MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS DA ATIVIDADE DE FARMÁCIA CAPÍTULO XII

MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS

DA ATIVIDADE DE FARMÁCIA

UPA 24 HORAS DE TERESÓPOLIS

RIO DE JANEIRO - 2012

DIRETORA MÉDICA UPA 24 HORAS TERESÓPOLIS

DRA. JULIANA DE OLIVEIRA WILKEN

CAPÍTULO XII

PROGRAMAS HOSPITALARES DE FARMACOVIGILÂNCIA

Por Denise de Oliveira Kühner Farmacêutica especialista em Farmácia Hospitalar Pós-graduada pela Universidade Veiga de Almeida - RJ

1 - Objetivos dos programas de farmacovigilância

2 - Benefícios dos programas

3 - Métodos de trabalho

4- Características dos programas

5 - Técnicas de detecção das reações adversas

6 - Monitoramento de fármacos indutores de ra’s:

7- Monitoramento de “diagnósticos alerta”:

8 - Outros métodos:

O programa de farmacovigilância deve ser permanentemente atuante, com mecanismos para monitoramento, detecção, avaliação, documentação e registro das reações adversas, além de mecanismo de feedback educacional para os prescritores dos medicamentos, para outros profissionais de saúde e pacientes.

Os programas devem, também, identificar problemas relacionados às reações adversas e possibilitar o planejamento de mudanças positivas, além da medição do resultado dessas mudanças.

O número e a severidade das RA’s registradas em dada organização varia com o tipo de organização, o tamanho, o perfil dos pacientes tratados, os medicamentos usados e o método para notificação de reações adversas implantadas.

1 - OBJETIVOS DOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Os programas de farmacovigilância devem ter como principais objetivos a classificação precoce das reações adversas para evitar suspensão de administração de um fármaco que pode ser benéfico para o paciente; evitar utilização de fármaco capaz de causar efeitos iatrogênicos significativos; conseguir detecção precoce das reações adversas; descrever as novas reações adversas e avaliar seu significado clínico; determinar os fatores que predispõem ao aparecimento das reações adversas; desenvolver programas de formação e informações sobre reações adversas para os profissionais de saúde; registrar as informações em uma base de dados comum, que permita a geração de “sinais”; adotar medidas destinadas à prevenção e ao tratamento das reações adversas; detectar mudança de comportamento geral na prescrição de fármacos; investigar problemas de segurança dos fármacos; investigar causalidade das reações adversas; estabelecer a incidência das reações adversas; facilitar a divulgação de opiniões sobre riscos e benefícios, além de informar os profissionais prescritores e os pacientes.

2 - BENEFÍCIOS DOS PROGRAMAS

Um programa contínuo de monitoramento de reações adversas pode trazer como benefícios (mas não se limitar a), a medida indireta da qualidade do atendimento farmacêutico, pela identificação de possíveis reações adversas e levantamento antecipado de medicamentos e pacientes de alto risco; a complementação de atividades de manuseio dos riscos na organização e implantação de esforços para minimizá-los; a garantia da segurança das terapias medicamentosas, especialmente dos fármacos recém-introduzidos no mercado; a medição de incidências das reações adversas; a orientação para os profissionais de saúde e pacientes na identificação das reações adversas, a possibilidade de triagem dos medicamentos de emprego seguro nos programas de custo-benefício dos medicamentos e a medição do impacto econômico da prevenção, enquanto redutor das hospitalizações, assim como o emprego econômico e ideal dos medicamentos e a diminuição das responsabilidades da organização.

O farmacêutico deve exercer liderança no desenvolvimento, manutenção e progresso de programas de avaliação de reações adversas. Deve, também, prover orientação para os pacientes, identificar os pacientes de alto risco e monitorar as terapias, para garantir que as doses dos medicamentos continuam

farmacologicamente aceitáveis e aconselhar sobre as reduções de doses para os pacientes que apresentam comprometimento em órgãos.

3 - MÉTODOS DE TRABALHO

v - Análise de cada registro de suspeita de reação adversa.

v - Identificação das drogas e pacientes de alto risco.

v - Desenvolvimento de normas e procedimentos para o monitoramento e registro no programa.

v - Descrição das responsabilidades e interações entre os farmacêuticos, enfermeiros e outros profissionais envolvidos no programa.

v - Uso do programa com fins educacionais.

v - Manutenção, avaliação e arquivo de dados na organização.

v - Divulgação junto à organização dos dados obtidos no registro das reações adversas.

v - Publicação de manifestações importantes para a comunidade médica.

