PARÂMETROS PARA A AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

PARÂMETROS PARA A AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

INTRODUÇÃO

A aquisição de medicamentos no setor público, assim como as demais atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica, é uma das peças que contribuem para o sucesso e a credibilidade dos serviços farmacêuticos. Um elenco de medicamentos definido dentro de rigorosos critérios, boas condições de armazenamento e profissionais capacitados não atenderão às necessidades da rede de serviços se houver descontinuidades no suprimento dos medicamentos.

A falta de materiais, por sua vez, é decorrente de problemas estruturais, organizacionais e/ou individuais que permeiam as várias atividades do referido ciclo. Considerando as amarras burocráticas e jurídicas do setor público, sem dúvida alguma, o processo de aquisição representa um importante e delicado componente do sistema, tornando possíveis ganhos significativos de eficiência ou, ao contrário, o comprometimento de alguns fundamentos muito importantes: agilidade das compras, confiabilidade dos produtos adquiridos e alcance de preços competitivos para tais produtos.

Os processos de compra de bens e serviços no setor público – em suas três esferas de governo – são disciplinados atualmente pela Lei Federal no 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, Inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da administração pública e dá outras providências.

Essa legislação trouxe ganhos no sentido de reforçar alguns princípios indispensáveis à substancialização dos atos relacionados à administração do patrimônio público e ao alcance das propostas mais vantajosas. Tais princípios são a legalidade, a impessoalidade, a igualdade, a publicidade, a probidade administrativa, a vinculação ao instrumento de convocação e o julgamento objetivo.

Todavia, também tem sido observado um acentuado grau de engessamento dos administradores públicos, decorrente de excessos burocráticos e jurídicos que apenas inflam o processo e dificultam uma melhor eficiência da atividade de aquisição.

Dessa forma, os gerentes da Assistência Farmacêutica devem buscar um adequado conhecimento acerca dos limites e possibilidades da legislação vigente, em conjunto com os responsáveis pelos setores de compras e jurídico, objetivando a racionalidade administrativa nessa área, já que o processo licitatório, em si, é apenas um mecanismo e, como tal, não deve ser mais importante do que o objetivo final, qual seja, a necessidade e interesse da instituição e, em especial, da sociedade que precisa de bens e serviços.

CONCEITO/OBJETIVO

A aquisição de medicamentos representa uma das atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica, constituindo-se num conjunto de procedimentos articulados que visam a selecionar o licitante com a proposta mais vantajosa para satisfazer uma determinada necessidade e, assim, legitimar a administração a contratar o particular. Ela objetiva contribuir para o abastecimento de medicamentos em quantidade adequada e qualidade assegurada, ao menor custo possível, dentro da realidade do mercado, apoiando e promovendo uma terapêutica racional, em área e tempo determinados.

REQUISITOS E FATORES IMPORTANTES

RELACIONADOS AO PROCESSO DE AQUISIÇÃO

Para se disponibilizar os medicamentos em quantidades bem definidas, a preços exeqüíveis e qualidade assegurada, o profissional deve considerar alguns requisitos importantes, a saber: a seleção de medicamentos; o catálogo de materiais, contendo todas as especificações técnicas dos produtos; a programação para aquisição de medicamentos e o cadastro e seleção dos fornecedores, mediante um sistema de avaliação de desempenho.

Outra questão a ser considerada é que toda solicitação de compras nos órgãos públicos precisa ser devidamente justificada e assinada pelo gerente responsável, pois os recursos financeiros provêm da arrecadação tributária. Sendo assim, é necessário explicitar o motivo da compra, justificando sua necessidade.

De maneira complementar, porém não menos importante, faz-se necessário também destacar alguns fatores diretamente relacionados à eficiência, ou não, de um processo de aquisição de medicamentos, descritos na sequencia.

