CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA - AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA - AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

Consiste num conjunto de procedimentos pelos quais se efetiva o processo de compra dos medicamentos, de acordo com uma programação estabelecida, com o objetivo de suprir necessidades de medicamentos em quantidade, qualidade e menor custo-efetividade e manter a regularidade do sistema de abastecimento.

REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA UMA BOA AQUISIÇÃO

Em razão da complexidade e diversidade de segmentos envolvidos, é imperativo estabelecer uma política de aquisição, com diretrizes claras, para dar agilidade ao processo e evitar irregularidades no abastecimento.

O processo de aquisição, para ser bem executado, deve considerar diversos fatores e atender a alguns requisitos, tais como:

a) Existência de uma política de aquisição

É imprescindível a existência de diretrizes claras, prioridades, normas e procedimentos em relação ao processo de aquisição: modalidade, forma de aquisição (se centralizada, descentralizada) fontes de recursos, periodicidade, fluxo do processo, responsabilidades dos setores envolvidos, relação de medicamentos, entre outras questões pertinentes.

b) Programação das compras

A programação de compras está diretamente relacionada às definições da política de aquisição. A programação de aquisição deve responder: O que comprar? Para quem? Modo de comprar? Quanto? Quando? Como comprar?

• O que comprar – definir o que precisa ser adquirido da relação de medicamentos essenciais.
• Para quem comprar – é preciso ter clareza das prioridades no atendimento às demandas. Se a aquisição é para atender metas definidas no plano de saúde e/ou pacto de gestão à saúde? Se para atender a oferta de serviços de saúde, quais? Se para atender programas ou ações estratégicas em saúde, necessidades locais, ou de grupos populacionais e/ou enfermidades? Ou de acordo com solicitações médicas?
• Modo de comprar – a modalidade de aquisição pelo Pregão e por Sistema de Registro de Preço não depende de limites de valores estabelecidos de aquisição. Compra-se em qualquer quantidade e valor. São as modalidades de compras mais recomendadas para o serviço público.
• Quando comprar – é necessário estabelecer a periodicidade das compras, se mensal, trimestral, semestral, anual, com entrega programada, para otimizar tempo e recursos.
• Como comprar – de forma centralizada ou descentralizada.
• Compras centralizadas – possibilitam maior economia de escala, asseguram maior cumprimento de normas legais e sanitárias; exigem recursos humanos com conhecimentos mais especializados; evita-se comprar medicamentos não incluídos na relação de medicamentos essenciais, compras fracionadas e de pequenos volumes em quantidades e recursos.
• Economia de escala significa que quanto maior a quantidade a ser adquirida, menor será o custo unitário do produto.
• Compras descentralizadas – só apresentam vantagens se forem adquiridas quantidades significativas e bem planejadas: compras anuais, com entregas programadas, ou feitas por Sistema de Registro de Preços e/ou Pregão. Compras em pequenas quantidades e feitas de forma segmentada não apresentam vantagens.
• Fluxo operacional, atribuições e competências em relação ao processo de aquisição – faz-se necessário ampla discussão com todos os segmentos das áreas da saúde e os diretamente envolvidos no processo de aquisição: Planejamento, Orçamento, Finanças, Comissão de Licitação, Assistência Farmacêutica e outros, geralmente áreas de interesses conflitantes, para harmonização de procedimentos e condutas.

c) Existência de relação de medicamentos essenciais

A relação de medicamentos essenciais é o instrumento norteador do processo de gestão e das políticas farmacêuticas. A seleção é uma das principais estratégias de definição da política local, bem como da aquisição e da promoção do uso racional.

d) Pessoal qualificado

O processo de aquisição exige conhecimento sobre Lei de Licitação e suas alterações; Registro Nacional de Preços; Pregão; Legislação Sanitária Federal, estadual e municipal, relacionadas aos medicamentos; Autorização de Funcionamento, Licença Sanitária para Fabricação, Distribuição, Registro de Medicamentos, Boas Práticas de Fabricação, recolhimento e problemas existentes na área de medicamentos, entre outros.

e) Normas e procedimentos operacionais com definição explícita das responsabilidades e fluxo operacional do processo de compras.

f) Sistema de informação e gestão de material eficiente, que permita identificar em tempo oportuno o histórico da movimentação dos estoques (entradas e saídas); os níveis de estoques: mínimo, máximo, ponto de reposição, rastreabilidade dos lotes, dados de consumo e demanda atendida e não atendida de cada produto utilizado, entre outras informações.

g) Articulação permanente com os setores envolvidos no processo de aquisição para troca de informações, atualizações e discussões pertinentes: Comissão de Licitação, Pregoeiros, Orçamento e Finanças, Material e Patrimônio, Planejamento, Fornecedores, Vigilâncias Sanitárias.

h) Cadastro de fornecedores

Deve-se dispor de um cadastro de fornecedores que permita selecionar os que têm melhores condições de atender às necessidades de entrega, preço e qualidade. Para selecionar os fornecedores, alguns critérios devem ser exigidos e constar no cadastro e no edital de compras de medicamentos.

i) Catálogo de compras ou manual de especificação técnica

O catálogo de medicamentos ou manual de especificação técnica é uma ferramenta indispensável e de suporte às aquisições de medicamentos. Consta de um conjunto de informações específicas dos medicamentos a serem adquiridos, para caracterizar bem os produtos, cuja finalidade é agilizar o processo de compra e racionalizar tempo.