4- CARACTERÍSTICAS DOS PROGRAMAS

Um programa de registro de reações adversas deve ser parte integrante do sistema de gerenciamento de medicamentos da organização. O monitoramento das reações adversas com o devido registro deve estabelecer o acompanhamento de pacientes com alto risco de manifestação de reações adversas e um  “sistema de alerta” nos procedimentos.

O alerta ou sinal é a comunicação de uma possível relação casual entre um acontecimento adverso e um medicamento, quando esta relação era previamente desconhecida ou estava documentada de forma incompleta. Habitualmente, é necessária mais de uma notificação para gerar um alerta, dependendo da gravidade do acontecimento e da qualidade da informação.

Os sinais de alerta surgem do acúmulo, em número superior ao esperado, de notificações espontâneas sobre algum medicamento ou problema concreto e,

também, da aparição de fenômenos novos ou graves.

As informações sobre a suspeita das reações adversas devem ser encaminhadas à farmácia para coletânea de dados e análise, contendo o nome do paciente, história medicamentosa, descrição da suspeita das reações adversas, sequência temporal do evento, tratamento requerido e sequelas.

Os pacientes de alto risco devem ser monitorados e identificados. São eles: geriátricos, pediátricos, pacientes com comprometimento em órgãos (hepatopatias, nefropatias) e pacientes que recebem muitos medicamentos.

4.1 - PROGRAMA DE ÂMBITO TOTAL

Estes sistemas envolvem todos os pacientes assistidos e todos os medicamentos utilizados. A coleta de dados pode ser feita através de notificação voluntária, de revisão de histórias clínicas e de detecção indireta pela dispensação.

A DETECÇÃO INDIRETA PELA DISPENSAÇÃO (PROSPECTIVO)

O sistema de distribuição de medicamentos por dose unitária permite observar modificações ocorridas no esquema terapêutico do paciente;

B NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA (PROSPECTIVO)

a reação adversa deve ser espontânea e prontamente notificada pelo médico que assiste o paciente ou por outro membro da equipe multidisciplinar, responsável pela organização e coordenação das notificações;(8)(36)

C- MONITORAMENTO DE PACIENTES HOSPITALIZADOS (RETROSPECTIVO)

Permite a detecção de reações adversas que não foram notificadas, através da revisão das histórias clínicas, e dos prontuários dos pacientes.

4.2 – PROGRAMA DE ÂMBITO LIMITADO

São sistemas de vigilância intensiva, aplicados a grupos selecionados de pacientes e/ou a determinados medicamentos.

A ESTUDOS DE COORTE

A administração dos medicamentos é feita sob estrita observação, sendo imediatamente registrada toda e qualquer RA verificada.

B ESTUDOS DE CASO CONTROLE

Este método é útil na pesquisa de RA’s pouco frequentes ou que requerem um intervalo de tempo prolongado.

Análises de estatísticas vitais – os estudos das estatísticas de mortalidade e morbidade, aliados aos parâmetros de consumo dos fármacos, são empregados para o estabelecimento de relações entre o aparecimento de uma reação adversa, geralmente grave e o consumo de determinado fármaco.

5 – TÉCNICAS DE DETECÇÃO DAS REAÇÕES ADVERSAS

Estes métodos baseiam-se na anotação, na rotina da farmácia, das drogas descontinuadas, das que sofreram redução de dose, da prescrição de determinados medicamentos comumente envolvidos no tratamento das RA’s e dos nomes dos pacientes envolvidos. Cria-se assim a oportunidade para levantar questões sobre as terapias e alertar para detecção de reações adversas. Este monitoramento das reações adversas alcança 96% de eficácia.

Nos hospitais onde o farmacêutico visita os pacientes juntamente com a equipe médica, pode-se ter a oportunidade de detectar RA’s e sensibilizar o resto da equipe sobre o assunto.

A causa da reação adversa deve ser analisada juntamente com a história medicamentosa do paciente, para registro das circunstâncias da reação adversa, dos resultados da suspensão e retorno do tratamento (se houver), das etiologias alternativas e da possível revisão de literatura.

