MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS ANVISA - PARTE 1

MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS

ANVISA - PARTE 1

ADITIVO - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 

ADJUVANTE - Substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento  Resolução - RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000

ADVERTÊNCIAS - Instruções ou avisos aos usuários de medicamentos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento,  a fim de se prevenir um agravo a saúde, mas que,não necessariamente, contra-indique seu uso.Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

AJUSTE - Operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle) Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

ALERGÊNIOS - Substâncias (antígenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002

ANTICORPOS MONOCLONAIS - Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de uma célula plasmática, obtidas através de engenharia genética (tecnologia do DNA recombinante), cuja clonagem e propagação se efetuam em linhas de células contínuas.Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002

AMOSTRA – Termo geral que abrange: controles, brancos,amostras processadas e desconhecidas Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA BRANCO – Amostra de uma matriz biológica na qual nenhum analito foi adicionado, utilizada para avaliar a especificidade do método bioanalítico
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA DE CONTROLE DE QUALIDADE (CQ) – Amostra de matriz biológica adicionada do analito, usada para monitorar o desempenho de um método bioanalítico e para avaliar a integridade e validade dos resultados das amostras desconhecidas analisadas numa corrida individual Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA PROCESSADA – Extrato final (anterior à análise instrumental) de uma amostra que foi submetida a várias manipulações (ex.: diluição, extração, concentração)Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA DESCONHECIDA – Amostra biológica que é objeto de análise
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA DE REFERÊNCIA - Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

AMOSTRA DE REFERÊNCIA - Amostra de Insumo Farmacêutico, conservada pelo distribuidor no mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do seu prazo de validade, devidamente identificada A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da requerida para efetuar todas as análises previstas em códigos oficiais.Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

AMOSTRA REPRESENTATIVA - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

AMOSTRA REPRESENTATIVA - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001

ANÁLISE DE CONTROLE - A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANÁLISE FISCAL - A efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

ANÁLISE FISCAL - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

ANÁLISE FISCAL - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANÁLISE PRÉVIA - A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANALITO – composto químico específico a ser mensurado,podendo ser o fármaco não transformado, biomolécula ou seu derivado, metabólito ou produto de degradação em uma matriz biológica.Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

ÁREA LIMPA - Área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas e contaminação microbiana. A área é projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e retenção de contaminantes a retenção de contaminantes em seu interior Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

ÁREAS OPERACIONAIS - Áreas cujas operações têm contato direto com os Insumos Farmacêuticos.Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

ANTECÂMARA – Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001

ANTI SEPSIA – Emprego de substância capaz de impedir a ação dos micro-organismos pela inativação ou destruição Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

ARMAZENAMENTO / ESTOCAGEM - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação.Conselho Federal de FarmáciaResolução nº 328, de 22 de julho de 1999

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA - Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educaçãopermanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

ASSISTÊNCIA TÉCNICA - É o conjunto de atividades profissionais que requer obrigatoriamente a presença física do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica efetuando a assistência e atenção farmacêutica Conselho Federal de Farmácia

ATENÇÃO FARMACÊUTICA - É um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.Conselho Federal de Farmácia

ATO FARMACÊUTICO - Ato privativo do farmacêutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formação acadêmica como perito do medicamento.Conselho Federal de Farmácia

AUTOMEDICAÇÃO: Uso de medicamento sem a prescrição, orientação e ou o acompanhamento do médico ou dentista.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

AUTOMEDICAÇÃO RESPONSÁVEL - Uso de medicamento não prescrito sob a orientação e acompanhamento do farmacêutico Conselho Federal de Farmácia

AUTORIZAÇÃO - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

AUTORIZAÇÃO (DE FUNCIONAMENTO) - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção,transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem,distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998

AVIAMENTO DE RECEITAS - Manipulação de uma prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de orientações adequadas, para um paciente específico.Conselho Federal de Farmácia

BIOEQÜIVALÊNCIA - Condição que se dá entre dois produtos farmacêuticos que são equivalentes farmacêuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade segundo uma série de critérios Para tanto, dois produtos farmacêuticos devem considerar-se como equivalentes terapêuticos Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

BIOEQUIVALÊNCIA - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s)ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

