FARMÁCIA HOSPITALAR - ASPECTOS SOBRE A PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

FARMÁCIA HOSPITALAR - ASPECTOS SOBRE A PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

CONCEITO DE PADRONIZAÇÂO

Segundo Maia Neto (2005) a padronização de medicamentos pode ser entendida como a constituição de uma Relação Básica de Medicamentos (RMB), que devem constituir os estoques das Farmácias Hospitalares, objetivando o atendimento médico-hospitalar, de acordo com suas necessidades e peculiaridades locais, acarretando na sua utilização racional.

Para que possamos melhor entender a importância do processo de padronização de medicamentos no âmbito da Farmácia Hospitalar achamos oportuno introduzir algumas questões pertinentes como a conceituação de medicamentos essenciais dentre outras.

A política de medicamentos Brasileira está alicerçada na Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME) que é uma padronização de medicamentos essenciais a nível nacional e que deve servir de eixo principal para a elaboração das demais padronizações de nível regional e local. Para tanto, passaremos a discorrer sobre a importância do medicamento essencial e de seus condicionantes para o estabelecimento de programas de assistência farmacêutica em quaisquer níveis inclusive o hospitalar.

CONCEITO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

De acordo com a OMS medicamentos essenciais são àqueles de importância máxima, básicos e indispensáveis para atender as necessidades de saúde da população e que devem estar disponíveis permanentemente, nas formas apropriadas, a todos os segmentos da sociedade.

Diretrizes para a elaboração de uma lista de medicamentos essenciais

• Seleção de uma listagem - É a pedra angular de todo o sistema farmacêutico (política de medicamentos e de assistência farmacêutica), de âmbitos Nacionais, Regionais ou Locais devendo a mesma ser baseada nas recomendações de uma Comissão integrada por técnicos competentes nas áreas de medicina, farmacologia e farmácia. A nível Nacional o registro sanitário pode ser um instrumento desse processo. A OMS recomenda atualmente somente cerca de 300 apresentações de medicamentos básicos como ponto de partida para a orientação de listas nacionais, que podem em média ser manufaturada através da utilização de cerca de 120 insumos básicos. 
• Utilização de nomes genéricos - A utilização de denominações comuns internacionais (DCI) ou denominações comuns Nacionais (DCB) permite ao médico e outros profissionais de saúde a relacionar estas denominações comuns com as marcas existentes no mercado.

• Possuir informações farmacológicas confiáveis e concretas sobre os medicamentos constantes da listagem padronizada - Está diretriz permite que as informações em questão possam ser vinculadas com a listagem de medicamentos essenciais o que pode gerar a necessidade de realização de pesquisas farmacológicas para a seleção de determinados medicamentos.
• Garantia de qualidade - A garantia de qualidade requer uma regulamentação eficaz, que determine o emprego de política adequada de fabricação, e de avaliação do registro dos produtos finais, intermediários e de fármacos, além dos serviços de inspeção e vigilância da qualidade em todo o seu processo desde a produção até o consumo final, incluindo estudos de estabilidade e de biodisponibilidade.
• Grau de competência requerido para determinados medicamentos - Deve ser decidido pelas autoridades de saúde locais e a manutenção de esquemas de tratamento pode ficar com pessoal devidamente treinado para isso.
• Aquisição racional - Vários estudos tem demonstrado que a aquisição é um campo do sistema de abastecimento que pode ser responsável por grande economia. É extremamente importante estabelecer um sistema coerente de compra que tenha sua base em critérios de prioridades terapêuticas.
• Gestão e logística do programa - Com respeito a esta área a OMS/OPAS insiste principalmente na necessidade de se realizar uma programação de medicamentos eficiente, principalmente em relação aos quantitativos necessários, tendo como base as nosologias prevalentes mais freqüentes, além do melhoramento dos sistemas de abastecimento, armazenagem e controle de inventários (estoques), assim como da gestão e de todo o processo de distribuição, de transferência de tecnologia e melhoramento da produção local.
• Administração eficiente - É necessário que a administração dos medicamentos essenciais seja eficiente para evitar desperdício e garantir a continuidade do abastecimento.
• Financiamento - Um dos objetivos de uma política de medicamentos e de assistência farmacêutica com base nos medicamentos essenciais é a necessidade de garantir o acesso a toda a população. Logo é necessário definir as formas de financiamento para o programa que assegurem a maior cobertura possível. A política de medicamentos essenciais é a melhor estratégia para racionar os gastos nesse campo.
• Educação e capacitação - A prescrição inadequada, junto com o uso incorreto por parte do público em geral, são problemas tanto no setor público como também no setor privado. Há necessidade de um processo de educação e capacitação continuada tanto para os profissionais e estudantes da área como também para o público em geral.

