SOCIEDADE BRASILEIRA DE
NUTRIÇÃO PARENTERAL
BOAS PRÁTICAS EM
NUTRIÇÃO PARENTERAL
BOAS PRÁTICAS DE
PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL -BPPNP
1. OBJETIVO
Este
regulamento fixa os procedimentos de boas práticas que devem ser observados na
preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade,
conservação e transporte) da NP.
2. DEFINIÇÕES
Para
efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições :
2.1.
Área de dispensação: Área de atendimento ao usuário, destinada especificamente
a receber, avaliar e dispensar a prescrição médica.
2.2.
Conservação: Manutenção em condições higiênicas e sob refrigeração controlada a
temperatura de 2o C à 8o C da NP, assegurando
sua estabilidade físico-química e pureza microbiológica.
2.3.
Controle de Qualidade: Conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos
farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e nutrição parenteral com as
especificações estabelecidas.
2.4.
Emulsão: Formulação farmacêutica que contém substâncias gordurosas em suspensão
no meio aquoso, em perfeito equilíbrio, estéril e apirogênica.
2.5.
Formulação Padronizada: Toda formulação para Nutrição Parenteral, sob
prescrição médica, cujos componentes são previamente estabelecidos, com estudos
de estabilidade realizados e prazo de validade definido, podendo ser empregado
para diversos pacientes.
2.6.
Manipulação: Mistura de produtos farmacêuticos para uso parenteral, realizado
em condições assépticas, atendendo à prescrição médica.
2.7.
Material de Embalagem: Recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento da
NP.
2.8.
Nutrição Parenteral (NP): Solução ou emulsão, composta basicamente de
carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e
apirogê-nica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à
administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime
hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos
tecidos, órgãos ou sistemas.
2.9.
Preparação: Conjunto de atividades que abrange a avaliação farmacêutica,
manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da Nutrição
Parenteral.
2.10.
Preparação Extemporânea: Toda Nutrição Parenteral para início de uso em até 24
h após sua preparação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
2.11.
Procedimento Asséptico: Operação realizada com a finalidade de preparar
Nutrição Parenteral com a garantia da sua esterilidade.
2.12.
Recipiente: Embalagem primária destinada ao acondicionamento da Nutrição
Parenteral, de vidro ou plástico, que atendam aos requisitos estabele-cidos no
anexo III.
2.13.
Sessão de Manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações da
Nutrição Parenteral, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo
manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
2.14.
Solução: Formulação farmacêutica aquosa que contém carboidratos, aminoácidos,
vitaminas e minerais, estéril e apirogênica.
2.15.
Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos terapêuticos
para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de
nutrição parenteral.
3. CONSIDERAÇÕES GERAIS
As
Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as
orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação
farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) das
NP, bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos
e materiais de embalagem.
É
indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação das NP,
de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser adminis-trado.
3.1.
ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
3.1.1.
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
3.1.1.1
Toda farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada
esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.
3.1.1.2
Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente
para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as
operações sejam executadas corretamente.
3.1.2
RESPONSABILIDADE
3.1.2.1
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente
descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir
autoridade suficiente para desempenhá-las.
3.1.2.2
O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação da NP, e deve
possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.
3.1.2.3
Compete ao farmacêutico:
a)
garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de
embalagem com qualidade assegurada.
b)
manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados
para que seja obtida a qualidade exigida.
c)
aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a
implementação dos mesmos.
d)
garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam
executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição.
e)
garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades.
f)
garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas
áreas de manipulação.
3
.1.2.4. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas
responsabilidades do pessoal.
3.1.3
TREINAMENTO
3.1.3.1
Deve haver um programa de treinamento , com os respectivos registros, para todo
o pessoal envolvido nas atividades que podem afetar a qualida-de da NP
(preparação, limpeza e manutenção).
3.1.3.2
Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive
instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a
manutenção dos padrões de qualidade.
3.1.3.3
Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.
3.1.3.4
Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de
manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente
informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e
devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
3.1.4
SAÚDE, HIGIENE E CONDUTA.
3.1.4.1
A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo
obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcio-nários
diretamente envolvidos na manipulação da NP, atendendo à NR n.º 7 -MT -Programa
de Controle Médico de Saúde Ocupacional -PCMSO.
