MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS DA ATIVIDADE DE FARMÁCIA CAPÍTULO XIII

MANUAL BÁSICO DE NORMAS E PROCEDIMENTOS

DA ATIVIDADE DE FARMÁCIA

UPA 24 HORAS DE TERESÓPOLIS

RIO DE JANEIRO - 2012

DIRETORA MÉDICA UPA 24 HORAS TERESÓPOLIS

DRA, JULIANA DE OLIVEIRA WILKEN

CAPÍTULO XIII

MÉTODOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Por Denise de Oliveira Kühner Farmacêutica especialista em Farmácia Hospitalar Pós-graduada pela Universidade Veiga de Almeida - RJ

A OMS possui um centro de reunião de informações em Uppsala (Suécia), com o principal objetivo de coordenar a coleta das notificações e fornecer sinais precoces de alerta ao ser detectado algum problema grave, em qualquer parte do mundo.

Recebem maior atenção, as notificações (sempre confidenciais) relativas a medicamentos comercializados recentemente, bem como a quadros clínicos de particular gravidade ou as que se referem a efeitos indesejáveis até então não descritos ou pouco conhecidos.

Além das publicações periódicas do Centro Internacional e do intercâmbio constante de informações estabelecido com os centros nacionais participantes, o armazenamento de dados procedentes de diversos países possibilita ao sistema funcionar como um indicador do surgimento de uma reação nova, inesperada ou grave; como um banco de dados acumulativo para comparar notificações nacionais com a experiência internacional, como fonte de dados sobre perfis de reações que permitem prever as consequências que podem advir, ao comercializar um novo fármaco em um determinado país, a partir da experiência acumulada em outros países onde o referido fármaco já estava comercializado e, também, como base para planificação de estudos epidemiológicos específicos ou ensaios clínicos.

1 - NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA: MÉTODO DO CARTÃO AMARELO (INGLATERRA, 1964).

Este método confere importância especial às notificações relacionadas a medicamentos comercializados recentemente, bem como às relativas a quadros clínicos de particular gravidade ou aquelas que se referem a efeitos indesejáveis, até então não descritos ou pouco conhecidos.

VANTAGENS:

v Comodidade, simplicidade, baixo custo e rendimento aceitáveis.

DESVANTAGENS:

v O número de pacientes que tomaram o produto é desconhecido. Só se conhece a incidência que é notificada.

v Há necessidade de decisão consensual para imputar a culpabilidade de determinado produto.

v O sucesso deste método está diretamente vinculado ao sucesso dos médicos no reconhecimento das reações adversas, do sucesso na notificação da reação adversa e da capacidade em reconhecer a diferença entre o efeito farmacológico e um efeito adverso.

v Este método depende de fatores que influenciam de modo direto na ausência de notificação, como por exemplos:

a)    A queixa do paciente ser feita a um segundo médico ou a uma enfermeira,

b)    A ideia de que são lançados no mercado apenas medicamentos seguros,

c)     Ao medo do médico de ser processado pelo paciente,

d)    A culpa do mesmo por ter prescrito medicamento que induziu à reação adversa,

e)    A ambição de reunir e publicar como casos pessoais,

f)      A ignorância em relação os casos que devem ser notificados,

g)    Ao medo de comunicar as suspeitas e ser exposto ao ridículo ou à apatia

h)    A falta de interesse ou tempo.

2 - MÉTODOS DE VIGILÂNCIA INTENSIVA

v Estes métodos possuem como objetivo estudar determinada população, geralmente de um hospital, registrando todos os eventos que ocorrem mesmo os aparentemente não relacionados com medicamentos.

v Estes sistemas também são úteis quando se deseja fazer estudos de utilização dos medicamentos.

v Apresentam como desvantagens o custo excessivo e a possível falha no levantamento da história medicamentosa do paciente.

2.1 - BOSTON COLLABORATIVE DRUG SURVEILLANCE PROGRAM (BCDSP)

Este trabalho surgiu na década de 70, estabelecendo como método o recolhimento diário de informações sobre os diagnósticos e detalhes das histórias medicamentosas de 25000 pacientes nos hospitais de Massachusets. Participam deste estudo 24 hospitais (correspondendo a 45% dos leitos de Boston).Os dados recolhidos permitiram o levantamento de um sem número de análises epidemiológicas subnotificadas (casos e controles) para avaliação e confronto entre os tratamentos e as patologias iatrogênicas.

2.2 – ABERDEEN-DUNDEE

Monitoramento das prescrições para os pacientes, nos hospitais da região escocesa. São 4300 leitos, com média de 4,3 fármacos prescritos por paciente internado. A base de dados coletada serve para realização de estudos baseando-se em suspeita de relação medicamento-reação adversa, através da identificação dos pacientes que receberam determinado produto e análise das histórias clínicas na procura de eventos.

Também são verificados os dados catalogados nos grupos de controle. Fornece com isso uma base para tentar verificar hipóteses, não sendo útil para detecção de reações adversas previamente não suspeitas.

2.3 – MÉTODO CHILENO DE FARMACOVIGILÂNCIA (MÉTODO DE MONITORAMENTO

FARMACÊUTICO)

Universidade do Chile

Na monitoria de farmacovigilância, o farmacêutico clínico se prepara durante 3 a 6 meses, para familiarizarse com os protocolos de tratamento e o modo de avaliação da terapêutica empregada. O trabalho se complementa com reuniões bibliográficas, nas quais se analisa os artigos referentes aos mecanismos e definições das RA’s, as patologias e os métodos de farmacovigilância.

Rotina de trabalho:

1º Etapa:

1.1 - Entrevista diária com paciente, na busca de novos sintomas ou sinais.

Avaliação da pertinência.

