MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS

MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS

• Atualização Legal

Após  o ano 2000 aconteceram alterações na legislação que alterou o ambiente de  atuação em manipulação de estéreis, em especial para  medicamentos oncológicos:

RDC 33/2000, e posteriores, sobre Manipulação de Medicamentos,RDC 50/2002, sobre instalações hospitalares, e RDC 220/2004, sobre STA (Serviços de Terapia Antineoplásica).

Destaca-se:

• Maiores exigências no controle de qualidade na manipulação;
• Normas para instalações para manipulação (áreas separadas etc.);
• Áreas e proporções hospitalares, incluindo regras para a farmácia, para armazenamento e para paramentação;
• Definição de Terapia Antineoplásica como serviço que inclui, entre outras,as fases de manipulação, controle, transporte, rastreabilidade e descarte;
• Exigência de Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2;
• Capelas específicas para cada atividade (não troca de atividade);
• Garantia do produto: qualificação de fornecedores, estabilidade físicoquímica,
• Validade, condições de armazenamento e transporte;rotulagem do produto vinculando-o ao paciente e forma de uso específica.

 Objetivos

Garantir a esterilidade dos medicamentos injetáveis: antibióticos,antineoplásicos, imunossupressores e nutrição parenteral. Destacando-se:

• Da utilização de produtos e dispositivos previamente estéreis;
• Qualificação da técnica empregada;
• Adequação do ambiente para manipulação estéril;
• Garantia de pureza de contaminantes microbiológico;
• Garantia de pureza de contaminantes em partículas ou toxinas;
• Garantia de dispensação absolutamente adequada ao paciente
• Prescrição, preferencialmente com farmácia clínica.

 Aspectos pertinentes na manipulação de parenterais

•  Aditivos
•  Estabilidade e compatibilidade dos componentes
•  Homogeneidade, pH, isotonia
•  Interação com recipientes
•  Esterilidade e apirogenicidade

Grau de Risco:

O risco não é igual para todas as manipulações e nem para todos os produtos, sendo estes divididos em três níveis na seguinte forma:

risco 3 > risco 2 > risco 1.

Nível de Risco 1 – Baixo

 poucas operações, uso de produtos previamente com conservantes, transferência entre embalagens em sistema fechado, reconstituição de liófilos, uso em menos de 24 horas,

 Nível de Risco 2 – Médio

 numerosas operações, uso de  misturadores automáticos, uso por mais de um dias (várias tomadas) com novos fracionamentos.

Nível de risco 3 – Alto  uso de componentes não estéreis (esterilização posterior), sistemas aberto de transferência, uso de aminoácidos desidratados (NP). Qualquer produto cuja exposição do manipulador é deletéria (antineoplásicos, imunossupressores etc.).

 Ambiente para manipulação:

O nível de risco acarreta um nível de exigência na qualidade do ar nos ambientes de manipulação com relação as partículas em suspensão.

As classes 100, 10.000 e 100.000 corresponde, respectivamente, a 100,10.000 e 100.000 partículas em suspensão por pé cúbico de ar, com tamanhos iguais ou menores que 0,5 micrômetro. A remoção é realizada através de filtro de alta eficiência para retenção de partículas aerotransportadas (filtro HEPA). É descartável, com moldura rígida, e que remove 99,97% das as partículas maiores ou iguais a 0,3 microns.

ANEXO II

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
1. OBJETIVO
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos a manipulação de preparações estéreis em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação, e em seu Anexo I.

2. ABRANGÊNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparações estéreis líquidas: injetáveis de pequeno volume e colírios.

4. DEFINIÇÃO
Para efeito deste Regulamento, além das definições do Regulamento Técnico e do Anexo I, são adotadas as seguintes:

4.1. Área limpa - área com controle ambiental definido em termos de contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
4.2. Injetável - preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.
4.3. Colírio - soluções ou suspensões estéreis, aquosas ou oleosas, contend o uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.
4.4. Procedimento asséptico - operação realizada com a finalidade de preparar injetáveis e colírios com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primária: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetável e do colírio, de vidro ou de plástico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantém contato direto com a preparação manipulada.
4.6. Sessão de Manipulação - tempo decorrido para uma ou mais manipulações de injetáveis e colírios, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
4.7. Produto estéril - medicamento estéril para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.

