sexta-feira, 25 de janeiro de 2013

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL: BREVE HISTÓRICO 1971/1997 PARTE 2


ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL: BREVE HISTÓRICO 1971/1997 PARTE 2



A CEME ORIGINAL: UM PROJETO AUTONOMISTA PARA O PAÍS

Entre o fim da segunda guerra mundial e o inicio da década de 70, houve um intenso processo de desnacionalização do setor privado de produção de medicamentos no Brasil, caracterizado pela absorção de trinta e três empresas nacionais por suas similares transnacionais. No período supramencionado, foram absorvidos laboratórios importantes, entre os quais podemos destacar :

1 - Laboratório Silva Araújo, absorvido pelo Laboratório Russel, de origem francesa;
2 - Laboratório Fontoura, absorvido pelo Wyeth, de origem Norte Americana;
3 - Laboratório Moura Brasil, absorvido pelo Laboratório Merrel, de origem Norte Americana;
4 - Laboratório Endochimica, absorvido pelo Laboratório Mead Johnson, de origem Norte Americana;
5 - Laboratório Crino-Seda, absorvido pelo Laboratório Johnson & Johnson, de origem Norte Americana;

Como conseqüência, o mercado farmacêutico brasileiro passou a ser dominado pelo segmento das empresas transnacionais, fato esse que persiste até os dias atuais, com a oligopolização do setor farmacêutico no País, apesar dos esforços realizados pelo Governo Federal para reverter a situação em questão, principalmente nas décadas de 70 e 80 (Bermudez, 1992, 1995; Bermudez & Possas, 1995; Bermudez & Bonfim, 1999).

Em função da situação exposta e da ausência na área Governamental de uma Política de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica que viesse efetivamente ao encontro dos interesses Nacionais, em 1971 houve a Criação da Central de Medicamentos (CEME) pelo Decreto 68.806, de 25 de junho de 1971, órgão inicialmente ligado a Presidência da República (Bermudez, 1992; 1995).

O Governo Brasileiro criou a Central de Medicamentos (CEME), com o objetivo de assegurar medicamentos essenciais à população carente brasileira, e tendo como pano de fundo a implementação de uma política de apoio a pesquisa e ao desenvolvimento e ao fortalecimento do sistema produtivo nacional, tanto estatal como privado, alem da elaboração de um sistema de controle de qualidade de referência que garantisse a alta qualidade dos medicamentos distribuídos à população.

Com a criação da CEME, inicialmente vinculada a Presidência da República por razoes estratégicas, houve alguns avanços, entre os quais a elaboração um plano diretor desenvolvimentista e de uma padronização de medicamentos essenciais (atual RENAME), que serviu como ponto de partida para a definição de uma Política de Medicamentos de âmbito nacional e um Programa de Assistência Farmacêutica mais racionalizado voltado principalmente para o atendimento da população mais carente.

Apesar dos esforços desenvolvidos pelas sucessivas administrações da Central de Medicamentos, e dos avanços conseguidos desde sua criação até a sua extinção em 1997, percebemos que persiste o diagnóstico efetuado em 1970.

No que se refere à importação de matérias-primas e outros insumos a situação também não se modificou substancialmente, apesar de vários fármacos nacionalizados através do incentivo do Programa de Pesquisa e Desenvolvimento da CEME e que já estão sendo comercializados. Este segmento teve avanços consideráveis em função das atividades desenvolvidos pela CODETEC (Companhia de Desenvolvimento Tecnológico), que tinha ligação com a Universidade de Campinas e que foi criada como iniciativa privada, com o apoio financeiro da CEME e que infelizmente também foi extinta. O objetivo perspícuo da CODETEC foi o de desenvolver tecnologias de processos e de produtos, havendo recebido incentivos para conferir prioridade ao setor farmacêutico durante vários anos.

Desde sua criação, a CEME conviveu com inúmeros problemas, entre os quais, a administração de recursos orçamentários /financeiros escassos para o desenvolvimento de um Programa de Assistência Farmacêutica que atendesse às necessidades básicas da população brasileira.

