MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS ANVISA PARTE 3

MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS

ANVISA PARTE 3

OPERAÇÕES - Conjunto de atividades executadas visando atender as BPDF para Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

ÓRGÃO OU ENTIDADE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão ou Entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da Vigilância Sanitária dos Insumos Abrangidos por este Regulamento Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

ORDEM DE PRODUÇÃO - Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as informações dafórmula mestre/fórmula padrão.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003

ORIGEM - Lugar de fabricação do produto. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ÓRGÃO SANITÁRIO COMPETENTE - Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

ÓRGÃO OU ENTIDADE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

ORIGEM - País de produção ou industrialização dos Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

PADRÃO DE CALIBRAÇÃO – Matriz biológica a qual foi adicionada uma quantidade conhecida de analito. Os padrões de calibração são usados para construir a curva de calibração, com a qual são determinadas as concentrações do analito nos CQs e nas amostras desconhecidas em estudo. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

PADRÃO INTERNO (PI) – composto, geralmente com características estruturais similares ao analito, adicionado aos padrões de calibração e amostras em concentrações conhecidas e constantes, para facilitar a determinação do analito. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

PAÍS DE ORIGEM - Local de produção ou obtenção do componente ativo do Produto Biológico.Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PAÍS DE FABRICAÇÃO - Local onde é produzido o Produto Biológico, na forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PATOGENESIA: conjunto de manifestações apresentadas pelos indivíduos sadios e sensíveis durante a experimentação de uma substância (droga).Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PERFURO CORTANTE – Instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PESQUISA PRÉ-CLÍNICA - Todos aqueles estudos realizados no desenvolvimento de um medicamento que se efetuam in vitro ou em animais de experimentação, com a finalidade de obtenção de informações prévias necessária aos estudos em seres humanos.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PESQUISA CLÍNICA - Em geral, qualquer estudo realizado em seres humanos.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PESSOA AUTORIZADA - Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

POSOLOGIA - Descreve a dose de um medicamento, os intervalos entre
as administrações e a duração do tratamento.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

POSTO DE MEDICAMENTOS E UNIDADES VOLANTES - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

POTÊNCIA - Atividade terapêutica do produto farmacêutico conforme indicado por ensaios de laboratório, ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

PRAZO DE VALIDADE - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRAZO VALIDADE DO PRODUTO – Data limite para utilização de um produto. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização do Insumo Farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transportes, estabelecidas pelo mesmo Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

PRECISÃO – representa o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, em idênticas condições de ensaio. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

PRESCRIÇÃO - Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PRESCRITORES - Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado (médico ou dentista).Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

PRECURSORES - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

PREPARAÇÃO MAGISTRAL - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

PREPARAÇÕES MAGISTRAIS - É aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Conselho Federal de Farmácia

PREPARAÇÕES OFICINAIS - é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Conselho Federal de Farmácia

PREPARADO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO - Toda forma farmacêutica que contenha, em sua composição, tintura-mãe, hidrolatos e sucos preparados de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa. Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico. Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000

PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou mistura de substâncias afins dotadas de um efeito farmacológico específico ou que, sem possuir atividade, adquire um efeito ao ser administrada no organismo, como é o caso dos profármacos. Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRINCÍPIO DA SIMILITUDE - Sistema terapêutico que utiliza para a totalidade sintomática do doente, uma ou mais substâncias e cuja experimentação no indivíduo sadio e sensível (patogenesia), foi observado um estado artificial (medicamentoso) semelhante ao que se deseja tratar.Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PROCEDÊNCIA - Lugar de produção ou industrialização do produto. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

PROCEDÊNCIA - País de embarque dos Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO(POP) - Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas atividades abrangidas por este Regulamento Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais. Conselho Federal de Farmácia

PRODUÇÃO - Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRODUTO - Substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou química, com finalidade terapêutica, profilática,estética ou de diagnóstico. Conselho Federal de Farmácia

PRODUTO – Substância ou mistura de substâncias naturais(minerais, animais e vegetais) ou de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda como medicamento.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRODUTO A GRANEL - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRODUTO A GRANEL - Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRODUTO BIOLÓGICO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e que não tem proteção patentária. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PRODUTO BIOLÓGICO NOVO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica nova, e que tem proteção patentária. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PRODUTO DIETÉTICO - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

PRODUTO DEVOLVIDO - Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRODUTO DESCARTÁVEL – Qualquer produto de uso único Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

