AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PARTE 3

AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS

PARTE 3

AQUISIÇÃO DE ÓRGÃO OU ENTIDADE PÚBLICA

De acordo com o art.24, inciso VIII, da Lei no 8.666/93, é dispensável a licitação para a aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de bens produzidos ou serviços prestados por órgão ou entidade que integre a Administração Pública e que tenha sido criado para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado. (Brasil, 1993)

Dessa forma, a aquisição de medicamentos aos laboratórios oficiais enquadra-se no referido artigo, podendo ser realizada através de dispensa de licitação. Logo, será necessário um menor número de etapas no processo de aquisição, assim como reforça-se esse setor que é tão estratégico à política industrial e de medicamentos do país.

Como subsídio, listamos, a seguir, outras situações em que a dispensa de licitação pode ser aplicada:

v emergência, caracterizada por urgência no atendimento de situações que possam ocasionar prejuízos ou comprometer a segurança das pessoas, obras ou equipamentos;

v falta de interesse das empresas na participação da licitação anteriormente realizada, desde que sejam mantidas as mesmas condições preestabelecidas no edital;

v guerra, perturbação da ordem ou calamidade pública;

v comprometimento da segurança nacional, quer pela divulgação do objeto de licitação, quer pela demora na execução, desde que permitido pela autoridade competente;

v obras de arte e objetos históricos;

v aquisição e locação de imóveis para o serviço público.

A Lei no 10.194 regulamenta, a partir de 2001, as aquisições de imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, efetuadas pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas para a implementação de ações de saúde por intermédio de organismos multilaterais internacionais de que o Brasil faça parte.

INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO

Diz respeito às situações em que haja inviabilidade de competição ou confronto de propostas. Os casos de inexigibilidade estão expostos no art. 25 da Lei no 8.666/93, em especial para aquisição de produtos que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo – vedada a preferência de marca. A comprovação de exclusividade deve ocorrer por meio de atestado fornecido pelo órgão de registro do comércio local em que se realizaria a licitação, pelo Sindicato, Federação ou Confederação Patronal, ou ainda, pelas entidades equivalentes.

Outras possibilidades previstas na referida legislação, no seu art. 25, incisos II e III, referem-se à “contratação de serviços técnicos de natureza singular, com profissionais ou empresas de notória especialização, vedada a inexigibilidade para serviços de publicidade e divulgação”. Também faz-se menção à “contratação de profissional de qualquer setor artístico, diretamente ou através de empresário exclusivo, desde que consagrado pela crítica especializada ou pela opinião pública” (Brasil, 1993).

Deve-se ressaltar ainda que as dispensas de licitação previstas na legislação, exceto aquelas até R$ 8.000,00, assim como as situações de inexigibilidade descritas anteriormente, deverão ser comunicadas num prazo máximo de três dias à autoridade superior para ratificação e publicação na imprensa oficial em até cinco dias.

DOAÇÕES E PERMUTAS

Um outro mecanismo previsto na Lei no 8.666/93, no seu art. 17, e que interessa sobremaneira aos gerentes da Assistência Farmacêutica, refere-se à possibilidade de doações e permutas de interesse social entre órgãos ou entidades da administração pública. Esse mecanismo, mesmo não se tratando de uma forma de aquisição propriamente dita, possibilita a esses órgãos e entidades a incorporação e/ou alienação de medicamentos nos seus estoques,

com o foco voltado para ganhos de eficiência administrativa e o atendimento das necessidades de saúde da sua clientela-alvo.

Considera-se de notória especialização o profissional ou empresa cujo conceito no campo de sua especialidade, decorrente de desempenho anterior, estudos, experiências, publicações, organização, aparelhamento, equipe técnica ou de outros requisitos relacionados com suas atividades permita inferir que o seu trabalho é essencial e indiscutivelmente o mais adequado à plena satisfação do objeto do contrato (Lei Federal no, 8.666/93, art. 25, inciso III, § 1o).