RECURSOS HUMANOS

Na maioria das vezes, os profissionais responsáveis pelo processo de aquisição nas instituições de saúde são oriundos das áreas de administração e/ou do direito. Por isso, não conhecem as peculiaridades do setor farmacêutico, podendo desconsiderar alguns aspectos técnicos importantes.

Assim, caso não haja uma interlocução efetiva com a gerência da Assistência

Farmacêutica, corre-se o risco de que os processos de aquisição de medicamentos sejam conduzidos e orientados apenas pelos rigores burocrático-administrativos, fiscais, econômico-financeiros e jurídicos, descuidando-se da agilidade processual e de aspectos técnico-sanitários que são de extrema importância à aquisição desse produto tão peculiar: o medicamento.

Portanto, para o bom desenvolvimento dessa atividade, necessita-se de conhecimentos específicos e boa interface naquilo que se refere aos recursos humanos envolvidos no processo.

SELEÇÃO DE FORNECEDORES

Os responsáveis pela aquisição deverão desenvolver um sistema de seleção de fornecedores através de:

v sistema de cadastro de fornecedores, em que se exige a devida habilitação jurídica, a regularidade fiscal e a qualificação econômico-financeira. As esferas estaduais e municipais de governo podem estruturar o seu próprio sistema ou aderir ao Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores (Sicaf), instituído pelo governo federal através do Decreto no 3.722, de janeiro de 2001;

v histórico de compras e desempenho de cada fornecedor;

v avaliação do desempenho dos fornecedores, com definição de critérios e mecanismos para aplicação das penalidades previstas na legislação.

A avaliação do desempenho dos fornecedores deve ser uma rotina, objetivando o aprimoramento dos serviços prestados pelos mesmos, assim como a seleção desses possíveis parceiros comerciais com base em mecanismos adequados.

Para tanto, deve-se trabalhar a cultura da organização no sentido de implantar uma sistemática de avaliação que apresente critérios e se faça de maneira continuada, utilizando-se de instrumentos apropriados. De posse desses dados, o gestor poderá adotar as medidas corretivas necessárias e, até mesmo, evitar a participação em processos licitatórios futuros daqueles fornecedores que, porventura, tenham um desempenho abaixo do limite mínimo exigido.

SISTEMA DE INFORMAÇÕES

A existência de um sistema de informações sobre o controle dos estoques, os produtos, os fornecedores e preços de mercado constitui um aspecto fundamental para o êxito das atividades de programação e aquisição. Para se adquirir medicamentos, deve-se levar em consideração tal sistema de maneira que se possa alimentar a cadeia de ações e decisões envolvidas na garantia, manutenção e disponibilização dos medicamentos na rede de serviços, bem como a realização de uma avaliação contínua em todas as fases do processo relacionado ao abastecimento de medicamentos.

CONHECIMENTOS TÉCNICOS, ADMINISTRATIVOS, LEGAIS, CONÔMICOS E POLÍTICOS

Uma atuação qualificada na atividade de aquisição de medicamentos demanda conhecimentos específicos sob vários aspectos e dimensões – técnico, administrativo, legal, econômico e político. O domínio desses conhecimentos, por sua vez, determina diretamente o padrão de eficiência dessa atividade, na medida em que eles se complementam e devem ser trabalhados concomitantemente, buscando-se ganhos de eficiência, especialmente no tocante à agilidade do processo, ao alcance de preços competitivos e à garantia da qualidade dos produtos adquiridos.

ORÇAMENTO E FINANÇAS

Numa visão mais abrangente, orçamento é um processo pelo qual se elabora um plano com as intenções de uma administração, seus custos estimados e a definição dos responsáveis pela execução, acompanhamento e avaliação dos resultados. Ele envolve a quase totalidade de um programa de governo ou de uma administração, através de programas, projetos e atividades, identificando os recursos humanos, materiais e financeiros necessários para a consecução dos objetivos expressos no mesmo.