Além dos recursos escassos, a situação ao longo do tempo se agravou em função da CEME desde seu inicio priorizar como atividade nobre a aquisição e distribuição de medicamentos, o que a tornou uma grande central de compras e de distribuição de medicamentos, relegando a planos inferiores atividades como controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento e modernização de unidades operacionais.

Na realidade, a CEME, no decorrer de sua existência, se tornou uma grande compradora e distribuidora de medicamentos para atendimento de demandas crescentes, distorcendo a finalidade inicial prevista em seu Plano Diretor, e ignorando principalmente que um Programa de Assistência Farmacêutica é composto de aspectos extremamente complexos, tais como elaboração de elencos de medicamentos baseados no tipo de rede existente e das nosologias prevalentes, a necessidade de modernização da rede de armazenamento, treinamento de pessoal, aperfeiçoamento do processo de programação, entre outros.

Outro fator relevante que merece ser destacado, refere-se às fontes de financiamento do órgão, que tinha como receita principal recursos repassados através de convênios firmados com a Previdência social.

Analisando os orçamentos de cada exercício da CEME, podemos verificar que sua maior fonte de financiamento, representada pelo convênio com a Previdência Social, sofria constantes oscilações de exercício para exercício, o que prejudicou o desenvolvimento global do Programa na própria Previdência e mostra uma pequena participação de outros níveis de Governo, tais como Estados e Municípios ou mesmo de outras instâncias federais.

A própria aplicação dos recursos orçamentários e financeiros disponíveis era realizada através de sistema complexo e burocratizado, o que inviabilizava determinadas operações, como a importação de matérias primas que necessitavam de tempo hábil para serem realizadas. Outro fator que pode ser destacado como problema eram os eventuais contingenciamentos orçamentários efetuados pelo executivo e que muitas vezes invibializava o cumprimento do planejamento orçamentário/financeiro, gerando impacto negativo nas operações básicas que eram desenvolvidas.

A elaboração da proposta orçamentária para cada exercício também era bastante complexa, pois tinha sua base em normas e critérios estabelecidos por outras esferas governamentais, como os Ministério da Fazenda e Planejamento e o próprio Congresso Nacional o que demandava negociações sempre difíceis para a obtenção e liberação dos recursos necessários em tempo hábil.

Outro aspecto relevante, que merece ser destacado, é a Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME) que foi elaborada como um instrumento de padronização poderoso, pelo Conselho Consultivo do Órgão, para utilização pelos órgãos oficiais, com o objetivo de disciplinar a utilização de medicamentos e regular o consumo dos mesmos, contribuindo desta forma para a existência de uma lista de medicamentos reduzida e que atendesse as necessidades das nosologias mais freqüentes. Entretanto, o que se verificava na prática era a existência de uma RENAME desmoralizada junto a categoria médica e a outros profissionais de saúde, em função principalmente da pouca divulgação e da ausência física dos medicamentos nas Unidades de Saúde e também em função do atrasos ocorridos na revisão da listagem em questão.

Podemos destacar também aspectos problemáticos relativos ao sistema de produção e distribuição da CEME que durante seu período de existência apresentou inúmeras distorções. Este era representado por três segmentos: estatal (oficial), privado nacional e privado transacional. Conforme costa dos relatórios de atividades da Instituição, podemos verificar que entre 1985 e 1989, houve um crescimento substancial da participação do segmento produtivo privado nacional na produção global alocada pela CEME, o que mostra uma tendência bem nítida de privatização do sistema, o que levou a curto prazo os laboratórios estatais a uma situação de insolvência.

A partir de 1985, observa-se uma tendência na Central de Medicamentos de adquirir no mercado privado medicamentos que eram produzidos pelo segmento estatal com a utilização do argumento de que o sistema produtivo oficial não era eficiente e não conseguia atender em tempo hábil a produção alocada pela CEME.

A posição supramencionada é questionável, tendo em vista que o órgão também constantemente atrasava as remessas de matérias primas adquiridas centralizadamente para o sistema estatal, o que evidentemente contribuía para atrasos na produção.