Principais aspectos que devem constar no conteúdo de um catálogo de compras ou manual de especificação de compras

• Nomes dos medicamentos por ordem alfabética e Denominação Comum Brasileira (DCB) / nome da substância química/princípio ativo.
• Número do código dos medicamentos – isto é, se houver um sistema de codificação. Sistema utilizado para identificar os princípios ativos, dentro de um contexto farmacológico e terapêutico. Alguns serviços utilizam codificação, principalmente os departamentos de aquisições, para fins estatísticos, para relacionar com consumo/mês, quantidade comprada do produto, dados de preço por produto, provedor, entre outros.
• Forma farmacêutica – é a forma como a substância ativa/princípio ativo se apresenta (comprimido, cápsula, líquido, injetável etc.).
• Concentração – é a quantidade da substância/princípio ativo, que contém a unidade de apresentação. Ex: AAS 100mg.
• Apresentação da embalagem – o tipo da embalagem do medicamento impacta no preço do produto. Quanto maior a capacidade de envase, menor o preço. Deve especificar sempre a quantidade na embalagem: se com 1.000 comprimidos; 100; ou 10; se quantidade por tratamento; ou se por unidade por caixa, ou unidade individualizada de cada medicamento.
• Especificação técnica – no catálogo deve constar as especificações de qualidade requerida para cada produto em termos de farmacopéia, entre outros aspectos que assegurem a qualidade do produto.
• Níveis de utilização – no catálogo deve constar a indicação da utilização de cada medicamento por nível de complexidade de atenção à saúde.

Edital – critérios técnicos e administrativos

O Edital é o ato pelo qual a Administração dá início à fase externa do procedimento licitatório, dando conhecimento sobre a Licitação, condições de participação, descrição do objeto, data de abertura e encerramento de entrega de propostas, entre outros quesitos. O artigo 40 da Lei no 8.666/1993 estabelece os requisitos que devem constar do Edital.

Para aquisição de medicamentos, o Edital deve ser diferenciado dos demais tipos de aquisição. É preciso adequar requisitos e critérios específicos de ordem técnica e administrativa, que garantam a qualidade do processo de compra e dos produtos a serem adquiridos.

Edital – é a lei interna da Licitação. A vinculação ao Edital é princípio básico de toda Licitação. Nenhuma exigência que não conste no Edital poderá ser solicitada ao fornecedor. Para tanto, deve ser bem elaborado e constar de requisitos técnicos e administrativos, como forma de assegurar a qualidade do

processo de aquisição e dos medicamentos que estão sendo adquiridos. Alguns requisitos administrativos que devem ser inseridos em Edital e/ou Contrato de Compras de Medicamentos

Aspectos relacionadas aos procedimentos administrativos

• Documentação fiscal – os medicamentos devem ser entregues com a documentação fiscal, em duas vias, com especificação da quantidade por lotes entregue de cada medicamento.
• Quantidades – os medicamentos devem ser entregues nas quantidades requeridas e apresentação em unidades individualizada.
• Prazos de entrega – os medicamentos devem ser entregues de acordo com os prazos estabelecidos no Edital.
• Preços – os preços devem estar descritos em documento fiscal, tanto o unitário quanto o fiscal.
• Transporte – os medicamentos só serão recebidos por transportadora autorizada. Os medicamentos termolábeis devem ser acondicionados em caixas térmicas (isopor ou equivalente) com controle de temperatura.
• Informações sobre o produto – poderão ser solicitadas ao fornecedor, pelo pregoeiro ou pela Comissão de Licitação. Por exemplo: as informações adicionais que se julgarem necessárias; laudos técnicos de análises dos produtos; amostras do medicamento e outras, a qualquer tempo e/ou fases do procedimento licitatório; com a finalidade de dirimir as dúvidas e instruir as decisões relativas ao julgamento. Se for necessário o cumprimento de quesito específico, o Edital deve dispor a respeito.
• Os medicamentos a serem adquiridos devem ser ordenados, preferencialmente, pela classe farmacológica. Com tal medida, as exigências tendem a ser as mesmas para todos os medicamentos de uma licitação.

Requisitos técnicos que devem ser exigidos em Edital de e/ou Contrato de Aquisição de Medicamentos

São requisitos relacionados aos aspectos qualitativos do produto e à verificação da legislação sanitária:

