SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS PARTE 1

SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS

PARTE 1

INTRODUÇÃO

Conforme as diretrizes da OMS, o primeiro passo para a efetiva implementação de uma política de medicamentos essenciais é a seleção dos mesmos, acompanhada da consequente elaboração de um Formulário Terapêutico, devendo ser realizada nos níveis locais e atualizada periodicamente com a assessoria da comunidade científica. De acordo com a experiência verificada em diversos países, recomenda-se também que a relação de medicamentos essenciais seja estratificada pelos níveis de atenção à saúde – primário, secundário e terciário.

A seleção de medicamentos é considerada o eixo do Ciclo da Assistência Farmacêutica. As demais atividades desse ciclo são desenvolvidas com base no elenco de medicamentos selecionados, tanto na atenção ambulatorial quanto na hospitalar, buscando-se estruturar e organizar sistemas eficientes e efetivos. É fundamental que cada uma das atividades e, portanto, o serviço como um todo, sejam centrados nos pacientes e não na própria estrutura administrativa, garantindo aos usuários o melhor cuidado possível. Assim, tanto a seleção como as atividades de programação, aquisição, armazenamento e distribuição constituem os pilares para objetivos mais nucleares, quais sejam: o acesso e o uso racional de medicamentos.

A indústria farmacêutica disponibiliza no mercado um grande número de especialidades farmacêuticas, proliferando-as sobremaneira. O lançamento constante de ‘produtos novos’ permite à empresa projetar no mercado uma imagem de capacidade tecnológica e científica, especialmente junto ao principal ator desse processo – o médico. Essa atuação faz parte da estratégia dessa indústria, na qual as empresas buscam manter sua imagem de inovadoras e garantir sua capacidade competitiva.

A maioria desses ‘novos’ medicamentos é, na verdade, fruto de pequenas mudanças nas suas estruturas moleculares que não proporcionam nem representam melhorias ou ganhos substanciais sob o ponto de vista terapêutico. São os chamados me too. Contudo, a comercialização de um número cada vez maior de medicamentos similares, de equivalentes ou alternativas farmacêuticas, associados ao intenso trabalho de marketing e disputa de mercado, acabam por criar grandes confusões nesse setor e, como resultado, estimulam a prescrição e o uso irracional de fármacos.

1 O FORMULÁRIO TERAPÊUTICO É TAMBÉM CONHECIDO COMO MEMENTO TERAPÊUTICO OU GUIA TERAPÊUTICO.

Tendo em vista que a terminologia ‘Formulário Terapêutico’ é a mais utilizada internacionalmente e também na regulamentação da Política Nacional de Medicamentos, convencionou-se adotá-la no presente livro.

O que se observa realmente é um número cada vez maior de especialidades farmacêuticas, sem que isso se traduza em uma melhoria da terapêutica disponibilizada à população. Além disso, essa prática mercadológica geralmente traz consigo um aumento nos preços desses ‘novos’ medicamentos e, consequentemente, dos custos dos tratamentos. Nesse contexto, torna-se fundamental uma seleção racional de medicamentos, de maneira a proporcionar maior eficiência administrativa e uma adequada resolutividade terapêutica, além de contribuir para a racionalidade na prescrição e utilização de fármacos.

Para que o processo de seleção possa efetivar-se completamente, deve-se elaborar o Formulário Terapêutico, contemplando as informações técnico-científicas mais importantes e atualizadas sobre cada um dos medicamentos selecionados.

Acrescente-se ainda a esse processo a necessária definição e normalização dos critérios e mecanismos a serem empregados para inclusão e/ou exclusão de medicamentos na Relação de Medicamentos Essenciais (RME), assim como para a aquisição de itens não constantes da mesma, ou ainda para a prescrição e dispensação dos fármacos.

Outras atividades de apoio a esse processo são também recomendáveis, como estudos de consumo e utilização de medicamentos, de registro de reações adversas, de farmacoeconomia, de informação e educação para o uso racional de medicamentos, entre outras.

