MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO
IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA:
|
1.1 Razão Social:
|
1.2 C.N.P.J. (C.G.C)
|
1.3 Nome Fantasia:
|
1.4 N.º
da Autorização de Funcionamento Especial de Empresa
|
1.5 N.º da Licença de Funcionamento
|
Fixada em local visível (
) Sim (
) Não
|
1.6 Endereço
|
Rua:
|
Número: Complemento: Bairro:
|
CEP:
|
DDD
|
Telefone:
|
Fax:
|
E-mail:
|
1.7 Nome do Responsável Técnico.
|
CRF/U.F nº
|
Presente: (
) Sim (
) Não
|
1.8. Tipo de preparação que
manipula:
|
( ) Homeopatia (
) Alopatia ( ) Preparações estéreis
|
( ) Fitoterápicos
|
Quais as formas
farmacêuticas preparadas?
|
(
) Sólidos (
) Semi-Sólidos (
) Líquidos Orais
|
(
) Injetáveis de Pequeno Volume
|
(
) Colírios
|
1.10 Possui Filiais? Quantas?
|
OBS: Anexar relação com
dados cadastrais
|
1.11Pessoas
contactadas/função
|
2. CONDIÇÕES GERAIS:
|
SIM
|
NÃO
|
||
2.1
|
INF.
|
As imediações da farmácia estão limpas e em
bom estado de conservação?
|
||
2.2
|
INF.
|
Existem fontes de poluição ou contaminação
ambiental próximas à farmácia?
|
||
2.3
|
R
|
Existe programa de desratização e
desinsetização?
|
||
2.3.1
|
R
|
Existem registros?
|
||
2.4
|
N
|
Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo
de lixo?
|
||
2.5
|
N
|
Possui rotinas escritas de limpeza e
desinfecção do estabelecimento?
|
||
2.6
|
R
|
Os esgotos e encanamentos estão em bom
estado?
|
||
2.7
|
R.
|
Existem sanitários em quantidade suficiente?
|
||
2.7.1
|
R
|
Estão limpos?
|
||
2.7.2
|
R
|
Os sanitários dispõe de papel higiênico,
lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água
corrente?
|
||
2.8
|
INF
|
Existem vestiários?
|
||
2.8.1
|
R
|
Existe local adequado para paramentação?
|
||
2.8.2
|
R
|
Estão limpos?
|
||
2.9
|
INF
|
O estabelecimento possui:
Área/local de armazenamento
()
Área de manipulação( )
Área ou local para o controle de qualidade(
)
Área de dispensação( )
Área administrativa( )
|
||
2.10
|
R
|
O estabelecimento mantém local específico
para lavagem do material utilizado na limpeza?
|
||
2.11
|
N
|
É proibido fumar nas dependências de
trabalho ?
|
||
2.12
|
INF
|
Existe local para refeições?
|
||
2.12.1
|
INF
|
Está separado dos demais
ambientes?
|
||
2.12.2
|
INF
|
Se não, onde os funcionários fazem suas
refeições?
|
||
2.13
|
INF
|
N.º total de funcionários:
(M) __________(F) _______
Nível superior:_______________
Outros níveis:
_______________
|
||
2.14
|
I
|
Existe farmacêutico
presente?
|
||
2.15
|
R
|
A empresa possui um organograma?
|
||
2.16
|
R
|
As atribuições e responsabilidades estão formalmente
descritas e entendidas pelos envolvidos?
|
||
2.17
|
N
|
Os funcionários são submetidos a exames
médicos admissional e periódicos?
|
||
2.17.1
|
INF
|
Qual a periodicidade?
|
||
2.17.2
|
R
|
Existem registros?
|
||
2.18
|
N
|
Em caso de suspeita ou confirmação de
enfermidade ou em caso de lesão exposta, o funcionário é afastado de suas
atividades?
|
||
2.19
|
R
|
Os funcionários estão uniformizados?
|
||
2.19.1
|
R
|
Os uniformes estão limpos e em boas condições?
|
||
2.20
|
N
|
São realizados treinamentos dos
funcionários?
|
||
2.20.1
|
R
|
Existem registros?
|
||
2.21
|
N
|
Existe Farmacopéia Brasileira ou outros
compêndios oficiais?
|
||
2.22
|
N
|
Existem equipamentos de proteção individual
e coletiva?
|
||
2.23
|
N
|
Existem equipamentos de segurança para
combater incêndios?
|
||
2.23.1
|
N
|
Os extintores estão dentro do prazo de
validade?
|
||
2.23.2
|
R
|
O acesso aos extintores e mangueiras está
livre?
|
||
2.24
|
Observações:
|
3. ARMAZENAMENTO:
|
SIM
|
NÃO
|
||
3.1
|
R
|
A disposição do armazenamento é ordenada e racional
de modo a preservar a integridade das matérias primas e materiais de
embalagem ?