O relacionamento com outras secretarias de saúde e/ou hospitais faz parte dos preceitos do SUS, e a Assistência Farmacêutica não foge à regra. Por isso, estabelecer contatos com profissionais que atuam no setor saúde como um todo e, em especial, no âmbito do SUS, torna-se necessário em prol dos interesses que convergem para a saúde coletiva.

Porém, todos os atos de doações e/ou permutas devem ser documentados pela Gerência de Assistência Farmacêutica, cuidando dos devidos registros quanto à quantidade, ao nome do medicamento, ao número do lote, à data de validade e ao nome do fabricante. De maneira complementar, recomenda-se que os gestores maiores da secretaria em cada instituição autorizem formalmente essas transações.

AVALIAÇÃO DA AQUISIÇÃO

Como ocorre com outras atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica, a aquisição é um processo que precisa ser avaliado. Ajuizar esse processo não só confere qualidade ao mesmo como contribui para a validação das etapas anteriores. A avaliação empreendida aqui também pode ser executada pelo uso de indicadores, como listados a seguir.

INDICADORES DE AQUISIÇÃO

INDICADORES

v Percentual de medicamentos comprados por meio de processo licitatório

v Percentual de unidades de saúde que empregam cadastro de fornecedores

v Percentual de processos de compra que utilizam denominação genérica

v Percentual dos processos de compra em que houve avaliação do desempenho dos fornecedores

v Percentual de medicamentos comprados que se encontram listados na Relação de

v Medicamentos Essenciais (RME)

v Percentual de processos de compra em que o tempo médio de compra foi menor ou igual a 4 meses

v Percentual do orçamento para medicamentos em todo o sistema gasto em medicamentos em determinada unidade

v Percentual do orçamento total efetivamente gasto em medicamentos

v Percentual, em valor, de fundos gastos em compras por processos licitatórios em relação ao valor total gasto em medicamentos

v Tempo médio de compra dos medicamentos no ano em relação à média de tempo nos anos anteriores

v Percentual de lotes de medicamentos comprados testados pelo controle de qualidade em relação a todos os adquiridos

v Percentual de lotes de medicamentos comprados recusados pelo controle de qualidade em relação a todos os adquiridos

v Tempo médio para liberação do empenho em relação ao tempo determinado no contrato

Fonte: adaptado de MSH (1997).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Lei Federal no 8.666, 21 jun. 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 1993.

BRASIL. Lei Federal no 9.787, 10 fev. 1999. Altera a Lei no 6.360, 26 set. 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev., 1999.

BRASIL, Medida Provisória no 2.026-7, 23 nov. 2000a. Institui, no âmbito da União, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, modalidade de licitação denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 24 nov., 2000a.

BRASIL, Decreto no 3.697, 21 dez. 2000b. Regulamenta o parágrafo único do art. 2o da Medida Provisória no 2.026-7, 23 nov. 2000, que trata do pregão por meio da utilização de recursos de tecnologia da informação.Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2000b.

BRASIL, Decreto no 3.931, 19 set. 2001. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, 21 jun. 1993, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

Brasília, 2001.

FILHO, M. J. Pregão: nova modalidade licitatória. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.

MANAGEMENT SCIENCES FOR HEALTH (MSH). Mananging Drug Supply. 2.ed. Connecticut: Kumarian Press, 1997.

MUKAI, T. Os Municípios (e os Estados e D.F.) podem criar a modalidade de licitação pregão. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.

MUKAI, T. A M. P. Dos pregões: inconstitucionalidades e ilegalidades. Licite Assessoria, Recife, 28 set.

2001.

