MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS
ANVISA PARTE 2
FABRICAÇÃO - Todas as operações que se fazem necessárias
para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro
de 1977Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro
de 2001
FABRICAÇÃO - Todas as operações que incluem a aquisiçãode
materiais, produção, Controle da Qualidade, liberação,estocagem, expedição de produtos
acabados e os controles relacionados.Resolução RDC n.º 134, de 13 de julho
de 2001Resolução - RDC n.º 80, de 18 de
março de 2002Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
FABRICANTE - Detentor da Autorização de Funcionamento
para fabricação de medicamentos, expedida pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
Resolução RDC n.º 134, de 13 de julho
de 2001
FABRICANTE - Empresa que realiza as operações e processos
necessários para a obtenção de Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
FABRICANTE - Detentor da Autorização de Funcionamento,
expedida pela Autoridade Sanitária Competente do país onde está instalada a fábrica,
conforme previsto na legislação sanitária vigente do país de fabricação. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de
março de 2002
FAIXA DE QUANTIFICAÇÃO – Corresponde a uma faixa de concentração,
incluindo o LSQ e o LIQ, que pode ser confiável e reprodutivelmentequantificada
com exatidão e precisão, por meio da relação concentração-resposta.Resolução - RE nº 899, de 29 de maio
de 2003
FARMÁCIA - Estabelecimento de prestação de serviços
farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde,
destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou
coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos
com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos.
Conselho
Federal de Farmácia
FARMÁCIA - Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticose
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimentoprivativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de
1973
FARMACÊUTICO
RESPONSÁVEL - É o responsável
técnico legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade querealiza
a empresa na área farmacêutica.Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
FARMÁCIAS
MAGISTRAIS - Farmácias
autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contém psicotrópicos ou entorpecentes,
cuja atividade requer autorização especial de funcionamento expedido pelo órgão
competente do Ministério da Saúde. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FÁRMACO - Substância química que é o princípio
ativo do medicamento. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998Conselho Federal de Farmácia
FARMACOEPIDEMIOLOGIA - Aplicação do método e raciocínio epidemiológico
no estudo dos efeitos - benéficos e adversos - e do uso de medicamentos em populações
humanas. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FARMACOPÉIA
BRASILEIRA - Conjunto
de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para um país. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FARMACOTERAPIA - A aplicação dos medicamentos na prevenção
ou tratamento de doenças. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FARMACOVIGILÂNCIA - Identificação e avaliação dos efeitos,
agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da
população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA: conjunto de
procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias,
que visam à verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas
as atividades da cadeia produtiva, de distribuição e de comercialização, incluindo
a importação, de formaa assegurar a saúde do consumidor
FORMA DE COMERCIALIZAÇÃO - Forma na qual o medicamento é vendido:
supositório, comprimido, cápsulas. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FORMA FARMACÊUTICA - Estado físico no qual se apresenta um
medicamento com o objetivo de facilitar seu fracionamento,posologia, administração,
absorção e conservação. Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
FARMOQUÍMICOS - Todas as substâncias ativas ouinativas
que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FÓRMULA-MESTRA/FÓRMULA-PADRÃO - Documento ou grupo de documentos que
especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades,
juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção
de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre
o processamento, inclusive sobre os controles em processo. Resolução RDC n.º 134, de 13 de julho
de 2001
FORMULÁRIO
TERAPÊUTICO NACIONAL -
Documento que reúne os medicamentos disponíveis em um país e que apresenta informações
farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FORMULAÇÃO
FARMACÊUTICA - Relação
quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
FÓRMULAS MAGISTRAIS - Fórmula constante de uma prescrição
que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.Conselho
Federal de Farmácia
FÓRMULAS OFICINAIS - Fórmulas constantes das Farmacopéia
Brasileiras ou de outros compêndios oficiais reconhecidos pelo Ministério da Saúde.Conselho
Federal de Farmácia
FRACIONAMENTO - Subdivisão de um medicamento em frações
menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invólucro primário
e mantendo os seus dados de identificação.Conselho
Federal de Farmácia
FRACIONAMENTO - Conjunto de operações que visam a divisão
em quantidades menores dos Insumos Farmacêuticos, preservando as especificações
de qualidade e dados de identificação de rotulagem originaisResolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
GARANTIA
DA QUALIDADE - É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de
garantir que os Insumos Farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos
para que possam ser utilizados para os fins propostos, portanto, a garantia da qualidade
incorpora as BPDFResolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
GRUPOS
DE RISCO -
Sub-grupo da população que apresenta características comuns, tais como: lactentes,
diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes de formulação farmacêutica, cardiopatas,
renais crônicos, que necessitam atenção médica especial ao utilizar um medicamento. Resolução - RDC n.º 140, de 29 de
maio de 2003
GUIAS
TERAPÊUTICOS PADRONIZADOS - Coleçõesde roteiros terapêuticos preconizados para doenças
diversas. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de
outubro de 1998
HEMODERIVADOS - Medicamentos produzidos a partir do sangue
humano ou de suas frações.Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro
de 1998
HEMODERIVADOS - Medicamentos biológicos obtidos a partir
do plasma humano, submetidos a processos de industrialização, normalização e controle
de qualidade, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de