Além das questões técnica e econômica específicas, o trabalho de seleção de medicamentos e elaboração do Formulário Terapêutico envolve questões políticas, administrativas e gerenciais. Por ser multi e interdisciplinar, transcende as atividades isoladas de cada categoria da equipe de saúde, demandando o intercâmbio entre diferentes profissionais e áreas do conhecimento.

A troca e o somatório de diferentes saberes, por sua vez, exige muita habilidade, estratégias gerenciais e organizacionais na condução do referido processo.

Cabe lembrar que, de forma coerente com o modelo atualmente proposto de organização do SUS, que preconiza a descentralização e preserva a integralidade das ações, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), as Relações Estaduais de Medicamentos Essenciais (Resme) e o Formulário Terapêutico Nacional (FTN) devem ser os documentos mestres deste processo. Consideramos também que a confecção de uma seleção exige um certo esforço operacional e a mobilização de alguns recursos nem sempre disponíveis em todos os municípios. Nesse caso, a seleção pode ser feita por meio da união de esforços de dois ou mais municípios com realidades sanitárias semelhantes, que podem se associar para este fim específico.

Os medicamentos selecionados devem ser aqueles com eficácia e segurança

comprovadas, ao melhor custo possível, pois são imprescindíveis para o tratamento das doenças prevalentes na população-alvo, no âmbito municipal,

microrregional, estadual ou nacional.

O objetivo da seleção é: proporcionar ganhos terapêuticos e econômicos. Os ganhos terapêuticos referem-se à promoção do uso racional e à melhoria da resolutividade terapêutica – acesso a medicamentos eficazes, seguros e voltados às doenças prevalentes.

Os ganhos econômicos referem-se à racionalização dos custos dos tratamentos e, consequentemente, à otimização dos recursos humanos, materiais e financeiros disponíveis.

A seleção de medicamentos e a consequente elaboração do Formulário Terapêutico definem um elenco racional de fármacos e fornecem informações confiáveis e atualizadas aos prescritores e aos demais profissionais de saúde, proporcionando várias vantagens à instituição, seja ela pública ou privada:

Ø  Adéqua a relação de medicamentos disponíveis às reais necessidades sanitárias da população/clientela-alvo;

Ø  Disponibiliza medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, propiciando maior resolutividade para os tratamentos implementados e, consequentemente, para os serviços de saúde;

Ø  Contribui para a promoção do uso racional de medicamentos, na medida em que restringe o uso de medicamentos ineficazes e desnecessários;

Ø  Racionaliza custos e, assim, possibilita maior otimização dos recursos disponíveis, com a consequente ampliação do acesso aos medicamentos essenciais;

Ø  Uniformiza condutas terapêuticas, baseando-as em evidências científicas, tornando impessoais as decisões na escolha dos medicamentos utilizados;

Ø  Auxilia o gerenciamento técnico-administrativo do Ciclo da Assistência Farmacêutica, melhorando a sua eficiência;

Ø  Facilita o desenvolvimento de um trabalho de educação continuada aos prescritores, dispensadores e usuários de medicamentos;

Ø  Promove o uso da Denominação Comum Brasileira ou Internacional (DCB) em todas as etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica;

Ø  Auxilia as ações de farmacovigilância, visto que, com um número mais restrito de medicamentos, possibilita aumentar a experiência e o nível de conhecimento dos prescritores e dispensadores, facilitando o monitoramento e a identificação de reações adversas;

Ø  Facilita o processo de controle de qualidade pelas mesmas razões apresentadas.