BIODISPONIBILIDADE - Medida da quantidade de medicamento, contida em uma fórmula farmacêutica, que chega à circulação sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse processo A biodisponibilidade se expressa em relação à administração intravenosa do princípio ativo (biodisponibilidade absoluta) ou a administração, por via oral, de um produto de referência (biodisponibilidade relativa ou comparativa) A biodisponibilidade de um medicamento não deve ser confundida com a fração biodisponível, a menos que se refira à biodisponibilidade absoluta Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

BIODISPONIBILIDADE - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 BPDF - Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

BULA - Informação impressa adjunta ao medicamento, de forma separada, e que traz informações detalhadas sobre o uso do mesmo e outras requeridas no país Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE: Documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos para o seu uso racional, que são disponibilizadas aos profissionais de saúde.Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

BULA PARA O PACIENTE: Documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos, em linguagem apropriada, de fácil compreensão e que são disponibilizadas aos usuários nos estabelecimentos que têm atividade de dispensação de medicamentos prevista em Lei vigente.Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

CALIBRAÇÃO - Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente Resolução – RDC nº 134 de 13 de julho de 2001Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

CARTUCHO - Material de acondicionamento externo onde se colocam unidades acondicionadas do produto em sua embalagem primária Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

CAS - "Chemical Abstracts Service" - Referência Internacional de Substâncias Químicas Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

CENTRAIS FARMACÊUTICAS - Almoxarifados centrais de medicamentos, geralmente na esfera estadual, onde é feita a estocagem e distribuição para hospitais, ambulatórios e postos de saúde Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE - Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO  Documento legal emitido pelo órgão competente do Ministério da Saúde atestando que determinada empresa Distribuidora e/ou Fracionadora, cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento, no que couber.Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre  com os requisitos de Boas Praticas de Fabricação Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - Documento legal, emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela legislação vigente Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002

CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO - Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

CERTIFICADO DE REGULARIDADE - É o documento com valor de certidão, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor probante de ausência de impedimento ou suspeição do profissional farmacêutico, para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade técnica em caso de substituição ao titular, sem prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º 3.820/60 Conselho Federal de Farmácia

COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS (CBM) - Publicação anual do conjunto de bulas de medicamentos comercializados, editada pela Anvisa e com os conteúdos da Bula para o Paciente e da Bula para o Profissional de Saúde.Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

COMPONENTE - Qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação de um produto farmacêutico Resolução – RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

CONCENTRAÇÃO - Quantidade de substância (s) ativa(s) ou inativa (s) em determinada unidade de massa ou volume do produto Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

CONTAMINAÇÃO-CRUZADA - Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

CONTAMINAÇÃO CRUZADA - Contaminação de um determinado Insumo Farmacêutico por outro Insumo Farmacêutico, durante as operações Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

CONTRAINDICAÇÃO: Qualquer condição de saúde, relativa a uma doença ou ao doente, que leva a uma limitação do uso do medicamento (contraindicação relativa), ou até a não utilização (contraindicação absoluta) Caso essa condição não seja observada, poderá acarretar graves efeitos nocivos a saúde do usuário do medicamento.Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

CONTROLE DE QUALIDADE: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

CONTROLE DE QUALIDADE - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

CONTROLE EM PROCESSO - Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001

CORANTES: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

CORRELATO - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado À defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

CORRELATO – Substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletivaResolução nº 328, de 22 de julho de 1999

CORRIDA ANALÍTICA (OU LOTE) – Conjunto completo de amostras em estudo, com um número apropriado de padrões e CQs para sua validação e que tem sua análise completa nas mesmas condições Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

COTA ANUAL DE IMPORTAÇÃO - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAÇÃO - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

COTA TOTAL ANUAL DE IMPORTAÇÃO - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

DATA DE VENCIMENTO - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado.Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

DCB - DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA - Denominação do fármaco
ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo Órgão Federal responsável pela Vigilância SanitáriaResolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DCI - DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

DENOMINAÇÃO GENÉRICA - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde >> Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993

DESVIO DE QUALIDADE - Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

DESVIO DA QUALIDADE - Não atendimento aos requisitos de qualidade estabelecidos para Insumos Farmacêuticos. Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DINAMIZAÇÃO: processo de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas de insumo ativo, em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