• Sistema de informação - O sistema de informação sobre os medicamentos essenciais deve ser aperfeiçoado e a política adequada recomendada pela OMS/ OPAS apóia a elaboração de guias e formulários terapêuticos e esquemas padronizados de tratamento.

Linhas para implementação de um programa de medicamentos essenciais

• Formular políticas nacionais de medicamentos essenciais.
• Fortalecer o processo de regulamentação e de controle de medicamentos no país.
• Criar e desenvolver serviços de assistência farmacêutica que possuam qualidade, com o objetivo de universalizar o atendimento às populações, principalmente as mais carentes.
• Fomentar a produção nacional de medicamentos essenciais e de seus insumos básicos, para o atendimento da demanda interna.
• Promover o uso racional de medicamentos.

Recomendações sobre programas de medicamentos essenciais

1 - Promover e aplicar uma política nacional de medicamentos orientada e fundamentada na equidade e na facilidade de acesso aos medicamentos necessários para o tratamento da saúde da população, tendo como expressão máxima à ênfase na inversão atual da situação calamitosa do setor social em toda a América Latina.

2 - Reafirmar a função indelegável que o Estado tem de regular, vigiar e controlar tanto o setor público, como também o privado, em relação a todos os aspectos ligados aos medicamentos, tanto por sua importância vital como também pelo risco que implica seu uso por parte da população.

3 - Reafirmar e aumentar o pressuposto da responsabilidade do Estado pela saúde de sua população e para tanto os medicamentos essenciais passaria a ser o eixo de uma política de medicamentos voltada para o atendimento das populações mais carentes.

4 - Ajustar racionalmente os créditos fornecidos por organismos financeiros internacionais a uma política nacional de medicamentos essenciais ditadas pelas autoridades do país.

5 - Promover ativamente a participação dos ministérios da saúde nos sistemas de abertura econômica com o fim de assegurar que critérios exclusivamente econômicos não prevaleçam em detrimento aos objetivos da saúde pública.

6 - Articular as ações dos setores público e privado de tal forma que se garanta a prevalência dos interesses públicos sobre os privados.

7 - Promover a elaboração de políticas de medicamentos essenciais de modo que as mesmas possam articular a colaboração ativa entre governo, indústrias farmacêuticas, organismos internacionais e instituições públicas e privadas.

8 - Fomentar a auto-suficiência tanto no que se refere a produção dos insumos que compõem os medicamentos essenciais como também em relação a manufatura dos mesmos, principalmente em relação as drogas que compõem a lista de medicamentos essenciais.

9 - Promover a inserção da política de medicamentos essenciais na política de saúde do país, priorizando-se a atenção primária e destacando-se os seguintes componentes :

• Identificação e quantificação dos medicamentos essenciais necessários para uma atenção primária eficiente e eficaz;

• Levar em consideração o potencial de produção de fármacos e de produtos intermediários internamente no país, tanto em relação aos aspectos técnicos como também em relação aos aspectos econômicos;

•  Levar em consideração o potencial de produção interna de outros insumos , tais como materiais de embalagem dentre outros insumos destinados a produção dos medicamentos essenciais, tanto em relação à aspectos técnicos como também em relação à aspectos econômicos;

• Incentivar a aquisição dos medicamentos essenciais pelo menor custo possível, entretanto sem desprezar o fator qualidade;

• Aperfeiçoar o sistema de abastecimento e de distribuição de medicamentos sob todos os seus aspectos, tais como programação, aquisição,estocagem,distribuição e apoio logístico;

• Assegurar o uso apropriado de medicamentos essenciais em todos os níveis de atenção à saúde, incluindo a informação e o treinamento do pessoal envolvido;

• Assegurar adequado controle de qualidade no âmbito do sistema;

• Estabelecer sistema de vigilância de reações adversas aos medicamentos ;

• Introduzir ou reforçar a legislação apropriada de controles de produção, distribuição, comercialização dentre outros necessários;

• Garantir o aperfeiçoamento em todos os níveis da assistência prestada tanto do pessoal técnico como também do pessoal administrativo envolvido no programa ;

• Avaliar e controlar a eficiência do programa através de sistemas os mais simples possíveis.