3.1.4.2
Os profissionais que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exame
oftalmológico periódico.
3.1.4.3
Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o
profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas
atividades, obedecendo a legislação específica.
3.1.4.4
O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos
funcionários diretamente envolvidos.
3.1.4.5
Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e
particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e
antebra-ços, com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padronizado,
antes de entrar na área de manipulação.
3.1.4.6
Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene
pessoal.
3.1.4.7
Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e
relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.
3.1.4.8
Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.
3.1.4.9
Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou
pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.
3.1.4.10
Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem
ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipu-lação, sejam
elas funcionários, visitantes, administradores e inspetores.
3.1.4.11
Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário, que
possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade até que
tal condição seja corrigida.
3.1.5
VESTUÁRIO
3.1.5.1
A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para
entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especifica-mente
designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar
contaminação.
3.1.5.2
Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente
o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas (respira-ção, tosse,
espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).
3.1.5.3
O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas
ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
3.1.5.4
Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente
uniformizados para assegurar a proteção do produto contra conta-minação e os
uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.
3.1.5.5
O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser
esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.
3.1.5.6
Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes
fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou
esterilizados.
3.1.5.7
O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a
contaminação adicional de substâncias que possam se espalhar posteriormente.
3.1.6
INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.1.6.1
Para preparação de Nutrição Parenteral, a farmácia deve atender aos requisitos
quanto à estrutura deste Regulamento Técnico, e estar em confor-midade com os
critérios de circulações internas e externas, de instalações prediais
ordinárias e especiais, de condições ambientais de conforto e de segu-rança.
3.2.
A FARMÁCIA DESTINADA À PREPARAÇÃO DE NP -
CARACTERÍSTICAS GERAIS
3.2.1.
A farmácia destinada à preparação de NP deve ser localizada, projetada e
construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a
qualidade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes:
3.2.1.1.
Área de manipulação
3.2.1.2
Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos
3.2.1.3
Sala de manipulação
3.2.1.4
Vestiários
3.2.1.5
Área de armazenamento
3.2.1.6
Área de dispensação
3.2.2
Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos,
roedores e poeiras.
3.2.3
Os ambientes devem possuir superfícies internas(pisos, paredes e teto) lisas,
sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que não desprendam partículas e
serem facilmente laváveis.
3.2.4
As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e
racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes
e garantir a seqüência das operações.
3.2.5
Os ralos devem ser sifonados e fechados.
Nota:
Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização é vedada a existência de
ralos.
3.2.6
Os ambientes devem ser limpos e, quando apropriado, desinfetados conforme
procedimentos escritos e detalhados.
3.2.7
A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a
umidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correla-tos, bem
como a precisão e funcionamento dos equipamentos.
3.2.8
Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e
suficientes para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter
comu-nicação direta com as áreas de manipulação e armazenamento.
3.2.9
As salas de descanso e refeitório devem ser separadas dos demais ambientes. 3.2.2
Condições Específicas.
3.2.10.As
áreas de manipulação de NP deve ter dimensões que facilitem ao máximo a
limpeza, a manutenção e as operações.
3.2.11
As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas
especificamente para:
a)limpeza
e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem
utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000).
b)manipulação
da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada
por grau C (classe 10.000).
3.2.12
Vestiário para troca de uniformes, conforme item 3.2.5.
3.2.13
Nas áreas de manipulação todas as superfícies devem ser revestidas de material
resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo
de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
3.2.14
Nas áreas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças e as portas
devem ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.
3.2.15
Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço
acima dos mesmos.
3.2.16
As tubulações devem ser embutidas nas paredes nas áreas de manipulação e
limpeza e higienização.
3.2.17
As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e
impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspe-ção
periódicas.
3.2.18
As instalações e reservatórios de água potável devem ser devidamente protegidas
para evitar contaminações por microorganismos, insetos ou aves.
3.2.19
Condições específicas da área de Limpeza e Higienização dos produtos
farmacêuticos e correlatos.
3.2.20
Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP, e dotada de passagem
de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correla-tos e
recipientes para envasamento em condições de segurança.
3.2.21
Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia e inspeção dos
produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de
manipulação.