• A proposta deverá conter a marca (medicamentos de referência e similar), o fabricante e a procedência do medicamento oferecido.
• Especificações técnicas – os medicamentos devem estar com as especificações em conformidade com o que foi solicitado: forma farmacêutica, concentração, condições de conservação etc.
• Registro sanitário do produto – deverá ser entregue junto com a proposta de preços, prova de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (registro emitido pela Anvisa ou cópia da publicação do Diário Oficial da União).
• Se o medicamento constar da relação da Portaria no 344/1998, a empresa deverá apresentar autorização especial de funcionamento, emitida pela Anvisa.
• Embalagem – o medicamento deve ser entregue na embalagem original, em perfeito estado, sem sinais de violação, aderência ao produto e umidade; sem inadequação de conteúdo e identificadas, as condições de temperatura exigida em rótulo, e com o número do registro emitido pela Anvisa.
• Rotulagens e bulas – Todos os medicamentos, nacionais ou importados, devem apresentar nos rótulos e bulas todas as informações em língua portuguesa. Ou seja: número de lote, data de fabricação e validade, nome do responsável técnico, número do registro, nome genérico e concentração de acordo com a Legislação Sanitária e nos termos do artigo 31 do Código de Defesa do Consumidor, entre outros.
• Responsável técnico – nas embalagens devem constar o nome do farmacêutico responsável pela fabricação do produto, com o respectivo número do CRF e a unidade federativa na qual está inscrito. O registro do profissional deve ser, obrigatoriamente, da unidade federada onde a fábrica está instalada.
• Lote – o número dos lotes deve estar especificado na nota fiscal por quantidade de cada medicamento entregue.
• Validade do medicamento. Os medicamentos devem ser entregues por lotes e data de validade, com seus respectivos quantitativos na nota fiscal. Todos os lotes deverão vir acompanhados de laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora/ titular do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e/ou laboratório integrante da Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde).
• O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a doze meses a contar da data da entrega do produto. O Edital deve dispor sobre o prazo de validade do medicamento, quando da entrega. Sugerimos que os medicamentos sejam entregues com prazo equivalente a, no mínimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricação. Por exemplo: se o medicamento possui validade de 24 meses contados da data de fabricação, quando da entrega deverá possuir, no mínimo, 18 meses.
• O Laudo de Análise de Controle de Qualidade – os fornecedores (fabricantes, distribuidoras ou empresas importadoras) deverão apresentar o laudo técnico de análise dos medicamentos, emitidos pelo fabricante/detentor do registro e/ou laboratório integrante da Reblas. Se necessário, o Edital deve dispor sobre esta exigência para apresentação do laudo, juntamente com a proposta.

O Laudo de Análise deve contemplar:

• Identificação do laboratório.
• Especificações (valores aceitáveis) e respectivos resultados das análises dos produtos.
• Identificação do responsável com o respectivo número de inscrição no seu conselho profissional correspondente.
• Lote e data de fabricação.
• Assinatura do responsável, data e resultado.
• O Laudo de Análise deve ser apresentado para cada lote a ser fornecido. As especificações de cada produto devem estar baseadas em referências farmacopéicas oficialmente reconhecidas.

• O Certificado de Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação – poderá ser exigido que o fornecedor apresente, junto com a proposta, cópia do certificado das boas práticas de fabricação e/ou cópia da publicação no Diário Oficial da União (DOU).
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) – é um documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que atesta que a empresa produtora cumpre com as Boas Práticas de Fabricação e Controle para determinada linha de produção da empresa. É concedido por linha de produção/formas farmacêuticas. Deve-se observar no Certificado qual a linha produtiva que foi certificada e se esta corresponde aos medicamentos objeto da Licitação. Uma mesma empresa pode estar certificada para sólidos e não para líquidos e injetáveis. O certificado não se aplica a todos os produtos fabricados pela empresa.
• O relatório de inspeção emitido pelas vigilâncias sanitárias locais, não substitui o Certificado de Boas Práticas, nem vale como documento de certificação da empresa.
• Distribuidoras e/ou importadoras deverão apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação do fabricante do produto por elas comercializado.
• Validade do certificado: um ano a partir da data de publicação no DOU. Só é válido se publicado neste Diário.

De acordo com a Portaria GM no 2.814, de 29 de maio de 1998 (BRASIL, 1998c), os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras das licitações devem apresentar em suas embalagens a expressão: Proibida a venda no comércio.

Procedimento para a aquisição de medicamentos

Comprar exige planejamento. As quantidades a serem adquiridas devem estar em conformidade com as necessidades programadas e prioridades estabelecidas no Plano de Saúde e no Pacto de Gestão, previamente

discutidas com o gestor da saúde e os setores envolvidos no processo de aquisição de medicamentos: planejamento, orçamento, finanças entre outros.

• Estabelecer requisitos técnicos e administrativos em Edital.
• Identificar necessidades na programação de medicamentos – verificar consumo, demanda, sazonalidades, níveis de estoques e definir as quantidades necessárias para o determinado período de compra.
• Identificar os recursos disponíveis e compatibilizar com as prioridades, para elaboração do pedido de aquisição.
• Efetuar pesquisa de preço no mercado, para estimar o valor provável da compra e posterior comparação com os preços cotados na Licitação. A pesquisa de preços não deve se limitar à consulta junto aos fornecedores. Devem ser consultados os sites de Secretarias de Saúde que disponibilizam os preços pagos, Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde, do Comprasnet, entre outros, a fim de se verificar quais os preços pagos em outras compras públicas.
• Elaborar corretamente o pedido de compra, com especificações detalhadas sobre os medicamentos, por meio de planilha detalhada com todas as informações necessárias: nome do medicamento por denominação genérica/ nome da substância (de acordo com a DCB), forma farmacêutica, apresentação do produto, quantidade, consumo/mês, preço unitário e preço total, data da última aquisição e estoque.
• Encaminhar o pedido de compra ao gestor, para autorização de abertura do processo licitatório. Deve-se enviar cópia do pedido aos setores envolvidos para conhecimento do que está sendo adquirido.
• Acompanhar a execução da aquisição, publicação de Edital, habilitação e qualificação de fornecedores, abertura de propostas, julgamento das propostas/classificação, formalização do contrato.
• Participar do processo – julgar as propostas e selecionar a melhor proposta que atenda às exigências do Edital.
• Acompanhar a entrega dos medicamentos para assegurar que estão em conformidade com o Edital, contrato e proposta da empresa em relação a prazos e condições técnicas estabelecidas.
• Receber, armazenar, controlar, distribuir e avaliar.
• Avaliar o processo da compra, o desempenho de fornecedores e das atividades.

