CVC - CENTRO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÓRGÃO COORDENADOR DO SISTEMA DE VIGILANCIA SANITÁRIA DO
ESTADO DE SÃO PAULO
Um conjunto de
procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
reações adversas a medicamentos ou quaisquer outros possíveis problemas
relacionados a fármacos.
A farmacovigilância tem como objetivo principal a redução das taxas de morbidade e mortalidade associada ao uso de medicamentos, através da detecção precoce de problemas de segurança desses produtos para os pacientes, além de melhorar a seleção e o uso racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde.
A farmacovigilância tem como objetivo principal a redução das taxas de morbidade e mortalidade associada ao uso de medicamentos, através da detecção precoce de problemas de segurança desses produtos para os pacientes, além de melhorar a seleção e o uso racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde.
A principal
ferramenta da farmacovigilância é a notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde,
de toda SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA CAUSADA POR MEDICAMENTO ou mesmo de outros
problemas relacionados a medicamentos como desvios de qualidade, perda de eficácia,
abuso, intoxicação, uso indevido ou mesmo erros de administração.
O conjunto de notificações recebidas vai permitir a:
O conjunto de notificações recebidas vai permitir a:
a
identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento;
a
identificação do aumento de freqüência das reações adversas conhecidas;
a
identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações
adversas;
a
avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado, e
a
disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição e
regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro destes produtos.
POR QUE É IMPORTANTE NOTIFICAR
SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?
As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:
As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:
IMPORTÂNCIA
os
testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em
humanos;
os
pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante
limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do
tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;
até
o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a
pesquisa, permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns;
informações
sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos
especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas
são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.
Estas
condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância
pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente
daqueles recém introduzidos no mercado.
Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.
Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro.
Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.
Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro.
A
efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à
participação ativa dos profissionais de saúde.
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A FARMACOVIGILÂNCIA NO ESTADO DE SÃO PAULO
A Secretaria
de Estado da Saúde foi pioneira na implantação da farmacovigillância, com
a instituição oficial do Programa Estadual de Redução de
Iatrogenias (PERI) em 1998, por meio da Resolução SS 72, que definiu o Centro de Vigilância
Sanitária como órgão coordenador do programa.
Em maio de
2005, a Portaria
CVS 03 instituiu
o Núcleo de Farmacovigilância vinculado à Divisão Técnica de
Produtos de Interesse à Saúde (DITEP), com atribuições de:
ATRIBUIÇÕES
Acompanhar
as ações de vigilância sanitária referentes aos medicamentos e a seus efeitos
na saúde individual e coletiva que visem eliminar, minimizar ou
prevenir
riscos envolvendo o uso de medicamentos;
Estabelecer
e executar normas e procedimentos referentes ao fluxo de notificações de
eventos adversos de medicamentos dentro do Sistema Nacional de Vigilância
sanitária (SNVS);
Receber
e analisar as notificações de suspeitas de reações adversas de medicamentos
recebidas por meio do sistema eletrônico de Notificação (PERIWEB), objetivando
monitorar a cadeia de medicamentos, principalmente em relação ao
risco/benefício;
Identificar
e analisar os sinais de segurança, obtidos por meio dos relatórios periódicos
do sistema PERIWEB e/ou comparando as informações publicadas por Agências
Regulatórias Internacionais;
Executar
as Inspeções de Farmacovigilância em conjunto com o SNVS;
Promover
a execução de programas de treinamento de profissionais de saúde, no seu campo
de atuação, em particular de componentes de equipes de órgãos de vigilância
regionais e municipais que manifestem interesse em organizar-se para
desenvolver atividades sistematizadas em farmacovigilância;
Propor
normas técnicas de abrangência estadual, tais como: Alertas Terapêuticos,
Comunicados e outras medidas de natureza regulatória relativas a medicamentos
comercializados visando melhorar os procedimentos envolvendo medicamento e
Divulgar
informações atualizadas e de segurança para profissionais de saúde através de
Boletins Eletrônicos de Farmacovigilância.
EVENTO
ADVERSO/EXPERIÊNCIA ADVERSA
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Qualquer
ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um
medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse
tratamento.