5. CONDIÇÕES GERAIS
As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis (BPMPE) estabelecem os requisitos mínimos, adicionais aos fixados no Regulamento Técnico e seu Anexo I, para as operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade), conservação e transporte dos injetáveis e colírios, bem como os critérios para a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem.
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis (injetáveis e colírios) que manipula, conserva e transporta.
É indispensável o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrado.

5.1. Organização e Pessoal

5.1.1. Responsabilidade e atribuições

5.1.1.1. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação, conservação e transporte das preparações estéreis, devendo possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacêutico :

a) garantir a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrição médica quanto à sua adequação, forma farmacêutica e o grau de toxicidade;
c) manipular a formulação de acordo com a prescrição e /ou supervisionar os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;
e) garantir que a validação do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;
f) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na área de manipulação.
h) assegurar que os rótulos das preparações manipuladas apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação específica.

5.1.2. Treinamento

5.1.2.1. Além de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, que exerça atividades na área de manipulação de preparações estéreis, deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes, incluindo questões de saúde, higiene, conduta e elementos básicos em microbiologia.

5.1.3. Saúde, Higiene e Conduta.

5.1.3.1. Todos os funcionários devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF - Anexo I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e ter intervalos de descanso frequentes no período de trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estéreis devem atender a um alto níve l de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente às mãos e antebraços, com escovações das unhas, utilizando anti-séptico.
5.1.3.5. Na área de pesagem, manipulação e envase é proibido o uso de cosméticos, jóias e acessórios, a fim de evitar contaminações.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene e vestuário, que possa prejudicar a qualidade das preparações estéreis, deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida.

5.1.4. Vestuário

5.1.4.1. Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção da preparação contra a contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão de manipulação para garantir a higiene apropriada.
5.1.4.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente destinadas para vestiário e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminação microbiana e por partícula.
5.1.4.3. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas prove nientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação.
5.1.4.6. Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, até que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a re sponsabilidade da empresa.
5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser valid ado e seguir procedimentos escritos.

5.2. Infra-estrutura física

5.2.1. Condições Gerais

5.2.1.1. A farmácia destinada à manipulação de preparações estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infraestrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações.
5.2.1.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:

a) área de lavagem e esterilização;
b) área de pesagem;
c) manipulação, envase e esterilização final;
d) área para revisão;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestiários específicos.

5.2.2. Condições específicas

5.2.2.1. Área de Lavagem e Esterilização

5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e classificada como de grau D - classe 100.000.
5.2.2.1.2. A área deve ser contígua à área de manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condição de segurança.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais antes de sua entrada na área de manipulação.

5.2.3. Área de pesagem, manipulação, envase e esterilização final

5.2.3.1. A área de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa contagem microbiana e de partículas.
5.2.3.2. A área destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo obtenção do grau C- classe 10.000, e possuir pressão positiva.

5.2.3.2.1. A área deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparações, garantindo obtenção de grau A - Classe 100.

5.2.3.3. Nas áreas de pesagem, manipulação e envase todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. Áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfícies de difícil limpeza e não devem ser usadas portas corrediças.
5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminação pro veniente de espaço acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulações instaladas nas áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada na área de pesagem, manipulação e envase deve ser feita exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira) com pressão inferior à área de manipulação e superior às demais áreas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies, através de parâmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados
5.2.3.9. A sanitização das áreas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternância periódica.
5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento periódico, através de parâmetros estabelecidos, da sanitização para detectar o surgimento de microorganismo s persistentes ou resistentes.
5.2.3.11. Nas áreas de pesagem, manipulação e envase não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilização deverão ser validados.

5.2.3.12.1. Deverão ser utilizados indicadores biológicos como método adicional para o monitoramento da esterilização.
5.2.3.12.2. Deverão ser definidos procedimentos claros para diferenciação das preparações que não tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido.

5.2.4. Área para revisão, quarentena, rotulagem e embalagem

5.2.4.1. Deve existir área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção de ampolas.
5.2.4.2. A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada.

5.2.5. Vestiários específicos (antecâmaras)

5.2.5.1. O vestiário deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestiário e área limpa devem possuir dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas.
5.2.5.3. O vestiário deve ser ventilado, com ar filtrado, com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.
5.2.5.4. O lavatório deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mãos para o fechamento. Junto ao lavatório deve existir provisão de sabão líquido ou anti-séptico e recurso para secagem de mãos, quando for o caso.