10 - Reforçar os Ministérios da Saúde para que possam assumir efetivamente a responsabilidade pela decisão, direção e execução de uma política integral de medicamentos.

11 - Manter a nível central aquelas áreas de medicamentos que por suas naturezas garantam a unidade e a coerência do sistema em seu conjunto.

12 - Reforçar a liderança dos Ministérios da Saúde para garantir que o papel dos novos atores se insiram na política nacional de medicamentos.

13 - Reconhecer e promover a função que as comunidades e as autoridades locais e os consumidores tem com o desenvolvimento das políticas de medicamentos, sobre tudo no que se refere ao uso racional.

14 - Fomentar na sociedade uma cultura de utilização racional de medicamentos, que transforme as atitudes dos médicos e pacientes mediante mecanismos de difusão de informações objetivas e independentes em relação ao uso apropriado dos medicamentos e apoiando-se nas organizações de consumidores que estejam inseridos nesta área.

15 - Iniciar de imediato processos de revisão de registro que conduzam a retirada do mercado de medicamentos desnecessários, associações indevidas, produtos perigosos e de medicamentos vantajosamente substituídos.

F - CRITÉRIOS QUE DEVEM SER CONSIDERADOS PARA A SELEÇÃO DE DROGAS ESSENCIAIS SEGUNDO OPAS/OMS

1 - A droga deve ser relevante para o padrão das nosologias prevalentes.

2 - A droga deve ser eficaz e segura.

3 - Em relação às drogas essenciais é importante ter dados científicos adequados e evidência da performance da droga em análise considerando uma variedade de experimentos.

4 - Outro fator relevante é a qualidade adequada do produto utilizado .

5 - Outro fator importante é a análise do benefício favorável e adequado da droga utilizada.

6 - O estudo e a existência de dados farmacocinéticos favoráveis, além de ser um fator de extrema importância é um fato extremamente desejável.

7 - A possibilidade de fabricação local.

8 - O uso de componentes simples pois as associações de drogas nem sempre são efetivas.

9 - Outro fator importante é que deve ser utilizado o nome genérico no que se refere a adoção de uma política de medicamentos essenciais..

G -CRITÉRIOS PARA A SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS NO BRASIL

De acordo com Portaria nº 507/GM Publicada no DOU nº 94, pág.19 a 33, Seção I, de 19.05.99.são os seguintes os critérios para a seleção de medicamentos essenciais

1.    medicamentos de valor terapêutico comprovado, com suficientes informações clínicas na espécie humana e em condições controladas, sobre a atividade terapêutica e farmacológica;

2.    medicamentos de baixa toxicidade;

3.    medicamentos de composição perfeitamente conhecida, com somente um princípio ativo, excluindo-se, sempre que possível, as associações;

4.    medicamentos pelo nome do princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira – DCB - e, complementarmente, conforme Denominação Comum Internacional (DCI);

5.    medicamentos que disponham de informações suficientes sobre a biodisponibilidade e características farmacocinéticas;

6.    medicamentos estáveis nas condições de estocagem e uso;

7.    medicamentos de menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle, resguardada a qualidade;

8.    Medicamentos cujo custo do tratamento/dia e o custo total do tratamento sejam inferiores, resguardada a qualidade;.

9.    formas farmacêuticas, apresentações e dosagem, considerando:

a)    comodidade para a administração aos pacientes;

b)    faixa etária;

c)    facilidade para cálculo da dose a ser administrada; e

d)    facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses;

10. medicamentos que supram as necessidades da maioria da população.

H - UM ESTUDO DA ESTRUTURA DO MERCADO DE DROGAS ESSENCIAIS QUE ATENDAM AS NECESSIDADES BÁSICAS, CONSIDERADO A CONJUNTURA DO MERCADO MUNDIAL .

1 - As drogas registradas num determinado país, considerando a possibilidade de registros não deve ultrapassar a média de 3000 à 4000 especialidades farmacêuticas.

2 - É importante que as listas de medicamentos essenciais procurem atender uma linha básica que de acordo com a OPAS/OMS chege a cerca de 300 - 400 produtos.

3 - A através do desdobramento da lista de medicamentos essenciais, podemos chegar a uma lista bastante racional para hospital distrital de 150-200 apresentações .

4 - Lista de dispensação - De um modo geral uma lista de dispensação deve apresentar no máximo um elenco que inclua somente de 20 a 30 produtos ou melhor dizendo apresentações.

