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A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED/DIMEP
-, apresenta os conceitos técnicos da área, para os efeitos da legislação em
vigor:
I . da Lei nº 5.991, de
17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
providências, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos.
II . da Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos
III . do Decreto nº
79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos
de higiene, saneantes e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicos
IV. da Portaria SVS/MS nº 344, de 12
de maio de 1998, que aprova o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, são
adotadas os seguintes conceitos técnicos
I . da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre
o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos.
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Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitária;
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à
defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
- Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e
dos Municípios;
- Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da
Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
- Análise fiscal - a efetuada em drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar
a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
- Empresa - pessoa física ou jurídica, de
direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou
subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à
mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais,
incumbidas de serviços correspondentes;
- Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
- Farmácia - estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica;
- Drogaria - estabelecimento de dispensação
e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
em suas embalagens originais;
- Ervanaria - estabelecimento que realize
dispensação de plantas medicinais;
- Posto de medicamentos e
unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente
à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada
na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de
farmácia ou drogaria;
- Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar
ou equivalente;
- Dispensação - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
a título remunerado ou não;
- Distribuidor, representante,
importador e exportador - empresa que exerça direta ou
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
- Produto dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
- Supermercado - estabelecimento que
comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em
especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº
9.069, de 29/6/95)
- Armazém e empório - estabelecimento que
comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias
e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
- Loja de conveniência e
"drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar
em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados; (Redação dada pela Lei nº
9.069, de 29/6/95)
II . da Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de
1999, que altera
a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, são
adotadas os seguintes conceitos técnicos:
- Denominação Comum Internacional
(DCI) – denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial
de Saúde:
- Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca:
- Medicamento Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a
sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI;
- Medicamento de Referência – produto inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro;
- Produto Farmacêutico
Intercambiável – equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança;
- Bioequivalência – consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
- Biodisponibilidade – indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina."
III . do Decreto nº 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos:
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- Droga - Substância ou matéria-prima
que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
- Medicamento - Produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
- Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva
ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
- Correlato - Substância, produto, aparelho
ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos,
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para
atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais.
- Nutrimento - Substância constituinte dos
alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos
de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
- Produto de higiene - O de uso externo, antissético
ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípticos e
outros.
- Perfume - O de composição aromática à
base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e
veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os
perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
- Cosmético - O de uso externo, destinado à
proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como
pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos
cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados
anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares,
depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
- Saneante Domissanitário - Substância ou preparação
destinada à higienização desinfecção ou desinfecção domiciliar, em
ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da água, compreendendo:
a) inseticida - destinado
ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e
lugares de uso público e suas cercanias.
b) raticida - destinado
ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios,
embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas,
isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem
e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as
recomendações contidas em sua apresentação.
c) desinfetante - destinado
a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado
em objetos inanimados ou ambientes.
d) detergente -
destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à
aplicação de uso doméstico.
- Aditivo - Substância adicionada aos
medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter,
conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu
estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia
de fabricação.
- Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que
se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos
por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à
passível de modificações.
- Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de
substâncias ainda sob processo de fabricação.
- Rótulo - Identificação impressa ou
litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
- Embalagem - Invólucro, recipiente ou
qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,
produtos de que trata este Regulamento.
- Fabricação -
Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos
abrangidos por este Regulamento.
- Registro do Produto - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de
fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
- Autorização - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
- Licença - Ato privativo do órgão de saúde
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo
permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam
qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa.
- Relatório - Documento apresentado pela
empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto,
e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as
indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à
autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
- Nome - Designação do produto, para
distinguí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma
espécie, qualidade ou natureza.
- Marca - Elemento que identifica uma
série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos
de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
- Procedência - Lugar de produção ou
industrialização do produto.
- Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de
fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
- Número do Lote - Designação impressa na etiqueta
de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o
lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,
localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas
durante a produção.
- Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas
a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de
atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
- Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas
a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a
produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
- Pureza - Grau em que uma droga
determinada contém outros materiais estranhos.
- Análise Prévia - A efetuada em determinados
produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado
se os mesmos podem ser objeto de registro.
- Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada
a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao
registro.
- Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de
rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita
ou eventual.
- Órgão de Vigilância Sanitária
Competente - Órgão do Ministério da Saúde,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da
vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento.
- Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da
Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio, destinado à
análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
- Empresa - Pessoa natural ou jurídica que,
segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou
industrialize produto abrangido por este Regulamento.
- Estabelecimento - Unidade da empresa onde se
processe atividade enunciada no artigo 1o deste Regulamento, inclusive a
que receba material em sua forma original ou semimanufaturado.
IV. da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (Versão Republicada -
01.02.1999),que aprova o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
- Autorização Especial - Licença concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a
empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de
extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,
embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e
exportação das substâncias constantes das listas anexas a este
Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
- Autorização de Exportação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1"(precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
- Autorização de Importação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"(precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
- Certificado de Autorização
Especial - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a concessão da Autorização Especial.
- Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão
competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as
substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está
sob controle especial neste país.
- CID - Classificação Internacional
de Doenças.
- Cota Anual de Importação - Quantidade de substância
constante das listas"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar
até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
- Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar,
em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
- Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e
Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
- DCB - Denominação Comum Brasileira.
- DCI - Denominação Comum
Internacional.
- Droga - Substância ou matéria-prima
que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
- Entorpecente - Substância que pode
determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Convenção
Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Técnico.
- Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo
órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal,
para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que
desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS nº 344/98.
- Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação,
em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou
produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
- Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro
de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
- Medicamento - Produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
- Notificação de Receita - Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes
(cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso
sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente
aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional
devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia;
a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional
devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
- Precursores - Substâncias utilizadas para a
obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas
aprovadas pela Convenção
Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
- Preparação Magistral - Medicamento preparado
mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
prescrição médica.
- Psicotrópico - Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção
sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas
nos anexos deste Regulamento Técnico.
- Receita - Prescrição escrita de
medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou
de produto industrializado
- Substância Proscrita - Substância cujo uso está
proibido no Brasil.
Fonte
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, ANVISA
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