ANVISA -
RDC NÚMERO 214 DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
BOAS PRÁTICAS PARA
PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS
DE SAÚDE
ANEXO VI
1. OBJETIVOS.
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose
Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em
farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do
paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.
Este anexo é uma complementação dos requisitos estabelecidos no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação e no ANEXO I, com exceção
dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e
aqueles relacionados a matérias-primas.
2. DEFINIÇÕES.
Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições:
Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade
correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de qualidade
e rastreamento.
Dose unitarizada: adequação da forma farmacêutica em doses
previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.
Embalagem original para fracionáveis: acondicionamento que
contém embalagem primária fracionável.
Embalagem original: embalagem aprovada junto ao órgão
competente.
Embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem
primária fracionável que mantenha a qualidade e segurança do medicamento, os
dados de identificação e as características da unidade posológica que a
compõem, sem o rompimento da embalagem primária.
Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à
subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos
dados de identificação e as mesmas características de qualidade e segurança do
medicamento em cada embalagem primária fracionada.
Fracionamento em serviços de saúde: procedimento realizado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da
embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem
original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade.
Preparação de dose unitária de medicamento: procedimento
efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo,
fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou
transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses unitárias
visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em
atendimento nos serviços de saúde.
Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h
após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
Prescrição: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo
paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é
privativo de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita.
Sala para preparo de doses unitárias e unitarização de doses de
medicamentos: sala identificada, que se destina às operações relacionadas à
preparação de doses unitárias, para atender às necessidades dos pacientes em
atendimento nos serviços de saúde.
Subdivisão de formas farmacêuticas: clivagem ou partilha de
forma farmacêutica.
Transformação/derivação: manipulação de especialidade
farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.
Unitarização de doses de medicamento: procedimento efetuado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em
serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação
em doses previamente selecionadas, desde que se destinem à elaboração de doses
unitarizadas e estáveis por período e condições definidas, visando atender às
necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços
de saúde.
3. CONDIÇÕES.
3.1. O preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de
medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e
rastreabilidade, é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica.
3.1.1. As farmácias de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou equivalente de assistência médica que realizar
transformação/derivação de medicamentos devem atender além das disposições
deste anexo, os requisitos abaixo:
a) Que o procedimento seja exclusivo para elaboração de doses
unitárias e unitarização de doses, visando atender às necessidades terapêuticas
exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde;
b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura
científica;
c) Seja efetuado em caráter excepcional ou quando da
indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade
farmacêutica na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as
necessidades terapêuticas do paciente;
d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporâneo.
3.2. A preparação de doses unitárias e a unitarização de doses
de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e orientação do
farmacêutico que deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir a
rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados.
3.3. A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do
medicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Receituário, ou seu
equivalente eletrônico, escriturando as informações referentes a cada
medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento.
3.3.1. O Livro de Registro de Receituário, informatizado ou não,
deve estar disponível às autoridades sanitárias, quando solicitado.
3.3.2. O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de
fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie);
b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses
unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do
fabricante;
d) Número do lote e data de validade original (mês/ano);
e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo
serviço de saúde (número seqüencial correspondente à escrituração do
medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após a
submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de
doses;
f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por
unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do
medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;
g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de
preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento;
h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias
ou a unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da forma
farmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde).
3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a
prevenção de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada a
realização de procedimentos de preparação concomitante, de doses unitárias ou
unitarização de doses de mais de um medicamento.
3.5. A escrituração de todas as operações relacionadas com os
procedimentos de preparação de dose unitária ou unitarização de doses do
medicamento deve ser legível, sem rasuras ou emendas, além de observar a ordem
cronológica e ser mantida devidamente atualizada, podendo ser informatizada ou
não.
3.6. A farmácia deve assegurar a qualidade microbiológica,
química e física de todos os medicamentos submetidos à preparação de dose
unitária ou unitarização de doses.
3.7. Para a preparação de dose unitária ou a unitarização de
doses de especialidades farmacêuticas estéreis devem ser atendidas ainda as
disposições do Anexo IV, no que couber.
3.8. Os procedimentos para a preparação de dose unitária ou a
unitarização de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotécnicos, de
forma a preservar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento.
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de
dose unitária ou a unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizada:
a) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o
rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo
fabricante;
b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o
rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver
recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente
constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e
eficácia do medicamento;
c) No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de
doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando
não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o
mesmo das preparações extemporâneas.
3.9.1. Para os casos descritos na alínea “a” do item 3.9., a
farmácia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em
embalagem primária fracionável.
3.10 O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos
à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, respeitada a forma farmacêutica
e o prazo de validade estabelecido no item 3.9.
3.11. A embalagem primária do produto submetido à preparação de
doses unitárias ou a unitarização de doses deve garantir que as características
do medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e
segurança do mesmo.
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
as operações de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de
dose unitária ou unitarizada.
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento
submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no mínimo, as
seguintes informações:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou
nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
b) Concentração da substância ativa por unidade posológica, com
exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos;
c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose
unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano);
d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação
de dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF;
e) Via de administração, quando restritiva;
f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a
rastreabilidade do produto submetido à preparação de dose unitária ou
unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2.
3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir
legislação específica.
3.14. Para exercer as atividades de preparação de dose unitária
ou unitarizada de medicamento, o serviço de saúde deve possuir infra-estrutura
adequada às operações correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminação,
misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias
vigentes.
3.15. A sala destinada às atividades de preparação de dose
unitária ou unitarizada de medicamento deve estar devidamente identificada e
suas dimensões devem estar compatíveis com o volume das operações, devendo
possuir no mínimo:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
b) Pia com água corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e
demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparação de dose
unitária ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitização;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificada.
3.16. Em caráter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que
envolvam alta tecnologia não disponível na farmácia de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, podem ser contratados
serviços de farmácias para o preparo de dose unitária e unitarização de dose do
medicamento, desde que atendidas as disposições desta Resolução de Diretoria
Colegiada.
3.16.1. As farmácias somente poderão realizar as atividades
previstas neste anexo para atender ao disposto no item anterior, devendo ser
formalizado contrato escrito entre as partes.
FONTE
MINISTÉRIO DA SAÚDE.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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