Outra atividade que vinha sendo desenvolvida pela área de produção da CEME era a aquisição de matérias primas para o atendimento da rede oficial de laboratórios. As matérias primas em referência eram adquiridas pelo próprio órgão, via INTERBRAS, e também pela Fundação do Remédio Popular (FURP) de São Paulo, e eram entregues ao sistema oficial normalmente com atrasos significativos o que comprometia o atendimento dos planos de produção contratados.

O sistema de controle das aquisições de matérias primas bem como a sua distribuição para a rede de laboratórios oficiais também foi sempre problemática, apesar das tentativas realizadas inclusive com a ajuda de sistemas informatizados.

As matérias primas importadas geralmente demoravam, em média, cerca de 6 meses entre a emissão do pedido e o recebimento do produto nos laboratórios oficiais e são os principais responsáveis pelos atrasos dos planos de produção supramencionados.

A metodologia de distribuição utilizada pela CEME era em parte descentralizada. Os medicamentos adquiridos no sistema produtivo oficial, através dos planos de produção contratados, e no sistema produtivo privado através de licitações eram distribuídos diretamente aos diversos órgãos clientes da CEME, representados pelo INAMPS, Secretarias Estaduais de Saúde, Secretarias Municipais de Saúde, dentre outros convênios. Os laboratórios contratados utilizavam documentos conhecidos como ordens de distribuição (Ods) emitidas pela Central de Medicamentos.

Entretanto, a partir de 1988/1989, foram colocados em operação três almoxarifados chamados de reguladores, em Curitiba, Goiás e no próprio Distrito Federal, que foram utilizados para o armazenamento de medicamentos e de matérias-primas. O custo operacional para a manutenção desses almoxarifados era bastante elevado e o benefício ao sistema foi extremamente questionável.

Em relação ao programa de Pesquisa e Desenvolvimento, desde sua criação, em 1971, a CEME tentava perseguir os objetivos assinalados no seu Plano Diretor. Entretanto, tímidos avanços foram conseguidos, em função, principalmente, dos recursos escassos em percentuais do orçamento global, aplicados nesta atividade e pela ausência de fluxo orçamentário/financeiro adequado.

A grande maioria das tecnologias na área de síntese de fármacos foram desenvolvidas pela Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (CODETEC) de Campinas, e por vários laboratórios privados nacionais, tais como: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos, Forgril Química Ltda, Microbiológico, P.V.P. S/A, Vitochem Química e Metais, Billi Farmacêutica, Cazi Química Farmacêutica, IQC, IQT, União Química, e outros sempre financiados pela CEME.

Não existiu nenhum projeto de síntese de fármacos financiado pela CEME no Sistema Oficial de Produção, com exceção de um único operacionalizado pela FIOCRUZ.

O outro programa de pesquisa da CEME, desenvolveu-se na área de plantas medicinais, com o estabelecimento de dois elencos de plantas, num total de sessenta e nove espécies, cujos estudos Toxicológicos, Farmacológicos, Pré-Clínicas e Clínicos eram elaborados por diversos pesquisadores com o objetivo de determinar a atividade terapêutica das plantas em questão, e aplicá-las dentro do possível no tratamento da população carente a um custo mais baixo. Dez plantas tiveram suas atividades terapêuticas comprovadas, entre eles a Espinheira Santa que apresenta atividade semelhante à da Cimetidina.

Outro ponto de estrangulamento era o número insuficiente de recursos humanos qualificados para a implementação do Projeto/Atividade em análise na Instituição. É importante assinalar a ausência no órgão de um Conselho Científico de alto nível que pudesse analisar os projetos apresentados e aprová-los, ou não, de acordo com uma política de auto suficiência em medicamentos básicos.

O Brasil não possuía um Programa de Pesquisa e Desenvolvimento bem estruturado na área de medicamentos. Vários Órgãos no Governo Federal respondiam por atividades nessa área, o que criava paralelismo de ações com conseqüente ineficiência dos Programas.

No que tange ao Controle de Qualidade, este projeto atividade em seu início foi de extrema importância para a evolução dessa área, principalmente nas Universidades Federais que possuíam convênio com a CEME.