5.3. Equipamentos, mobiliários e utensílios

5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que possam ser facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis de vem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método.
5.3.3. A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulação, somente é permitido na área de manipulação, se a área for validada com o equipamento em funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.
5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar os equipamentos de manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação microbiana.
5.3.7. Após o término do trabalho de manipulação os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto a sua condição, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
5.3.8. Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete.
5.3.10. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 (uma) hora antes do início de sua utilização.
5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras áreas.

5.3.11.1. O ar injetado nas áreas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA.

5.3.12. Quando a manutenção dos equipamentos for executada dentro das áreas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas também limpos.
5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilização, filtros, o sistema de filtração de ar e os de tratamento de água, devem ser submetidos a manutenções periódicas, validação e monitoramento.
5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de água deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produção da água com a especificação exigida.
5.3.15. Deverá ser realizada a sanitização do sistema de produção de água, de acordo com procedimentos escritos, mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. O sistema de distribuição da água deve garantir que não haja contam inação microbiana.
5.3.17. Sendo necessário o armazenamento da água, devem ser usados recipientes de aço inoxidável sanitário, hermético e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80°C, em recirculação.

5.4. Materiais

5.4.1. Aquisição, recebimento e armazenamento

5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Técnico e do seu Anexo I.

5.4.1.1.1. As matérias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificação do cumprimento das especificações estabelecidas nos compêndios oficia is incluindo a determinação da biocarga.

5.4.2. Água para Preparações Estéreis

5.4.2.1. A água para enxágüe de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de água para injetáveis.
5.4.2.2. A água utilizada na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio estabelecimento, obedecendo às características farmacopéicas de água para injeção.
5.4.2.3. O armazenamento da água não é recomendado, a não ser que ela seja mantida em recirculação a 80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes físico-químicos, microbiológicos e para endotoxinas bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obtenção da água para injeção, com base em procedimentos escritos.

5.4.2.4.1. A farmácia deve monitorar a água para injetáveis, quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação.

5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.

5.5. Controle do Processo de Manipulação

5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulação de preparações estéreis devem atender os requisitos deste Regulamento Técnico e de seu Anexo I.
5.5.2. Devem ser tomadas precauções no sentido de minimizar a contaminação durante todos os estágios da manipulação, inclusive os estágios anteriores à esterilização.
5.5.3. Deve existir um programa de validação e monitoramento do controle am biental, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, com seus respectivos registros.
5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento Técnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na man ipulação das preparações estéreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação.
5.5.7. Todas as embalagens das matérias primas e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulação o registro do número de lote de cada matéria prima utilizada na manipulação de preparações estéreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.
5.5.9. As embalagens primárias estéreis devem ser transportadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilidade até o momento do envase.
5.5.10. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela d e fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada ses são de manipulação.
5.5.11. Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.
5.5.12. O envase das preparações estéreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade físico-quím ica e microbiológica destas preparações.

5.5.12.1. O envase de preparações esterilizadas por filtração terminal deve ser procedido sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado em área gra u- C classe 10.000.
5.5.12.2. Deverá ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do início do processo de filtração.

5.5.13. A água de abastecimento, o sistema de tratamento de água e a água tratada devem ser monitorados regularmente quanto a presença de produtos químicos, contaminação microbiológica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminação microbiológica dos produtos ("biocarga") deve ser mínima antes da esterilização. Deverá haver um limite de contaminação antes da esterilização, o qual deverá estar relacionado à eficiência do método d e esterilização a ser utilizado e ao risco de pirogenia.
5.5.15. Todas as soluções devem passar por filtração em membrana compatível com o método de esterilização final utilizado. Deverão ser efetuados testes para verificação da integridade da membrana filtrante antes da filtração.
5.5.16. Todos os processos de esterilização devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados.
5.5.17. Os indicadores biológicos devem ser considerados somente como método adicional para monitoramento da esterilização.
5.5.18. No caso de injetáveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante deve ser o menor possível e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composição.
5.5.20. A eficácia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificações significativas no processo ou nos equipamentos.
5.5.21. É obrigatória a revisão e inspeção de todas as unidades do lote de preparações estéreis.
5.5.22. Deverá ser efetuado teste para verificação da hermeticidade do prod uto estéril.
5.5.23. Deve existir um sistema de identificação que garanta a segurança da separação das preparações antes e depois da revisão.

