado pelo receptor, a menos que seja acordado o contrário.

BIBLIOGRAFIA

1. CEFOR - SMS. Manual de Formação do Auxiliar de Farmácia. unidade 2. São Paulo: 1997.

2. CFF. Resolução nº 365, de 02 de outubro de 2001. Dispõe sobre a assistência farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

3. DUPIM J.A.A. Assistência Farmacêutica, um modelo de organização. Belo Horizonte, SEGRAC: 1999.

4. MARIN N. organizador Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro, OPAS/OMS: 2003, p. 197-237.

5. MINISTÉRIO DA PREVIDÊNCIA E ASSISTÊNCIA SOCIAL. Central de Medicamentos. Almoxarifados centrais de medicamentos. Manual de recomendações para projetos de construção. 1989.

6. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Assistência farmacêutica. Instruções técnicas para sua organização. Brasília, 2001.

7. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria 1131 de 18 de junho de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico Mercosul sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos.

8. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. In: CFF. A organização jurídica da profissão farmacêutica. Brasília, 1999/2000, p. 742750.

9. MSH. Managing drug supply. Connecticut, USA, Kumarian Press: 1997, p. 313-418.

10.REIS NB & RODRIGUES PRM. Manual de Boas Práticas de Distribuição, Estocagem e Transporte de medicamentos. Pharmacia Brasileira Mar-Abr 2000:43-57.

11.SMS-SP. Grupo de trabalho armazenamento e distribuição de medicamentos. Proposta de descentralização do abastecimento de medicamentos. São Paulo, 2001.

12.SMS-SP Grupo de Trabalho de Qualidade dos Medicamentos. São Paulo, 2001.

13. SMS-SP. Programa de assistência farmacêutica. São Paulo, 1999, p. 50-

14.VECINA NETO, G. & REINHARDT FILHO, W. Gestão de recursos materiais e de medicamentos. São Paulo, Peirópolis: 2002.

15.WHO. Guidelines for drug donations. Geneva, 1999.

ANEXOS

ANEXO 1 - FORMULÁRIO DE RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS

Elaborar etiquetas grandes e legíveis para caixas armazenadas. Com a finalidade de facilitar a identificação dos produtos, sua quantidade e prazo de vencimento.

Nome genérico:.....................................................................................................................................

Lote número:........................................................................................................................................

Data de validade:.................................................................................................................................

.....................................caixas com ........................................(quantidade da forma farmacêutica)

ROTEIRO DE RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS:

Análise do aspecto macroscópico: Efetuar primeiro os termolábeis.

1- EMBALAGENS:

1.1-Embalagem da caixa coletiva:

v Nome genérico do medicamento sim/ não

v Número de lote: sim/ não

v Data de fabricação: sim/ não

v Data de vencimento: sim /não

v Descrição do número de cxs contidas na cx coletiva sim /não

v Total da embalagem: sim /não

1.2-Aspecto da caixa individual:

v Nome genérico do medicamento: sim/ não

v Número do lote: sim/ não

v Data de fabricação: sim /não

v Data de validade sim /não

v Inscrição “Venda proibida pelo comércio” sim /não

v Registro no MS sim/ não

Responsável Técnico

2- MEDICAMENTO:

v Solução clara e uniforme (exceção de algumas fórmulas) sim /não

v Difícil ressuspensão

v Odor alterado

v Manchas

v Vazamento

v Quebrado

v Condições de transporte adequado inadequado

3-ACESSÓRIOS:

v Aplicador sim /não

v Conta gotas sim/ não

v Copo dosador sim /não

v Seringa sim /não

v Colher sim /não

4-NOTA FISCAL:

v Conferir destino:

v Descrição do medicamento

v Forma farmacêutica

v Concentração

v Quantidade recebida a mais

v Quantidade recebida a menos

v Número do lote

Preencher este formulário e encaminhar ao farmacêutico do PA ou responsável e separar imediatamente dos demais produtos. Notificar imediatamente ao farmacêutico de referência.

Recebido por: ........................................................(nome) e Data :.......................................................

ANEXO 2 – FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA

FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA (ou Suspeita de Desvio de Qualidade)

v Unidade Serviço Localidade

v Iniciais do Paciente Idade Sexo Gestante? Sim Não

v Endereço Residencial do Pac.:

v Telefone:

v Medicamento com problema:

v Fabricante:

v Número do Lote:

v Validade:

v Falta de Efeito Terapêutico:

v Alteração Cor

v Odor Turbidez

v Sabor Apres

v Rótulo

v Embalagem

v Falsificação

v Outros (especificar)

v Nome do notificador

v Categoria profissional

v Tefelone/Fax Data de notificação

ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO

Identificação de Unidade, Serviço e Localidade

Preencha este campo com a Unidade de recebimento/ armazenamento/ distribuição ou dispensação (consultório, ambulatório, enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Serviço de especialidade (pediatria, clínica médica, clínica cirúrgica, etc). Identifique a Localidade do atendimento (São Paulo, Distrito de Saúde)

Identificação do paciente – Quando a queixa partir do paciente

Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo e assinale o campo correspondente caso a paciente seja gestante. Endereço residencial e telefone para contato ou e-mail.