Foi através do Controle de Qualidade da CEME que diversas Faculdades de Farmácias no Brasil, conseguiram se aparelhar convenientemente para prestar serviço à Instituição, o que indiretamente contribuiu para o aperfeiçoamento da disciplina nas Faculdades em referência.

Apesar da grande importância da atividade de Controle de Qualidade, no que se refere à padronizações de técnicas, garantia dos produtos produzidos e aprimoramento do aperfeiçoamento técnico profissional, acreditamos que a atividade em questão se mostrou ineficiente e improdutiva em função do estabelecimento de rotinas que não sofriam revisões periódicas e dos escassos recursos orçamentários/financeiros alocados à atividade.

O projeto de modernização de Unidades Operacionais implementado pela CEME tinha como finalidade dirigir recursos para a modernização das seguintes estruturas:

· Unidade de Distribuição (Almoxarifados);
· Unidades de Produção (Laboratórios Oficiais);
· .Laboratórios de Controle de Qualidade do Sistema de referência;
· Informática.

O referido Projeto/Atividade não atendeu a sua finalidade pois não havia uma política global estabelecida para a atividade em questão, e os recursos aplicados, além de escassos, eram distribuídos sem critério e em muitos casos visando a obtenção de dividendos políticos.

A análise dos projetos encaminhados à CEME era extremamente individualista, e visava atender somente solicitações de reformas e de compras de equipamentos de forma isolada e descompromissada com uma política global de modernização das diversas áreas do sistema CEME.

O ponto de estrangulamento principal sempre foi representado pelos escassos recursos alocados ao projeto. Entretanto, outras distorções tais como número reduzido de técnicos clientelismo, personalismo e falta de critérios técnicos para a análise dos projetos, contribuíam muito para o pequeno índice obtido no que se refere ao custo/benefício da atividade.

No que se refere à estrutura organizacional do órgão, o elenco de competência da CEME foi definido pelo Decreto nº 75.985, de 17 de julho de 1975, e sua estrutura organizacional oficial, foi sendo modificada ao longo das diversas administrações com o objetivo de agilizar as atividades da instituição. Entretanto, tais modificações, em termos estruturais se mostraram ineficientes e provocavam mais distorções e perplexidade nos servidores do órgão do que benefícios.

Uma das metas perseguida insistentemente pelos técnicos da CEME sempre foi a transformação do órgão em Empresa.

Pela medida provisória nº 151 de 15 de março de 1990, o Governo Federal autorizou a transformação da CEME, em Empresa Pública, provavelmente considerando o leque de atribuições do órgão, que entretanto não foi regulamentada.

O processo de desativação da Central de Medicamentos, encerrado no exercício de 1997, em que pese as críticas à sua atuação e a alocação orçamentária quase que exclusivamente para a aquisição de medicamentos, acarretou a realocação de suas atividades, e a pulverização das mesmas em diversas Secretarias do Ministério da Saúde e por isso acreditamos que houve uma perda da interlocução por parte das esferas estadual e municipal do Sistema Único de Saúde (SUS).


Entretanto, cabe destaque que a aprovação e explicitação da Política Nacional de Medicamentos no Brasil ensejaram uma definição clara da assistência farmacêutica como “Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinado a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos” (MS, 1999).

Podemos citar também Santich & Galli (1995), que conceituam de modo geral o que vem a ser assistência farmacêutica e que pode perfeitamente ser inferido tanto para nível ambulatorial como para o hospitalar. Entre diversos conceitos discutidos por Santich & Galli, destacamos o de Mikeal et al , que a define como “O cuidado que um paciente determinado deve receber ou recebe, e que assegura o uso racional dos medicamentos” (Mikeal et al apud Santich & Galli, 1995).
Já Brodie et al (1980), definem a assistência farmacêutica “através da determinação das necessidades de medicamentos para um só indivíduo, como também dos serviços necessários (antes, durante e depois do tratamento), para assegurar uma terapia otimamente segura e efetiva” ( Brodie et al apud Santich & Galli, 1995).