Licitação

É um conjunto de procedimentos formais que devem ser registrados em processo próprio, observando os princípios da legalidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa, vinculação ao Edital e do julgamento

objetivo, entre outros.

É uma determinação constitucional estabelecida no artigo 37, inciso XXI, regulamentada pela Lei Federal no 8.666, de 21 de junho de 1993, atualizada pelas leis no 8.883, de 8 de junho de 1994 e no 10.520/2002, que impõem à Administração Pública o dever de licitar.

A Licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração.

Modalidades de Licitação

Modalidade de Licitação é a forma pela qual se conduz o procedimento licitatório, a partir de critérios estabelecidos na Lei de Licitação.

A Lei no 8666/1993 (BRASIL, 1993) prevê as seguintes modalidades de Licitação: Concorrência, Tomada de Preços, Convite, Concurso e Leilão. O que diferencia as modalidades de Licitação é o valor estimado da licitação/aquisição. Para cada modalidade de licitação há valores limites estabelecidos, exigências específicas de procedimentos, formalização do processo e prazos.

As modalidades Concurso, Leilão e Pregão têm procedimentos diversos e não estão vinculadas a valores estabelecidos.

a) Convite

• Modalidade de licitação entre interessados cadastrados ou não, em número mínimo de 03 (três).
• Prazo de divulgação: no mínimo 5 (cinco) dias úteis.
• Meios de divulgação: convocação escrita afixada no quadro de avisos da Instituição.

Caso não haja três propostas válidas, repete-se o Convite. Se não aparecer o número mínimo de licitantes envolvidos, a situação deverá ser devidamente justificada e procede-se a continuidade do Convite com os participantes que se apresentarem.

Todos aqueles que manifestarem interesse em participar do convite, estando cadastrados, poderão participar, desde que solicitem o Edital com antecedência de 24 (vinte e quatro) horas da data fixada para apresentação

das propostas.

b) Tomada de Preços

• Modalidade de Licitação entre interessados cadastrados ou que atendem às condições exigidas para cadastramento até o terceiro dia anterior à data do recebimento das propostas, observada a necessária qualificação.
• Prazo de divulgação: no mínimo 15 (quinze) dias.
• Meios de divulgação: Diário Oficial da União (DOU) e jornal de grande circulação.

c) Concorrência

• Modalidade de Licitação entre interessados que, na fase inicial de habilitação preliminar, comprovem possuir os requisitos mínimos de qualificação exigidos no edital para execução de seu objeto.
• Prazo de divulgação: no mínimo 30 (trinta) dias.
• Meios de divulgação:Diário Oficial da União (DOU) e jornal de grande circulação.

Pregão

Instituído pela Lei no 10.520/2002. O Pregão pode ser realizado com a presença dos representantes legais das empresas (Pregão Presencial) ou utilizando meios eletrônicos (Pregão Eletrônico). Neste último caso, deve haver regulamentação própria do estado ou município.

O Pregão, ao contrário do Convite, Tomada de Preços e Concorrência, não é feito pelo valor estimado da contratação. Destina-se a aquisições de qualquer valor.

• Prazo de divulgação do Pregão: 8 (oito) dias úteis.
• Meios de divulgação: Diário Oficial da União (DOU), internet, jornal de grande circulação local.

a) Fases do Pregão

Todas as fases das demais modalidades estão presentes no Pregão, acrescidas das fases de credenciamento, seleção, lances e negociação. As competências do Pregoeiro e da Equipe de Apoio ao Pregoeiro estão discriminadas na Lei no 10.520/2002.

Destaque-se que, enquanto no Convite, na Tomada de Preços e na Concorrência a habilitação precede o julgamento das propostas, no Pregão ocorre a inversão das fases: após conhecer o autor da melhor oferta é que se

analisa a sua documentação.

• Na fase de credenciamento, que ocorre no início da sessão do Pregão, verifica-se se quem está representando a empresa tem poderes para tal.
• Na fase de seleção das propostas são selecionadas aquelas que irão para a fase de lances. No Pregão Eletrônico todas as propostas vão para a fase de lances. No entanto, no Pregão Presencial, a Lei no 10.520/2002 definiu os seguintes critérios de seleção:
• O São selecionadas a proposta de menor preço e todas as outras com preço 10% mais que o menor preço. Se esta situação não for possível, selecionam-se as três propostas com menor preço.
• Na fase de lances, o autor da proposta selecionada de maior preço é convidado a oferecer um preço menor do que a proposta de menor preço, e assim por diante. A fase de lances se encerra quando todos declinarem de oferecer lances.
• Após a fase de lances, o Pregoeiro deve examinar se o preço final obtido está dentro do limite fixado pela autoridade competente como preço aceitável. Não estando, o Pregoeiro passará para a etapa de negociação, na qual irá procurar reduzir o preço para obter uma oferta dentro do limite de preços considerado aceitável.
• Outra inovação do Pregão refere-se ao recurso. Ele deve ser manifestado, de forma fundamentada, ao fim da sessão do Pregão e pode se referir a qualquer etapa da licitação (recurso único). Não havendo recurso, o Pregoeiro adjudicará o objeto da Licitação na própria sessão. Havendo recurso, a adjudicação caberá, obrigatoriamente, à autoridade superior.

b) Recursos

Todas as decisões relativas à fase externa da Licitação podem ser questionadas pelas licitantes presentes naquela fase que está sendo impugnada, por intermédio de recurso, e os demais interessados, também presentes naquela fase, podem apresentar contra-razões de recurso.

