ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO EMBALAGENS E ACESSÓRIOS

ANVISA : VOCABULÁRIO CONTROLADO EMBALAGENS E ACESSÓRIOS

VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E

EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

EMBALAGENS

PRINCÍPIOS DA PADRONIZAÇÃO

Ø  Para a descrição da embalagem composta deve ser considerado o material que está em contato com a forma farmacêutica e o material que está em contato com o meio externo, nesta ordem.

Ø  O grau de transparência (âmbar, opaco, transparente e translúcido) refere-se à capacidade de visualização externa da embalagem para todos os casos e a cor da embalagem não fará parte da descrição da mesma, exceto quando a cor for âmbar.

EMBALAGENS PRIMÁRIAS

AMPOLA

Conceito geral:

Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única.

v Ampola de plástico translúcido Abreviação: AMP PLAS TRANSL

v Ampola de plástico transparente Abreviação: AMP PLAS TRANS

v Ampola de vidro âmbar Abreviação: AMP VD AMB

v Ampola de vidro transparente Abreviação: AMP VD TRANS

APLICADOR PREENCHIDO

Conceito geral:

Dispositivo com êmbolo, preenchido com o medicamento, para administração de dose única.

v Aplicador preenchido de plástico opaco Abreviação: APLIC PREENC PLAS OPC

v Aplicador preenchido de plástico transparente Abreviação: APLIC PREENC PLAS TRANS

BISNAGA

Conceito geral:

Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de medicamentos semi-sólidos.

v Bisnaga de alumínio Abreviação: BG AL

v Bisnaga de alumínio/plástico opaco Abreviação: BG AL PLAS OPC

v Bisnaga de plástico/alumínio opaco Abreviação: BG PLAS AL OPC

v Bisnaga de plástico opaco Abreviação: BG PLAS OPC

v Bisnaga de plástico transparente Abreviação: BG PLAS TRANS

BLÍSTER

Conceito geral:

Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selada à parte moldada, que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.

v Blíster de alumínio e alumínio Abreviação: BL AL AL

v Blíster de alumínio e plástico âmbar Abreviação: BL AL PLAS AMB

v Blíster de alumínio e plástico opaco Abreviação: BL AL PLAS OPC

v Blíster de alumínio e plástico translúcido Abreviação: BL AL PLAS TRANSL

v Blíster de alumínio e plástico transparente Abreviação: BL AL PLAS TRANS

BOLSA

Conceito geral:

Recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais doses de um medicamento (ex.: parenterais de grande volume ou solução para irrigação).

v Bolsa de plástico transparente Abreviação: BOLS PLAS TRANS

v Bolsa de plástico transparente (sistema fechado) Abreviação: BOLS PLAS TRANS SIST FECH

BOMBONA

Conceito geral:

Recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e estocagem de líquidos.

v Bombona de plástico opaco Abreviação: BOMBO PLAS OPC

v Bombona de plástico translúcido Abreviação: BOMBO PLAS TRANSL

CARPULE

Conceito geral:

Recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas.

v Carpule de vidro transparente Abreviação: CAR VD TRANS

CILINDRO

Conceito geral:

Recipiente para o acondicionamento de gás comprimido destinado a manter um gás sob pressão.

v Cilindro de alumínio Abreviação: CIL AL

v Cilindro de metal Abreviação: CIL MET

ENVELOPE

Conceito geral:

Recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas contendo o medicamento.

v Envelope de alumínio Abreviação: ENV AL

v Envelope de alumínio/papel Abreviação: ENV AL/PAP

v Envelope de alumínio/plástico Abreviação: ENV AL/PLAS

v Envelope de papel Abreviação: ENV PAP

v Envelope de plástico opaco Abreviação: ENV PLAS OPC

ESTOJO

Conceito geral:

Recipiente com formato e divisão de espaço interno planejados para conter medicamentos.

v Estojo de plástico Abreviação: EST PLAS

FLACONETE

Conceito geral:

Recipiente para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.

v Flaconete de plástico âmbar Abreviação: FLAC PLAS AMB

v Flaconete de plástico opaco Abreviação: FLAC PLAS OPC

v Flaconete de plástico transparente Abreviação: FLAC PLAS TRANS

v Flaconete de vidro transparente Abreviação: FLAC VD TRANS

v Flaconete de vidro âmbar Abreviação: FLAC VD AMB

v Flaconete de vidro opaco Abreviação: FLAC VD OPC

FRASCO

Conceito geral:

Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo.