METODOLOGIA

CRIAÇÃO DA COMISSÃO DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA (CFT)

Tendo em vista que a seleção de medicamentos envolve aspectos interdisciplinares e diferentes saberes, a sua implementação deve ser descentralizada e participativa, porém, com uma coordenação única. Para tanto, recomenda-se a constituição e legitimação – através de Portaria ou medida equivalente – de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), com

caráter multidisciplinar, contemplando profissionais das áreas de farmácia, medicina, enfermagem e outros, cujo conhecimento se fizer importante como, por exemplo, especialidades médicas, odontologia, epidemiologia e farmacologia clínica. Há que se destacar que sua composição deve levar em consideração a complexidade dos serviços a serem cobertos, assim como seu caráter funcional. Nesse sentido, a CFT deve, uma vez garantida a multidisciplinaridade, ser o mais reduzida possível no que se refere aos seus integrantes permanentes, possuindo membros eventuais para participarem em situações específicas e mais complexas.

A CFT deverá ser a responsável pela condução técnica, política e administrativa de todo o processo, tendo sua composição, atribuições e responsabilidades bem definidas. Metodologicamente, outro ponto fundamental e extremamente necessário é a discussão e uniformização dos critérios e seus respectivos pesos, entre os membros da comissão. Dessa forma, uma vez estabelecidas e conhecidas as regras, torna-se possível produzir mais dados quantitativos e minimizar a subjetividade ou individualidade nas decisões a serem tomadas.

CAMPO TÉCNICO-CIENTÍFICO

Selecionar os medicamentos essenciais é uma atividade que necessita de comparações e escolhas fundamentadas cientificamente, para as quais torna-se vital o uso de métodos e ferramentas capazes de produzir informações com qualidade e em quantidade suficiente para a correta orientação das decisões a serem tomadas. Assim, os dois critérios primordiais para a seleção de medicamentos devem ser a eficácia e a segurança.

Para auxiliar os estudos específicos e comparativos entre os medicamentos, a Sociedade Americana de Farmácia Hospitalar (ASHP) publicou, em 1988, algumas proposições, apresentadas a seguir.

Dados necessários para avaliar e comparar medicamentos:

Ø  Identificação do medicamento;

Ø  Denominação Comum Internacional (DCI);

Ø  Nomes comerciais mais comuns (opcional);

Ø  Formas farmacêuticas;

Ø  Fornecedores (opcional).

Ø  Classificação farmacológica do produto:

Ø  Indicações terapêuticas em função do registro do produto, tanto no próprio país como aquelas aprovadas em outro país de referência;

Ø  Biodisponibilidade e farmacocinética: – lista de biodisponibilidade por todas as vias; – farmacocinética do princípio ativo em todas as suas vias;

Ø  Posologia e administração em todas as vias e em casos especiais como geriatria ou pediatria;

Ø  Efeitos adversos e toxicidade;

Ø  Precauções especiais para o uso;

Ø  Comparações: – avaliação da utilização do medicamento em comparação com outras terapêuticas semelhantes e o aporte de estudos clínicos relevantes; – comparação de custos por tratamento em relação a outros medicamentos;

Ø  Recomendações finais com base na análise dos dados anteriores.

Dois métodos merecem destaque: o qualitativo ou clássico, e o quantitativo ou

farmacoeconômico. Ao contrário do que se possa pensar num primeiro momento, esses métodos não são excludentes, mas sim complementares.

a) Método qualitativo:

Pela análise qualitativa, busca-se demonstrar e comparar as características

farmacológicas e terapêuticas dos medicamentos, de acordo com os critérios descritos abaixo, aplicados de maneira hierarquizada:

1. Eficácia e segurança comprovadas, devidamente registradas e publicadas em literatura fidedigna. Preferencialmente que tenham sido adotados ensaios clínicos controlados, com adequado delineamento experimental e relevância clínica, dentro do paradigma da prática baseada em evidências;

2. Menor custo por tratamento;

3. Farmacocinética mais favorável;

4. Facilidade de administração e maior comodidade para o paciente;

5. Disponibilidade no mercado;

6. Indicação para mais de uma enfermidade;

7. Maior estabilidade e facilidade de armazenagem;

8. Medicamentos com um único princípio ativo – monodrogas ou monofármacos –, exceto quando a análise de custo-efetividade indicar uma significativa superioridade da associação sobre o uso dos fármacos isolados.

b) Método quantitativo:

Os estudos quantitativos ou farmacoeconômicos vêm ganhando cada vez mais destaque nas duas últimas décadas, objetivando a construção de parâmetros terapêuticos e, principalmente, econômicos, em virtude do crescimento acelerado dos preços dos novos medicamentos associado à crescente escassez de recursos financeiros.