Muitas vezes – talvez na maioria delas – existe um descompasso temporal entre receita e despesa. Assim, podem existir créditos orçamentários autorizados no orçamento, mas não haver dinheiro em caixa para a realização da despesa em função da receita arrecadada no período ser insuficiente para cumprir a tempo todos os gastos. Dessa forma, em linguagem coloquial, pode-se dizer que além do ‘orçamentário’ existe o ‘financeiro’.

O contrário pode também acontecer: uma ação que não foi prevista no plano orçamentário ou para a qual não houve previsão de recursos orçamentários suficientes – créditos orçamentários –, pode ser ‘suportável’ pelo caixa, isto é, há o ‘financeiro’ disponível, mas não existe autorização legislativa para o gasto. Nesse caso, a solução será incorporar mais créditos ao orçamento, quando já existe a atividade ou projeto inscrito no mesmo, havendo apenas a insuficiência de créditos – ‘créditos suplementares’ – ou num projeto inteiramente novo, sem consignação no orçamento. São os chamados ‘créditos especiais’, pelos quais o legislativo autoriza a abertura do crédito por lei, incorporando o novo projeto ao orçamento aprovado.

Assim, na medida em que a atividade de aquisição depende e lida diretamente com aspectos orçamentários e financeiros, estes apresentam-se como fatores fundamentais para o seu bom desenvolvimento.

COMPRAS CONSOLIDADAS E GANHOS DE ESCALA

Um volume mais elevado de compras, ainda que as entregas sejam parceladas, desperta maior interesse dos fornecedores, o que proporciona um maior número de proponentes e, com isso, ampliação da concorrência entre os mesmos, ocasionando na maioria das vezes, uma redução dos preços contratados.

Outro aspecto favorável é que, para um volume maior de compras, o porte/estrutura dos potenciais fornecedores também tende a se elevar, atraindo atacadistas e fabricantes.

Com isso, há a real possibilidade de redução dos preços unitários ofertados, na medida em que essas empresas praticam preços mais próximos ao nível de custo da produção – quando comparadas com os varejistas – e também porque tendem a optar por uma margem de lucro unitário menor aplicada a um quantitativo maior de produtos.

Assim, recomenda-se que as administrações públicas criem mecanismos que

possibilitem a ampliação de sua escala de compras pela adoção de compras consolidadas, seja por meio de aquisições para um período maior de tempo – para 12 meses, por exemplo –, seja por meio de associações ou consórcios entre várias instituições, processando as compras em conjunto.

FORNECIMENTO PARCELADO

Como dito anteriormente, a prática de aquisição de medicamentos por contratos de fornecimento com entregas parceladas tem-se mostrado vantajosa em diversos estados e municípios. A entrega parcelada das quantidades adquiridas para um determinado período de tempo – como um contrato de fornecimento para um período de 12 meses, com entregas trimestrais – permitirá à instituição as seguintes vantagens:

v manutenção da regularidade no abastecimento;

v possibilidade de ajustar a demanda crescente ou decrescente em função das sazonalidades;

v imobilização de um volume menor de recursos financeiros;

v realização de um número menor de processos de compra no decorrer do ano;

v redução dos estoques armazenados, racionalizando a utilização dos recursos

v necessários e, com isso, reduzindo os custos de armazenagem;

v medicamentos sempre com prazo de validade favorável;

v execução financeira planejada e gradual.

ACOMPANHAMENTO DO PROCESSO DE COMPRA

O controle da aquisição, passo a passo, deverá iniciar-se na emissão dos pedidos e contemplar todas as etapas e trâmites processuais até a efetiva entrega dos medicamentos.

Num contexto extremamente burocratizado, como o da aquisição de bens e serviços pelo poder público, que envolve diversos setores e secretarias, o controle é vital para evitar possíveis atrasos e falhas nesse processo.

IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

Considerando-se o elenco de medicamentos selecionados, a programação elaborada e a sua adequação aos recursos disponíveis, deve-se planejar e implementar o processo de aquisição propriamente dito; ele contempla várias etapas e envolve alguns atores (ver Anexo 1), a começar pela elaboração da requisição de compras e definição da forma mais apropriada para a aquisição.