3.3
- SALA DE MANIPULAÇÃO
3.3.1
A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva, dotada
de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os
graus recomendados (área limpa grau A ou B -classe 100 ou sob fluxo laminar em
área grau C -classe 10.000) e possuir pressão positiva.
3.3.2
A entrada na área de manipulação deve ser feita exclusivamente através de
ante-câmara (vestiário de barreira).
3.3.3
Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material
resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo
cantos arredondados.
3.3.4
Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação
ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.
3.4
VESTIÁRIOS (ANTECÂMARAS)
3.4.1
Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com
dois ambientes para mudança de roupa.
3.4.2
Devem ser ventilados, com a r filtrado com pressão inferior à da área de
manipulação e superior à área externa. As portas das câmaras devem possuir um
sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura
simultânea.
3.4.3
Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contato
das mãos para o fechamento da água. Junto ao lavatório deve existir provisão de
sabão líquido ou antiséptico e recurso para secagem das mãos.
3.5
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
3.5.1
A área de armazenamento deve ter
capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
3.5.2
Quando são exigidas condições especiais
de armazenamento, quanto à temperatura e umidade, tais condições devem ser
providenciadas e monito-radas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
3.5.3
Deve ser providenciada área segregada
para estocagem de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e
NP reprovados, recolhi-dos ou devolvidos.
3.5.4
A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições
estabelecidas no item 3.5.5 -Conservação e transporte -e ter assegurada as
condições exigidas mediante verificações e monitoração, devidamente
registradas.
3.5.5
A área de armazenamento de produtos
farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem em quarentena deve ser
devidamente demarcada e com acesso restrito às pessoas autorizadas.
3.6
- ÁREA DE DISPENSAÇÃO
3.6.1
Deve permitir a correta dispensação da NP, conforme as exigências do sistema
adotado.
3.6.2
Deve ter espaço e condições suficientes para as atividades de inspeção final e
acondicionamento da NP para transporte.
3.6.3
Não havendo área específica, a avaliação da prescrição médica pode ser
realizada nesta área, desde que apresente uma organização compatível com as
atividades realizadas.
3.7
EQUIPAMENTOS E MOBILIÁRIOS
3.7.1
Localização e instalação dos equipamentos
3.7,1.1
Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e
mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem reali-zadas.
3.7.1.2
A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização dos riscos de erro e
permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja
evitada a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo
geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP.
3.7.1.3
Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que,
periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.
.3.7.1.4
A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de
manipulação, somente é permitido na área de manipulação se a área for validada
com o equipamento em funcionamento.
3.7.1.5
As tubulações devem ser claramente identificadas, conforme norma específica.
3.7.1.6
Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser
adequados aos procedimentos de teste e análise adotados.
3.7.1.7
Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma
que não constituam fontes de contaminação.
3.8
CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DOS
EQUIPAMENTOS
3.8.1
Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados,
conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamen-te registrados.
3.8.2
A calibração dos equipamentos só deve ser executada por pessoal capacitado,
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com
procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.
3.8.3
Em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações
dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibração.
3.8.4.
A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando
procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância
definidos.
3.8.5
Devem haver registros das calibrações e verificações realizadas.
3.8.6
As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar
afixadas no equipamento.
3.9
MANUTENÇÃO
3.9.1
Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo
com um programa formal, e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
3.9.2
Devem existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.
3.10
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
3.10.1
Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfecção das áreas,
instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis ao pessoal
responsável e operacional.
3.10.2
Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar, com
substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas, as instalações e os
equipamentos de manipulação.
3.10.3
A água para preparação do álcool a 70% deve atender às especificações de
"água para injetáveis".
3.10.4
Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação
microbiana.
3.10.5
Após o término do trabalho de manipulação, os equipamentos devem ser limpos e
desinfetados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
3.10.6
Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de
limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
3.10.7
É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja
desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja
providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete, devendo o equipamento
permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 hora antes do início do
trabalho de manipulação.
3.11
MOBILIÁRIO
3.11.1
Na área de manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente
necessário ao trabalho aí desenvolvido.
3.11.2
O mobiliário deve ser construído de material liso, impermeável, facilmente
lavável e que não libere partículas e que seja passível de desinfecção pelos
agentes normalmente utilizados
4.
MATERIAIS
Para
efeito desta norma, inclui-se no item materiais: produtos farmacêuticos,
correlatos, materiais de embalagem e germicidas (anti-sépticos e
desinfetan-tes) empregados no processo de preparação da NP.