5.6. Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos po r este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

5.6.1. Controle de Qualidade

5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I.
5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparação estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:

a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separações de fases;
b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5 .3. do Anexo I;
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realiza das em uma sessão de manipulação, para confirmar sua condição estéril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.

5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma representativa, a cada sessão de esterilização para realização da análise.
5.6.1.5. Todas as avaliações exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser devidamente registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referência de cada lote do produto estéril pelo menos até 1 (um) ano após o término do prazo de validade.
5.6.1.7. O produto só pode ser liberado para uso após a aprovação do controle de qualidade.

5.6.2. Validação

5.6.2.1. O procedimento de preparações estéreis deve ser validado para garantir a obtenção do medicamento estéril e com qualidade aceitável.
5.6.2.2. A validação deve abranger a metodologia empregada, as condições da área e processos.
5.6.2.3. As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos.

5.6.3. Prazo de validade

5.6.3.1. Toda preparação estéril deve apresentar no rótulo um prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.
5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.

5.6.4. Atendimento à Reclamação

5.6.4.1. Toda reclamação referente ao desvio de qualidade da preparação estéril deve ser registrada e analisada pelo farmacêutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

5.6.5. Documentação

5.6.5.1. A documentação da manipulação de preparações estéreis constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I.
5.6.5.2. A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados durante 2 anos.

5.6.6. Auto - Inspeções

5.6.6.1. Auto-inspeções devem ser realizadas periodicamente nas farmácias, para verificar o cumprimento das BPMPE e suas conclusões devidamente docume ntadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade das prepara ções estéreis.

  

RESOLUÇÃO RDC N.º 45, DE 12 DE MARÇO DE 2003

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde

ABRANGÊNCIA  

Exclui-se deste Regulamento Técnico, por existir Regulamento específico, a utilização da Nutrição Parenteral, em todas as suas apresentações.  

5. CONDIÇÕES GERAIS  

5.1. A utilização das SP, com qualidade, segurança e eficácia, requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas.  

5.2. Para fim deste Regulamento Técnico a utilização das SP deve abranger as seguintes etapas:  

5.2.1. Aquisição;  5.2.2. Recebimento;  5.2.3. Armazenamento;  5.2.4. Distribuição;  5.2.5. Dispensação;

5.2.6. Preparação;  5.2.7. Administração;  5.2.8. Investigação de Eventos Adversos com o envolvimento do uso das SP.  

5.3. Para a correta e segura utilização das SP é indispensável a participação e o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento específico para cada uma das atividades, atendendo aos requisitos mínimos deste Regulamento Técnico.  

5.4. Todo profissional envolvido nas etapas da utilização das SP deve ser submetido a exames admissionais e a avaliações médicas periódicas, atendendo à legislação NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional - PCMSO.  

5.5. Todo profissional envolvido no processo deve ser instruído e incentivado a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais à qualidade das SP.  

5.6. É de responsabilidade da administração dos serviços de saúde prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da utilização das SP.  

5.7. Toda etapa da utilização das SP deve atender aos procedimentos escritos e ser devidamente registrada, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.  

5.8. A ocorrência de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da utilização das SP, deve ser obrigatoriamente relatada, descrita pela equipe de enfermagem e investigada pelos serviços de gerenciamento de risco e de epidemiologia hospitalar ou pela Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

5.9. A investigação, de que trata o item anterior, suas conclusões e a ação corretiva implementada devem ser devidamente registradas e divulgadas pela equipe responsável.  

5.10. A ocorrência de qualquer evento adverso envolvendo um paciente submetido à terapia com SP deve ser obrigatoriamente relatada, no momento da suspeita, descrita e investigada, para a definição de sua causa, e notificada à autoridade sanitária.  

5.11. Danos, comprovadamente causados por falta de qualidade na utilização de SP, estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, em especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.  

5.12. O descumprimento das recomendações deste Regulamento e de seus Anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal.  

6. INSPEÇÕES  

6.1. Os serviços de saúde estão sujeitos a inspeções sanitárias para a verificação do padrão de qualidade das etapas que envolvem a utilização das SP, quanto ao atendimento das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração.  