Com frequência, há necessidade de escolhas entre medicamentos que aparentemente se equivalem para os critérios citados. Nessas situações, a seleção acaba ocorrendo em função da avaliação dos custos econômicos, que se realizada de maneira apenas contábil e empírica, pode acarretar escolhas inadequadas. No sentido de melhor subsidiar tais escolhas, os estudos quantitativos têm avançado bastante, sendo importante seguir algumas orientações sobre a pertinência e limites de aplicação:

Ø  Quando os medicamentos apresentarem propriedades terapêuticas completamente diferentes não é pertinente o uso dos critérios econômicos;

Ø  Quando apresentarem propriedades terapêuticas semelhantes, devem ser utilizados, adicionalmente, os critérios econômicos para as escolhas.

Na área econômica, mais do que na terapêutica, houve grandes esforços, viabilizando estudos que incluem, além dos custos com aquisição, os custos com o armazenamento, com a preparação, com a administração dos medicamentos, assim como custos indiretos e intangíveis relacionados aos pacientes, como horas de trabalho perdidas e desconforto ou dor, respectivamente. Porém, resguardada a importância e aplicabilidade desses estudos mais aprofundados, a avaliação deverá realizar-se de maneira a valorizar em especial a efetividade alcançada como resultado final de um tratamento, ao menor custo possível, priorizando assim os medicamentos mais custo-efetivos.

Objetivando escolher as melhores alternativas entre os medicamentos disponíveis para cada tratamento, devem ser realizados estudos farmacoeconômicos, como instrumentos de auxílio à tomada de decisão. Esses estudos objetivam comparar opções terapêuticas em termos de seus respectivos custos e resultados.

ASPECTOS ESTRATÉGICOS

Tendo em vista as características principais da atividade de seleção de medicamentos e a metodologia proposta, devem ser considerados os aspectos estratégico e operacional como sendo de vital importância na implementação do processo de trabalho propriamente dito.

Estrategicamente, é fundamental que se conheça e considere a estrutura e peculiaridades socioeconômico-culturais locais. Inseridos nessa realidade local, existem os diferentes atores relacionados ao trabalho a ser desenvolvido, que constituem peças-chave para o êxito que se pretende alcançar. Por isso, garantir o apoio político, técnico e econômico dos vários atores é extremamente importante. No caso específico da seleção de medicamentos, são considerados atores mais importantes: os gestores, gerentes, profissionais da instituição – particularmente os prescritores –, entidades representativas e os Conselhos de Saúde.

Na implementação do processo de seleção de medicamentos, além dos atores, é fundamental estar atento também aos principais fatores que pesam para o sucesso ou insucesso do trabalho. Assim, o planejamento deve ser realizado no sentido de eliminar ou amenizar tais fatores. São eles:

Ø  Baixa qualidade técnica do processo ou do produto, qual seja a Relação de Medicamentos Essenciais (RME), comprometendo sua resolutividade e aceitação;

Ø  Desinformação e/ou desconhecimento dos prescritores e dispensadores acerca da RME;

Ø  Não aceitação da RME pela equipe de saúde;

Ø  Irregularidade e descontinuidade no suprimento dos medicamentos selecionados, comprometendo a credibilidade quanto à garantia dos tratamentos e, assim, a ‘fidelidade’ dos prescritores à RME.