4.1
AQUISIÇÃO
4.1.1.Compete
ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de
aquisição.
4.1..2
Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à
preparação da NP, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos
padrões de qualidade estabelecidos.
4.1.3
Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto
aos critérios de qualidade e, preferencialmente, diretamente do produtor.
4.1.4
A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios:
a)exato
atendimento às especificações estabelecidas.
b)os
materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro pelo
Ministério da Saúde.
c)efetivo
envio de certificado de análise dos lotes fornecidos.
d)avaliação
do histórico de fornecimento.
4.1.5
A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento
utilizado, com os respectivos registros.
4.1.6
A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo
médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem nas
condições exigidas.
4.1.7
Os recipientes adquiridos e destinados ao envasamento da NP devem ser atóxicos,
apirogênicos e compatíveis físico-quimicamente com a compo-sição do seu
conteúdo, conforme anexo III.
4.1.8
Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da
NP durante a sua conservação, transporte e administração.
4.2
RECEBIMENTO (INSPEÇÃO, APROVAÇÃO, REPROVAÇÃO).
4.2.1
O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com
conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.
4.2.2
Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente
documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à
correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material
recebido.
4.2.3
Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do
produto deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar a devida disposição.
4.2.4
Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser
levado em consideração separadamente para inspeção e liberação.
4.2.5
Cada lote de produto farmacêutico e correlato deve ser acompanhado do
respectivo certificado de análise.
4.3
ARMAZENAMENTO
4.3.1
Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a
preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que
possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à
regra: primeiro que entra, primeiro que sai.
4.3.2
Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a
sua localização para uso, sem riscos de troca.
4.3.3
Para os produtos farmacêuticos que exigem condições especiais de temperatura,
devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências.
4.3.4
Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente.
4.4
CONTROLE DO PROCESSO DE PREPARAÇÃO.
4.4.1
Avaliação Farmacêutica da Prescrição.
4.4.2
Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade técnica da sua
preparação e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações
máximas, antes da sua manipulação.
4.4.3.
Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do médico e seu número de
registro no CRM.
4.4.4.
Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os
cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâme-tros dos
componentes etc.).
4.5.
CONTROLE MICROBIOLÓGICO DO PROCESSO.
4.5.1
Deve existir um programa de validação e monitoração do controle ambiental e de
funcionários, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação.
4.5.2
Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento
de lavagem das mãos e antebraços,
4.5.3
Devem ser verificados o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção
das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na manipulação da
NP.
4.6
MANIPULAÇÃO (MATERIAL, PESSOAL, PROCESSO E INSPEÇÃO)
4.6.1
Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do
processo de manipulação.
4.6.2
Todos os produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na área de manipulação.
4.6.3.
Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos
produtos farmacêuticos e correlatos utilizados na manipulação de NP, indicando
inclusive os seus fabricantes.
4.6.4
O transporte dos materiais limpos e desinfetados para a sala de manipulação
deve ser efetuado em bandejas ou carrinhos de aço inox através de câmara com
dupla porta (pass-through).
4.6.5
A área de manipulação da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as
recomendações
4.6.6
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo
laminar, devem ser limpas e desinfetadas, com desinfetantes recomenda-dos em
Legislação do Ministério da Saúde, antes (pelo menos 30 minutos) e depois de
cada sessão de manipulação.
4.6.7
Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos
empregados na manipulação.
4.6.8
Todo pessoal envolvido no processo de preparação de NP deve proceder à lavagem
das mãos e antebraços e escovação das unhas, com anti-séptico apropriado e
recomendado em Legislação do Ministério da Saúde, antes do início de qualquer
atividade na área de manipulação,
após
a descon-taminação dos produtos farmacêuticos e correlatos ou contaminação
acidental no
próprio
ambiente.
4.6.9
O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado
sistematicamente.
4.6.10
Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas de
trabalho de manipulação, e sempre que sua integridade estiver com-prometida.
4.6.11
Os equipos de transferência devem ser trocados a cada sessão ininterrupta de manipulação.
4.6.12
Antes, durante e após a manipulação da NP, o farmacêutico deve conferir,
cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a
formulação prescrita.