v Frasco de alumínio Abreviação: FR AL

v Frasco de plástico âmbar Abreviação: FR PLAS AMB

v Frasco de plástico opaco Abreviação: FR PLAS OPC

v Frasco de plástico translúcido Abreviação: FR PLAS TRANSL

v Frasco de plástico transparente Abreviação: FR PLAS TRANS

v Frasco de vidro âmbar Abreviação: FR VD AMB

v Frasco de vidro opaco Abreviação: FR VD OPC

v Frasco de vidro transparente Abreviação: FR VD TRANS

FRASCO-AMPOLA

Conceito geral:

Recipiente normalmente de formato tubular, para o acondicionamento de medicamentos administrados por via parenteral, lacrado com material flexível que deve ser perfurado para a administração do medicamento

v Frasco-ampola de plástico transparente Abreviação: FA PLAS TRANS

v Frasco-ampola de plástico transparente (sistema fechado) Abreviação: FA PLAS TRANS SIST FECH

v Frasco-ampola de vidro âmbar Abreviação: FA VD AMB

v Frasco-ampola de vidro transparente Abreviação: FA VD TRANS

FRASCO APLICADOR

Conceito geral:

Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo plano ou côncavo. Possui um dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo (ex.: almotolias e frascos utilizados para enemas).

v Frasco aplicador de plástico âmbar Abreviação: FR APLIC PLAS AMB

v Frasco aplicador de plástico opaco Abreviação: FR APLIC PLAS OPC

v Frasco aplicador de plástico translúcido Abreviação: FR APLIC PLAS TRANSL

v Frasco aplicador de plástico transparente Abreviação: FR APLIC PLAS TRANS

v Frasco aplicador de vidro âmbar Abreviação: FR APLIC VD AMB

v Frasco aplicador de vidro opaco Abreviação: FR APLIC VD OPC

v Frasco aplicador de vidro transparente Abreviação: FR APLIC VD TRANS

FRASCO DE TRANSFERÊNCIA

Conceito geral:

Frasco com dispositivo acoplado que permite a conexão à bolsa de sistema fechado.

v Frasco de transferência de vidro âmbar Abreviação: FR TRANSF VD AB

v Frasco de transferência de vidro transparente Abreviação: FR TRANSF VD TRANS

FRASCO GOTEJADOR

Conceito geral:

Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui um dispositivo especificamente destinado para a aplicação de um líquido na forma de gota.

v Frasco gotejador de plástico âmbar Abreviação: FR GOT PLAS AMB

v Frasco gotejador de plástico opaco Abreviação: FR GOT PLAS OPC

v Frasco gotejador de plástico translúcido Abreviação: FR GOT PLAS TRANSL

v Frasco gotejador de plástico transparente Abreviação: FR GOT PLAS TRANS

v Frasco gotejador de vidro âmbar Abreviação: FR GOT VD AMB

v Frasco gotejador de vidro opaco Abreviação: FR GOT VD OPC

v Frasco gotejador de vidro transparente Abreviação: FR GOT VD TRANS

FRASCO SPRAY

Conceito geral:

Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui um atomizador ou um dispositivo que expele o medicamento finamente dividido e carreado pelo ar. Não é utilizado para acondicionar aerossóis, pois para o acondicionamento desta forma farmacêutica é utilizado o frasco de alumínio.

v Frasco spray de plástico âmbar Abreviação: FR SPR PLAS AMB

v Frasco spray de plástico opaco Abreviação: FR SPR PLAS OPC

v Frasco spray de plástico translúcido Abreviação: FR SPR PLAS TRANSL

v Frasco spray de plástico transparente Abreviação: FR SPR PLAS TRANS

v Frasco spray de vidro âmbar Abreviação: FR SPR VD AMB

v Frasco spray de vidro opaco Abreviação: FR SPR VD OPC

v Frasco spray de vidro transparente Abreviação: FR SPR VD TRANS

LÂMINA

Conceito geral:

Fina camada de material flexível.

v Lâmina de alumínio Abreviação: LAM AL

v Lâmina de papel Abreviação: LAM PAP

POTE

Conceito geral:

Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.

v Pote de metal Abreviação: PT MET

v Pote de plástico âmbar Abreviação: PT PLAS AMB

v Pote de plástico opaco Abreviação: PT PLAS OPC

v Pote de plástico translúcido Abreviação: PT PLAS TRANSL

v Pote de plástico transparente Abreviação: PT PLAS TRANS

v Pote de vidro âmbar Abreviação: PT VD AMB

v Pote de vidro opaco Abreviação: PT VD OPC

v Pote de vidro transparente Abreviação: PT VD TRANS

SERINGA PREENCHIDA

Conceito geral:

Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo.