O trabalho de seleção de medicamentos, com especial atenção ao seu processo de implementação, quando desenvolvido técnica e estrategicamente de maneira correta, torna possível que os indivíduos, atuando como grupo, maximizem os resultados em relação aos recursos disponíveis.

Assim, promover a participação e o envolvimento dos profissionais da equipe de saúde, além de acrescentar valor técnico ao trabalho, torna-os bem informados e coresponsáveis com a relação de medicamentos selecionados, ampliando o índice de aceitação e prescrição de acordo com a mesma e o consequente alcance dos objetivos estabelecidos.

ASPECTOS OPERACIONAIS

Face às considerações já realizadas, podemos observar que o processo é tão importante quanto o produto final e, em última análise, também define sua qualidade. Para que se tenha o êxito almejado, deve-se considerar que a operacionalização do trabalho de seleção de medicamentos envolve vários aspectos importantes:

1. Administrativo-gerencial: necessita de planejamento, organização, gerenciamento e controle permanente, determinando as metas que se deseja e a melhor maneira de alcançá-las.

2. Técnico: demanda conhecimentos técnicos específicos nas várias áreas da medicina, farmácia, odontologia, enfermagem, entre outras.

3. Econômico: demanda recursos humanos, materiais e financeiros. É indispensável que seja viabilizado o acesso a fontes bibliográficas fidedignas e atualizadas para subsidiar os estudos necessários.

4. Político: deve ser participativo, multidisciplinar e legitimado pela instituição,

pelos profissionais, entidades e comunidade.

Assim, considerando tais aspectos, além das questões técnicas e estratégicas já descritas anteriormente, recomenda-se o desenvolvimento de alguns passos fundamentais:

1. Constituir a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), com caráter multidisciplinar, através de Portaria, definindo as responsabilidades e atribuições dos seus integrantes (ver Anexo1).

2. Elaborar um projeto ou plano para o trabalho a ser desenvolvido, apresentando-o e aprovando-o junto ao gestor e ao respectivo Conselho de Saúde. Nessa elaboração, deve-se ter especial atenção na definição das metas, da metodologia e do cronograma de implementação. Em algumas situações em que se julgar necessário, pode-se constituir subcomissões temporárias e de cunho específico (como fitoterápicos, radiofármacos, antineoplásicos etc.), que auxiliarão na condução de um trabalho mais descentralizado, porém, com uma coordenação

única a ser desempenhada pela CFT.

3. Uniformizar condutas, metodologia e critérios de seleção a serem adotados por todos os membros da Comissão e subcomissões, quando estas existirem.

4. Levantar todos os dados locais atualizados e disponíveis que serão importantes para o desenvolvimento do trabalho, tais como: perfil de morbi-mortalidade, características demográficas da população a ser atendida, oferta de serviços, estudos de utilização de medicamentos e padrões de prescrição etc.

5. Criar fóruns e outros mecanismos que possibilitem a participação direta do maior número possível de profissionais prescritores, os quais apresentarão suas sugestões acompanhadas por justificativas farmacológicas e terapêuticas, devidamente referenciadas. Pode-se iniciar esse trabalho utilizando uma relação básica de medicamentos que já seja de uso na instituição, a partir da qual os profissionais poderão sugerir inclusões e exclusões. É interessante preparar um formulário de inclusão/exclusão de forma a sistematizar as solicitações apresentadas e, assim, facilitar a análise pela CFT. Como exemplo de fóruns e outros mecanismos de participação, pode-se citar a realização de oficinas, seminários, disponibilização contínua de formulários de inclusão/exclusão etc.

6. Desenvolver os estudos pertinentes para cada medicamento proposto, analisando também a existência de outra(s) alternativa(s) não sugerida(s), a partir da compilação e organização/agrupamento das sugestões, e da viabilização do acesso ao referencial bibliográfico necessário. As informações técnico-científicas poderão ser obtidas através de publicações específicas – livros, periódicos etc. –, nos Centros de Informação de Medicamentos, do Formulário Terapêutico Nacional, entre outros. O acesso às publicações dependerá das condições econômicas de cada instituição, podendo ser adquiridos ou apenas disponibilizados a partir de parcerias com instituições de ensino e pesquisa. Como forma de reduzir o custo e dificuldade de acesso às fontes bibliográficas, no Anexo 3 é apresentada uma lista

de web sites com fontes confiáveis.