4.6.13
O envasamento da NP deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste
regulamento e garanta a estabilidade físico-quimica e microbio-lógica da NP.
4.7
ROTULAGEM E EMBALAGEM
4.7.1
Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de
rotulagem e embalagem de NP.
4.7.2
Toda NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente,
n.º do leito e registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa de
todos os componentes, osmolaridade, volume total, velocidade da infusão, via de
acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número seqüencial de
controle e condições de temperatura para conservação e transporte, nome e CRF
do farmacêutico responsável.
4.7.3
A NP já rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente
para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação
durante a conservação e transporte.
4.8
CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
4.8.1
Toda NP deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva para
medicamentos, com temperatura de 2ºC a 8ºC.
4.8.2
Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições de
conservação da NP, de modo a assegurar o atendimento das exigên-cias deste
regulamento.
4.8.3
O transporte da NP deve ser feito em recipientes térmicos exclusivos, em
condições preestabelecidas e supervisionadas pelo farmacêutico respon-sável
pela preparação, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na
faixa de 2º C a 20º C durante o tempo do transporte que não deve ultrapassar de
12 h, além de protegidas de intempéries e da incidência direta da luz solar.
4.9
GARANTIA DA QUALIDADE
4.9.1
Considerações Gerais
4.9.1.1
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
4.9.1.2
Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NP, a
farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore
as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorado
através de auditorias da Qualidade.
4.9.1.3
Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NP deve
assegurar que:
a)
as operações de preparação da NP sejam claramente especificadas por escrito e
que as exigências de BPPNP sejam cumpridas.
b)
os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos farmacêuticos,
os correlatos, o processo de preparação (avaliação farmacêuti-ca, manipulação,
conservação e transporte) e a NP, sejam realizados de acordo com procedimentos
escritos e devidamente registrados.
c)
os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com
registros disponíveis.
d)
os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação
comprobatória.
e)
a NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados.
f)
a NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado formalmente
que o produto foi manipulado dentro dos padrões especifi-cados pelas BPPNP.
g)
a NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a qualidade da
mesma seja mantida até o seu uso.
h)
sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de
Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a imple-mentação de ações
corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.
4.6.2
Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral
4.9.1.4
O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos
farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedi-mentos de
limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NP, de modo a
garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento
estejam atendidos.
4.9.1.5
Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento
para verificar a integridade física da embalagem e as informa-ções dos rótulos.
4.9.1.6
O certificado de análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo
fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento às especi-ficações
estabelecidas.
4.9.1.7
Antes da desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos
farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar
a sua integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos
de cada unidade do lote (100%).
4.9.1.8.
Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e
monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
4.9.1.9
A manipulação deve ser avaliada quanto à
existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos.
4.9.2.0
A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:
a)
inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da
embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases.
b)
verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item
c)
teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em
uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril.
4.9.2.1
As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas,
estatisticamente, no início e fim do processo de manipulação e con-servadas sob
refrigeração (2ºC a 8ºC ) até a realização da análise.
4.9.2.2.
As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob
refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade.
4.9.2.3
As condições de conservação e transporte devem ser verificadas semanalmente
para assegurar a manutenção das características da NP.
4.9.2.4
Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.7 devem ser devidamente
registradas.
4.10
VALIDAÇÃO
4.10.1
O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a
obtenção da NP estéril e com qualidade aceitável.
4.10.2
A validação deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica
adotada, através de um procedimento simulado.
4.10.3
A validação deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condições
da área e dos equipamentos.
4.10.4
A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do efetivo
início das atividades de uma farmácia. Sempre que houver qualquer alteração nas
condições validadas conforme item 4.6.3.3., o procedimento deve ser revalidado.
4.10.5
É recomendado que, para cada manipulador, a validação técnica seja concluída
com sucesso antes da sua liberação para a rotina de manipulação.
4.10.6
É recomendado que a competência técnica do manipulador seja revalidada, pelo
menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alteração signi-ficativa do
processo.
4.10.7
As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados
durante 5 anos.
4.11
PRAZO DE VALIDADE
4.11.1
Toda NP deve apresentar no rótulo um apropriado prazo de validade com indicação
das condições para sua conservação.
4.11.2
A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de
avaliações da estabilidade fisico-química das drogas e considerações sobre a
sua esterilidade, ou através de realização de testes de estabilidade.