ANEXO 1

FLUXOGRAMA DE AQUISIÇÃO

1. Preparar a requisição de compras contendo:

v Justificativa

v Especificação

v Quantidade

v Preço estimado

v Exigências técnicas

2. Autorizar a aquisição e proceder a abertura do processo licitatório:

v Prepara edital

v Solicita parecer jurídico

v Publica edital

3. Verificar a forma de aquisição licitação?
4. Receber as propostas dos proponentes
5. Efetuar a abertura das propostas de documentos habilitado
6. Efetuar a abertura das propostas de preços julgamento das propostas
7. Proceder a dispensa ou inexigibilidade
8. Analisar a emissão de parecer técnico e adjudicação de recurso
9. Abertura de prazo e julgamento do recurso
10. Assinatura de contrato
11. Homologação
12. Assinatura da Ata de Registro de Preços

ANEXO 2

GESTÃO PELA QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS NO CONTEXTO DA AQUISIÇÃO

INTRODUÇÃO

A natureza dinâmica do contexto no qual se inserem os medicamentos e sua aquisição determina a necessidade de um programa efetivo que busque controlar, na medida do possível, os elementos relacionados à sua qualidade.

Assim, considerando-se os limites e possibilidades definidos pela legislação vigente e pelos recursos disponíveis, deve-se adotar mecanismos preventivos (preferencialmente) e corretivos (controle). Tais mecanismos, por sua vez, contemplam medidas concernentes às várias atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica. Em termos preventivos, pode-se inferir a importância que tem uma seleção e uma especificação adequadas dos medicamentos, a elaboração de um catálogo de materiais, a avaliação e seleção de fornecedores, as exigências técnicas constantes do edital, assim como a análise minuciosa e emissão de parecer técnico.

De maneira complementar, mas não menos importante, deve-se considerar também o controle das atividades técnicas envolvidas com as análises físico-químicas ou microbiológicas de laboratório, as exigências técnicas e condições dos contratos, o controle das condições de transporte e distribuição, o estabelecimento e a execução de procedimentos de inspeção dos medicamentos em diversos pontos da cadeia de distribuição, as boas condições de armazenagem e conservação, entre outros.

Portanto, toda e qualquer gestão pública que objetive primar pela garantia da qualidade dos medicamentos disponibilizados por uma instituição deverá envolver todo o processo, contemplando desde a seleção, passando pela aquisição, armazenamento e utilização, incluindo também mecanismos de verificação pós-uso dos medicamentos por meio das ações de farmacovigilância.

OBJETIVOS E ATIVIDADES DE UMA GESTÃO PELA QUALIDADE DOS PRODUTOS FARMACÊUTICOS

OBJETIVOS:

v assegurar a utilização de especialidades farmacêuticas que tenham apresentações estáveis às condições climáticas e de utilização no nível local;

v assegurar a aquisição de produtos oriundos de fabricantes que atendam às Boas Práticas de Fabricação;

v garantir o cumprimento, por parte dos fornecedores, das exigências técnicas quanto aos quesitos relacionados à qualidade, que devem constar do edital de licitação e dos contratos de fornecimento;

v supervisão das condições de conservação dos medicamentos em todas as fases do processo, desde sua produção até o uso;

v controle das condições de armazenamento e transporte, de forma a garantir a proteção necessária contra as condições inadequadas do ambiente;

v propiciar as correções, adequações e/ou substituições de produtos sempre que houver necessidade.

ATIVIDADES:

v seleção de medicamentos que apresentem boa estabilidade;

v elaboração de um catálogo de materiais com adequadas especificações;

v avaliação e seleção dos fornecedores;

v elaboração do edital de compras, com as devidas exigências técnico-sanitárias, assim como as responsabilidades e penalidades cabíveis em cada situação;

v análise das propostas e emissão de parecer técnico;

v inspeção no ato do recebimento;

v controle das condições ambientais (temperatura, iluminação, umidade, higiene etc.) e controle físico dos medicamentos (aspecto, odor, validade etc.) em todos os locais de armazenamento;

v análise laboratorial periódica, por amostragem, com custeio realizado pelo fornecedor;

v implantação de um sistema de farmacovigilância.