Quando o julgador não acata os termos do recurso e mantém sua decisão, o recurso deve ser apreciado pela autoridade superior.

Registro de Preços

É um tipo especial de Licitação, realizada obrigatoriamente nas modalidades de Concorrência ou Pregão (para bens e serviços comuns), em que, ao fim, é firmada uma Ata de Registro de Preços, em que são averbados os bens, os preços, os fornecedores e as condições das futuras contratações.

O Registro de Preço tem por finalidade agilizar a aquisição e evitar novos processos de aquisição. Tem validade de 12 meses, contados a partir da data da publicação no Diário Oficial. Os quantitativos exigidos são estimados para aquisição pelo período de vigência da Ata de Registro de Preços.

A fase de aquisição propriamente dita é simplificada e rápida, porque elimina etapa de Licitação, etapa esta já realizada para o Registro de Preços. Basta a formalização do processo de aquisição, com o pedido de aquisição devidamente instruído, a reserva orçamentária, a assinatura do contrato e a conseqüente emissão da ordem de fornecimento e nota de empenho.

Periodicamente deve ser realizada pesquisa de mercado para verificar se o preço registrado ainda está compatível com aquele praticado no mercado. Caso o preço do item registrado esteja maior que o praticado no mercado, o fornecedor deve ser comunicado e o preço deve ser reduzido, sob pena de ser cancelado.

Para sua execução, o Registro de Preços deve ser regulamentado por decreto estadual e municipal.

a) Objetivos

• Permitir maior otimização do orçamento, visto que o preço é simplesmente registrado e que a vinculação orçamentária ocorrerá quando houver necessidade de aquisição, e não na abertura do procedimento licitatório.
• Reduzir o número de licitações e o fracionamento das aquisições – pode-se fazer apenas uma Licitação por ano com entrega periódica, garantindo a aquisição daquilo que foi programado, evitando-se novos processos de compra.
• Permitir obtenção de preços menores pela maior economia de escala.
• Agilizar o processo de aquisições e dar rapidez à contratação.
• Possibilitar a aquisição de quantidades pequenas, com um preço melhor.
• Evitar a formação de grandes estoques. Pode-se comprar nas quantidades necessárias para um período definido.
• Adequar o fluxo de caixa (aquisição de medicamentos x disponibilidade financeira).

b) Procedimentos

• Estabelecer os requisitos técnicos e administrativos para o Edital.
• Relacionar os medicamentos com as devidas especificações.
• Determinar as quantidades necessárias.
• Efetuar pesquisa de preços no mercado, para comparar com os preços cotados na Licitação.
• Encaminhar ao gestor a relação dos itens a serem adquiridos, com respectivas quantidades; pesquisa de preços de mercado, aprovada pela Assessoria Jurídica; e ofício solicitando abertura de processo licitatório.
• Elaborar a Ata de Registro de Preços, aprovada pela assessoria jurídica.
• Após autorização do gestor, a Comissão de Licitação publica o Edital em Diário Oficial; procede à abertura e julgamento; elabora o relatório de classificação, com os respectivos preços registrados; homologa, lavra a ata de registro do preço, publica em Diário Oficial e assina o contrato com o fornecedor por um período de 1 (um) ano, a contar da data de publicação da Ata, prevendo-se entregas parceladas, que são pagas a cada fornecimento.

Etapas do processo licitatório

a) Fase interna

Engloba o conjunto de procedimentos que precede a divulgação do Edital. Inclui definição do objeto, pesquisa de preços, identificação de dotação orçamentária, elaboração de edital e contrato, submete o processo para análise do órgão jurídico.

b) Fase externa

Inicia-se com a divulgação do Edital. Qualquer mudança no Edital que possa alterar a formulação da proposta exige que ele seja novamente divulgado, pelo mesmo prazo e meios de divulgação.

Edital convocatório

É o procedimento pelo qual a Administração dá início ao procedimento licitatório, oferecendo informações sobre a Licitação, condições de participação, descrição do objeto, data de abertura e encerramento de entrega de propostas.

O Edital é o instrumento que rege a Licitação e dele constam obrigações da Administração e dos licitantes. Nada poderá ser exigido quando não estiver definido no Edital.

a) Habilitação

É a fase da Licitação em que se verifica se o licitante reúne todas as condições para executar o contrato. Nessa fase analisa-se a documentação relativa à Habilitação Jurídica, Qualificação Técnica, Qualificação Econômico-Financeira e a Regularidade Fiscal das empresas participantes que podem ser consideradas Habilitadas ou Inabilitadas. Os artigos 27 a 33 da Lei no 8.666/1993 (BRASIL, 1993) tratam da documentação para habilitação.