ANEXO I  

BOAS PRÁTICAS DE AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS - SP.  

1. OBJETIVO  

Este Regulamento tem como objetivo estabelecer normas para a aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP, de modo a garantir a sua identidade, integridade, qualidade, segurança e rastreabilidade nos serviços de saúde.  

2. CONDIÇÕES GERAIS  

2.1. Organização e Pessoal  

2.1.1. O farmacêutico responsável técnico deve ser o responsável pela definição das especificações para compra das SP, pela emissão de parecer técnico para sua aquisição, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenação da elaboração de documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP, de modo a garantir a sua qualidade até o momento da utilização.  

2.1.2. As atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e/ou treinados, com conhecimentos específicos sobre os produtos e fornecedores.  

2.1.3. O número de profissionais deve ser compatível com o volume dos produtos em movimentação, de acordo com as solicitações diárias, para permitir que as operações sejam corretamente executadas.  

2.1.4. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos.  

2.1.5. Todos os profissionais devem conhecer os princípios básicos das Boas Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das SP.  

2.1.6. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contínuo, formalmente estabelecido em programas dos serviços de saúde.  

2.1.7. O programa de treinamento deve incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças, aspectos operacionais e de segurança no trabalho.  

2.1.8. Todo profissional deve estar uniformizado.  

2.1.9. Não é permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas áreas de recebimento, distribuição, armazenamento e dispensação das SP.  

2.1.10. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO - MT.  

3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA  

3.1. As áreas de recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação devem atender ao disposto na Resolução da ANVISA RDC nº 50 de 21/02/2002 ou outra que venha a substituí-la.  

3.1.1. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em estantes. Os produtos para pronto uso podem ser armazenados em um armário específico, dentro da sala/área de serviços descrita no item 2.2.1. do Anexo II.  

3.1.2. As áreas de armazenamento, distribuição e dispensação devem ter capacidade que permita a segregação seletiva e ordenada dos produtos, bem como a rotação de estoque.  

3.1.3 As áreas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de poeira, insetos, roedores e outros animais .  

3.2. As áreas devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes.  

3.3. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares.  

3.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias em número suficiente, com provisão de sabão, anti-séptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

4. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS  

4.1. Aquisição  

4.1.1. A utilização segura das SP exige que a aquisição de medicamentos e produtos para a saúde atenda a critérios de qualidade preestabelecidos.  

4.1.2. Os critérios de qualidade para a aquisição dos produtos devem ser estabelecidos por pessoal técnico (médico, odontólogo, farmacêutico, enfermeiro, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério dos serviços de saúde).  

4.1.3.Os critérios da qualidade para a aquisição dos produtos devem abranger a qualificação técnica da empresa fornecedora e a qualificação técnica dos produtos a serem adquiridos.  

4.1.4. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos órgãos sanitários competentes, atender às Boas Práticas de Fabricação e apresentar o Certificado de Análise na liberação de cada lote de produto fornecido.  

4.1.5. A qualificação técnica dos produtos, que precede a aquisição pelo menor preço, deve ser baseada nas especificações estabelecidas por pessoal técnico, atendendo às normas ou critérios definidos em Regulamentos Técnicos oficiais, para a garantia da qualidade dos produtos.  

4.2. Recebimento  

4.2.1. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas neste Regulamento.  

4.2.2. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimento específico sobre as mesmas.  

4.2.3. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida à inspeção de correspondência entre a Nota Fiscal e o respectivo pedido.  

4.2.4. No recebimento das SP, deve ser verificada a condição de transporte, quanto à adequação, limpeza, empilhamento e ausência de produtos incompatíveis na carga e condições de temperatura, quando necessárias.  

4.2.5. No caso do veículo ser considerado inadequado, o descarregamento dos produtos deve ser evitado; não sendo possível a devolução imediata, a carga deve ser devidamente segregada e identificada até que sejam tomadas as providências necessárias.  

4.2.6. A carga que contiver produtos com as embalagens externas danificadas deve ser separada, em quarentena, devidamente identificada, para aguardar as providências de devolução ou substituição junto ao fornecedor.  

4.2.7. Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade das SP deve ser analisado pelo farmacêutico, que registrará a ocorrência e tomará as devidas providências.  

4.2.8. No recebimento das SP, se uma única remessa contiver lotes distintos, cada lote deve ser inspecionado e liberado separadamente.  