DEFINIÇÃO DA FORMA DE AQUISIÇÃO

A partir da elaboração de uma requisição de compras, os responsáveis pela aquisição deverão adotar as formas mais adequadas a cada situação, em conformidade com a legislação vigente e o valor estimado para o objeto. Assim, de acordo com a Lei no 8.666/93, no seu artigo 14, “nenhuma compra será feita sem a adequada caracterização do seu objeto e indicação dos recursos orçamentários para o seu pagamento, sob pena de nulidade do ato e responsabilidade de quem lhe tiver dado causa” (Brasil, 1993).

Ainda nesse sentido, pode-se processar as compras por meio de licitação, dispensa de licitação ou inexigibilidade de licitação. Sempre que possível, elas deverão ser processadas com os laboratórios oficiais ou por meio do sistema de registro de preços, visar à economicidade e balizar-se pelos preços praticados no âmbito dos órgãos e entidades da administração pública.

Seja qual for a escolha, esta deverá obedecer a critérios técnicos e legais. Deve ser utilizada aquela que melhor se aplica à realidade local e a cada situação, cabendo aos gerentes da Assistência Farmacêutica, juntamente com os gerentes dos setores administrativos das secretarias, a tomada de decisões.

Em determinados casos, ao longo de um ano, poderão ser realizados um ou vários processos de compra de medicamentos. Cada processo terá origem a partir de uma solicitação de compras da Assistência Farmacêutica.

ELABORAÇÃO DO EDITAL: EXIGÊNCIAS TÉCNICAS E ADMINISTRATIVAS

O edital apresenta natureza jurídica e representa o instrumento legalmente ajustado para definir todas as regras, critérios, responsabilidades, competências e penalidades do certame a se realizar em conformidade com o estabelecido na Lei no 8.666/93. Além disso, deve ser ajustado à natureza do procedimento e do objeto a ser adquirido. Ele é a regra interna do procedimento, de observância obrigatória, quer pela administração, quer pelos

licitantes.

Nada poderá ser exigido além, aquém ou contrariamente ao que estiver previsto nesse instrumento. No caso da aquisição de medicamentos, faz-se necessário destacar a necessidade de que sejam contempladas as várias exigências técnico-sanitárias constantes do arcabouço normativo em vigor.

Pode-se afirmar que cabe inicialmente à administração o diagnóstico correto de

suas necessidades acerca de medicamentos – seleção e programação –, verificando sua disponibilidade no mercado em quantidade e qualidade adequadas para uma efetiva contratação. Nesse sentido, compete aos responsáveis pela estruturação e condução desse processo a definição de padrões mínimos de qualidade, com precisa descrição dos objetos que serão adquiridos. O edital, portanto, deverá retratar essas providências prévias.

Vale destacar alguns aspectos fundamentais que devem constar do edital, a saber: a especificação completa do medicamento a ser adquirido, mas sem a indicação de marca; a definição das unidades e das quantidades a serem adquiridas e as exigências relacionadas à habilitação dos potenciais fornecedores e à qualificação dos produtos por eles ofertados.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS PARA A ENTREGA DOS MEDICAMENTOS

Todo medicamento deve ser adquirido de acordo com sua especificação técnica, que deve ser detalhada e conter as informações descritivas mais importantes, cuidando para que não caracterize direcionamento sem fundamentação técnica.

As empresas interessadas em apresentar propostas para o fornecimento de medicamentos, por meio de licitações ou outras modalidades de aquisição no setor público, estarão obrigadas a atender aos requisitos a seguir.

TRANSPORTE

O transporte dos medicamentos deverá obedecer a critérios adequados, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos produtos. Em se tratando de produtos termolábeis, deverão ser acondicionados em caixas térmicas – isopor ou equivalente – com controle da temperatura.

