ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS E GASOSAS

ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS E GASOSAS

VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E

EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

ADESIVO

Conceito:

Sistema destinado a produzir um efeito sistêmico pela difusão do(s) princípio(s) ativo(s) numa velocidade constante, por um período de tempo prolongado. Abreviação: ADES Para fins de certificação em BPF: Adesivo.

ANEL

Conceito:

Forma farmacêutica circular sólida destinada à liberação do princípio ativo a uma velocidade constante, por um período de tempo prolongado. Abreviação: ANEL Para fins de certificação em BPF: Anel.

BARRA

Conceito:

Forma farmacêutica sólida no formato de um retângulo, contendo um ou mais princípios ativos. Abreviação: BAR Para fins de certificação em BPF: Barra.

BASTÃO

Conceito:

Forma farmacêutica sólida contendo um ou mais princípios ativos, de formato longo e fino, frequentemente de forma cilíndrica e que dissolve ou funde na temperatura do corpo. Abreviação: BAST Para fins de certificação em BPF: Bastão.

CÁPSULA

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida na qual o(s) princípio(s) ativo(s) e/ou os excipientes estão contidos em invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de amido ou de outras substâncias. formas farmacêuticas sólidas

CÁPSULA DURA

Conceito:

Cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípio(s) ativo(s) e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Abreviação: CAP DURA Para fins de certificação em BPF: Cápsula.

CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípio(s) ativo(s) e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: CAP DURA LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Cápsula.

CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO RETARDADA

Conceito:

Cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípio(s) ativo(s) e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição de liberação retardada. Abreviação: CAP DURA LIB RETARD Para fins de certificação em BPF: Cápsula.

CÁPSULA MOLE

Conceito:

Cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente é preenchida com conteúdos líquidos ou semi-sólidos, mas pode ser preenchida também com pós e outros sólidos secos. Abreviação: CAP MOLE Para fins de certificação em BPF: Cápsula mole.

CÁPSULA MOLE DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente é preenchida com conteúdos líquidos ou semi-sólidos, mas pode ser preenchida também com pós e outros sólidos secos. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: CAP MOLE LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Cápsula mole.

CÁPSULA MOLE DE LIBERAÇÃO RETARDADA

Conceito:

Cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente é preenchida com conteúdos líquidos ou semi-sólidos, mas pode ser preenchida também com pós e outros sólidos secos. Vide definição de liberação retardada. Abreviação: CAP MOLE LIB RETARD Para fins de certificação em BPF: Cápsula mole.

COMPRIMIDO

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas. Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos e formatos, apresentar marcações na superfície e ser revestido ou não.

COMPRIMIDO

Conceito:

Comprimido sem revestimento. Os excipientes usados não são destinados especificamente a modificar a liberação do(s) princípio(s) ativo(s) nos fluidos digestivos. Abreviação: COM Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA

Conceito:

Comprimido que tem liberação modificada. Deve ser classificado como de liberação modificada apenas quando as classificações “liberação retardada” e “liberação prolongada” não forem adequadas. Abreviação: COM LIB MOD Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Comprimido cujos excipientes são destinados especificamente a modificar a liberação do princípio ativo nos fluidos digestivos. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: COM LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO EFERVESCENTE

Conceito:

Comprimido contendo, em adição aos ingredientes ativos, substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos, os quais liberam dióxido de carbono quando o comprimido é dissolvido em água. É destinado a ser dissolvido ou disperso em água antes da administração. Abreviação: COM EFEV Para fins de certificação em BPF: Comprimido efervescente.

COMPRIMIDO MASTIGÁVEL

Conceito:

Comprimido formulado para que possa ser mastigado, produzindo um sabor residual agradável na cavidade oral. Abreviação: COM MAST Para fins de certificação em BPF: Comprimido e/ou Comprimido revestido.

COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL

Conceito:

Comprimido que desintegra ou dissolve rapidamente quando colocado sobre a língua. Abreviação: COM ORODISP Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO PARA COLUTÓRIO

Conceito:

Comprimido que deve ser dissolvido em água para a preparação do colutório, que é um líquido destinado ao enxágue bucal com ação sobre as gengivas e as mucosas da boca e da garganta. Não deve ser deglutido. Abreviação: COM COLUT Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO PARA SOLUÇÃO

Conceito:

Comprimido destinado a ser dissolvido na água antes da administração. A solução produzida pode ser levemente turva devido aos excipientes utilizados na fabricação do comprimido. Abreviação: COM SOL Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO PARA SUSPENSÃO

Conceito:

Comprimido que, quando em contato com um líquido, rapidamente produz uma dispersão homogênea (suspensão). É destinado a ser disperso antes da administração. Abreviação: COM SUS Para fins de certificação em BPF: Comprimido.

COMPRIMIDO REVESTIDO

Conceito:

Comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a proteger o fármaco do ar ou umidade, para fármacos com odor e sabor desagradáveis, para melhorar a aparência dos comprimidos ou para alguma outra propriedade que não seja a de alterar a velocidade ou extensão da liberação do princípio ativo. Abreviação: COM REV

Para fins de certificação em BPF: Comprimido revestido.

COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação do(s) princípio(s) ativo(s). Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: COM REV LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Comprimido revestido.

COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO RETARDADA

Conceito:

comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação do(s) princípio(s) ativo(s), apresentando uma liberação retardada do(s) princípio(s) ativo(s). Vide definição de liberação retardada. Abreviação: COM REV LIB RETARD Para fins de certificação em BPF: Comprimido revestido.

DISPOSITIVO INTRA-UTERINO

Conceito:

Sistema para ser inserido no útero para prevenir a concepção efetiva a partir da liberação do princípio ativo a uma velocidade constante, por um período de tempo prolongado. Abreviação: DIU Para fins de certificação em BPF: Dispositivo intra-uterino.

FILME

Conceito:

Forma farmacêutica sólida que consiste de uma película fina e alongada, contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes. Abreviação: FIL Para fins de certificação em BPF: Filme.

GLÓBULO

Conceito:

Forma farmacêutica sólida que se apresenta sob a forma de pequenas esferas constituídas de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, impregnadas pela potência desejada e com álcool acima de 70%. Abreviação: GLOB Para fins de certificação em BPF: Glóbulo.

GOMA DE MASCAR

Conceito:

Forma farmacêutica sólida de dose única contendo um ou mais princípios ativos, que consiste de material plástico insolúvel, doce e saboroso. Quando mastigada, libera o princípio ativo na cavidade oral. Destinada à administração pela boca. Não deve ser deglutida. Abreviação: GOMA Para fins de certificação em BPF: Goma.

GRANULADO

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes. Consiste de agregados sólidos e secos de volumes uniformes de partículas de pó resistentes ao manuseio. Abreviação: GRAN Para fins de certificação em BPF: Granulado.

GRANULADO EFERVESCENTE

Conceito:

Granulado contendo, em adição aos ingredientes ativos, substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos, os quais liberam dióxido de carbono quando o granulado é dissolvido em água. É destinado a ser dissolvido ou disperso em água antes da administração. Abreviação: GRAN EFEV Para fins de certificação em BPF: Granulado efervescente.

GRANULADO PARA SOLUÇÃO

Conceito:

granulado destinado a ser dissolvido na água antes da administração. A solução produzida pode ser levemente leitosa devido aos excipientes utilizados na fabricação dos granulados. Abreviação: GRAN SOL Para fins de certificação em BPF: Granulado.

GRANULADO PARA SUSPENSÃO

Conceito:

Granulado que, quando em contato com um líquido, rapidamente produz uma dispersão homogênea (suspensão). É destinado a ser disperso antes da administração. Abreviação: GRAN SUS Para fins de certificação em BPF: Granulado.