7. Elaborar a RME, numa versão preliminar, e criar novos fóruns ou mecanismos para apresentá-la aos profissionais prescritores, objetivando o consenso e a definição sobre o conteúdo final da RME. Em virtude da não participação de alguns profissionais e do processo constante de mudanças no quadro de recursos humanos das unidades ambulatoriais e dos hospitais, recomenda-se que sejam viabilizados mecanismos de informação permanentes para esclarecer à equipe de saúde sobre o consenso final que resultou na RME. A todo e qualquer momento em que desejarem, os profissionais de saúde deverão ter garantido seu acesso às justificativas técnico-científicas que

respaldam a inclusão ou não dos itens sugeridos por eles na relação selecionada.

8. Estabelecer os mecanismos que garantam o caráter dinâmico e flexível da seleção de medicamentos realizada, visto que ela não representa um engessamento da prática médica, mas sim um instrumento para orientar a equipe de saúde na adoção do tratamento mais adequado. Para tanto, faz-se necessário definir e normalizar os critérios e procedimentos para:

8.1. Solicitação de inclusão ou exclusão de algum item na RME, cuja análise e decisão final competirá à CFT (ver Anexo 2). Deve-se estabelecer também a periodicidade para a revisão e atualização completa da RME e do Formulário Terapêutico, a cada dois anos, para que esses instrumentos não se tornem desatualizados e sem credibilidade.

8.2. Aquisição de algum item não contemplado na RME, mas que se faça extremamente necessário.

8.3. Prescrição e dispensação de todos os medicamentos, em especial para alguns grupos como os psicofármacos, antimicrobianos, excepcionais, programas específicos etc. As medidas de controle mais utilizadas e eficazes para a prescrição e uso de alguns medicamentos baseiam-se na limitação do tempo máximo de tratamento e no aviamento de prescrições

emitidas somente por especialistas.

9. Elaborar o Formulário Terapêutico, definindo seu conteúdo, estrutura, formato, tamanho e diagramação.

10. Homologar oficialmente – através de Portaria – a RME e o Formulário Terapêutico, tornando obrigatório seu uso como instrumento para a prescrição e todas as demais atividades relacionadas à Política de Medicamentos a ser implementada no âmbito do município, microrregião, estado ou país.

11. Publicar e divulgar amplamente a RME e o Formulário Terapêutico, realizando um trabalho de envolvimento e sensibilização de toda a equipe de saúde, em especial dos médicos. Deve-se destacar a importância e as vantagens terapêuticas e econômicas de se trabalhar com os medicamentos selecionados.

12. Implementar ações informativas e educativas aos prescritores e dispensadores sobre os medicamentos selecionados. Essas ações podem ocorrer através de informativos, palestras, seminários, cursos etc. O fundamental é mantê-los sempre atualizados, especialmente naquelas situações em que houver alguma alteração no elenco de medicamentos selecionados e/ou de alguma de suas formas farmacêuticas ou concentração em particular.

13. Avaliar e monitorar permanentemente todo o processo implementado (ver tópico sobre avaliação).

RECOMENDAÇÕES

Com o objetivo de orientar o processo a ser desenvolvido, algumas recomendações gerais e complementares são importantes:

Ø  Utilizar a denominação genérica, de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI);

Ø  Utilizar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) como referência para as seleções locais;

Ø  Evitar a inclusão de um número excessivo de medicamentos e associações de

Ø  Duvidosa eficácia ou que podem ser substituídos com vantagem por outros com

Ø  Melhor relação custo-efetividade;