4.2.9. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante.  

4.3. Armazenamento  

4.3.1. O farmacêutico é o responsável pelo armazenamento das SP.  

4.3.2. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientações estabelecidas neste Regulamento.  

4.3.3. Toda SP deve ser armazenada sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade, qualidade e segurança das mesmas.  

4.3.4. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a devida separação dos lotes a fim de garantir a rotação do estoque, observando-se o prazo de validade.  

4.3.5. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a facilitar a sua localização para distribuição e dispensação, sem riscos de troca.  

4.3.6. A SP que requer condição especial de temperatura deve ser armazenada adequadamente e o registro, que comprove o atendimento a esta exigência, deve ser mantido e estar disponível para verificação.  

4.3.7. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para facilitar a limpeza, devendo obedecer ao número máximo de empilhamento, segundo recomendação do fabricante.  

4.4. Distribuição e Dispensação  

4.4.1. O farmacêutico é o responsável pela distribuição e dispensação das SP.  

4.4.2. O farmacêutico, no desempenho de suas funções, deve:  

4.4.2.1. elaborar procedimentos escritos orientando a distribuição e dispensação dos produtos de modo a preservar as suas características, seguindo, inclusive, as recomendações do fabricante;  

4.4.2.2. orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos.  

4.4.3. O farmacêutico deve, no processo de distribuição e dispensação, registrar cada medicamento de forma a garantir sua rastreabilidade.  

4.4.4. Na distribuição e dispensação das SP o farmacêutico deve realizar criteriosa avaliação da prescrição ou da requisição de medicamentos, em casos específicos.  

4.4.5. No processo de distribuição e dispensação das SP deve ser feita a inspeção visual para verificar a identificação, o prazo de validade, a integridade do acondicionamento, a presença de corpos estranhos decorrentes de contaminação e outras alterações físicas.  

4.4.6. A SP distribuída e dispensada deve estar acondicionada de maneira que garanta a sua integridade até o término de sua utilização.  

4.4.7. A distribuição e a dispensação devem ser realizadas de modo a garantir a manutenção da qualidade do produto.  

4.4.8. A área de distribuição e dispensação deve estar situada em local que facilite as operações de recebimento, distribuição e dispensação.  

ANEXO II  

BOAS PRÁTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DAS SP  

1. OBJETIVO  

Este Regulamento Técnico tem como objetivo estabelecer normas para o preparo e a administração das SP de modo a manter suas características quanto à identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurança e rastreabilidade.  

2. CONDIÇÕES GERAIS  

Para a utilização das SP com segurança é indispensável, no preparo e na administração, o atendimento a requisitos mínimos que garantam a ausência de contaminação microbiológica, física e química, bem como interações e incompatibilidades medicamentosas.  

2.1. Organização e Pessoal  

2.1.1 As atividades de preparo e administração das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e em quantidade suficiente para seu desempenho.  

2.1.2. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo.  

2.1.3. Todo profissional envolvido deve conhecer os princípios básicos de preparo e administração das SP.  

2.1.4. O profissional envolvido no preparo e administração das SP deve receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização.  

2.1.5. O treinamento deve seguir uma programação estabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros.  

2.1.6. Os programas de treinamento devem incluir noções de qualidade, instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças aspectos operacionais e de segurança no trabalho.  

2.1.7. O profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal, em especial, higienização das mãos.  

2.1.8. O profissional deve estar uniformizado e em condições de limpeza e higiene.  

2.1.9. Não é permitido, ao profissional: fumar, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas e medicamentos de uso pessoal nas áreas de preparo e administração.  

2.1.10. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO - MT.  

2.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA  

2.2.1. As áreas e instalações destinadas ao preparo e administração das SP devem ser projetadas para se adequarem às operações desenvolvidas, de forma ordenada e racional, objetivando evitar riscos de contaminação, mistura de componentes estranhos à prescrição e garantir a seqüência das operações.  

2.2.2. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e resistentes aos saneantes.  

2.2.3. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio solares.  

2.2.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias providos de torneiras com fechamento sem o comando das mãos e em número suficiente com provisão de sabão, anti-séptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

2.2.5. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos.  

2.2.6. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de poeira , insetos, roedores e outros animais .  