DIREÇÃO TÉCNICA - Compreende a coordenação de todos os serviços farmacêuticos do estabelecimento e é o fator determinante do gerenciamento da disponibilização do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficiência e cooperação com a equipe de saúde Conselho Federal de Farmácia

DIRETOR TÉCNICO - É o farmacêutico responsável que trata a Lei 5991/73,cuja função é a assistência e a direção técnica do estabelecimento farmacêutico Conselho Federal de Farmácia

DISPENSAÇÃO - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999Conselho Federal de Farmácia

DISPENSAÇÃO - É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre ouso adequado do medicamento São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos,a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS - Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

DISTRIBUIÇÃO - Qualquer atividade de armazenamento, fornecimento e expedição dos Insumos Farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público.Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DISTRIBUIDOR, REPRESENTANTE, IMPORTADOR E EXPORTADOR - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em que suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

DOCUMENTAÇÃO - Conjunto de documentos que definem e registram as especificações e as operações dos Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DOSES - Quantidade de medicamento que se administra de uma só vez ou total das quantidades fracionadas administradas durante um período determinado. Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

DROGA - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

DROGA VEGETAL - Planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000

DROGARIA - Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

EFICÁCIA DO MEDICAMENTO - A capacidade de o medicamento atingir o efeito terapêutico visado Portaria n.º 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

EMBALAGEM - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei; Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

EMBALAGEM - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento.Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

EMBALAGEM - Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado Normalmente, o envase estéril não é considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primário Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003

EMBALAGEM PRIMÁRIA - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

EMBALAGEM PRIMÁRIA - Recipiente destinado ao acondicionamento e envase de Insumos farmacêuticos que mantém contato direto com os mesmos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

EMBALAGEM SECUNDÁRIA - Recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos em sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos.Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

EMPRESA - Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dosMunicípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

EMPRESA - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

EMPRESA - Pessoa Jurídica que segundo as leis vigentes de comércio, explore a atividade econômica com Insumos Farmacêuticos abrangidos por este Regulamento. Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

EMPRESA - Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

EMPRESA PRODUTORA - Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

ENTORPECENTE - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

EQUIVALÊNCIA - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

EQÜIVALÊNCIA IN VITRO - Condições em que dois ou mais medicamentos, ou fármacos, exercem o mesmo efeito farmacológico, quantitativamente, em cultivos de células.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

EQUIVALENTES FARMACÊUTICOS - São medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem,pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA - Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

ERVANARIA - Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

ENSAIOS CLÍNICOS - Qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA - Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado. Conselho Federal de Farmácia

ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA – Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro no Ministério da Saúde e disponível no mercado Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

ESPECIFICAÇÃO - Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

ESPECIFICAÇÕES - Parâmetros, seus limites documentados e respectivas metodologias a que devem atender os Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

ESPECIFICIDADE – habilidade do método bioanalítico de medir e diferenciar o analito de componentes que possam estar presentes na amostra, tais como metabólitos, impurezas, compostos de degradação ou componentes da matriz Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

ESTABELECIMENTO - Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

ESTABELECIMENTO - Unidade da empresa destinada ao comércio atacadista de Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

ESTABELECIMENTO - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art 1º deste Regulamento.Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

ESTABELECIMENTO - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1o deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado. Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

ESTABILIDADE - É a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

ESTABILIDADE – Parâmetro que visa determinar se um analito mantém-se quimicamente inalterado numa dada matriz sob condições específicas, em determinados intervalos de tempo Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA - São destinados a aumentar a velocidade de degradação química e modificação física de uma substância e/ou alterações de características de forma farmacêutica, usando condições forçadas de armazenamento, com o propósito de monitorar as reações de degradação e prever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.
Resolução - RE nº 560, de 2 de abril de 2002

ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO - São validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, durante e depois do prazo de validade esperado.Resolução - RE nº 560, de 2 de abril de 2002

ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (EUM) - São aqueles relacionados com a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes; complementarmente, tem-se os estudos de farmacovigilância e os ensaios clínicos Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

EXATIDÃO – Representa o grau de concordância entre os resultados individuais encontrados e um valor aceito como referência.Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

EXCIPIENTE - Substância farmacêutica auxiliar que do ponto de vista farmacológico  é inativa e permite ue o princípio ativo tenha uma determinada forma farmacêutica. Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

FONTE : http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/index.htm