POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS GENÉRICOS

POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de marca. E principalmente, são intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, a troca pelo genérico é possível.
É mais barato porque os fabricantes de genéricos, ao produzirem medicamentos após ter terminado o período de proteção de patente dos originais, não precisam investir em pesquisas e refazer os estudos clínicos que dão cobertura aos efeitos colaterais, que são os custos inerentes à investigação e descoberta de novos medicamentos, visto que estes estudos já foram realizados para a aprovação do medicamento pela indústria que primeiramente obtinha a patente. Assim, podem vender medicamentos genéricos com a mesma qualidade do original que detinha a patente a um preço mais baixo
A história da legislação genéricos no Brasil inicia-se pelo então Deputado Federal Eduardo Jorge em 1991, que apresentou o Projeto de Lei 2.022, que planejava remover marcas comerciais dos medicamentos.
Em 1993, foi publicado por Itamar Franco o Decreto nº 793, de 5 de abril do mesmo ano, que tinha como Ministro da Saúde Jamil Haddad. Este Decreto determinava a existência da denominação do componente ativo nas embalagens dos medicamentos em tamanho maior que a marca.
Em 1999, os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso, pelo então ministro da saúde José Serra através da Lei 9.787, de 10 de fevereiro do mesmo ano, autorizando a comercialização de medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório, em embalagem padronizada com uma tarja amarela e um grande "G" de Genérico e os seguintes dizeres: Medicamento Genérico - Lei 9.787/99". extenso o nome do princípio ativo. São proibidos de apresentar marca, nome de referência ou nome fantasia (apenas o nome do princípio ativo pode ser comunicado). Empiricamente tem preços em média 35% menores que os originais.
No País também existem genéricos classificados como substâncias sujeitas a controle especial. Idealmente, os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço muito inferior ao medicamento original por serem mais baratos do que o medicamento de referência. No entanto, no que diz respeito à qualidade não é isso que acontece, uma vez que a fórmula do original não é eterna. Relativamente aos efeitos colaterais, monitorados por médicos, a fórmula do original periodicamente sofre modificações na sua composição, facto que não ocorre com o produto genérico. Quanto à perspectiva económica, eram comparticipados em mais 10% que os restantes medicamentos, no entanto em 2005 essa bonificação foi retirada.
Os medicamentos genéricos são identificados pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias ativas constantes na patente, seguida do nome do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou de um nome de fantasia, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.
LEI No 9.787 , DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999

Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio
ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

Critérios

I - critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

Nas aquisições de medicamentos para o SUS o medicamento genérico terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.