Ø  Revisar a RME periodicamente, para ajustá-la às necessidades e às mudanças e evoluções que ocorrem na terapêutica;

Ø  Priorizar medicamentos sobre os quais se tenha mais dados, mais estudos, enfim, que tenham sido objeto de avaliação baseada em evidências por um maior período de tempo;

Ø  Quando as circunstâncias justificarem – em uma unidade, hospital ou região específica – o elenco de medicamentos selecionados poderá conter também itens não incluídos na RME da esfera à qual aquela unidade está subordinada, desde que sejam mantidos os mesmos critérios adotados para a seleção e que tais fármacos sejam considerados indispensáveis para a atenção de grupos específicos de pacientes, por exemplo, hospitais especializados.

Cabe ressaltar que, em que pese a necessidade que os hospitais especializados ou de alta complexidade tenham por medicamentos não incluídos na relação básica geral, esta não deve servir de pretexto para a elaboração de RME particulares, distintas daquela oficial.

FONTE : MINISTÉRIO DA SAÚDE

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

MACHADO-DOS-SANTOS, S. C. & SIMÕES, V. M. P. F. Implementação do Sistema de Informação do Programa de Atenção Farmacêutica (PAF) de Vitória, ES. Vitória: PMV, 1998.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). Cómo Investigar el Uso de Medicamentos en los Servicios de Salud: indicadores seleccionados del uso de medicamentos. Genebra: OMS, 1993. (Série sobre investigaciones n. 7)

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (Opas). Guía para el Desarrollo de Servicios Farmacéuticos Hospitalarios: selección y formulario de medicamentos. Washington: Opas, 1997 (Serie 5.1).

RIO DE JANEIRO/SES. Protocolo de Utilização de Albumina Humana. Rio de Janeiro: SES, 2001 (Mimeo).

BARROS, J. A. C. A Multiplicação de Especialidades no Mercado Farmacêutico: instrumento a serviço da saúde. Saúde em Debate, (51): 59-63, jun.,1996.

BERMUDEZ, J. A. Z. Indústria Farmacêutica, Estado e Sociedade. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 1995.

BRASIL. Lei Federal no 9.787, 10 fev. 1999. Altera a Lei no 6.360, 26 set. 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 11 fev., 1999.

BRASIL. Resolução no 391, 9 ago. 1999. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 9 ago., 1999.

BRASIL. MS. Política Nacional de Medicamentos. Brasília: MS, 1999.

BRASIL. MS. Projeto de Modernização da Produção Pública de Medicamentos. Brasília: MS, 2000.

CHAVES, A. Selección racional de medicamentos. In: BONFIM, J. R. A. & MERCUCCI, V. L. (Orgs.) A Construção da Política de Medicamentos. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 1997.

COHEN, J. C. Public Policies in the Pharmaceutical Sector: a case study of Brazil. Washington: World Bank/Latin American/Caribbean Office, Jan., 2000.

DUMOULIN, J.; KADDAR, M. & VELASQUEZ, G. Guia de Análisis Econômico del Circuito del Medicamento. Genebra: WHO, 1995.

FRENKEL, J. et al. Tecnologia e Competição na Indústria Farmacêutica Brasileira. Rio de Janeiro: Finep/ CEP/Gepetec, 1978.

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (Opas). Políticas de Producción y Comercialización de Medicamentos Esenciales. Washington: Opas, 1984. (Publicación Científica 462)

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (Opas). Elaboración y Utilización de Formulários de Medicamentos. Washington: DC, 1984. (Publicación Científica 474)

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). Uso de medicamentos esenciales. Segundo informe del Comité de Expertos de la OMS. Lista Modelo de Medicamentos Esenciales: cuarta revisión. Genebra: OMS, 1985 (Informes técnicos 641)

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) Essential Drugs Strategy: objectives, priorities for action, approaches. Geneva: WHO, 1997.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Selección de Medicamentos Esenciales. Genebra: OMS, 1977. (Informes Técnicos 615).