4.11.3
Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas deve
incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabri-cantes dos
mesmos e pesquisas publicadas.
4.11.4
Na interpretação das informações sobre a estabilidade das drogas devem ser considerados
todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
4.11.5
Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com, uma programação
escrita que abranja:
a)
Descrição completa da NP
b)
Indicação de todos os parâmetros e métodos de teste que evidenciem a
estabilidade da NP quanto às suas características físicas, pureza, potência,
esterilidade e apirogenicidade.
c)
Indicação do tempo e das condições especiais de conservação , transporte e
administração, abrangidos pelo estudo.
d)
Registro de todos os dados obtidos , com avaliação e conclusão dos estudos.
4.11.6
Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, preparador,
equipamentos, produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem, que
possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve
ser realizado novo estudo de estabilidade.
4.12
- RECLAMAÇÕES
4.12.1
Toda reclamação referente ao desvio de qualidade da NP ou das atividades
relacionadas a TNP deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN.
4.12.2
A reclamação de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do paciente,
da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número seqüencial de
controle da NP, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
4.12.3
A EMTN, ao analisar a reclamação deve estabelecer as investigações a serem
efetuadas e os responsáveis pelas mesmas.
4.12.4
As investigações e suas conclusões, bem como as ações corretivas implantadas,
devem ser registradas.
4.12.5
A EMTN, com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos
por escrito ao reclamante.
4.12.6
Em caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir a razão
pela qual a investigação foi considerada desnecessária.
4.13
DOCUMENTAÇÃO
4.13.1
A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os
materiais, de embalagem, produtos farmacêuticos e correlatos, os méto-dos de
manipulação e controle da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido
saiba decidir o que , como e quando fazer.
4.13.2
A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações
necessárias para a decisão sobre a liberação ou não de uma NP prepara-da, bem
como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de
desvio da qualidade.
4.13.3
Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma
metodologia estabelecida.
4.13.4
Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e
formalmente proposta, com definição das responsabilidades por sua elaboração e
aprovação.
4.13.5
A documentação/registros da NP devem ser arquivadas durante 5 anos.
4.14
INSPEÇÕES
4.14.1
A farmácia das UH e da EPBS de TNP, estão automaticamente sujeitas à Inspeção
Sanitária de acordo com Anexo V -Roteiros de Inspeção, cujas conclusões devem
ser devidamente documentadas.
4.14.2
A inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento
das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP).
4.14.3
Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente na Farmácia, para
verificar o cumprimento das BPPNP e suas conclusões devidamente documentadas e
arquivadas.
4.14.4
Com base nas conclusões das Inspeções Sanitárias e auditorias internas devem
ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimora-mento da
qualidade da Terapia de Nutrição Parenteral.
REFERÊNCIAS
1 ASHP
technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : prepared
steril products. Am. J.
Hosp. Pharm. n. 50, p. 2386-2398, 1993.
2
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores
para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994].
3
BOAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério
da Saúde, 1994.
4
BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira
de Controle de
Contaminação,
1996.
5
BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.
Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128, n. 176,
supl., p. 1, 12 set. 1990.
6
BRASIL. Decreto nº 2181, de 20 de março de 1997. Regulamenta o Código de Defesa
do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.
135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.
7
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº
500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de
grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil],
Brasília, v. 135, n°197, p. 22996, 13 out. 1997.
8
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 3214, de 08 de junho de 1978 -NR
26: Sinalização de Segurança. Diário Oficial [da República Federa-tiva do
Brasil], Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.
9
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 -NR 07.
Altera Norma Regulamentadora NR-7 -Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.
134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.
10
Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis. Comitê
de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. V. 15, nº
13, supl., Jun/Agos/Set 1997.
11
CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila.
[S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997.
12
FARMACOPÉIA brasileira. São Paulo : Andrei, [19-].
13
LAVAR AS MÃOS. 1º. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de
Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos).
14
MANUAL de processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde.
2º. ed. Brasília : Ministério da Saúde, 1994.
15
SÃO PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitária.
Portaria no 4 de 18/06/97,
16 STERIL drug
products for home use. USP/NF. v. 23, n.1206, p. 1963-1975. 3.17 STERIL drug
products : general information. USP/NF.
v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement.
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