O método de monitoramento e registro da reação adversa deve ser desenvolvido para caracterizar cada tipo de reação adversa, relacionando, também, a severidade do efeito. As questões subjetivas e o julgamento profissional de um farmacêutico podem ser usados como ferramentas adicionais para determinar a probabilidade de ocorrência da reação adversa.

A descrição de cada reação adversa e seus efeitos deve ser documentada no prontuário do paciente.

Todos os registros de reação adversa devem ser revisados e avaliados por comissão multidisciplinar pré-constituída.

Avaliação dos dados informatizados no sistema de dose unitária:

O recolhimento das prescrições médicas pelo farmacêutico revela maior possibilidade de detecção das reações adversas e das interações medicamentosas, além de permitir um método mais uniforme de estudo sobre a utilização dos medicamentos e acompanhamento da qualidade da farmacoterapia, pois o acompanhamento das prescrições de cada paciente fornece um parâmetro objetivo para a vigilância de reações, o que não ocorre na simples observação de relatos no prontuário médico.

6 - MONITORAMENTO DE FÁRMACOS INDUTORES DE RA’S:

Também na dose unitária, há possibilidade de identificação das prescrições especiais (alerta), para avaliação da dispensação e acompanhamento do paciente. Estas prescrições especiais (ou prescrições alerta) são aquelas motivadas sequencialmente pelo tratamento de um efeito adverso em um paciente, onde se prescreve antídotos ou anti-histamínicos, ou ainda onde há interrupção brusca do tratamento ou diminuição de dose.

O sistema informatizado permite listar estas prescrições para identificação dos pacientes e avaliar a administração dos fármacos.

Para estas avaliações, é necessário que o farmacêutico tenha conhecimentos de fisiopatologia, farmacologia e terapêutica, saiba interpretar os resultados dos exames de laboratórios, conheça os fatores de reisco que levam determinados pacientes a desenvolver reações adversas com mais frequência e conheça os fármacos mais implicados na produção das reações adversas. (

Fármacos usualmente prescritos para tratamento de reações adversas (*)

v Antihistamínicos Diazepam EV Naloxona

v Acetilcisteína Epinefrina Naltrexona

v Carvão ativado Fenitoína Neostigmine

v Corticosteróides EV ou tópicos Fitomenadiona Pralidoxima

v Dantrolene Flumazenil Protamina

v Deferoxamina Loperamida Resinas de intercambio iônico

(*) adaptado de “Farmacovigilância“ - Libro de Farmácia Hospitalar

7- MONITORAMENTO DE “DIAGNÓSTICOS ALERTA”:

Outra técnica para detecção de RA’s consiste em selecionar, entre todas as internações, os “diagnósticos alerta”. Estes diagnósticos se definem como aqueles mais suspeitos de relação com alguma RA e, portanto, susceptíveis de investigação posterior. De acordo com este critério de seleção, investiga-se o prontuário do paciente, para levantamento da história clínica e medicamentosa (inclusive tratamento prévio à hospitalização)

Relação de alguns diagnósticos suspeitos

v Eritema multiforme Confusão Melena Hipo e hiperglicemia

v Erupção cutânea Distonia Rectorragia Edema

v Urticária Tremores Hemorragia digestiva Arritmias

v Pruridos Vertigens, enjôos Hematêmese Trombocitopenia

v Mialgia Cefaléia Pancreatite Leucopenia

v Miopatia Náuseas, vômitos Hiponatremia Choque anafilático

v Ataxia Intoxicação digitálica Hipo e hiperpotassemia Broncoespasmo

(*) adaptado de “Farmacovigilância“ - Libro de Farmácia Hospitalar

8 - OUTROS MÉTODOS:

O sistema pode, também, cadastrar um banco de informações sobre as interações medicamentosas, com referências bibliográficas para consulta prévia à prescrição ou dispensação, com a finalidade de monitorar o surgimento de reações adversas, em seus diversos graus de risco. É recomendável, inclusive, avaliar os hábitos prescritivos e destacar, para cada paciente, as RA’s individuais mais significativas.

As informações sobre os registros das reações adversas devem ser divulgadas pela equipe de profissionais com propósito educacional, no intuito de prevenir novas manifestações e prover cuidado efetivo aos pacientes. A identidade do paciente deve ser preservada.

Os achados e registros do monitoramento das reações adversas devem ser incorporados às atividades de gestão da qualidade, implantadas na organização.

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