Entre os documentos que devem ser exigidos nas licitações para medicamentos, devem constar, como requisito de Qualificação Técnica, a Autorização de Funcionamento emitida pela Anvisa, a licença sanitária em vigor emitida pela vigilância sanitária local e a inscrição da empresa no Conselho Regional de Farmácia.

Segundo a Lei no 8.666/1993, art. 27, “para a habilitação nas licitações exigir-se-á dos interessados, documentação relativa à: I – habilitação jurídica; II – habilitação técnica; III – qualificação econômica; e IV – regularidade fiscal” (BRASIL, 1993).

b) Julgamento das propostas

É a fase da Licitação em que se verifica se o produto oferecido atende às necessidades da Administração. Ou seja, analisa-se se o medicamento oferecido é o que se pretende adquirir; seu registro junto à Anvisa; se é fabricado com Boas Práticas de Fabricação; se o preço está compatível com aquele praticado no mercado; as condições de entrega; o pagamento e outros quesitos constantes do Edital, relativos ao produto. Nessa fase, as propostas são classificadas ou desclassificadas.

Tanto o ato de inabilitação das empresas quanto o de desclassificação das propostas devem ser fundamentados, demonstrando-se os motivos que as afastaram da licitação.

c) Aspectos a ser considerados no julgamento das propostas

• Jurídico (cumprimento das exigências legais).
• Técnico (cumprimento das especificações técnicas).
• Administrativo (cumprimento dos prazos de entrega, preço, local da entrega, entre outras exigências).
• Financeiro (avaliação dos preços).

d) Critérios de julgamento

Os critérios de julgamento estabelecidos pela Lei no 8.666/1993, art. 45, são:

• Menor preço – o critério de julgamento pelo menor preço é regra, devendo ser aplicado em todas as licitações, exceto naquelas que envolvam aspectos de ordem intelectual e especificidade técnica.
• Melhor técnica – critério de julgamento aplicável que envolve aspectos técnicos relevantes, ou seja, elaboração de projetos, trabalhos de consultorias, realização de concursos.
• Menor preço e técnica – é semelhante ao de melhor técnica, geralmente aplicado na aquisição de equipamentos (BRASIL, 1993, art. 45).

e) Parecer técnico

A emissão de parecer técnico é um ato de grande responsabilidade. O responsável pelo parecer deve conhecer bem o que está avaliando e estar seguro, para evitar problemas de ordem jurídica.

• Elaborar uma planilha para o registro das propostas contendo os seguintes dados: empresa, produto ofertado, especificações, preço apresentado, prazo de entrega etc.
• Escolher, inicialmente, o menor preço.
• Analisar, criteriosamente, entre todos os itens de menor preço, os que atendem às especificações solicitadas no Edital.
• Verificar preço por embalagem e por unidade de apresentação entre os itens de menor preço.
• Escolher proposta mais vantajosa e que atende à solicitação do pedido.
• Elaborar relatório e encaminhar ao setor de Licitação.

f) Adjudicação

É o ato pelo qual se atribui ao vencedor o objeto da Licitação, conferindo-lhe o direito de contratação. Não gera obrigação para a Administração de celebrar efetivamente o contrato, pois é possível haver a revogação do procedimento, se ocorrer um fato que a justifique. É apenas uma expectativa de direito, ao primeiro classificado, de ser contratado caso tenha contratação.

g) Homologação

É o ato pelo qual a autoridade competente (gestor), após análise do processo, declara sua regularidade, ou seja, que foi realizado na forma da lei. Deliberação final sobre o julgamento das propostas, confirmando a classificação das mesmas e a adjudicação do objeto da licitação ao proponente.

h) Anulação

O gestor poderá revogar o processo licitatório e o contrato administrativo, em virtude de razões de interesse público, desde que esta revogação seja plenamente justificável. A anulação pode ser provocada por terceiros, devendo ser feita por meio de ofício, ou seja, quando a Administração constata o vício, tem o dever de providenciá-la, independentemente de provocação.

i) Revogação

É o ato pelo qual a autoridade competente desfaz o procedimento por razões de interesse público decorrente de fato superveniente, devidamente comprovado, pertinente e suficiente para justificar tal conduta.

j) Emissão da ordem de compra

Após a homologação, emite-se uma ordem de compra/contrato ao vencedor, contendo os requisitos referentes à aquisição.

l) Acompanhamento e avaliação

É o monitoramento do processo de compra, visando assegurar que a entrega seja realizada em conformidade com os prazos estabelecidos e nas condições técnicas adequadas.

• Elaborar relatórios mensais de avaliação de fornecedores que evidenciem comportamento irregular do fornecedor ou ocorrências com produtos recebidos, e encaminhar à comissão de licitação para registro no cadastro de fornecedores.
• Deve-se pedir parecer de especialistas, quando em decorrência de problemas evidenciados com medicamentos.
• Em caso de não argumentação técnica, nem comprovação para fundamentar o parecer, não se pode rejeitar o produto.

Aquisições sem licitação

Casos de inexigibilidade na aquisição de medicamentos – art. 25 da Lei no 8.666/1993:

Para aquisição de materiais e equipamentos ou gêneros que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferência de marca, a comprovação de exclusividade deve ser feita através de atestado fornecido pelo órgão de registro do comércio do local em que se realizaria a licitação ou a obra ou o serviço, e/ou Sindicato, Federação ou Confederação Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes (BRASIL, 1993, art. 25).