v Seringa preenchida de plástico âmbar Abreviação: SER PRENC PLAS AMB

v Seringa preenchida de plástico transparente Abreviação: SER PREENC PLAS TRANS

v Seringa preenchida de vidro âmbar Abreviação: SER PREENC VD AMB

v Seringa preenchida de vidro transparente Abreviação: SER PREENC VD TRANS

STRIP

Conceito geral:

Recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas que separam e protegem cada forma farmacêutica do medicamento. Para acessar cada forma farmacêutica, o mesmo deve ser cortado ou rompido. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.

v Strip de alumínio Abreviação: STR AL

v Strip de alumínio/papel Abreviação: STR AL/PAP

v Strip de alumínio/plástico Abreviação: STR AL/PLAS

v Strip de papel Abreviação: STR PAP

v Strip de plástico opaco Abreviação: STR PLAS OPC

TUBO

Conceito geral: recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas.

v Tubo de alumínio Abreviação: TB AL

v Tubo de plástico Abreviação: TB PLAS

EMBALAGENS SECUNDÁRIAS

Caixa Abreviação: CX

Caixa térmica Abreviação: CX TERM

CARTUCHO

Conceito geral:

Embalagem comercial no formato de uma caixa pequena que contém a embalagem primária do medicamento. Abreviação: CT

ENVELOPE

Conceito geral:

Material flexível formado por duas lâminas seladas. Abreviação: ENV

ACESSÓRIOS

ADAPTADOR

Conceito: dispositivo auxiliar para administração dirigida do medicamento, a ser acoplado na embalagem primária do produto. Abreviação: ADAPT

AGULHA

Conceito: dispositivo cilíndrico oco de fixação destinado à administração de formas farmacêuticas líquidas. Abreviação: AGU

APLICADOR

Conceito: dispositivo para administração dirigida de um medicamento. Abreviação: APLIC

ATIVADOR

Conceito: dispositivo de liberação do medicamento utilizado em inaladores. Abreviação: ATIV

BOMBEADOR

Conceito: dispositivo para administração do medicamento por pressão. Abreviação: BOMB

CÂMARA INALADORA

Conceito: dispositivo utilizado para armazenar o medicamento após sua nebulização, até que seja inalado. Abreviação: CAM INAL

CANETA APLICADORA

Conceito: dispositivo para aplicação de medicamento em um local determinado do organismo, com ou sem agulha acoplada e com mecanismo de dose fixa ou variável. Abreviação: CAN APLIC

COLHER-MEDIDA

Conceito: dispositivo no formato de colher, utilizado para dosagem e administração de um medicamento. Abreviação: COL

CONTA-GOTAS

Conceito: dispositivo destinado à aplicação de um líquido gota por gota. Abreviação: CGT

COPO DOSADOR

Conceito: dispositivo no formato de copo, utilizado para dosagem e administração de um medicamento. Abreviação: COP

DILUENTE

Conceito: líquido utilizado na reconstituição e/ou diluição de um medicamento. Abreviação: DIL

ESPAÇADOR

Conceito: dispositivo utilizado para condução do medicamento a ser inalado. Abreviação: ESPAÇ

ESPÁTULA

Conceito: dispositivo destinado a evitar o contato com o medicamento durante a administração. Abreviação: ESP

INALADOR

Conceito: dispositivo por meio do qual um medicamento pode ser administrado por inspiração através do nariz ou da boca. Abreviação: INAL

LENÇO

Conceito: dispositivo destinado à limpeza do local de aplicação do medicamento. Abreviação: LEN

PINCEL

Conceito: instrumento dotado de pelos, cerdas, fios ou outros filamentos

de qualquer material, fixados na extremidade de um cabo. Abreviação: PINC

SERINGA

Conceito: dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula,

com ou sem agulha prefixada e com êmbolo, para administração por via

parenteral de uma dose de um medicamento. Abreviação: SER

SERINGA DOSADORA

Conceito: dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração de um medicamento. Abreviação: SER DOS

VÁLVULA INDICADORA DE DOSE

Conceito: dispositivo que mostra o dia correto de administração e a dose correta de medicamento, indicando que a dose foi removida. Abreviação: VALV

FONTE : http://www.anvisa.gov.br

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN Jr, L. V. Pharmaceutical Dosage

Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Edition. Baltimore: Williams and

Wilkins, 2004.

EUROPEAN PHARMACEUTICAL MARKETING RESEARCH ASSOCIATION

(EphMRA). New Form Code Classification Guidelines. Basel, 2006.

EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 5th ed. Strasbourg: Council of Europe (COE) - European Directorate for the Quality of Medicines, 2004.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CDER Data Standards Manual.

Rockville: Center for Drug Evaluation and Research, 2006.

UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP), ed. 28-NF 23. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2005.