2.2.7. Outros detalhes sobre infra-estrutura física devem seguir as orientações da legislação RDC nº 50, de 21/02/2002 ou outra que venha a substituí-la.  

3. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS  

3.1. Preparo  

3.1.1. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade individual ou conjunta do enfermeiro e do farmacêutico.  

3.1.2. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem o preparo das SP nos serviços de saúde.  

3.1.3. É de responsabilidade do farmacêutico estabelecer os procedimentos escritos para o preparo das SP quanto a fracionamento, diluições ou adições de outros medicamentos.  

3.1.4. O preparo das SP deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e de interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.  

3.1.5. Em função da avaliação farmacêutica, sendo necessária qualquer modificação na prescrição, esta deve ser discutida com o responsável para que este efetue sua alteração.  

3.1.6. Quando se tratar das SPGV os rótulos devem ser corretamente identificados com, no mínimo: nome completo do paciente, leito/registro, nome do produto, descrição qualitativa e quantitativa dos componentes aditivados na solução, volume e velocidade de infusão, via de administração, data e horário do preparo e identificação de quem preparou.  

3.1.7. Quando se tratar de SPPV, os rótulos devem ser corretamente identificados com, no mínimo: nome completo do paciente, quarto/leito, nome dos medicamentos, dosagem, horário e via de administração e identificação de quem preparou.  

3.1.8. As agulhas, jelcos, escalpes, seringas, equipos e acessórios (filtros, tampas e outros) utilizados no preparo das SP devem ser de uso único e descartados em recipiente apropriado.  

3.1.9. Os produtos empregados no preparo das SP devem ser criteriosamente conferidos com a prescrição médica, bem como inspecionados quanto à sua integridade física, coloração, presença de partículas, corpos estranhos e prazo de validade.  

3.1.10. Toda e qualquer alteração observada, como descrito no item anterior, impede a utilização do produto, devendo o fato ser comunicado, por escrito, aos responsáveis pelo setor e notificado à autoridade sanitária competente.  

3.1.11. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.  

3.1.12. Pela complexidade e riscos inerentes aos procedimentos de preparo das SP, principalmente quando adicionado(s) de outro(s) medicamento(s), o preparo deve se dar em área de uso exclusivo para essa finalidade.  

3.1.13. Na ausência das condições descritas no item 3.1.12, devem ser elaborados e seguidos procedimentos escritos, que assegurem a manutenção da esterilidade e a compatibilidade físico-química do produto final.  

3.1.14. Na abertura e manuseio de ampolas e frascos de vidro devem ser seguidas as recomendações desenvolvidas especificamente para evitar acidentes com estes artigos.  

3.1.15. Para garantir uma conexão perfeita, que evite o vazamento da solução ou a entrada de ar, deve ser usado equipo com ponta perfurante, de acordo com a norma técnica NBR 14.041.  

3.2. Administração  

3.2.1. Os serviços de saúde devem possuir uma estrutura organizacional e de pessoal suficiente e competente para garantir a qualidade na administração das SP, seguindo orientações estabelecidas neste Regulamento.  

3.2.2. O enfermeiro é o responsável pela administração das SP e prescrição dos cuidados de enfermagem em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar.  

3.2.3. A equipe de enfermagem envolvida na administração da SP é formada pelo enfermeiro, técnico e ou auxiliar de enfermagem, tendo cada profissional suas atribuições específicas em conformidade com a legislação vigente.  

3.2.4. O enfermeiro deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos escritos relativos aos cuidados com o paciente sob sua responsabilidade.  

3.2.5. O enfermeiro deve participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização da equipe de enfermagem.  

3.2.6. O treinamento deve seguir uma programação preestabelecida e adaptada às necessidades do serviço, com os devidos registros.  

3.2.7. Todo procedimento pertinente à administração das SP deve ser realizado de acordo com instruções operacionais escritas e que atendam às diretrizes deste Regulamento.  

3.2.8. A utilização de bombas de infusão, quando necessária, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado.  

3.2.9. Os serviços de saúde devem garantir a disponibilidade de bombas de infusão, em número suficiente, calibradas e com manutenções periódicas, realizadas por profissionais qualificados.  

3.2.10. As bombas de infusão devem ter registro no Ministério da Saúde.  

3.2.11. As bombas de infusão devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

3.2.12. Antes do início da sua utilização, as bombas de infusão devem ser cuidadosamente verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento.  

3.2.13. As operações de calibração e manutenção das bombas de infusão devem ser registradas e a documentação mantida em local de fácil acesso.  

3.2.14. As SPGV devem ser administradas em sistema fechado.  

3.2.15. O paciente, sua família ou responsável legal devem ser orientados quanto à terapia que será implementada, objetivos, riscos, vias de administração e possíveis intercorrências que possam advir.  

3.2.16. O enfermeiro deve participar da escolha do acesso venoso central, em consonância com o médico responsável pelo atendimento ao paciente, considerando as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

3.2.17. O acesso intravenoso central e a inserção periférica, central ou não, devem ser realizados obedecendo aos procedimentos estabelecidos em consonância com Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde..  

3.2.18. A enfermagem deve assessorar o médico na instalação do acesso intravenoso central, providenciando o material necessário ao procedimento, inclusive para reanimação cárdio-respiratória.  

3.2.19. É responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso venoso periférico, incluindo o Cateter Central de Inserção Periférica (PICC).  

3.2.20. O curativo no local de inserção do cateter deve ser realizado em conformidade com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

3.2.21. Todo cateter venoso central deve ter a sua posição confirmada antes do uso.  

3.2.22. A SP deve ser inspecionada antes de sua administração, quanto à identificação, integridade da embalagem, coloração, presença de corpos estranhos e prazo de validade.  

3.2.23. A administração das SP, por via endovenosa, só deve ser realizada depois de verificada a permeabilidade da via de acesso, cumprindo rigorosamente o tempo estabelecido para a sua infusão.  

3.2.24. Antes da administração, o rótulo da SP deve ser conferido para verificar o atendimento aos itens 3.1.7. e 3.1.8. deste Anexo.  

3.2.25. Verificada alguma anormalidade, deve ser interrompida a administração da SP e comunicada, imediatamente, ao responsável pelo setor, para devidas providências, registrando a ocorrência em livro próprio.  

3.2.26. O transporte das SP, prontas para a administração, do local de preparo até o local onde se encontra o paciente, deve ser feito com os cuidados necessários para manter sua integridade físico-química e microbiológica.  

3.2.27. Quando houver perda da via de acesso, a administração da SP só poderá ser retomada se ficar garantida a sua integridade físico-química e microbiológica.  

3.2.28. O recipiente contendo as SP e o equipo de infusão devem ser protegidos da incidência direta da luz solar e de fontes de calor.  

3.2.29. Sinais e sintomas de complicações devem ser comunicados ao médico responsável pelo paciente e registrados no prontuário do mesmo e em livro de registro.  

3.2.30. É da responsabilidade do enfermeiro assegurar que todas as ocorrências e dados referentes ao paciente e seu tratamento sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informações necessárias à avaliação do paciente, eficácia do tratamento e rastreamento em caso de eventos adversos.  

3.2.31. Ao término da administração da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde e de acordo com as normas da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

ANEXO III  

INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS  

1. OBJETIVO  

Detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparação e administração das SP.  

2. DEFINIÇÕES  

2.1. Todo evento adverso ocorrido, envolvendo paciente submetido à terapia das SP, deve ser devidamente investigado com base em registros do problema em questão.  

2.2. A investigação de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participação irrestrita do(s) médico(s), do(s) farmacêutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.  

2.3. Quando necessário, devem ser envolvidos na investigação: fabricante de SP, farmácia, drogaria, laboratório clínico, empresa prestadora de bens e serviços, distribuidora e transportadora, num processo sincronizado de esforços para esclarecimento dos eventos adversos.  

2.4. Quando da suspeita de eventos adversos, o serviço de saúde deve acionar a Autoridade Sanitária local para orientar e apoiar as ações de investigação e a tomada das medidas cabíveis.  

2.5. Na investigação de um evento adverso, são consideradas fundamentais a colaboração e participação da administração do serviço de saúde onde ocorreu o mesmo.  

2.6. Em função da suspeita e do resultado da investigação, devem ser estabelecidas e implementadas ações corretivas que eliminem a possibilidade de nova ocorrência do evento adverso.  

2.7. As conclusões da investigação e as ações corretivas implementadas devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas.  

ANEXO IV  

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS  

1. Fica estabelecido o prazo de 60 meses para a substituição do sistema de infusão aberto para o sistema fechado