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DESVIO
DE QUALIDADE
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Afastamento
dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto como mudanças de
coloração, odor, sabor, precipitação, dificuldade de homogeneização,
problemas de desintegração e dissolução, formação de gases, fotosensibilidade
e termosensibilidade.Ainda se consideram desvios de qualidade a presença de
partículas estranhas, falta de informação no rótulo, rótulo com pouca
adesividade ao material de embalagem, problemas de registro, troca de rótulo
ou de conteúdo rachaduras e bolhas no material de condicionamento.
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA
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Estudo
do uso e dos efeitos de medicamentos em um grande número de pessoas.
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FARMACOVIGILÂNCIA
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Ciência
e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.
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FÁRMACO
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Qualquer
substância em um produto farmacêutico que é usada para modificar ou explorar
os sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do receptor.O
termo medicamento é utilizado num sentido mais amplo, para incluir o produto
formulado e registrado como um todo, até mesmo a apresentação, a embalagem e
as informações que o acompanham.
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MEDICAMENTO
FALSIFICADO
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Medicamento
que tem sua rotulagem deliberada e fraudulentamente adulterada com respeito à
sua identidade e/ou conteúdo e/ou fonte.
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MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
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Medicamento
obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. Inclui
plantas, insumos fitoterápicos, preparações fitoterápicas e produtos
fitoterápicos finalizados.Não se considera medicamento fitoterápico aquele
que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer
origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
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MEDICAMENTO
GENÉRICO
|
Medicamento
que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma
farmacêutica, é administrado na mesma via e com a mesma indicação terapêutica
do medicamento referência no país, apresentando a mesma segurança que o
medicamento de referência no país podendo, com este ser intercambiável. A
intercambialidade, isto é, a segura substituição do medicamento referência
pelo seu genérico,é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à
ANVISA/Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser
realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá
ser registrada na receita médica.Os medicamentos genéricos podem ser
comercializados com denominação genérica ou com novo nome de marca.
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MEDICAMENTO
REFERÊNCIA
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São,
normalmente, medicamentos inovadores cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao
Ministério da Saúde, através da ANVISA. Geralmente se encontram há bastante
tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.
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MEDICAMENTO MANIPULADO
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Medicamento
preparado na farmácia atendendo uma prescrição médica que estabelece sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de uso.
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NOTIFICAÇÃO
ESPONTÂNEA
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Sistema
em que notificações de casos de eventos adversos a medicamentos são
submetidas espontaneamente pelos profissionais da saúde e empresas
farmacêuticas à autoridade regulatória nacional.
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PERDA
DE EFICÁCIA
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Falha
inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado como determinado
por investigação científica prévia.
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PESQUISA
CLÍNICA
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Estudo
sistemático sobre medicamentos em sujeitos humanos (pacientes e voluntários)
com a finalidade de descobrir ou verificar seus efeitos e/ou identificar
qualquer reação adversa ao produto sob investigação, e/ou estudar absorção,
distribuição, metabolismo e excreção dos produtos com objetivo de averiguar
sua eficácia e segurança. As pesquisas clínicas são geralmente classificadas
em fases de I a IV. As pesquisas de fase IV são os estudos executados após a
comercialização do medicamento.
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PRODUTO
BIOLÓGICO
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Medicamento
preparado a partir de material biológico humano, animal ou de origem
microbiológica (como derivado de sangue, vacinas, insulina).
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REAÇÃO
ADVERSA
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Reação
a um medicamento, que é nociva e não intencional e que ocorre nas doses
normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da
doença ou para modificação de funções fisiológicas.
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REAÇÃO
ADVERSA INESPERADA
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Reação
adversa cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações
constantes na bula do medicamento ou no processo de registro sanitário no
país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento.
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REAÇÃO
ADVERSA GRAVE
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Reações
adversas que: ameaçam a vida ou são fatais; causam ou prolongam a permanência
em hospital; causam incapacidade permanente ou persistente, causam anomalia
congênita ou requerem intervenção para prevenir incapacidade ou dano
permanente.
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SINAL
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Informação
notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso e um
medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente,
de forma incompleta. Normalmente, mais de uma notificação é necessária para
gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da
informação.
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