O Conselho Federal de Farmácia através da Resolução n º 308 de 1997 define assistência farmacêutica como “o um conjunto de ações e serviços com vistas a assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção e recuperação da saúde, nos estabelecimentos públicos e privados que desempenham atividades de projetos, investigação, manipulação, produção, conservação, dispensação, distribuição, garantia e controle de qualidade, vigilância sanitária e epidemiológica de medicamentos e produtos farmacêuticos”.

Segundo Gadêlha (1996), não existem ainda são poucos os cursos de especialização e de mestrado, e praticamente inexistentes o de doutorado nessa área, o que provoca uma enorme deficiência no quadro geral da farmácia hospitalar, no Brasil, por falta de profissionais habilitados em relação ao número de estabelecimentos existentes. De acordo com dados fornecidos pela autora, existem no Brasil cerca de 900 farmacêuticos preparados para atuar na farmácia hospitalar para um total de 6349 hospitais, o que dá uma média de 0,14 farmacêuticos por hospital, quando a média mundial para um hospital de 500 leitos é de pelo menos três farmacêuticos, isso se a farmácia desempenhar apenas as funções básicas de dispensação, controle de estoque e informação sobre medicamentos.

Caso haja atividades de manipulação, preparação de soluções parenterais, misturas intravenosas e farmácia clínica, dentre outras atividades, o número de farmacêutico deve aumentar.
A Organização Mundial de Saúde determina a proporção de um farmacêutico para cada 100 leitos como sendo suficiente. No Brasil a média é de 655 leitos para cada farmacêutico, sem contar que existe um número expressivo de hospitais que não possuem farmacêutico. Tanto nos Estados Unidos como na Europa, praticamente todos os serviços de farmácia têm farmacêuticos com formação em farmácia hospitalar e obedecendo ao indicador estabelecido pela OMS/OPAS (Gadêlha, 1996).

Na Espanha, esses serviços são mais difundidos e trabalham com indicadores mais elásticos (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 1990). No Brasil, além da falta de interesse das Universidades muitas das quais, em suas faculdades de farmácias não possuem a disciplina específica de farmácia hospitalar, também temos a falta de interesse dos governos, em seus três níveis, de aprimorar esta atividade tão importante.

Ainda de acordo com Gadêlha (1996), não existe no Brasil um manual que estabeleça os padrões para a avaliação de farmácia hospitalar. Utilizam-se normalmente os manuais feitos pela Organização Pan-americana de Saúde e pela Organização Mundial de Saúde como o (OPAS/OMS, 1997), que determina os padrões e indicadores de qualidade para hospitais que estariam mais compatíveis com a situação existente nos países centrais, o que nem sempre corresponde a realidade brasileira. Concluímos que vários dados referentes à farmácia hospitalar, desse manual, e de outros anteriores, são difíceis de serem aplicados ao nosso contexto.

Segundo o manual supra mencionado, classifica-se uma farmácia hospitalar como de nível 1 se ela apresentar um deposito de medicamentos e uma geladeira, como de nível 2 se ela apresentar um catálogo de informações e uma padronização de medicamentos. No caso do nível 3 deverá apresentar pessoal de plantão de 24 horas e para ser classificada em nível 4 é necessário que a farmácia conte com uma comissão de vigilância farmacêutica.

Referências:

- Decreto n º 68.806 de 25/06/71 – Cria a Central de Medicamentos (CEME)
- Decreto n º 74.000 de 1974 – Vincula a Central de Medicamentos (CEME) à Previdência Social e redistribui suas atividades.
-Medida Provisória n º 151 de 15/03/1990 – Transforma a Central de Medicamentos( CEME) em empresa pública.
- Portaria n º 507 de 23/04/99 – Aprova a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).
- Relatório de Atividades da Central de Medicamentos (CEME) ( 1971 a 1975).
- Relatório de Atividades do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (INAMPS) (1976 a 1982).
- Resolução do Conselho Federal de Farmácia n º 308 de 1997 – Conceitua Assistência Farmacêutica.
- Resolução do Instituto Nacional de Previdência Social de 16/06/77 – Regula e Organiza a Assistência Farmacêutica Previdenciária.
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