5 - A possibilidade também de dispensação de produtos essenciais que atendam a demandas existentes na área de saúde comunitária é que segundo a OPAS/OMS não devem ultrapassar a média de 18 produtos.

A partir da seleção que resulta na elaboração de um formulário terapêutico ou de uma padronização de medicamentos é que se pode ter um sistema eficiente de fornecimento de medicamentos. Essa seleção é um processo contínuo e necessita de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) atuante e multidisciplinar para que ela aconteça. A partir do resultado desse processo é que se constrói um sistema racional de distribuição e informação de medicamentos.

Podemos citar que essa seleção se desenvolve em duas etapas que são a seleção propriamente dita originando uma relação de medicamentos que será utilizada pela administração do hospital para as compras de medicamentos e em seguida resultando num formulário terapêutico.

Como objetivos da seleção de medicamentos temos os seguintes (MS,1994:35):

·        a implantação de políticas de utilização de medicamentos com base em correta avaliação, seleção e emprego terapêutico no hospital;

·        a promoção da atualização e reciclagem em temas relacionados à terapêutica hospitalar;

·        a redução de custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais à cobertura dos tratamentos necessários aos pacientes.

Continuando no processo de seleção o MS, cita critérios que devem ser considerados para uma seleção de medicamentos correta (MS,1994;1998;Molina,1993):

·        considerar as necessidades epidemiológicas da população atendida;

·        incluir medicamentos de comprovada eficácia, baseando-se em ensaios clínicos controlados que demonstrem efeito benéfico à espécie humana;

·        eleger, dentre os medicamentos de mesma indicação e eficácia, aquele de menor toxicidade relativa, menor custo de tratamento e maior comodidade posológica;

·        escolher, sempre que possível, dentre medicamentos de mesma ação farmacológica, um representante de cada categoria química ou com característica farmacocinética diferente, ou que possua característica farmacológica que represente vantagem no uso terapêutico;

·        evitar a inclusão de associações fixas, exceto quando os ensaios clínicos justificarem o uso concomitante e o efeito terapêutico da associação for maior que a soma dos efeitos dos produtos individuais;

·        priorizar formas farmacêuticas que proporcionem maior possibilidade de fracionamento e adequação à faixa etária;

·        realizar a seleção de antimicrobianos em conjunto com a CCIH, verificando a ecologia hospitalar quanto a microrganismos prevalentes, padrões de sensibilidade, selecionando aqueles antimicrobianos que permitam suprir as necessidades terapêuticas;

·        reservar novos antibióticos para o tratamento de infecções causadas por microrganismos resistentes a antibióticos padrões, ou para infecções em que o novo produto seja superior aos anteriores, fundamentado em ensaios clínicos comparativos;

·        utilizar sempre as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) (MS,1993).

Resultando da seleção, obtemos uma Padronização de Medicamentos, devendo sempre ter como norte a RENAME, que é um instrumento básico de acordo com Portaria Ministerial nº . Ao se tentar construir uma padronização deve-se perseguir segundo Molina (1993):

·        a padronização apenas de medicamentos de valor terapêutico comprovado;

·        não padronizar associações , na medida do possível, priorizando sempre medicamentos com um só princípio ativo;

·        a padronização deve ser feita pelo nome do princípio ativo respeitando-se a DCB;

·        a padronização de medicamentos, deverá considerar o menor custo de aquisição, armazenamento, dispensação e controle, sempre resguardando a qualidade;

·        a padronização de medicamentos, deverá considerar o menor custo do tratamento/dia e o menor custo total do tratamento, sempre resguardando a qualidade;

·        a padronização de medicamentos, deverá considerar formas farmacêuticas que permitam a individualização na distribuição;

·                    a padronização de medicamentos, deverá considerar as formas farmacêuticas, apresentações e dosagens de acordo com a facilidade para administração aos pacientes, a faixa etária, a facilidade para o cálculo da dose a ser administrada e a facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses.

Quanto à seleção de germicidas deve ser seguido o mesmo processo realizado com os medicamentos. A participação da CCIH é fundamental na escolha dos produtos bem como na determinação dos critérios de utilização dos mesmos.

Em relação à seleção de correlatos é preciso observar a Portaria Conjunta n° 1, da ex Secretaria de Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à Saúde MS, de 17 de Maio de 1993 (Anexo VII), atual ANVISA.

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