ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO - DEFINIÇÕES E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO -  DEFINIÇÕES E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E

EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

Copyright © 2011. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.

Brasil. Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos , 1ª Edição / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2011.

DEFINIÇÕES

ABREVIAÇÃO PARA PUBLICAÇÃO:

Forma reduzida da palavra até um limite, de modo que não haja prejuízo ao entendimento na publicação do registro ou em outras atividades que necessitam de informações padronizadas sobre medicamentos.

ACESSÓRIO:

Complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária junto com o medicamento e sem o contato

direto com a forma farmacêutica.

ÂMBAR:

Que permite a visualização total ou parcial do conteúdo e tem um tom entre o acastanhado e o amarelado. A cor âmbar, por ser amplamente utilizada, apesar de poder ser transparente ou translúcida, possui uma classificação específica devido às características que confere à embalagem. Constitui barreira de proteção à luminosidade.

COMPOSIÇÃO DA EMBALAGEM:

Material utilizado na produção de um componente da embalagem (ex: vidro, plástico, alumínio).

EMBALAGEM PRIMÁRIA:

Embalagem que mantém contato direto com o medicamento.

EMBALAGEM SECUNDÁRIA:

Embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias.

EMBALAGEM:

Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos.

ENVOLTÓRIO INTERMEDIÁRIO:

Embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da Anvisa.

FORMA FARMACÊUTICA:

Estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.

FORMA FARMACÊUTICA BÁSICA:

Tipo geral da forma farmacêutica que agrupa formas farmacêuticas específicas com características parecidas (ex: cápsula, comprimido, suspensão, solução).

FORMA FARMACÊUTICA ESPECÍFICA:

Forma farmacêutica na maioria das vezes originária da forma farmacêutica básica, com a indicação da forma de apresentação e administração e de outras características da formulação (ex.: aerossol, para diluição, para infusão). As formas farmacêuticas específicas são agrupadas pela forma farmacêutica básica.

LIBERAÇÃO IMEDIATA:

Tipo de liberação de formas farmacêuticas que não são modificadas intencionalmente por um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação.

LIBERAÇÃO PROLONGADA:

Tipo de liberação modificada de formas farmacêuticas que permite pelo menos uma redução na frequência de dose quando comparada com o medicamento apresentado na forma de liberação imediata. É obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação.

LIBERAÇÃO RETARDADA:

Tipo de liberação modificada de formas farmacêuticas que apresenta uma liberação retardada do princípio ativo. A liberação retardada é obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação. As preparações gastrorresistentes são consideradas formas de liberação retardada, pois são destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar o princípio ativo no fluido intestinal.

OPACO:

Que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.

SISTEMA FECHADO:

sistema de administração de soluções parenterais que, durante todo o preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente.

TERMO GERAL:

Nome geral da embalagem que agrupa embalagens com características parecidas (ex: ampola, aplicador preenchido, bisnaga, blíster).

TERMOS RELACIONADOS:

Palavras com significados semelhantes que devem ser utilizadas para facilitar a localização da classificação.

TRANSLÚCIDO:

Que permite a visualização parcial do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.

TRANSPARENTE:

Que permite a visualização total do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

Local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado.

VOCABULÁRIO CONTROLADO:

Padronização de nomes, conceitos e abreviações.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

BUCAL

Conceito: destinado à administração na cavidade bucal ou numa parte específica da cavidade bucal como a gengiva, palato, língua e dentes. Abreviação: BUC

CAPILAR

Conceito: destinado à aplicação no couro cabeludo. Abreviação: CAPI

DERMATOLÓGICA

Conceito: destinado à aplicação na superfície da pele e anexos cutâneos. Abreviação: DERM

EPIDURAL

Conceito: administração no espaço epidural, situado entre a dura-máter e o periósteo do canal vertebral. Abreviação: EPI

INALATÓRIA

Conceito: administrado através do sistema respiratório nasal e oral simultaneamente para efeito local ou sistêmico. Abreviação: INAL

INALATÓRIA POR VIA NASAL

Conceito: administrado através do sistema respiratório, exclusivamente por via nasal, para efeito local ou sistêmico. Abreviação: INAL NAS

INALATÓRIA POR VIA ORAL

Conceito: administrado através do sistema respiratório, exclusivamente por via oral, para efeito local ou sistêmico. Abreviação: INAL OR

INTRA-ARTERIAL

Conceito: administração dentro de uma artéria. Abreviação: IAR

INTRA-ARTICULAR

Conceito: administrado dentro de uma articulação. Abreviação: IA

INTRADÉRMICA

Conceito: administração dentro da derme. Abreviação: ID

INTRAMUSCULAR

Conceito: administrado dentro de um músculo. Abreviação: IM

INTRATECAL

Conceito: destinado à administração dentro do fluido cérebro-espinhal ou em qualquer ponto do eixo cérebro-espinhal, incluindo a injeção nos ventrículos cerebrais. Abreviação: IT

INTRAUTERINA

Conceito: destinado à administração dentro do útero. Abreviação: IU

INTRAVENOSA

Conceito: administrado dentro de uma veia. Abreviação: IV

INTRAVÍTREA

Conceito: destinado à aplicação dentro do corpo vítreo do olho. Abreviação: IVIT

IRRIGAÇÃO

Conceito: destinado a lavagem e limpeza de feridas abertas ou cavidades do corpo. Abreviação: IRR

NASAL

Conceito: administrado na cavidade nasal para obter um efeito local ou sistêmico. Abreviação: NAS

OFTÁLMICA

Conceito: destinado à aplicação no globo ocular ou na conjuntiva. Abreviação: OFT

ORAL

Conceito: destinado à administração pela boca. Abreviação: OR

OTOLÓGICA

Conceito: destinado à aplicação no canal auditivo, sem exercer pressão prejudicial no tímpano. Abreviação: OTO

RETAL

Conceito: destinado à aplicação no reto. Abreviação: RET

SUBCUTÂNEA

Conceito: administrado sob a pele (hipodérmica, subdérmica). Abreviação: SC

SUBLINGUAL

Conceito: destinado a ser colocado debaixo da língua, onde o princípio ativo é absorvido diretamente através da mucosa oral. Abreviação: SUBL

TRANSDÉRMICA

Conceito: administrado por difusão através da camada dérmica da pele para a circulação sistêmica. Abreviação: TRANSD

URETRAL

Conceito: destinado à aplicação na uretra. Abreviação: URET

VAGINAL

Conceito: destinado à aplicação na vagina. Abreviação: VAG

FONTE : http://www.anvisa.gov.br

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN Jr, L. V. Pharmaceutical Dosage

Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Edition. Baltimore: Williams and

Wilkins, 2004.

EUROPEAN PHARMACEUTICAL MARKETING RESEARCH ASSOCIATION

(EphMRA). New Form Code Classification Guidelines. Basel, 2006.

EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 5th ed. Strasbourg: Council of Europe (COE) - European Directorate for the Quality of Medicines, 2004.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CDER Data Standards Manual.

Rockville: Center for Drug Evaluation and Research, 2006.

UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP), ed. 28-NF 23. Rockville: United

States Pharmacopeial Convention, 2005.