Como a lei veda a preferência por marca, o atestado de exclusividade deve citar que aquele medicamento (nomenclatura genérica) somente é fabricado e comercializado por aquela empresa. Não devem ser aceitos atestados de exclusividade de marca, muito menos atestados que referem exclusividade de venda apenas ao órgão público que solicitou.

Compras fracionadas

A Lei no 8.666, de 1993, em seu art. 23, § 5o, veda o fracionamento da compra.

É vedado o fracionamento de despesas para dispensa de licitação ou utilização de modalidade de licitação de menor valor, quando a soma do valor licitado caracterizar modalidade superior. Por exemplo: usar modalidade Convite, quando o valor determinar Tomada de Preço ou Concorrência; ou Tomada de Preço, quando o valor for de Concorrência, ou ainda, contratar, em datas distintas, cujos valores extrapolam o limite da dispensa vigente, caracteriza fracionamento (BRASIL, 1993, art. 23, § 5o).

Ou seja, a norma se aplica quando se divide os valores para escapar das modalidades e fazer compra direta. Ao se fazer várias licitações no ano, para o mesmo objeto ou finalidade, deverá ser feita a licitação pertinente

ao todo. Ou seja, o valor global.

Situações de impedimentos na participação em licitações

• Licitantes que estejam suspensos com o órgão ou entidade da Administração Pública.
• Declarados inidôneos, enquanto perdurar os motivos da punição.
• Licitantes em concordata.
• Consórcios de licitantes, qualquer que seja sua forma de constituição – salvo se permitido no Edital.

FONTE

MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégica ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO BÁSICA INSTRUÇÕES TÉCNICAS PARA SUA ORGANIZAÇÃO 2ª edição Série A. Normas e Manuais Técnicos Brasília – DF 2006 Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvs

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• AMARAL, Roberta Montello. A avaliação de resultados no setor público: teoria e aplicação prática no Estado do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro: Tribunal de Contas do Estado do Rio de Janeiro, 2003.
• AQUILAR, Nora Girón; BITTNER, Magaly Rodriguez de. Guia para el desarrollo de los servicios farmaceuticos hospitalares. [S.l.]: OPAS, 1997. (Serie Medicamentos Esenciales y Tecnología).
• ARAÚJO, J. S. Almoxarifados: administração e organização. 9 ed. São Paulo: Atlas, 1995.
• BELO HORIZONTE. Prefeitura Municipal. Manual de orientações básicas sobre medicamentos. Belo Horizonte, 1996.
• BRASIL. Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 19 dez. 1973,
• BRASIL Lei no 6.360, 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976.
• BRASIL ,Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições de promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e funcionamento dos serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 20 set. 1990.
• BRASIL, Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 22 jun. 1993.
• BRASIL , Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 fev. 1999a.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Central de Medicamentos – CEME. Boas práticas para estocagem de medicamentos. Brasília, 1989.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Central de Medicamentos – CEME. Manual de procedimentos para programação de medicamentos. Brasília, 1997a.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Conselho Federal de Farmácia. Manual básico de farmácia hospitalar. Brasília, 1997b.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Farmacopéia brasileira. 4. ed. Brasília: Atheneu, 1988. Parte I.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria no 176, de 8 de março de 1999. Estabelece que o incentivo à Assistência Farmacêutica Básica será financiado pelos três gestores, e que a transferência dos recursos federais esta condicionada a contrapartida dos estados, municípios e do Distrito Federal. Diário Oficial da União, Pode Executivo, Brasília, DF, 11 mar. 1999b.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria GM no 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 nov. 1998c.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria GM no 3.916, 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 nov. 1998b. s. 1, n. 215-E, p. 18.
• BRASI, Ministério da Saúde. Portaria SVS no 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 8 out. 1998a.
• BRASIL,  Ministério da Saúde. Resolução CNS no 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 20 maio 2004.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento de Formulação de Políticas de Saúde. Política Nacional de Medicamentos. Brasília, 1999c.
• CAMPOS, V. Falconi. Gerenciamento pelas diretrizes. Belo Horizonte: UFMG/Fundação Christiano Ottoni, 1996.
• CHIAVENATO, Idalberto. Administração: teoria, processo e prática. São Paulo: McGraw-Hill, 1987.
• CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE. Oficina de trabalho. Relatório final. Aracajú: CONASS, 1997. 162 p.
• COSENDEY, M. A. E. Avaliação de políticas e programas: uma perspectiva da assistência farmacêutica. [S.l.]: Escola Nacional de Saúde Pública/Fiocruz, [19—?].
• DEMING, E. W. Qualidade: a revolução da administração. Rio de Janeiro: Marques Saraiva, 1990.
• DIAS, M. A. P. Administração de materiais: uma abordagem logística. 2. ed. São Paulo: Atlas, 1986.
• DUPIM, José Augusto Alves. Assistência farmacêutica: um modelo de organização. Belo Horizonte: SEGRAC, 1999.
• FERNANDES, J. C. F. Administração de material: uma abordagem básica. 3. ed. São Paulo: Atlas, 1997.
• GOMES, F. Araújo; HELLUY, Hâmida R. Manual de arquivo e documentação. 4. ed. Rio de Janeiro: Interciência, 1976.
• GONÇALVES, P. S. Administração de estoques: teoria e prática. Rio de Janeiro: Interciência, 1987.
• HESSEL, J. R. Organização e métodos. Porto Alegre: Luzzato, 1985.
• JURAN, J. M. A qualidade desde o projeto: novos passos para o planejamento da qualidade em produtos e serviços. São Paulo: Pioneira, 1992.
• JURAN, J. M.; GRYNA, F. M. Controle de qualidade. São Paulo: Makron, 1993.
• LUNDE, P. K. M. Seleção e uso de medicamentos a nível internacional, nacional e local. In: LAPORTE, J. R.;
• TOGNONI, G.; ROZENFELD, S. Epidemiologia do medicamento: princípios gerais. São Paulo: Hucitec; Rio de Janeiro: Abrasco, 1989.