|
||
3.2
|
N
|
O local oferece condições de temperatura e
umidade compatíveis para o armazenamento de matérias primas e materiais de
embalagem?
|
||
3.2.1
|
R
|
Existem registros de temperatura e grau de
umidade?
|
||
3.3
|
R
|
O piso é liso, lavável, impermeável e
resistente?
|
||
3.3.1
|
R
|
Está em bom estado de higiene e conservação
?
|
||
3.4
|
R
|
As paredes estão bem conservadas?
|
||
3.5
|
R
|
O teto está em boas condições?
|
||
3.6
|
R
|
O local está limpo?
|
||
3.7
|
R
|
A qualidade e a intensidade da iluminação
são suficientes?
|
||
3.8
|
R
|
A ventilação do local é suficiente e
adequada?
|
||
3.9
|
R
|
As instalações elétricas estão em bom estado
de conservação, segurança e uso?
|
||
3.10
|
INF
|
Existe necessidade de câmara frigorífica e
ou refrigerador?
|
||
3.10.1
|
N
|
Os produtos e matérias primas instáveis a variação
de temperatura estão armazenados em refrigerador?
|
||
3.10.2
|
N
|
Esse refrigerador é exclusivo para guarda de
matérias primas e produtos farmacêuticos?
|
||
3.10.3
|
N
|
Existe controle e registro de temperatura?
|
||
3.11
|
R
|
As matérias primas estão armazenadas em
prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a
limpeza?
|
||
3.11.1
|
N
|
As matérias primas encontram-se armazenadas
em embalagens íntegras e em perfeitas condições de conservação?
|
||
3.11.2
|
N
|
As matérias primas estão corretamente
identificadas com: a) denominação do produto (em DCB ou DCI). e código de
referência interno, quando aplicável;b) identificação do fabricante / fonecedor;
c) número do lote;d) teor e /ou potência, sempre que possível;e) prazo de
validade e /ou data de reanálise; f) condições de armazenamento e
advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria prima (em
quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
|
||
3.11.3
|
N
|
Os rótulos das matérias primas fracionadas
pelas farmácias contém identificação que permita a rastreabilidade até a sua
origem?
|
||
3.12
|
N
|
O estabelecimento dispõe de local apropriado
ou sistema de identificação para matéria-prima em quarentena?
|
||
3.13
|
N
|
Existe área segregada para estocagem de
produtos, matérias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos
?
|
||
3.14
|
N
|
Os produtos inflamáveis e /ou explosivos
estão longe de fontes de calor e em locais bem ventilados?
|
||
3.15
|
I
|
As substâncias sujeitas a controle especial estão
guardadas em armário resistente ou sala própria, fechados à chave ou com
outro dispositivo que ofereça segurança?
|
||
3.15.1
|
N
|
O acesso de pessoas a esta área ou local é
restrito?
|
||
3.16
|
R
|
Existem recipientes para lixo com tampa e
estão devidamente identificados?
|
||
3.17
|
R
|
As aberturas e janelas encontram-se
protegidas contra a entrada de
insetos, roedores e outros animais ?
|
||
3.18
|
N
|
As matérias primas e materiais de embalagem
são inspecionados quando do seu recebimento?
|
||
3.18.1
|
N
|
As matérias primas estão dentro do prazo de
validade?
|
||
3.18.2
|
N
|
O prazo de validade e /ou data de reanálise estão
indicados no rótulo?
|
||
3.19
|
INF
|
Qual o procedimento adotado pela farmácia
nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias
primas?
|
||
3.19.1
|
R
|
Existe procedimento escrito ?
|
||
3.19.2
|
R
|
Existem registros?
|
||
3.20
|
N
|
As matérias primas são acompanhadas dos
respectivos laudos de análises dos fabricantes / fornecedores, devidamente
assinados pelos seus responsáveis?
|
||
3.21
|
R
|
Existe sistema de controle de estoque?
( )
fichas ( ) informatizado
|
||
3.22
|
R
|
É realizado o controle de estoque das
matérias primas ?
|
||
3.22.1
|
INF
|
Qual a periodicidade?
|
||
3.23
|
N
|
As matérias primas e
materiais de embalagem que não são aprovados na inspeção de recebimento são
segregados para serem rejeitados, devolvidos ou destruídos?
|
||
3.23.1
|
R
|
Existem registros?
|
||
3.24
|
R
|
Existem procedimentos
operacionais escritos para as atividades do setor?
|
||
3.25
|
R
|
Os materiais de limpeza e
germicidas são armazenados separadamente?
|
||
3.26
|
Observações:
|
4. ÁGUA
|
SIM
|
NÃO
|
||||
ÁGUA POTÁVEL
|
||||||
4.1
|
INF
|
Qual a procedência da água utilizada no
estabelecimento?
Poço artesiano ( )
rede pública ( ) outros (
)
Quais?