1.2 - Entrevista diária com médicos prescritores, para precisar a indicação do medicamento, ocorrência de reações adversas e avaliar a influência na alta.

1.3 - Pesquisa na folha de prescrição

Entrevista diária com enfermeira, se necessário.

1.4 - Revisão da prescrição:

Leitura da evolução descrita pelos médicos, busca de novos sintomas ou sinais, avaliação da condição clínica,

observação de mudanças de doses, suspensão ou administração de novos medicamentos, busca de anormalidades em exames de laboratório, não explicadas pela evolução natural da doença.

2º Etapa:

Investigação da reação adversa com o médico responsável, para avaliação da mesma e estabelecimento do seu grau de probabilidade.

3º Etapa:

Investigação bibliográfica em relação a problemas notificados por casos individuais.

Reuniões bibliográficas semanais.

4º Etapa: Educação farmacológica da equipe e dos pacientes.

Intercâmbio de informação sobre os efeitos clínicos dos medicamentos observados (reações adversas,

eficácia e interações), recepção de novas perguntas e entrega de respostas.(6)

.3 – ESTUDOS DE OBSERVAÇÃO

Características:

O investigador não intervém nem controla as variáveis. Anota somente “o que ocorre naturalmente”. Os métodos são comparativos entre os grupos que apresentam as reações adversas e os grupos de controle.

.3.1 – ESTUDOS TRANSVERSAIS (PREVALÊNCIA OU PESQUISA EM SAÚDE)

São investigações que produzem “instantâneos” da situação de saúde de um grupo ou comunidade, isto é, o fator de risco e os efeitos estudados são observados em um mesmo momento histórico. Para a validação deste processo é importante o estabelecimento de uma amostra representativa e a divulgação dos critérios de inclusão e exclusão dos grupos de estudo, para que o indivíduo possa ser considerado portador da doença

ou do sintoma. A amostra deve ser homogênea e seu tamanho depende da precisão desejada e do grau de confiança no estudo

3.2 – ESTUDOS COM CASOS CONTROLE

Nestes estudos, os pacientes são selecionados por enfermidade. Os pacientes com a enfermidade serão os casos e os controles serão pacientes selecionados aleatoriamente a partir da mesma população. Em ambos os tipos de pacientes se estuda a manifestação das reações adversas em intervalo de tempo pré-definido. Os casos concretos de reações adversas devem ser criteriosamente estudados e devidamente divulgados.

3.3 - ESTUDOS DE COORTE

Uma coorte é um conjunto de indivíduos que participam de determinado acontecimento em determinado momento. Em farmacovigilância, é um conjunto de pacientes identificados onde a administração dos medicamentos é feita sob estrita observação, sendo imediatamente registrada toda e qualquer RA verificada.

Estes estudos verificam a exposição de um grupo de indivíduos a determinada causa e o aparecimento da doença nesses indivíduos. Calcula-se o risco relativo, para a quantificação da associação positiva, pela fórmula:

RR = Incidência sobre expostos/ incidência sobre não expostos.

Esses estudos de observação não se baseiam em dados previamente registrados. Também estão menos sujeitos a vícios. Pode haver o vício do investigador, se ele souber quais os indivíduos que pertencem ao grupo de expostos e quais não pertencem. Sua principal limitação é que só servem para doenças relativamente frequentes.

4 – SISTEMAS RELACIONADOS COM A PRESCRIÇÃO

Quando se analisa uma reação adversa, o investigador deve poder separar os eventos espontâneos dos induzidos por medicamentos. Deve, também, calcular a incidência de novos eventos e a prevalência ou frequência anterior desses eventos.

4.1. – PRESCRIPTION EVENT MONITORING (PEM – INGLATERRA)

Monitoramento de determinados fármacos, geralmente os recém introduzidos no mercado ou os que necessitam maiores dados epidemiológicos. Trabalha-se na observação das prescrições desses medicamentos. O médico notifica os eventos que ocorrem na clínica pelo green card, onde estão previamente impressas as “condições” para que o evento seja notificado. Pode ser utilizado para formular ou confirmar uma hipótese.

Comparação entre o Sistema do cartão amarelo (notificação voluntária) e o PEM (20)

.4.2. – COMPASS (COMPUTERIZES ON–LINE MEDICAID PHARMACEUTICAL ANALYSIS AND SURVEILLANCE SYSTEM)

Tais informações são registradas no sistema informatizado, ao se digitar a prescrição. Este sistema permite a exploração de novas exposições a grupos de fármacos ou produtos específicos. A informação provém apenas do MEDICAID (a Beneficência do Governo dos EUA), que reembolsa os medicamentos. O sistema organiza, então, numerosas coortes, avaliando os pacientes expostos e determinado medicamento ou acometidos de determinadas patologias.

4.3 - RECORD LINKAGE

Este método é aplicado na Finlândia. Registra-se os medicamentos comercializados, as altas hospitalares e a ocorrência de patologias. O cadastro de pacientes é feito pelo número da seguridade social. Este método permite a observação dos medicamentos administrados a indivíduos de um grande grupo, analisando-se a morbidade e mortalidade em longo período de tempo. Reúne a história clínica de cada indivíduo.O primeiro estudo ocorreu em 1962 com 350.000 pessoas – Oxford Record Linkage Study. As principais características deste método são a possibilidade de detecção de reações adversas inesperadas ou não suspeitas, o cruzamento sistemático entre os medicamentos e os eventos, bem como a realização de estudos de utilização de medicamentos.

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Aguirre, C, Garcia, M, Palop R - “Farmacovigilancia” - Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 2002

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Esta obra é patrocinada pela Unidade Hospitalar da Eurofarma Laboratórios Ltda.