PRAZO DE VALIDADE E LOTES

Os medicamentos deverão ser entregues separados por lotes e data de validade, com seus respectivos quantitativos impressos na nota fiscal. Todos os lotes deverão vir acompanhados de laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora, titular do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Além disso, recomenda-se que os medicamentos sejam entregues com, no máximo, 20% do tempo de vida útil decorrido a partir da data de fabricação (ou seja, com 80% de sua validade intacta).

EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO

Os medicamentos deverão ser entregues contendo em suas unidades de acondicionamento primárias – frascos, tubos, blisters ou strips, ampolas etc. – o número do lote, a data de validade, a denominação genérica e a concentração, conforme determina a legislação vigente. Os comprimidos deverão ser entregues em blisters ou strips como embalagem primária.

Deve-se analisar a relação custo-benefício da aquisição em embalagens hospitalares, na medida em que acarreta um custo adicional para o fracionamento, por demandar material de embalagem, área adequada e recursos humanos.

ROTULAGENS E BULAS

Todos os medicamentos, nacionais ou importados, deverão ser ofertados, apresentados e entregues contendo rótulos e bulas com todas as informações em língua portuguesa, ou seja, número de lote, data de fabricação e validade, nome do responsável técnico, número do registro no Ministério da Saúde ou órgão equivalente, nome genérico e concentração de acordo com a Legislação Sanitária e nos termos do artigo 31 do Código de Defesa do Consumidor, dentre outros.

Por se tratar de órgão público, deve-se exigir também que os produtos sejam entregues com a seguinte impressão nas embalagens secundárias: ‘Proibida a Venda ao Comércio’.

LAUDO DE ANÁLISE

Os fornecedores – fabricantes, distribuidoras ou empresas importadoras – deverão apresentar o laudo emitido por laboratório integrante da Rede Brasileira de Laboratórios Analítico-Certificadores em Saúde (Reblas).

O laudo de análise deve contemplar:

v identificação do laboratório;

v especificações (valores aceitáveis) e respectivos resultados das análises dos produtos;

v identificação do responsável técnico, incluindo o número de inscrição no seu conselho profissional correspondente;

v lote e data de fabricação;

v assinatura do responsável;

v data de emissão do laudo;

v resultado.

OBS: o laudo de análise deve ser exigido para cada lote a ser fornecido. As especificações de cada produto devem estar baseadas em referências farmacopéicas oficialmente reconhecidas. A Portaria no 116, de 22/11/95, trata da questão das referências farmacopéicas, em que cada medicamento, bem como cada forma farmacêutica apresentam suas especificações.

HABILITAÇÃO

É a fase da licitação em que se verifica se o licitante atende a todas as condições exigidas para, mais tarde, poder assinar e executar o contrato. Segundo a Lei no 8.666/93, art. 27, “para a habilitação nas licitações exigir-se-á dos interessados, exclusivamente, documentação relativa a: I – habilitação jurídica; II – habilitação técnica; III – qualificação econômica; e IV – regularidade fiscal” (Brasil, 1993).

DOCUMENTAÇÃO SANITÁRIA NECESSÁRIA

Quanto ao registro de medicamentos e às Boas Práticas de Fabricação.

Para os fabricantes deverá ser exigido:

v Autorização de funcionamento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (Anvisa/MS), em plena validade;

v Autorização de funcionamento para psicotrópicos e entorpecentes, emitido pela Anvisa/MS, em plena validade;

v Alvará de Funcionamento expedido pelo órgão da Vigilância Sanitária Estadual da sede do laboratório para exercer atividades de comercialização e venda de medicamentos;

v Certificado de responsabilidade técnica junto ao Conselho Regional de Farmácia local; licença de funcionamento expedido pela Prefeitura ou Distrito Federal;

v Registro Sanitário dos Medicamentos: o fornecedor deverá entregar, junto com os documentos de habilitação fiscal, cópia perfeitamente legível e autenticada do registro do medicamento na Anvisa/MS ou da publicação do Diário Oficial da União, em conformidade com o artigo 14, parágrafo 4o do Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

v Certificado de Boas Práticas de Fabricação: o fornecedor deverá apresentar o certificado emitido pela Anvisa/MS, relativo ao Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas (PNIIF), de que atende às ‘Boas Práticas de Fabricação’.