março de 2002
INSPEÇÃO
FÍSICA - Instrumento
da fiscalização sanitária a ser realizada antes do desembaraço aduaneiro da
carga importada a fim de verificar as condições do produto, da sua conservação
e armazenagem. Tem por finalidade verificar o cumprimento das exigências
estabelecidas em legislações sanitárias específicas.Portaria nº 772, de 02 de
outubro de 1998
INSPEÇÃO
DE QUALIDADE -
Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o
processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre
atividade, pureza, eficácia e inocuidade.Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
INSPEÇÃO
DE QUALIDADE - Conjunto
de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da
cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas
específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos
produtos.Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001
INSUMO
FARMACÊUTICO - Droga
ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de
junho de 1974Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
INSUMO
FARMACÊUTICO - Droga
ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamento Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
INSUMOS
FARMACÊUTICOS -
Qualquer produto químico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no
processo de fabricação de um medicamento, seja na sua formulação, envase ou
acondicionamento.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
INTERAÇÃO
MEDICAMENTOSA - É uma
resposta farmacológica ou clínica, causada pela combinação de medicamentos,
diferente dos efeitos de dois medicamentos dados individualmente. O resultado
final pode aumentar ou diminuir os efeitos desejados e/ou os eventos
adversos.Podem ocorrer entre medicamento - medicamento, medicamento -
alimentos, medicamento - exames laboratoriais e medicamento -substâncias
químicas. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidade
afetada por sua interação com medicamentos. Resolução - RDC n.º 140, de 29
de maio de 2003
LABORATÓRIO OFICIAL - O laboratório do Ministério da Saúde
ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de
convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas,medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973Decreto nº 74.170, de 10 de
junho de 1974
LABORATÓRIO OFICIAL - Laboratório do Ministério da Saúde
ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por convênio,
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.Decreto nº 3.961, de 10 de
outubro de 2001
LABORATÓRIO INDUSTRIAL HOMEOPÁTICO - Aquele que manipula e fabrica
tintura-mãe, produtos oficinais homeopáticos, medicamentos homeopáticos
industrializados e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros
devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Só poderá funcionar
com autorização de funcionamento da Anvisa, sob supervisão do farmacêutico, de
acordo com a legislação farmacêutica em vigor, observadas as exigências de
instalação que lhe são peculiares e as condições estabelecidas segundo a
natureza dos produtos fabricados ou manipulados.Resolução - RDC nº 139, de 29 de
maio de 2003
LICENÇA - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, contendo permissão para o funcionamento
dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi
autorizada a empresa.Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
LICENÇA - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento
dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976Decreto nº 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO - Permissão concedida pelo órgão de
saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento
de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 344/98.Portaria n.º 344, de 12 de maio
de 1998
LICENÇA DE IMPORTAÇÃO (LI) - Registro prévio exigido das cargas
sujeitas a Licenciamento Não-Automático no SISCOMEX.É solicitada por via
eletrônica ("on line"), pelo próprio importador ou seu representante legal. Pode ser
solicitada antes ou depois do embarque da mercadoria no exterior, de acordo com
as exigências legais; é concedida após anuência do Ministério da Saúde para
importação de um produto ou matéria prima sob vigilância sanitária mediante
demonstração de cumprimento das
exigências legais pelo interessado, antes
do desembaraço aduaneiro.Portaria nº 772, de 02 de
outubro de 1998
LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO (LI) ANTES DO EMBARQUE - Anuência do Ministério da Saúde para
importação de um produto ou matéria-prima sob vigilância sanitária antes do
embarque da carga no exterior.Portaria nº 772, de 02 de
outubro de 1998
LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ( LI ) DEPOIS DO EMBARQUE - Anuência do Ministério da Saúde para
importação de um produto ou matéria-prima sob vigilância sanitária, sujeito a
deferimento através da fiscalização sanitária antes do seu desembaraço aduaneiroPortaria nº 772, de 02 de
outubro de 1998
LIMITE DE DETECÇÃO (LD) – Menor concentração de um analito que
o procedimento bioanalítico consegue diferenciar confiavelmente do ruído de
fundo.Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
LIMITE INFERIOR DE QUANTIFICAÇÃO (LIQ) – Menor quantidade de um analito numa
amostra que pode ser determinada quantitativamente com precisão e exatidão
aceitáveis Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
LIMITE SUPERIOR DE QUANTIFICAÇÃO (LSQ) – Maior quantidade de um analito numa
amostra que pode ser determinada quantitativamente com precisão e exatidão Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
LINEARIDADE – Corresponde à capacidade do método
de fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância
em exame (analito). Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO - Livro destinado à anotação, em ordem
cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas
(por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao
controle especial. Portaria n.º 344, de 12 de maio
de 1998
LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL - Livro destinado ao registro de todas
as preparações magistrais manipuladas em farmácias. Portaria n.º 344, de 12 de maio
de 1998
LOJA DE CONVENIÊNCIA E "DRUGSTORE" - Estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
LOTE - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de
produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.Decreto nº 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
LOTE - Quantidade definida de Insumo Farmacêutico, obtido em
um único processo/operação, cuja característica essencial é a homogeneidade
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
LOTE - Quantidade definida de matéria-prima, material de
embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de
processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro
dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde auma
fração definida da produção.Resolução RDC n.º 134, de 13 de
julho de 2001
LOTE OU PARTIDA - Quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por este Lei, que se
produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a
homogeneidade. Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
MANIPULAÇÃO - Conjunto de operações
farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos
e fracionar especialidades farmacêuticas. Conselho
Federal de Farmácia
MARCA - Elemento que identifica uma série
de produtos de um mesmo
fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a
legislação de propriedade industrial. Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
MARCA - Elemento que identifica uma série
de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros
fabricantes, segundo legislação de propriedade industrial.Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
MARCADORES - Componentes presentes na
matéria-prima vegetal, preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados
como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos
medicamentos fitoterápicos.Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MATÉRIAS-PRIMAS - Substâncias ativas ou inativas que
se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por
esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer
modificações. Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
MATÉRIAS-PRIMAS - Substâncias ativas ou inativas que
se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações
ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
MATÉRIA-PRIMA - Qualquer substância ativa ou
inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos. Resolução RDC n.º 134, de 13 de
julho de 2001
MATÉRIA
MÉDICA HOMEOPÁTICA:
publicação que contém o conjunto de manifestações físicas e psíquicas, obtidas
através da experimentação de determinada substância (droga), quando
administrada a indivíduos sadios e sensíveis. Compõem ainda este conjunto as
informações advindas da farmacologia, da toxicologia e da terapêutica. Resolução - RDC nº 139, de 29 de
maio de 2003
MATÉRIA-PRIMA
VEGETAL PLANTA FRESCA, DROGA VEGETAL OU SEUS DERIVADOS - Extrato, tintura, óleo, cera, suco
e outros. Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MATERIAL
DE EMBALAGEM -
Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto
farmacêutico. Resolução RDC n.º 134, de 13 de
julho de 2001
MATERIAL
DE EMBALAGEM -
Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente, os
Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
MATRIZ
BIOLÓGICA – material
distinto de origem biológica, que pode ser amostrado e processado de modo
reprodutível Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO - Produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973 Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977Decreto nº 74.170, de 10 de
junho de 1974Resolução n.º 328, de 22 de
julho de 1999
MEDICAMENTO - Produto farmacêutico com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTO - produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco,
geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTOS
BIOEQUIVALENTES - São
equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas
mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente
significativas em relação à biodisponibilidade. Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
BIOLÓGICO -Produto
farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de
março de 2002
MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS -
Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos
biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnóstico. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de
março de 2002
MEDICAMENTOS
DE CONTROLE ESPECIAL
- medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária capazes de causar dependência física
ou psíquicas.Conselho Federal de Farmácia
MEDICAMENTOS
DE DISPENSAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL
Medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja
dispensação atende a casos específicos. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTOS
DE USO CONTÍNUO - São
aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas,
utilizados continuamente. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998Conselho Federal de Farmácia
MEDICAMENTOS
DE VENDA LIVRE - São
aqueles cuja dispensação não requerem autorização, ou seja, receita expedida
por profissional. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS -
Medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos
problemas de saúde da população. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTOS
DE INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICA
- São aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada comunidade,
têm magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevantee cuja estratégia
básica de combate é o tratamento dos doentes.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA -
produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro
de 1999Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001
MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA -
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro. Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO -
Medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados,
empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado
pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade.Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas,
de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO NOVO -
Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de
referência para o registro de similares.Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO TRADICIONAL
- Aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição
popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário,
cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de
utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas. Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO SIMILAR
- Aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração
de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração,
forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento
fitoterápico considerado como referência .Resolução - RDC n.º 17, de 24 de
fevereiro de 2000
MEDICAMENTO
GENÉRICO -
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro
de 1999Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO - São
preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas
bem definidas, descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira. Conselho
Federal de Farmácia
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO: toda
apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da
similitude, com finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de
diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas.Resolução - RDC nº 139, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO ISENTO DE REGISTRO
Medicamento simples
(com um único componente ativo de Matéria Medica Homeopática estabelecida),
considerando todas suas formas farmacêuticas derivadas, sem marca ou nome comercial,
compreendendo somente as dinamizações decimais e centesimais, a partir da
primeira dinamização destas escalas oficiais, cuja preparação deve seguir
obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática
Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais
reconhecidos pela Anvisa. Resolução - RDC nº 139, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO PASSÍVEL DE REGISTRO - Medicamento
simples (componente único) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca
ou nome comercial, cuja preparação deve seguir obrigatoriamente os métodos
oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e
compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, dinamizados, e cuja fórmula é
constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, descritas nas
matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios oficiais ou estudos clínicos ou
revistas indexadas.Resolução - RDC nº 139, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTO
INOVADOR -
Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha
sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo
seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no
mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de
referência, entretanto, na ausência do mesmo, a Anvisa indicará o medicamento
de referência. Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002
MEDICAMENTO
INOVADOR: Medicamento
comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo,
sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por
parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do
país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de
referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de
referência. Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTOS
PARA A ATENÇÃO BÁSICA
- Produtos necessários à prestação do elenco de ações e procedimentos
compreendidos na atenção básica de saúde.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEDICAMENTOS
NÃO PRESCRITOS - são
aqueles cuja dispensação
não requer prescrição por profissional habilitado. Conselho
Federal de Farmácia
MEDICAMENTOS
ÓRFÃOS - Medicamentos
utilizados em doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos. Conselho
Federal de Farmácia
MEDICAMENTO
SIMILAR - aquele que
contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro
de 1999Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002
MEDICAMENTO
SIMILAR - aquele que
contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e
que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca. Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001 Resolução - RDC nº 84, de 19 de
março de 2002Resolução - RDC nº 157, de 31 de
maio de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de
maio de 2003
MEDICAMENTOS
TARJADOS - São os medicamentos
cujo uso requer a prescrição do médico ou dentista e que apresentam, em sua
embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
MEMENTO
TERAPÊUTICO: Conjunto
de informações técnico-científicas orientadoras sobre medicamentos para o seu
uso racional, editado pelos Laboratórios Oficiais, disponibilizado aos
profissionais de saúde.Resolução - RDC nº 140, de 29 de
maio de 2003
MÉTODO – descrição compreensível de todos os
procedimentos usados em análises de amostras. Resolução - RE nº 899, de 29 de
maio de 2003
MÓDULO-PADRÃO
DE SUPRIMENTO -
Elenco de medicamentos repassado por um nível de gestão a outro para abastecer
os serviços de saúde compreendidos no sistema estadual ou municipal. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998
NOME COMERCIAL - Designação do produto, para
distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza.Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro
de 1977Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA - Documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b)
psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores
(cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b)
deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional
de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho
Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.Portaria n.º 344, de 12 de maio
de 1998
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA - Documento padronizado, acompanhado de receita, destinado à notificação da
prescrição de substâncias e de
medicamentos sujeitos a controle especial. Conselho
Federal de Farmácia
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA – Documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial Resolução nº 328, de 22 de julho
de 1999
NÚMERO DO LOTE - Designação impressa na etiqueta de
um medicamento e de produtos
abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de
necessidade, localizare rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
NÚMERO DO LOTE - Qualquer combinação de números ou
letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da
fabricação do lote e de sua
movimentação no mercado, até o consumo. Decreto n.º 3.961, de 10 de
outubro de 2001Resolução - RDC n.º 157, de 31
de maio de 2002
NÚMERO DO LOTE - Combinação definida de números e/ou
letras que identificam um determinado lote. Resolução RDC nº 134 de 13 de
julho de 2001
NÚMERO DO LOTE - Combinação definida de números e/ou
letras que identificam um determinado lote, visando assegurar a rastreabilidade
do mesmo Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
NÚMERO DE LOTE – Designação impressa na etiqueta de um
medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que
permita identificar o lote ou partida a que pertença Resolução nº 328, de 22 de julho
de 1999
NÚMERO DE REGISTRO - Combinação de números que a
autoridade sanitária designa a um medicamento , que autoriza sua
comercialização no país.Resolução - RDC n.º 157, de 31
de maio de 2002
NUTRIMENTOS: Substâncias constituintes dos
alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas.Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977
FONTE : http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/index.htm
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