O CONTROLE LABORATORIAL DOS MEDICAMENTOS

As características mais importantes a serem consideradas em um programa de controle da qualidade laboratorial dos medicamentos:

v Identidade – identificação do princípio ativo presente na especialidade farmacêutica adquirida pela Secretaria Estadual e Municipal, conforme as especificações farmacopéicas.

v Pureza – determinação do grau de pureza dos medicamentos adquiridos, química e microbiologicamente, ou seja, livre de contaminantes prejudiciais à saúde.

v Teor – determinação da quantidade suficiente do princípio ativo, conforme especificações farmacopéicas.

v Uniformidade – determinação da consistência, cor, forma e tamanho dos comprimidos, cápsulas, cremes e líquidos.

DETERMINANTES DA QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

v componentes inativos (diluentes, corantes, edulcorantes, solventes, emulsificantes, revestimentos, desintegrantes, aglutinantes);

v ambientes (temperatura, umidade, limpeza);

v componentes ativos (princípio ativo);

v equipamentos e manutenção;

v processo de fabricação;

v formulação do medicamento;

v controle da qualidade;

v envase;

v condições de embarque;

v condições de armazenamento (materiais, equipamentos e procedimentos);

v condições de transporte;

v condições de armazenamento das unidades de saúde;

v condições de dispensação;

v manejo pelo paciente.

PREOCUPAÇÕES COM A QUALIDADE

v Perda da potência – a perda da potência pode ocorrer quando a biodisponibilidade é inadequada, quando o prazo de validade está expirado, quando ocorre fraude ou quando ocorre armazenamento inadequado.

v Erros de concentração/formulação – estão diretamente envolvidos com o processo de fabricação dos medicamentos (concentrações acima ou abaixo do correto ou troca de ingredientes).

v Degradação – podem ocorrer degradações dos medicamentos originando produtos tóxicos.

v Contaminação – podem ocorrer contaminações por microorganismos (bactérias ou fungos) com consequências severas, principalmente para os medicamentos injetáveis.

FONTE

Assistência Farmacêutica para gerentes municipais Copyright © 2003 OPAS/OMS, 2003 Todos os direitos reservados Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde. É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que seja citada a fonte e não seja para venda ou qualquer fim comercial. Portal de Assistência Farmacêutica ISBN: 85-87943-21-9 http://www.opas.org.br/medicamentos Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde Informações sobre esta publicação podem ser pedidas a: Coordenação de Medicamentos e Tecnologias Opas/OMS SEN, lote 19 – Brasília – DF Cep: 70800-400 Tel:55 (61) 426-9595 Fax: 55 (61) 426-9591 Web: www.opas. org. br/medicamentos e-mail do projeto: webmaster.hse@bra.ops-oms.org

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Lei Federal no 8.666, 21 jun. 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 1993.

BRASIL. Lei Federal no 9.787, 10 fev. 1999. Altera a Lei no 6.360, 26 set. 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev., 1999.

BRASIL, Medida Provisória no 2.026-7, 23 nov. 2000a. Institui, no âmbito da União, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, modalidade de licitação denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 24 nov., 2000a.

BRASIL, Decreto no 3.697, 21 dez. 2000b. Regulamenta o parágrafo único do art. 2o da Medida Provisória no 2.026-7, 23 nov. 2000, que trata do pregão por meio da utilização de recursos de tecnologia da informação. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2000b.

BRASIL, Decreto no 3.931, 19 set. 2001. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, 21 jun. 1993, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2001.

FILHO, M. J. Pregão: nova modalidade licitatória. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.

MANAGEMENT SCIENCES FOR HEALTH (MSH). Mananging Drug Supply. 2.ed. Connecticut: Kumarian Press, 1997.

MUKAI, T. Os Municípios (e os Estados e D.F.) podem criar a modalidade de licitação pregão. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.

MUKAI, T. A M. P. Dos pregões: inconstitucionalidades e ilegalidades. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001.