PRODUTO INTERMEDIÁRIO - Produto parcialmente processado,que deve sofrer subsequentes etapas de produção.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRODUTO SEMI-ELABORADO: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação. Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

PRODUTO SEMI-ELABORADO - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRODUTOS PSICOTRÓPICOS - Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL – Medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12/05/98 e suas atualizações. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO TERMINADO - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PROPAGANDA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS - É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PROTOCOLOS DE INTERVENÇÃO TERAPÊUTICA - Roteiros de indicação e prescrição, graduados de acordo com as variações e a gravidade de cada afecção.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PSICOTRÓPICO - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

QUARENTENA - Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, Produtos intermediários, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação,rejeição ou reprocessamento.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

QUARENTENA - Retenção temporária dos Insumos Farmacêuticos e materiais de embalagens, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à aprovação ou reprovação Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

RASTREABILIDADE - Conjunto de informações que permitem o acompanhamento e a revisão das operações efetuadas para cada lote dos Insumos Farmacêuticos.Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

REANÁLISE - Análise realizada em Insumos Farmacêuticos, previamente analisados e aprovados, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo bricante, dentro de seu prazo de validade Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

REANÁLISE - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificações dentro de seu prazo de validade.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001  Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003

REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS: É qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS

RECEITA - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

RECEITA – Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado.Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

RECIPIENTE - É a embalagem primária, representada por ampola, frasco-ampola, flaconete, seringa preenchida ou outras formas de apresentação de injetáveis de pequeno volume Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001

RECUPERAÇÃO - Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

RECUPERAÇÃO – Eficiência de extração de um método analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida de um analito, obtida da comparação dos resultados analíticos de amostras branco acrescidas de padrão e submetidas ao processo de extração, com os resultados analíticos de soluções padrão não extraídas.Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

REGISTRO: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do rgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976

REGISTRO DE MEDICAMENTO: Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização e consumo.Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

REGISTRO DO PRODUTO - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto acabado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote, incluindo o Certificado de Liberação do Lote. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

REGISTRO DE PRODUTO - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

REGISTRO DO PRODUTO – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de vigilância sanitária Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

REGISTRO DE MEDICAMENTO - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a conceder o direito de fabricação do produto.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

RELATÓRIO - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

RELATÓRIO TÉCNICO - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contraindicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

REPRESENTANTE LEGAL - É a pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

REPROCESSAMENTO - A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

REPRODUTIBILIDADE – Precisão entre dois laboratórios. Também representa a precisão do método sob as mesmas condições operacionais, num curto período de tempo. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

RESPONSABILIDADE TÉCNICA - É o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de natureza cível, penal e administrativa Conselho Federal de Farmácia

RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional,reconhecido pela Autoridade Sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de insumos abrangidos por este Regulamento Resolução – RDC n.º35,de25defevereirode2003

RÓTULO: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;Lein.º6.360,de 23 de setembro de1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

RÓTULO - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002 Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001

SANITIZAÇÃO - Conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS - Serviços de atenção à saúde prestados pelo farmacêutico. Conselho Federal de Farmácia

SISCOMEX - Sistema Integrado de Comércio Exterior, instituído pelo Decreto nº 660, de 25/02/92. Portaria nº 772, de 02 de outubro de 1998

SISTEMA - Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado  Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003

SOROS HIPERIMUNES - Medicamentos biológicos contendo imunoglobulinas especificas de origem heteróloga, purificadas, que quando inoculados, são capazes de neutralizar seus antígenos específicos. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio,tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano.Resolução RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003

SUBSTÂNCIA PROSCRITA - Substância cujo uso está proibido no Brasil. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

SUPERVISÃO FARMACÊUTICA - Constitui a supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo farmacêutico responsável técnico ou seu farmacêutico substituto.Conselho Federal de Farmácia

TITULAR DE REGISTRO - Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final.Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

TERCEIRISTA - Empresa contratada para realizar uma ou mais operações vinculadas com atividades sob regime de vigilância sanitária Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS - É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

UTENSÍLIOS - Objetos que servem de meios ou instrumentos para as operações, adequados para osfins a que se destinam Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

VACINAS - Medicamentos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno. Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002

VALIDAÇÃO - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA Ato documentado, realizado durante a produção rotineira. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

VALIDAÇÃO PARCIAL - Modificação no método bioanalítico validado que não requer a necessidade de uma revalidação total. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

VALIDAÇÃO TOTAL Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA - Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA - Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA - Conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos.Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990

FONTE : http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/index.htm