__________________________________________
|
||||
4.2
|
INF
|
O estabelecimento possui caixa d’água?
|
||||
4.2.1
|
INF
|
De que material?
|
||||
4.2.2
|
N
|
Os reservatórios de água
potável estão devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores,
insetos ou outros animais?
|
||||
4.2.3
|
INF
|
A caixa d’água é de uso exclusivo do
estabelecimento?
|
||||
4.3
|
N
|
É feita a limpeza da caixa
d’água?
|
||||
4.3.1
|
INF
|
Qual a freqüência?
|
||||
4.3.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.3.3
|
R
|
Existem procedimentos escritos para limpeza
da caixa d’água?
|
||||
4.3.4
|
INF
|
O estabelecimento utiliza:
( ) água potável ( )
água purificada ( ) água para injeção
|
||||
4.4
|
N
|
São realizados ensaios fisico-quimicos e
microbiológicos na água potável ?
|
||||
4.4.1
|
INF
|
Qual a peridiocidade?
|
||||
4.4.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
ÁGUA PURIFICADA
|
||||||
4.6
|
INF
|
A água potável é utilizada como fonte de
alimentação para sistemas de produção de água purificada?
|
||||
4.7
|
INF
|
A água que abastece o sistema é previamente
filtrada?
|
||||
4.8
|
N
|
A farmácia possui equipamentos para produção
de água purificada?
|
||||
4.9
|
INF
|
Qual o sistema utilizado? Especifique.
|
||||
4.10
|
INF
|
Qual é a capacidade em litros/hora?
|
||||
4.11
|
R
|
Realiza manutenção e limpeza do sistema?
|
||||
4.11.1.
|
R
|
Existe procedimento escrito?
|
||||
4.11.2.
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.12
|
N
|
Quando a água é obtido por deionização as resinas
são regeneradas com freqüência?
|
||||
4.12.1
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.13
|
INF
|
Existem depósitos para a água purificada?
|
||||
4.14
|
INF
|
Qual a capacidade?
|
||||
4.15
|
INF
|
Qual o material utilizado?
|
||||
4.16
|
R
|
Existe algum cuidado para evitar a
contaminação microbiológica da água armazenada?
|
||||
4.16.1
|
INF
|
Qual?
|
||||
4.17
|
INF
|
Qual o consumo médio?
|
||||
4.18
|
N
|
São feitos testes físico-químicos?
|
||||
4.18.1
|
INF
|
Quais?
|
||||
4.18.2
|
INF
|
Com que freqüência?
|
||||
4.18.3
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.19
|
N
|
São feitos testes
microbiológicos?
|
||||
4.19.1
|
INF
|
Com que freqüência?
|
||||
4.19.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
ÁGUA Para produtos estéreis
|
||||||
4.20
|
I
|
O estabelecimento possui um sistema de
produção de água para injeção que atendas às especificações farmacopéicas de
água para injeção?
|
||||
4.21
|
INF
|
Qual é o sistema utilizado? Especifique.
|
||||
4.21.1
|
N
|
O sistema está validado?
|
||||
4.21.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.22
|
INF
|
Qual é a capacidade litros / hora?
|
||||
4.23
|
INF
|
A água que abastece o sistema é purificada?
|
||||
4.24
|
INF
|
Existe depósito de água para injetável?
|
||||
4.25
|
INF
|
Qual é a capacidade do depósito?
|
||||
4.26
|
INF
|
O depósito é de aço
inoxidável ?
|
||||
4.27
|
INF
|
Por quanto tempo a água é armazenada?
|
||||
4.27.1
|
N
|
A água é armazenada à temperatura mínima de
80º C?
|
||||
4.27.2
|
N
|
Existe circulação desta
água?
|
||||
4.28
|
N
|
São feitos testes físicos-químicos?
|
||||
4.28.1
|
INF
|
Quais?
|
||||
4.28.2
|
INF
|
Com que freqüência?
|
||||
4.28.3
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.29
|
N
|
São feitos testes
microbiológicos?
|
||||
4.29.1
|
INF
|
Quais?
|
||||
4.29.2
|
INF
|
Com que freqüência?
|
||||
4.29.3
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.30
|
N
|
É feito teste de pirogênio/endotoxinas?
|
||||
4.30.1
|
INF
|
Com que freqüência?
|
||||
4.30.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.31.
|
N
|
É feita a sanitização do sistema de água?
|
||||
4.31.1
|
INF
|
Como?
|
||||
4.31.2
|
INF
|
Com que frequência?
|
||||
4.31.3
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.32.
|
N
|
Existem procedimentos escritos de
sanitização do sistema?
|
||||
4.32.1
|
N
|
São seguidos?
|
||||
4.33
|
R
|
É feita manutenção
preventiva nos equipamentos do sistema?
|
||||
4.33.1
|
INF
|
Qual a frequência?
|
||||
4.33.2
|
R
|
Existem registros?
|
||||
4.34
|
Observações:
|
|||||
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