Para os distribuidores deverá ser exigido:

v Alvará de Funcionamento expedido pelo órgão da Vigilância Sanitária Estadual da sede da Distribuidora para exercer atividades de comercialização e venda de medicamentos;

v Licença de Funcionamento expedido pela Prefeitura. No caso do Distrito Federal, a licença deverá ser fornecida pelas Administrações Regionais;

v Certificado de responsabilidade técnica junto ao Conselho Regional de Farmácia estadual;

v Declaração dos laboratórios, credenciando a distribuidora para a comercialização de seus produtos. Ressalte-se, que a distribuidora ou representante deverá entregar, junto com o(s) produto(s), documento do laboratório fabricante, informando que o produto e lote específicos foi fornecido à distribuidora ou ao representante em questão para venda a terceiros;

v Registro dos Medicamentos: o fornecedor deverá entregar cópia perfeitamente legível e autenticada do registro do medicamento na Anvisa/MS, ou da publicação no Diário Oficial da União, em conformidade com o artigo 14, parágrafo 4o do Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

v Certificado de Boas Práticas de Fabricação: o fornecedor deverá apresentar cópia do Certificado emitido pela Anvisa/MS, relativo ao Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas (PNIIF), atestando que as empresas fabricantes de todos os produtos que ele está cotando atendem às ‘Boas Práticas de Fabricação’.

JULGAMENTO DAS PROPOSTAS

O processo administrativo de licitação consiste no encadeamento de uma série de fases ou atos que deflagram a assinatura de um contrato. Dessa forma, há que se obedecer às regras constantes da Lei no 8.666/93, em que as fases de julgamento, homologação e adjudicação, assim como todas as outras, vinculam-se aos termos do edital.

Os critérios de julgamento definidos por essa legislação estão dispostos no art. 45, sendo:

v Licitação de Menor Preço: o critério de menor preço é regra, devendo ser aplicado a todas as licitações, salvo aquelas em que o fator intelectual e os aspectos técnicos sejam preponderantes em relação ao objeto. Por isso, as aquisições de medicamentos são do tipo menor preço.

v Licitação de Melhor Técnica: consiste em um critério de julgamento aplicável em casos em que os fatores técnicos são relevantes para a escolha do proponente vencedor. Esse fator técnico, de acordo com o art. 46, refere-se a serviços de natureza predominantemente intelectual, em especial na elaboração de projetos, cálculos, fiscalização, supervisão e gerenciamento, e de elaboração de engenharia consultiva em geral, de estudos técnicos preliminares e projetos básicos e executivos.

v Licitação de Técnica e Preço: o procedimento, nesse tipo de licitação, na fase de exame das propostas técnicas, é similar ao da licitação de melhor técnica, especificamente no tocante à atribuição de notas técnicas. Já na fase de julgamento das propostas de preço, procede-se a comparação necessária no tocante a esse quesito e, ao final, aplicam-se médias ponderadas, sendo vencedor o licitante cuja proposta apresentar a melhor média, considerando as notas das propostas técnicas e das propostas de preço (Art. 46 - § 2o).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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BRASIL, Decreto no 3.697, 21 dez. 2000b. Regulamenta o parágrafo único do art. 2o da Medida Provisória no 2.026-7, 23 nov. 2000, que trata do pregão por meio da utilização de recursos de tecnologia da informação. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2000b.

BRASIL, Decreto no 3.931, 19 set. 2001. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, 21 jun. 1993, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2001.

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MUKAI, T. A M. P. Dos pregões: inconstitucionalidades e ilegalidades. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.