RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA PARTE 2

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA  FARMÁCIA PARTE 2
5. MANIPULAÇÃO (GERAL):				SIM	NÃO
5.1	INF	Qual a área ocupada pelo setor em m2?
5.2	INF	Qual o n.º de funcionários que atuam na área, por turno?
5.3	INF	Qual a formação profissional dos funcionários?
5.4	R	As áreas destinadas à manipulação de preparações magistrais e /ou oficinais são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?
5.5	N	Os manipuladores estão devidamente uniformizados?
5.6	INF	Qual a freqüência de troca de uniformes?
5.7	N	Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessórios?
5.8	I	É excluído da atividade o funcionário que manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos?
5.9	R	A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal?
5.10	R	É proibida a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de manipulação?
5.10.1	R	Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a área de manipulação, existe procedimento escrito?
5.11	R	Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?
5.12	R	O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?
5.13	R	Está em bom estado de higiene e conservação ?
5.14	R	As paredes estão em boas condições e bem conservadas?
5.15	R	Os tetos estão em boas condições e bem conservados?
5.16	INF	Existem ralos na área de manipulação?
5.17	N	São sifonados?
5.18	R	Os ralos são desinfetados periodicamente?
5.19	R	As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação?
5.20	R	A iluminação é suficiente e adequada?
5.21	R	A ventilação é suficiente e adequada garantindo conforto térmico?
5.22	N	As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais  ?
5.23	R	A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?
5.24	R	Possui sistema eficiente de exaustão, quando necessário?
5.25	N	Existem equipamentos de segurança e proteção individual (máscaras, luvas, gorros)?
5.25.1	N	São utilizados ?
5.26	R	Existem procedimentos para utilização dos equipamentos de proteção individual?
5.27	R	Existe local próprio para limpeza e higienização dos materiais?
5.28	R	Está localizado próximo à área de manipulação?
5.29	INF	O local para pesagem está separado fisicamente das demais dependências?
5.30	R	O local está limpo?
5.31	N	Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
5.32	R	Existem balanças em número suficiente?
5.33	N	É efetuado ajuste/calibração periodicamente?
5.34	R	Existem registros?
5.35	N	A manipulação de substâncias irritantes, caústicas, tóxicas é realizada em capela com exaustão?
5.36	R	Existe procedimento escrito para a avaliação farmacêutica da prescrição antes de iniciar a manipulação?
5.37	N	São realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da preparação?
5.38	I	A manipulação de substâncias sujeitas a controle especial é realizada exclusivamente mediante prescrição ?
5.39	I	A dispensação das preparação magistrais de medicamentos é feita somente sob prescrição de acordo com a legislação vigente? *
5.39.1	N	A manipulação das preparações oficinais é feita de acordo com a legislação vigente? *
5.40	I	É respeitada a proibição de aviar receitas em código (siglas, números)?
5.41	N	As receitas aviadas contêm identificação do paciente, do profissional prescritor,  formulação do medicamento e modo de usar?
5.42	R	O estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulação e dispensação das fórmulas magistrais e oficinais?
5.43	N	O estabelecimento possui sistema de registro de receituário autorizado pelo órgão de vigilância sanitária local?
5.44	N	A escrituração é realizada corretamente?
5.45	R	Está atualizada?
5.46	N	Existe procedimento escrito para o estabelecimento do prazo de validade das fórmulas manipuladas?
5.47	INF	A farmácia mantém estoque mínimo de bases galênicas e preparações oficinais?
5.47.1	INF	Quais os produtos?
5.48	INF	A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar mantém estoque mínimo de preparações magistrais , oficinais e bases galênicas ?
5.48.1	INF	Quais os produtos?
5.49	N	O estoque mínimo é compatível com a demanda para o prazo previsto neste Regulamento?
5.50	N	As preparações que compõem o estoque mínimo estão devidamente identificadas ?
5.51	N	As preparações que compõem o estoque mínimo estão devidamente rotuladas, apresentando: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade?
5.52.	I	É respeitada a proibição de manter estoques de preparações a base de substâncias sujeitas a controle especial, penicilínicos / cefalosporínicos, antibióticos em geral, hormônios e citostáticos?