• MAIA NETO, F. F. Farmácia hospitalar: um enfoque sistêmico. Brasília: Thesaurus, 1990.
• MEIRELES, G. L. L. Licitação e contrato administrativo. 6. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais,1985.
• MANAGEMENT SCIENCES FOR HEALTH. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Managing Drug Supply. The selection procurement, distribution and use of phamaceuticals. Connecticut – USA: Kurnarean Press, 1997.
• MESSIAS, Sérgio Bolsonaro. Manual de administração de materiais. 8. ed. São Paulo: Atlas, 1983.
• MIZUNO, S. Gerência para a melhoria da qualidade: as sete novas ferramentas de controle de qualidade. Rio de Janeiro: LTC editora, 1993.
• MORENO, C. R.; JARAMILLO, G. G. Almacienamento y distribuición de medicamentos esenciales. Medellin: OPAS/OMS, 1993.
• MORENO, C. R.; JARAMILLO, G. G. Aquisiciones de medicamentos esenciales. Medellín: OPAS/OMS, 1993. v. 6.
• MOTTA, P. R. Avaliação na administração pública: eficiência, eficácia, efetividade. Lisboa: [s.n.], 1989. Mimeo.
• MOURA, E. C. As sete ferramentas gerenciais de qualidade, implementando a melhoria contínua com maior eficácia. São Paulo: Makron Books, 1994.
• MOURA, R. A.Logística: suprimentos, armazenagem, distribuição física. São Paulo: Iban, 1989.
• NIÑO, José Armando Porras et. al. Marco de referência teórico e metodológico. In: MODELO de evaluación para el sistema nacional de salud. Bogotá: UNICEF, 1978.
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). Como desarrolar y aplicar uma política farmacêutica nacional. Genebra, 2003. .
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). Como investigar el uso de medicamentos em los servicios de salud: indicadores selecionados del uso de medicamentos. Genebra, 1993. (Serie sobre investigaciones, n. 7)..
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).Preparación de indicadores para vigilar los progresos realizados en el logro de la salud para todos en el año 2000. Genebra, 1981.
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).Seleccion de medicamentos esenciales. Comité de expertos de la OMS. Genebra,1985. (Informes Técnicos, n. 641).
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).Uso de medicamentos esenciales. Comité de expertos de la OMS. Genebra, 1990. (Série de Informes Técnicos, n. 796).
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Buenas prácticas de farmacia: normas de calidad de servicios farmacéuticos: la declaración de Tokio. Tokio: OPS/HSS/95, 1995.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Como estimar las necessidades de medicamentos: manual pratico: programa de acción sobre medicamentos y vacunas esenciales. Genebra, 1989.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Curso de administración de sistemas de suministro de medicamentos esenciales. Medelin, 1993.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS).  Desarrolo y fortalecimento de los sistemas locales de salud: los medicamento esenciales. Washington, 1990.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Elaboración y utilización de formularios de medicamentos. Washington, D.C.,1984.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). El papel del farmacéutico en el sistema de salud: Informe de la reunión de la OMS en Tokio, 31 de agosto al 3 de septiembre, 1993. Tokio: OPS/HSS/95, 1995.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Evaluación de cambios recientes em la financiación de los servicios de salud. Genebra, 1993. (Serie de Informes Técnicos, n. 829).
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS).  Guías para el diagnóstico de los servicios farmacéuticos en las unidades de salud. Washington, D.C., 1991.
• ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD (OPAS). Los medicamentos em los sistemas Locales de salud. Equador, 1989.
• PALHANO, Tarcísio. Orientação farmacêutica ao paciente. Infarma, Brasília, v. 1, n. 1, p. 5-6, jul./ago.1992.
• PINHEIRO, Hésio Fernandes. Organização e reorganização de serviços. 2. ed. São Paulo: Atlas, 1995.
• REIMAN, A. El enfoque de sistemas en la administración de materiales hospitalares. Washington, D.C.: OPAS/OMS, 1987.
• REY, Maria F. Indicadores de desempenho logístico. Revista Logmam, maio/jun., 1999.
• SANTICH, I. R. Enfoque integral del proceso de suministro de medicamentos y otros insumos críticos para el sector salud. Washington, D.C.: OPAS,1989.
• SINK, D. Scott; TUTTLE, Thomas C. Planejamento e medição para a performance. Rio de Janeiro: Ed. Qualitymark, 1993.
• VECINA NETO, Gonzalo. Gestão de recursos materiais e de medicamentos. São Paulo: USP/Faculdade de Saúde Pública, 1998. v. 12. (Série Saúde & Cidadania).
• WEXMAN, S. El proceso de adquisición de medicamentos en el sector público. Washington, D.C.: OPAS/ OMS, 1989.