GRANULADO REVESTIDO

Conceito:

Granulado que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a proteger o fármaco do ar ou umidade, para fármacos com odor e sabor desagradáveis, para melhorar a aparência dos granulados ou para alguma outra propriedade que não seja a de alterar a velocidade ou extensão da liberação do princípio ativo. Abreviação: GRAN REV

Para fins de certificação em BPF: Granulado revestido.

GRANULADO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Granulado que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação dos princípios ativos. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: GRAN REV LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Granulado revestido.

GRANULADO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO RETARDADA

Conceito:

Granulado que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação dos princípios ativos, apresentando uma liberação retardada do princípio ativo. Vide definição de liberação retardada. Abreviação: GRAN REV LIB RETARD Para fins de certificação em BPF: Granulado revestido.

IMPLANTE

Conceito:

Forma farmacêutica sólida estéril contendo um ou mais princípios ativos e de tamanho e formato adequados para ser inserido em um tecido do corpo, a fim de liberar o(s) princípio(s) ativo(s) por um período prolongado de tempo. É administrado por meio de um injetor especial adequado ou por incisão cirúrgica. Abreviação: IMPL Para fins de certificação em BPF: Implante.

PASTILHA

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida que contém um ou mais princípios ativos, usualmente em uma base adocicada e com sabor agradável. É utilizada para dissolução ou desintegração lenta na boca. Pode ser preparada por moldagem ou por compressão.

PASTILHA DURA

Conceito:

Pastilha rígida para ser dissolvida lentamente. Abreviação: PAS DURA Para fins de certificação em BPF: Pastilha.

PASTILHA GOMOSA

Conceito:

Pastilha flexível e macia de misturas contendo polímeros sintéticos ou naturais. Abreviação: PAS GOM Para fins de certificação em BPF: Pastilha.

PÓ

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida contendo um ou mais princípios ativos secos e com tamanho de partícula reduzido, com ou sem excipientes.

PÓ

Conceito:

Vide conceito geral. Abreviação: PO Para fins de certificação em BPF: Pó.

PÓ AEROSSOL

Conceito: pó embalado sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas. Abreviação: PO AER Para fins de certificação em BPF: Pó aerossol.

PÓ EFERVESCENTE

Conceito:

Pó contendo, em adição ao(s) ingrediente(s) ativo(s), substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos, os quais liberam dióxido de carbono quando o pó é dissolvido em água. É destinado a ser dissolvido ou disperso em água antes da administração. Abreviação: PO EFEV Para fins de certificação em BPF: Pó efervescente.

PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma solução. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas. Abreviação: PO LIOF SOL INJ Para fins de certificação em BPF: Pó liofilizado.

PÓ LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas. Abreviação: PO LIOF SUS INJ Para fins de certificação em BPF: Pó liofilizado.

PÓ LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subseqüente de líquido para formar uma suspensão. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: PO LIOF SUS INJ LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Pó liofilizado.

PÓ PARA COLUTÓRIO

Conceito:

Pó que deve ser dissolvido em água antes do uso para o preparo do colutório, que é um líquido destinado ao enxágue bucal com ação sobre as gengivas e as mucosas da boca e da garganta. Não deve ser deglutido. Abreviação: PO COLUT Para fins de certificação em BPF: Pó.

PÓ PARA SOLUÇÃO

Conceito:

Pó destinado a ser reconstituído para formar uma solução. Abreviação: PO SOL Para fins de certificação em BPF: Pó.

PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma solução. Abreviação: PO SOL INJ Para fins de certificação em BPF: Pó (com esterilização terminal e/ou preparação asséptica).

PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

Conceito:

Pó estéril destinado à reconstituição para formar uma solução para uso por infusão. Essa solução é normalmente isotônica com o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume. Abreviação: PO SOL INFUS Para fins de certificação em BPF: Pó (com esterilização terminal e/ou preparação asséptica).

PÓ PARA SUSPENSÃO

Conceito:

pó destinado a ser reconstituído para formar uma suspensão. Abreviação: PO SUS Para fins de certificação em BPF: Pó.

PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Abreviação: PO SUS INJ Para fins de certificação em BPF: Pó (com esterilização terminal e/ou preparação asséptica).

PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Conceito:

Pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Vide definição de liberação prolongada. Abreviação: PO SUS INJ LIB PROL Para fins de certificação em BPF: Pó (com esterilização terminal e/ou preparação asséptica).

RASURA

Conceito:

Droga vegetal seca e seccionada, de granulometria definida, com diâmetro acima de 0,315 mm, destinada a preparações extemporâneas como infusos ou decoctos. Abreviação: RAS Para fins de certificação em BPF: Rasura.

SABONETE

Conceito:

forma farmacêutica sólida com forma variável dependendo do molde de obtenção, derivada da ação de uma solução de álcali em gorduras ou óleos de origem animal ou vegetal. Destinado à aplicação na superfície cutânea. Abreviação: SAB Para fins de certificação em BPF: Sabonete.

SUPOSITÓRIO

Conceito geral:

Forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos, adaptada para introdução no orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos numa base adequada. Os supositórios fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo. Abreviação: SUP Para fins de certificação em BPF: Supositório.

ÓVULO

Conceito:

Forma farmacêutica sólida de dose única que pode ter vários formatos, mas que é usualmente ovóide. Contém um ou mais princípios ativos dispersos ou dissolvidos em uma base adequada. Adaptado para introdução no orifício vaginal, fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo. Abreviação: OVL Para fins de certificação em BPF: Óvulo.

TABLETE

Conceito:

Forma farmacêutica sólida preparada a partir de uma massa feita com solução hidroalcoólica, o(s) princípio(s) ativo(s) e lactose, ou da própria trituração umedecida em solução hidroalcoólica. É moldado em tableteiros e é frágil e quebradiço. Abreviação: TABLE Para fins de certificação em BPF: Tablete.

FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS

CREME

Conceito:

Forma farmacêutica semi-sólida que consiste de uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase aquosa. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizado normalmente para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas. Abreviação: CREM Para fins de certificação em BPF: Creme.

EMPLASTO

Conceito:

Forma farmacêutica semi-sólida para aplicação externa. Consiste de uma base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinado a manter o princípio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente queratolítico. Abreviação: EMPL Para fins de certificação em BPF: Emplasto.

GEL

Conceito:

Forma farmacêutica semi-sólida com um ou mais princípios ativos, que contém um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido). Um gel pode conter partículas suspensas. Abreviação: GEL Para fins de certificação em BPF: Gel.

POMADA

Conceito geral:

Forma farmacêutica semi-sólida para aplicação na pele ou nas membranas mucosas, que consiste de solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada. Abreviação: POM Para fins de certificação em BPF: Pomada.

PASTA

Conceito:

Pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos 25%). Abreviação: PAST Para fins de certificação em BPF: Pasta.

FORMAS FARMACÊUTICAS GASOSAS

GÁS

Conceito:

Preparação gasosa utilizada com fins medicinais. Abreviação: GAS Para fins de certificação em BPF: Gás.

FONTE : http://www.anvisa.gov.br

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN Jr, L. V. Pharmaceutical Dosage

Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Edition. Baltimore: Williams and

Wilkins, 2004.

EUROPEAN PHARMACEUTICAL MARKETING RESEARCH ASSOCIATION

(EphMRA). New Form Code Classification Guidelines. Basel, 2006.

EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 5th ed. Strasbourg: Council of Europe (COE) - European Directorate for the Quality of Medicines, 2004.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CDER Data Standards Manual.

Rockville: Center for Drug Evaluation and Research, 2006.

UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP), ed. 28-NF 23. Rockville: United

States Pharmacopeial Convention, 2005.