Queixa técnica ou Suspeita de Desvio de Qualidade

Quando houver suspeita de qualidade (ausência de efeito, produto alterado, etc), o Medicamento com problema deve ser identificado no campo correspondente, pelo Nome comercial / genérico, complementando com as informações da Apresentação, assim como o Fabricante, n.0 de lote e a data de validade.

Identificação do notificador

Identifique o Nome, a Categoria profissional (médico, farmacêutico, dentista, enfermeiro, etc), o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificação, considerando esta a data de preenchimento do relato. As notificações devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a)

Farmacêutico(a) de referência.

ANEXO 3 – FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Informação inicial Complementação

Unidade Serviço Localidade

Iniciais do Paciente Idade Sexo Peso (kg)

Altura Gestante? Sim/ Não

Evento adverso Diagnóstico e breve descrição do quadro clínico

Data do evento adverso: ......./......./....

Insira o(s) medicamento(s) em ordem de suspeita:

No. Nome comercial / genérico Apresentação Dose Diária Via Administ. Início /Término

Recuperação:

Recuperação sem sequelas

O evento adverso desapareceu ou diminuiu após a suspensão ou redução da dose do medicamento?

Recuperação com sequelas Sim Não se recuperou ainda

Desconhecido Não

Resultado do evento adverso:

Desconhecido Não se aplica

Morte

Risco de vida

Motivou hospitalização

O evento adverso reapareceu após a reintrodução do

medicamento?

Prolongou hospitalização Sim

Invalidez temporária

Invalidez permanente Não

Anomalia congênita

Evento médico importante Não se aplica

Nome do notificador Categoria profissional Tefelone/FAX Data de notificação

ESTAS INFORMAÇÕES SÃO CONFIDENCIAIS E SERÃO UTILIZADAS PARA INVESTIGAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA

ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO

Tipo de Relato

Assinale o campo Informação inicial quando for o primeiro relato. Caso seja uma

Complementacão de um relato entregue previamente, assinale o campo correspondente.

Identificação de Unidade, Serviço e Localidade

Preencha este campo com a Unidade de atendimento do paciente (consultório, ambulatório,

enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Serviço de especialidade (pediatria, clínica médica,

clínica cirúrgica, etc). Identifique a Localidade do atendimento (São Paulo, Distrito de Saúde)

Identificação do paciente

Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo, Peso (kg), Altura (cm) e assinale o

campo correspondente caso a paciente seja Gestante.

Identificação do evento adverso

Descreva brevemente o Evento adverso ocorrido e complemente os campos Diagnóstico e

breve descrição do quadro clínico corretamente. Preencha o campo correspondente à Data

do evento adverso, considerando a data de ocorrência do início do evento.

Identificação do medicamento

Identifique cada medicamento administrado em ordem de suspeita pelo Nome comercial /

genérico, complementando com as informações da Apresentação, Dose diária utilizada, Via

de administração, data de Início e Término da administração.

Recuperação e Resultado do evento adverso

Assinale como foi a Recuperação do paciente e o Resultado do evento adverso. Marque os

campos referentes a Suspensão e Reintrodução do medicamento.

Identificação do notificador

Identifique o Nome, a Categoria profissional (médico, farmacêutico, dentista, enfermeiro, etc),

o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificação, considerando esta a

data de preenchimento do relato.

As notificações devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a)

Farmacêutico(a) de referência.

FONTE:

Prefeitura do Município de São Paulo , Secretaria Municipal da Saúde Coordenação de Desenvolvimento da Gestão Descentralizada – COGest Área Temática de Assistência Farmacêutica

ÁREA TEMÁTICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COGest/SMS.G:

Chizuru Minami Yokaichiya , Dirce Cruz Marques, Fabiola Sulpino Vieira, Sandra Aparecida Jeremias, Sueli Ilkiu, Vilberto Crispiniano de Oliveira

COLABORADORES Cristina Fujii de Castro, Sílvia Regina Ansaldi da Silva, Sônia Maria A. Cintra Gonçalves, Vera Marta Takayama, Shirley Araújo Oliveira

Maria Cecília M. Greco, Ronaldo José de Oliveira, Eduardo Teixeira de Oliveira

APOIO LOGÍSTICO Milton Salas Augusto & equipe

IMPRESSÃO CEFOR - SMS São Paulo, 2003