5.53	I	É respeitada a proibição de exposição das preparações magistrais de medicamentos  ao público, com o objetivo de promoção, publicidade e propaganda? *
5.54	N	As preparações seguem uma ordem de manipulação específica?
5.55	N	Existem documentos e registros de controle em processo de cada lote manipulado?
5.56	N	O controle em processo é realizado na própria farmácia?
5.57	N	Existe área ou local devidamente equipado para realizar os testes e ensaios necessários? *
5.58	N	Existem procedimentos escritos para realizar os ensaios aplicáveis?
5.59	INF	São  terceirizados testes e ensaios?
5.60.	INF	Quais?
5.61	N	Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s) laboratório(s)?
5.62	R	A farmácia mantém amostra de referência de cada lote manipulado?
5.63	INF	Por quanto tempo as amostras de referência são mantidas em arquivo?
5.64	N	As preparações magistrais do estoque mínimo são dispensadas mediante prescrição?
5.65	N	Os rótulos das preparações magistrais, exceto as bases galênicas, no momento da dispensação apresentam as informações estabelecidas no item 4.5.3.3. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do número de lote da preparação, quando forem produtos do estoque mínimo? *
5.66	N	Os rótulos das preparações oficinais, exceto as bases galênicas, no momento da dispensação, apresentam as informações estabelecidas no item 4.5.3.4. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do número de lote da preparação, quando forem produtos do estoque mínimo? *
5.67.	INF	A farmácia manipula produtos para serem dispensados em outro estabelecimento da empresa?
5.67.1	INF	Quais?
5.68	INF	A farmácia dispensa produtos manipulados em outros estabelecimentos da empresa?
5.68.1		Quais?
5.69	INF	A farmácia privativa de unidade hospitalar fraciona especialidades farmacêuticas?
5.70	N	A dose fracionada possui informações quanto a identificação do paciente denominação genérica e  concentração da substancia ativa, n.º do lote e prazo de validade?
5.71	N	O fracionamento de especialidade farmacêutica e feito de forma a evitar mistura ou contaminação cruzada necessários
6. MANIPULAÇÃO DE SÓLIDOS:				SIM	NÃO
6.1	R	Existe local exclusivo para manipulação de pós?
6.2	R	O local é condizente com o volume de operações?
6.3	r	O local está limpo?
6.4	R	Existe procedimento de limpeza?
6.5	N	Existem sistemas de exaustão de pó ou capelas restritivas?
6.6	N	São utilizados equipamentos de proteção individual (máscaras, luvas, gorros)?
6.7	N	O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
6.8	N	Existem procedimentos para a manipulação de sólidos?
6.9	N	A sensibilidade da balança é compatível com a quantidade a ser pesada?
6.10	N	Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?
6.11	R	Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
6.12	INF	Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias são reutilizados para outras pesagens?
6.13	N	No caso de serem reutilizados, são limpos adequadamente?
6.14	INF	Existe local específico para encapsular/comprimir?
6.15	N	Todos os equipamentos estão dispostos de maneira a evitar a contaminação cruzada?
6.16	R	Existe procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada?
6.17	N	Existe limpeza adequada dos equipamentos?
6.18	N            O	produto manipulado é imediatamente identificado?
6.19	Observações:
7. MANIPULAÇÃO DE LÍQUIDOS E SEMI-SÓLIDOS:				SIM	NÃO
7.1	R	Existe local apropriado para a manipulação de líquidos e semi-sólidos?
7.2	R	O local é condizente com o volume de operações?
7.3	R	O local está limpo?
7.4	R	Existe procedimento escrito de limpeza?
7.5	R	Existem procedimentos para a manipulação de líquidos e semi-sólidos?
7.6	N	São utilizados equipamentos de proteção individual (máscaras, luvas, gorros e outros)?
7.7	N	O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
7.8	N	Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?
7.9	R	Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
7.10	INF	Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias são reutilizados para outras pesagens?
7.11	N	No caso de serem reutilizados são limpos adequadamente?
7.12	N	A manipulação é realizada de forma a evitar mistura ou contaminação cruzada, quando são manipulados simultaneamente fórmulas diferentes?
7.13	R	Existe procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada?
7.14	N	O produto manipulado é imediatamente identificado?
7.15	Observações: