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quarta-feira, 6 de março de 2013

PROTOZOOSES:AMEBÍASE

PROTOZOOSES:AMEBÍASE




PROTOZOÁRIOS:

São animais unicelulares, conhecem-se cerca de 30.000 espécies desses animais, os quais podem viver livremente ou estar associados a outros seres. Neste último caso, eles estabelecem com esses seres relações do tipo parasitismo, comensalismo e simbiose. São unicelulares formados por membrana, citoplasma e núcleo. Sua locomoção, é realizada por organelas especiais denominados pseudópodes, flagelos e cílios.

AMEBÍASE

A amebíase é uma infecção do intestino grosso causada pela Entamoeba histolytica, um parasita unicelular.

A Entamoeba histolytica existe sob duas formas durante o seu ciclo de vida: o parasita ativo (trofozoíto) e o parasita inativo (quisto).

Os trofozoítos vivem entre o conteúdo intestinal e alimentam-se de bactérias ou então da parede do intestino.

Quando a infecção se inicia, os trofozoítos podem causar diarreia, o que faz com que saiam para fora do corpo. Uma vez fora, os frágeis trofozoítos morrem.
Quando o doente não tem diarreia, costumam converter-se em quistos antes de abandonarem o intestino.

Os quistos são muito resistentes e podem disseminar-se quer diretamente de pessoa a pessoa, quer indiretamente através dos alimentos ou da água.

A transmissão direta ocorre através do contato com fezes infectadas.

É mais provável que a amebíase se propague entre os que vivem em asilos e têm uma higiene inapropriada do que entre aqueles que não vivem desse modo; também se torna mais provável o seu contágio por contato sexual, particularmente entre homossexuais masculinos, do que por um contato eventual ou fortuito.

A transmissão indireta dos quistos é mais frequente nas zonas com más condições sanitárias, como os campos de trabalho não permanentes.

As frutas e verduras podem contaminar-se quando crescem em terra fertilizada com adubo humano, são lavadas com água contaminada ou são preparadas por alguém que está infectado.

AMEBÍASE


Além das úlceras no cólon, as amebas podem causar abscesso em diferentes órgãos, dos quais o mais frequentemente afetado é o fígado.

SINTOMAS


Geralmente os infectados, em particular os que vivem em climas temperados, não apresentam sintomas. Em certos casos, os sintomas são tão ligeiros que quase passam despercebidos.

Podem consistir em diarreia e obstipação intermitentes, numa maior quantidade de gás (flatulência) e dores abdominais. O abdómen pode ser doloroso ao tato e é possível que as fezes contenham muco e sangue.

Pode haver escassa febre. Entre um ataque e outro, os sintomas diminuem até se limitarem a algias recorrentes e fezes líquidas ou muito moles. O emagrecimento (emaciação) e a anemia são muito frequentes.

Quando os trofozoítos invadem a parede intestinal, é possível que se forme um grande volume na mesma (ameboma) que pode obstruir o intestino e ser confundido com um cancro.

Por vezes, os trofozoítos originam uma perfuração intestinal. A libertação do conteúdo intestinal para dentro da cavidade abdominal causa uma grande dor na zona agora infectada (peritonite), o que requer atenção cirúrgica imediata.

A invasão por parte dos trofozoítos do apêndice e do intestino que o rodeia pode provocar uma forma leve de apendicite. Durante a cirurgia da apendicite podem espalhar-se por todo o abdômen.

Como consequência, a operação poderá ser atrasada de entre 48 a 72 horas com o objetivo de eliminar os trofozoítos mediante um tratamento com fármacos.

No fígado pode formar-se um abscesso cheio de trofozoítos. Os sintomas consistem em dor ou mal--estar na zona que se encontra acima do fígado, febre intermitente, suores, calafrios, náuseas, vómitos, fraqueza, perda de peso e, ocasionalmente, uma ligeira icterícia.

Em certos casos, os trofozoítos disseminam-se através da corrente sanguínea, causando infecção nos pulmões, no cérebro e noutros órgãos.
A pele também é, por vezes, infectada, especialmente em torno das nádegas e nos órgãos genitais, da mesma forma que as feridas causadas por cirurgia ou por lesões.

DIAGNÓSTICO


A amebíase diagnostica-se no laboratório examinando as fezes de um indivíduo infectado; para estabelecer o diagnóstico costuma ser necessário analisar entre 3 e 6 amostras.

Para observar o interior do reto e colher uma amostra de tecido de qualquer úlcera que se encontre, pode utilizar-se um retoscópio (tubo flexível de visualização).

Os doentes com um abscesso hepático têm quase sempre no sangue valores elevados de anticorpos contra o parasita.

Contudo, como esses anticorpos podem permanecer na corrente durante meses ou anos, o achado de valores elevados de anticorpos não indica necessariamente que exista um abscesso.

Em consequência, se o médico pensa que se formou um abscesso, pode prescrever um fármaco que elimine as amebas (um amebicida). Se o fármaco resultar eficazmente, dá-se por assente que o diagnóstico de amebíase era correto.

TRATAMENTO


Vários fármacos amebicidas que se ingerem por via oral (como o iodoquinol, a paromomicina e a diloxanida) eliminam os parasitas do intestino.

Para os casos graves e as infecções localizadas fora do intestino administra-se metronidazol ou desidroemetina. Voltam a examinar-se amostras de fezes ao cabo de 1, 3 e 6 meses após o tratamento para assegurar que o doente está curado.
Algumas amebas, como a Entamoeba histolytica, podem causar doenças no homem. Ela faz parte de um grupo maior de amebas, da família Endamoebidae, que são parasitas comuns da nossa espécie. Elas vivem no nosso aparelho digestivo ou infectam tecidos, são pequenas e têm a capacidade de formar cistos, que são uma forma resistente às condições desfavoráveis do ambiente.

A Entamoeba histolytica geralmente convive bem com nossa espécie, não causando problemas. Por isso ela é colocada no grupo das Endamoebas, que significa amebas interiores, geralmente encontradas no interior de animais vertebrados. Mas em determinadas condições ela se torna patogênica: começa a engolir ou fagocitar células do nosso organismo (como as hemácias), ou começa a invadir órgãos e tecidos, como o fígado ou o intestino. É só então que ela causa a doença.

A amebíase pode provocar de uma simples disenteria (diarreia) até o comprometimento de algum órgão ou tecido.
Ela ocorre em todo o mundo e geralmente está associada a condições econômica e de higiene precárias.

Por que? Pelo simples fato de que só se pega amebíase ingerindo cistos que contaminam a água e os alimentos. Mas como estes cistos vão parar na água, contaminando-a? Como parasita intestinal obrigatório do homem, só há um meio de fazê-lo: pelas fezes. Quando o saneamento básico e as condições de higiene das populações são precárias, a possibilidade de contaminação das águas por fezes humanas aumenta.

Esta mesma água poderá ser utilizada, rio abaixo, para a irrigação de hortaliças e frutas ou mesmo para o consumo humano direto. Você conseguiu visualizar o ciclo todo? Para piorar o quadro, os cistos que vão contaminar o ambiente ainda por cima são resistentes! Eles duram em média 30 dias na água, 12 dias em fezes frescas, 24 horas em pães e bolos e 20 horas em laticínios (produtos derivados do leite)!

Mas felizmente podemos quebrar esta cadeia de transmissão: basta que possamos assegurar condições mínimas de saneamento básico às populações e proporcionar a elas água tratada, já que o cloro adicionado nas estações de tratamento mata os cistos desta e de outras amebas.

Além disso, devemos possuir, em nosso ambiente, hábitos de higiene como:

Lavar bem as mãos antes e após as refeições;

Lavar bem frutas e hortaliças e deixá-las de molho em uma solução de água com água sanitária (1 colher de sopa de água sanitária de boa qualidade para cada litro de água);

Ferver (por pelo menos 20 minutos) e filtrar águas de poço ou rios antes de bebê-las;

Evitar o contato direto e indireto com fezes humanas (use luvas!).

No caso de uma infecção já adquirida, existe tratamento eficiente com antibióticos, que custam caro e provocam efeitos colaterais como vertigens ou erupções da pele. Por isso, o melhor mesmo é prevenir a infecção!

Existem também outras amebas que parasitam o homem, mas que convivem normalmente sem causar doença como Endolimax nana e Iodameba butschlii.
Algumas espécies de vida livre podem, eventualmente, ser patogênicas para o homem como as amebas dos gêneros Hartmannella, Acanthameba e Naegleria, produzindo casos de infecção das meninges (meningoencefalite humana) e podendo levar à morte ou produzindo lesões da córnea (camada protetora dos olhos).
Fonte: www.invivo.fiocruz.br

INTRODUÇÃO

As parasitoses intestinais representam inúmeros e grandes problemas médico-sanitários a sociedade em geral, pela freqüência com que ocorrem e, especialmente, pela possibilidade, às vezes, de incapacitarem os indivíduos atingidos, ou mesmo leva-los a óbito.
Tal situação é bastante conhecida em nosso país onde as inter-relações entre o agente da doença, o hospedeiro e os fatores ambientais e socioeconômicos contribuem para a disseminação de doenças.

Assim os grupos sociais economicamente privilegiados são pouco sujeitos a certos tipos de doenças cuja incidência é acintosamente elevada nos grupos economicamente desprivilegiados. Neste trabalho procura-se dar ênfase as amebas de um modo geral, detalhando suas características principais, seus habitas, ciclo biológico e em especial a patogenia que pode ser causada por determinadas espécies. É de grande valia ressaltar que o mesmo estar direcionado as amebas que de uma forma ou de outra podem parasitar o homem.

AMEBA

Protozoário, rizópode, da ordem dos amebinos, gêneros Amoeba Ehremb., Endamoeba Leidye outros. Locomove-se e alimenta-se por meio de pseudópodes.
As amebas são de vida livre,comensais ou parasitas.

Amebas de Parasitismo Obrigatório

CLASSIFICAÇÃO

Segundo o Comitê de Sistemática da Sociedade Internacional de Protozoologia, as amebas intestinais são:
Sub-reino Protozoa, Philum Sarcomastigophora, Subphilum Sarcodina, Superclasse Rhizopoda, Classe Lobozia, Ordem Aemoebida, Família Entamoebida e Gêneros
Entamoeba, Iodamoeba, Endolimax. O Gênero Dientamoeba, que antes pertencia à família Entamoebidae, hoje pertence à família Dientamoebidae.

Dentre estes destacaremos o gênero Entamoeba, por se tratar do mais comum e possuir espécies patogênicas. Este gênero é classificado de acordo com o número de núcleos dos cistos maduros ou pelo desconhecimento de cistos.

Estão descritos abaixo a espécies que podem ser encontradas no homem:
Entamoeba gingivalis
Não possui ou não são conhecidos os cistos.

Entamoeba polecki
Cisto com 1 núcleo;
Entamoeba histolytica, Entamoeba díspar, Entamoeba hartmani – Cistos com 4 núcleos;

Entamoeba coli
Cistos com 8 núcleos;
Dentre essas somente a Entamoeba histolytica é patogênica para o homem e a Entamoeba gingivalis é a única que não vive no intestino grosso do homem.

MORFOLOGIA

Há grande semelhança as espécies, por isso a distinção é dificultada, principalmente no trofozóito a fresco, por tanto para um diagnostico diferencial preciso, se faz necessário a analise de vários exemplares e várias estruturas.
Assim são distintas de acordo com:
Número e forma das inclusões citoplasmáticas
Tamanho do trofozóito e do cisto
Número de núcleos no cisto

ENTAMOEBA HISTOLYTICA

Trofozóito de 20 a 40mm podendo chegar a 60 mm na forma invasiva
Possui endo e ectocitoplasma
Geralmente um só núcleo
A fresco: pleomórfico, ativo, alongado, com emissão continua a rápida de pseudopodes
Pré-cisto, oval e ligeiramente arredondado e menor que o trofozóito
Cisto de 8 a 20 mm de diâmetro
Metacisto, multinucleado onde depois de divisões da origem ao trofozóito
Cariossoma pequeno e no centro do núcleo.

ENTAMOEBA COLI

Trofozoíto de 20 a 50 mm
Citoplasma não diferenciado em endo e ectocitoplasma
Núcleo de cromatina irregular e grosseira
Cariossoma grande e excêntrico
Corpos cromatóides finos

ENTAMOEBA GINGIVALIS

Trofozóito de 5 a 35 mm
Comum no tártaro dentário e processos inflamatórios da gengiva
Transmissão ocorre pelo contato direto (beijo)
Não patogênica

ENTAMOEBA HARTMANNI

Trofozóitos de 7 a 12mm
Cisto de 5 a 10 mm de diâmetro
Citoplasma diferenciado
A estrutura nuclear, freqüentemente semelhante a E. histolytica
Vive como comensal na luz do intestino grosso.

IODAMOEBA BUTSCHLII

De 10 a 15 mm, cisto ou trofozóito
Não apresenta cromatina periférica
Cariossoma grande e central
Um só núcleo no cisto.

ENDOLIMAX NANA

Trofozóito de 10 a 12 mm é a menor das amebas que vivem no homem
Cisto oval de 8mm
Membrana celular fina e sem grãos de cromatina

DIENTAMOEBA FRAGILIS

Trofozóito de 8 a 22 mm, com dois núcleos
Não possui cistos
Cromatina se condensa em 4 a 6 grânulos.
Para alguns indivíduos apresenta-se não patogênica.

CICLO BIOLÓGICO

Trofozóito – Pré-cisto – Cisto – Metacisto.

Em sequencia, ocorrem a partir da ingestão dos cistos maduros, estes passam pelo estômago e resistem a ação do sulco gástrico daí vão para o intestino grosso onde ocorre o desencistamento, surge o metacisto que sofre sucessivas divisões do núcleo e do citoplama, dando origem a 4 e depois 8 trofozóitos metacísticos.
Estes trofozóitos colonizam-se no intestino grosso vivendo como comensais.

CICLO PATOGÊNICO

Se houver desequilíbrio parasito-hospedeiro os trofozóitos invadem a submucosa intestinal, multiplicando-se de forma ativa no interior das ulceras. Podem chegar a entrar na corrente sangüínea e atingir outros órgãos como fígado, pulmão, rim, cérebro ou pele, esta infestação é caracterizada como amebíase extra-intestinal.

TRANSMISSÃO

Ocorre com a ingestão de cistos maduros, encontrados na água não tratada, em frutas contaminadas mal lavadas e qualquer outro utensílio levado a boca, que esteja contaminado pelo cisto. Há uma outra possibilidade onde insetos serviriam como pontes e levariam as amebas para alimentos e outro.

PATOGENIA E VIRULÊNCIA

Para o homem, como dito antes, só a Entamoeba histolytica causa patogenia, a infecção é de amebíase, esta com ou sem manifestação clínica. A infecção dar-se com a invasão dos trofozóitos nos tecidos do hospedeiro. Há diferentes virulências e grande variedade de potencial patogênico.
A virulência esta diretamente ligada a fatores do hospedeiro como: resposta imune, idade, peso, resistência, sexo, estado nutricional, dentre outros.

MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS


Pelos dados do Comitê de Peritos da OMS, em 1969, estas manifestações são de classificação difícil e arbitrária:

 Formas assintomáticas
 Formas sintomáticas

 AMEBÍASE INTESTINAL:

a) disentérica
b) colites não disentéricas
c) amebomas
d) apendicite amebiana. Complicações e seqüelas da amebíase intestinal: perfurações, peritonite, hemorragia, invaginação, colites pós-disentericas e estenoses.
 Amebíase extra-intestinal

AMEBÍASE HEPÁTICA:

a) aguda não supurativa
b) abscesso hepático ou necrose coliquativa.
 Amebíase cutânea
 Amebíase em outros órgãos: pulmão, cérebro, baço, rim e etc.

INFECÇÃO ASSINTOMÁTICA

Quase 90% dos casos são assintomáticos e a infecção é detectada pelo encontro de cistos no exame de fezes.

INFECÇÃO SINTOMÁTICA

É detectada uma colite disentérica que se manifesta de 2 a 4 evacuações, diarreicas ou não, por dia, com fezes pastosas ou moles, podendo conter sangue ou mucos. Cólicas e desconforto abdominal podem surgir e dificilmente febre. Esta infecção é caracterizada por alternância entre períodos silenciosos e manifestação clínica.

DIAGNÓSTICO

CLÍNICO

Os sintomas são comuns a outros tipos de doenças portanto é incerto. Na grande maioria dos casso, especialmente na fase aguda, a amebíase pode ser facilmente confundida como disenteria bacilar, salmoneloses, síndrome de cólon irritado e esquistossomose.

LABORATORIAL

É mais preciso e tem o objetivo de encontra cisto e/ou trofozóitos nas fezes, este pode ser a fresco, direto ou indireto. Outros exames como o de soro e exsudatos podem determinar a infecção por E. histolytica.

IMUNOLÓGICO

Frequentemente é mais usado para o diagnostico da amebíase extra-intestinal. Os métodos mais usados são: ELISA, imunofluorescência indireta, hemaglutinação indireta, contra-imunoeletrofores. Estes métodos consistem na obtenção de antígenos mais puros, sensíveis.

EPIDIMIOLOGIA

Cerca de 10% da população mundial infectada por Entamoeba histolytica apresentam formas invasoras do parasito.
Entretanto o índice de incidência dos casos de infecção é muito variado, isto devido a inúmeros fatores como: condições socioeconômicas e outras.
No Brasil a região amazônica tem o maior índice de casos patogênicos. No entanto o estes não apresentam tamanha gravidade que se verifica no México, e em alguns países da África e Ásia.
Entretanto alguns aspectos são comuns entre os países, no que se diz respeito a amebíase:
A E. histolytica não causa epidemia
A contaminação dar-se por ingestão de cistos nos alimentos e água contaminados
Maior freqüência de casos nos adultos
Os cistos permanecem viáveis (ao abrigo da luz solar e em condições de umidade) durante cerca de 20 dias.

PROFILAXIA

Está em torno da educação sanitária, onde simples medidas podem pelo menos amenizar a contaminação. Outra forma seria estimular a população para fazer exames preventivos, com fins de identificar os casos assintomáticos e trata-los, evitando assim a transmissão dos parasitos. Uma vacina tem sido testada, os experimento, ainda feitos em animais, mas ainda se esta longe da perfeição.

TRATAMENTO

São três grupos de medicamentos:

I. Amebicidas
Que atuam na luz intestinal, tendo ação direta e por contato sobre a E.histolytica aderida na luz intestinal. Os medicamentos são:derivados da quinoleína, paramomicina e eritromicina, furoato de diloxamina, cloroibetamida, clorofenoxamida e etofamida;

II. Amebicidas tissulares
Atuam na parede intestinal e no fígado; são compostos de cloridato de emetina, cloridrato diidroemetina e cloroquina, sendo esta ultima atuante apenas no fígado;

III. Amebicidas
Que atuam tanto na luz intestinal quanto nos tecidos, antibióticos são usados de forma isolada ou na maioria das vezes em combinação com outros amebicidas: tetraciclinas e derivados, clorotetraciclina e oxitetraciclinas; eritromicina, espiramicina e paramomicina.

AMEBAS DE VIDA LIVRE

Das dezenas de espécies de amebas de vida livre existentes, poucas são as que podem atingir o homem:

a) Família Schizopyrenidae
De seus 14 gêneros, massó a Naegleria fowleri é patogênica;
b) Família Hartmanellidae

Com 23 gêneros, dentre eles o Acanthamoeba apresentando 8 espécies: A. cullbertsoni, A. castellanii, A. polyphaga, A. royreba, A. astrontyxis, A. hatchetti, A. rhysodes e A. palestinensis.
c) Balamuthia mandrilaris, Valkampfia sp e Hartmanella sp
Não há comprovação de patogenia.

BIOLOGIA E PATOGENIA

São encontradas, na sua maioria, no solo e nas águas dos rios e lagos. Seus trofozoítos são ativos e alimentam-se de bactérias, desenvolvendo-se por divisão binária simples. Os cistos são encontrados no solo seco ou na poeira, desenvolvendo-se em ambientes úmidos, principalmente na presença de Escherichia e outras bactérias.

Em alguns casos estas amebas de vida livre podem causar: Meningoencefalite, encefalite granulomatosa e ceratite (úlcera de córnea), variando muito de acordo com a espécie.

DIAGNÓSTICO CLÍNICO

Difícil, devido o seu inicio confunde-se com uma rinite inespecífica, mas que pode levar rapidamente a falência do individuo, isto faz com que a maioria dos casos o diagnóstico é feito por post-mortem.

LABORATORIAL

É feito com o exame direto a fresco ou corado por hematoxilina férrica, giemsa ou gram, do órgão afetado, podendo ser feito cultura do material que foi coletado.
O imunodiagnóstico ainda não é eficaz, porém a imunoeletroforese, a imunofluorescência, a imunodifusão em gel e o imunoblot têm sido úteis na identificação dos casos e das espécies de Naegleria.

TERAPÊUTICA

É grande a variedade de drogas testadas, mas ainda não se encontrou medicação realmente eficiente para o combate das manifestações parasitórias.
Alguns medicamentos que apresentaram resultados foram: afotericina B, o miconazol e a rifampicina.

Conclusão

Estes parasitas estão sempre associados a locais sujos, como os esgotos, córregos, lagoas e riachos contaminados, pois esses podem acumular grande quantidade de dejetos e fezes eliminados por pessoas enfermas, bem como o lixo que costuma atrair numerosos insetos e roedores, o que facilita a proliferação desses parasitas. Mesmo com medida profiláticas eficazes, será muito difícil, ou até impossível, extinguir as amebas de um modo geral, em especial a E. histolytica, do cotidiano humano. Mas, contudo é questão nossa, como cidadãos e principalmente como membros da área de saúde, não medir esforços para o melhoramento das condições de profilaxia e tratamento em particular da amebíase.
Abraão Ribeiro Barbosa

BIBLIOGRAFIA

Neves, David Pereira. Parasitologia Humana. 10 ed. São Paulo: Ed. Atheneu, 200; 114 a 127 pg. Fonte: www.bioatividade.hpg.ig.com.br
 FONTE
MINISTÉRIO DA SAÚDE, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância Epidemiológica, DOENÇAS INFECCIOSAS E PARASITÁRIAS. GUIA DE BOLSO, 6ª edição revista Série B. Textos Básicos de Saúde, brasília / DF, 2006

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

DE CARLI, G. A. Parasitologia Clínica: Seleção de Métodos e Técnicas de Laboratório para o Diagnóstico das Parasitoses Humanas. São Paulo: Atheneu, 2001.
CARRERA, M. Insetos de Interesse Médico e Veterinário. Curitiba: Editora da UFPR, 1991.
CIMERMANN, B.; FRANCO,M.A. Atlas de parasitologia. São Paulo: Atheneu, 2004.
COURA, J R. Dinâmica das Doenças Parasitárias. Rio de janeiro: Gunabara Koogan,2V. 2005.
GOULART, G. G.; COSTA LEITE, I. Moraes: Parasitologia e Micologia Humana. 2 ed. Rio de Janeiro: Cultura Médica, 1978.
MARCONDES, C.B. Entomologia médica e veterinária. São Paulo: Atheneu, 2005.
NEVES, D. P. Parasitologia Dinâmica. 2 ed. São Paulo: Atheneu, 2005.
NEVES, D. P. Parasitologia Humana. 11 ed. São Paulo: Atheneu, 2004.
PESSOA, S. B.; MARTINS, A. V. Parasitologia Médica. 12 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1988.
REY, L. Bases da Parasitologia Médica. 2 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2002.
REY, L. Parasitologia. 3 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001.
VALLADA, E.P. Manual de exame de fezes. São Paulo: Atheneu, 2004.

Bibliografia Complementar

BEAVER, P. C.; JUNG, R. C.; CUPP, E. W. Clinical Parasitology. Philadelphia: Lea & Febiger, 1984.
GARCIA, L. S.; BRÜCKNER, D. A. Diagnostic Medical Parasitology. 3 ed. Washington D. C.: ASM, 1997.
LEVENTHAL, R.; CHEADLE, R. Parasitologia Médica: Texto e Atlas. 4 ed. São Paulo: Editora Premier, 1997.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Procedimentos Laboratoriais em Parasitologia Médica. São Paulo: Editora Santos, 1994.
ZAMAN, V. Atlas Color de Parasitologia Clínica. 2 ed. Buenos Aires: Panamericana, 1988.







MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS ANVISA PARTE 3




MEDICAMENTOS - GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS
ANVISA PARTE 3

OPERAÇÕES - Conjunto de atividades executadas visando atender as BPDF para Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
ÓRGÃO OU ENTIDADE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão ou Entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da Vigilância Sanitária dos Insumos Abrangidos por este Regulamento Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
ORDEM DE PRODUÇÃO - Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as informações dafórmula mestre/fórmula padrão.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
ORIGEM - Lugar de fabricação do produto. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
ÓRGÃO SANITÁRIO COMPETENTE - Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
ÓRGÃO OU ENTIDADE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE - Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
ORIGEM - País de produção ou industrialização dos Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
PADRÃO DE CALIBRAÇÃO – Matriz biológica a qual foi adicionada uma quantidade conhecida de analito. Os padrões de calibração são usados para construir a curva de calibração, com a qual são determinadas as concentrações do analito nos CQs e nas amostras desconhecidas em estudo. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
PADRÃO INTERNO (PI) – composto, geralmente com características estruturais similares ao analito, adicionado aos padrões de calibração e amostras em concentrações conhecidas e constantes, para facilitar a determinação do analito. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
PAÍS DE ORIGEM - Local de produção ou obtenção do componente ativo do Produto Biológico.Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
PAÍS DE FABRICAÇÃO - Local onde é produzido o Produto Biológico, na forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
PATOGENESIA: conjunto de manifestações apresentadas pelos indivíduos sadios e sensíveis durante a experimentação de uma substância (droga).Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
PERFURO CORTANTE – Instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
PESQUISA PRÉ-CLÍNICA - Todos aqueles estudos realizados no desenvolvimento de um medicamento que se efetuam in vitro ou em animais de experimentação, com a finalidade de obtenção de informações prévias necessária aos estudos em seres humanos.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PESQUISA CLÍNICA - Em geral, qualquer estudo realizado em seres humanos.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PESSOA AUTORIZADA - Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003
POSOLOGIA - Descreve a dose de um medicamento, os intervalos entre
as administrações e a duração do tratamento.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
POSTO DE MEDICAMENTOS E UNIDADES VOLANTES - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
POTÊNCIA - Atividade terapêutica do produto farmacêutico conforme indicado por ensaios de laboratório, ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003
PRAZO DE VALIDADE - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PRAZO VALIDADE DO PRODUTO – Data limite para utilização de um produto. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização do Insumo Farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transportes, estabelecidas pelo mesmo Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
PRECISÃO – representa o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, em idênticas condições de ensaio. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
PRESCRIÇÃO - Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
PRESCRITORES - Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado (médico ou dentista).Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
PRECURSORES - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
PREPARAÇÃO MAGISTRAL - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
PREPARAÇÕES MAGISTRAIS - É aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Conselho Federal de Farmácia
PREPARAÇÕES OFICINAIS - é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Conselho Federal de Farmácia
PREPARADO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO - Toda forma farmacêutica que contenha, em sua composição, tintura-mãe, hidrolatos e sucos preparados de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa. Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico. Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000
PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou mistura de substâncias afins dotadas de um efeito farmacológico específico ou que, sem possuir atividade, adquire um efeito ao ser administrada no organismo, como é o caso dos profármacos. Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PRINCÍPIO DA SIMILITUDE - Sistema terapêutico que utiliza para a totalidade sintomática do doente, uma ou mais substâncias e cuja experimentação no indivíduo sadio e sensível (patogenesia), foi observado um estado artificial (medicamentoso) semelhante ao que se deseja tratar.Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
PROCEDÊNCIA - Lugar de produção ou industrialização do produto. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
PROCEDÊNCIA - País de embarque dos Insumos Farmacêuticos Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO(POP) - Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas atividades abrangidas por este Regulamento Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais. Conselho Federal de Farmácia
PRODUÇÃO - Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PRODUTO - Substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou química, com finalidade terapêutica, profilática,estética ou de diagnóstico. Conselho Federal de Farmácia
PRODUTO – Substância ou mistura de substâncias naturais(minerais, animais e vegetais) ou de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda como medicamento.Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PRODUTO A GRANEL - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PRODUTO A GRANEL - Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PRODUTO BIOLÓGICO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e que não tem proteção patentária. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
PRODUTO BIOLÓGICO NOVO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica nova, e que tem proteção patentária. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
PRODUTO DIETÉTICO - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
PRODUTO DEVOLVIDO - Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PRODUTO DESCARTÁVEL – Qualquer produto de uso único Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
PRODUTO INTERMEDIÁRIO - Produto parcialmente processado,que deve sofrer subsequentes etapas de produção.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PRODUTO SEMI-ELABORADO: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação. Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
PRODUTO SEMI-ELABORADO - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
PRODUTOS PSICOTRÓPICOS - Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL – Medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12/05/98 e suas atualizações. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
PRODUTO TERMINADO - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
PROPAGANDA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS - É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
PROTOCOLOS DE INTERVENÇÃO TERAPÊUTICA - Roteiros de indicação e prescrição, graduados de acordo com as variações e a gravidade de cada afecção.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
PSICOTRÓPICO - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
QUARENTENA - Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, Produtos intermediários, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação,rejeição ou reprocessamento.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
QUARENTENA - Retenção temporária dos Insumos Farmacêuticos e materiais de embalagens, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à aprovação ou reprovação Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
RASTREABILIDADE - Conjunto de informações que permitem o acompanhamento e a revisão das operações efetuadas para cada lote dos Insumos Farmacêuticos.Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
REANÁLISE - Análise realizada em Insumos Farmacêuticos, previamente analisados e aprovados, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo bricante, dentro de seu prazo de validade Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
REANÁLISE - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificações dentro de seu prazo de validade.Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001  Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS: É qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS
RECEITA - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
RECEITA – Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado.Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
RECIPIENTE - É a embalagem primária, representada por ampola, frasco-ampola, flaconete, seringa preenchida ou outras formas de apresentação de injetáveis de pequeno volume Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001
RECUPERAÇÃO - Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
RECUPERAÇÃO – Eficiência de extração de um método analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida de um analito, obtida da comparação dos resultados analíticos de amostras branco acrescidas de padrão e submetidas ao processo de extração, com os resultados analíticos de soluções padrão não extraídas.Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
REGISTRO: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do rgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
REGISTRO DE MEDICAMENTO: Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização e consumo.Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REGISTRO DO PRODUTO - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto acabado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote, incluindo o Certificado de Liberação do Lote. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
REGISTRO DE PRODUTO - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
REGISTRO DO PRODUTO – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de vigilância sanitária Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
REGISTRO DE MEDICAMENTO - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a conceder o direito de fabricação do produto.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
RELATÓRIO - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
RELATÓRIO TÉCNICO - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contraindicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
REPRESENTANTE LEGAL - É a pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REPROCESSAMENTO - A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
REPRODUTIBILIDADE – Precisão entre dois laboratórios. Também representa a precisão do método sob as mesmas condições operacionais, num curto período de tempo. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
RESPONSABILIDADE TÉCNICA - É o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de natureza cível, penal e administrativa Conselho Federal de Farmácia
RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional,reconhecido pela Autoridade Sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de insumos abrangidos por este Regulamento Resolução – RDC n.º35,de25defevereirode2003
RÓTULO: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;Lein.º6.360,de 23 de setembro de1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
RÓTULO - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002 Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001
SANITIZAÇÃO - Conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS - Serviços de atenção à saúde prestados pelo farmacêutico. Conselho Federal de Farmácia
SISCOMEX - Sistema Integrado de Comércio Exterior, instituído pelo Decreto nº 660, de 25/02/92. Portaria nº 772, de 02 de outubro de 1998
SISTEMA - Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado  Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
SOROS HIPERIMUNES - Medicamentos biológicos contendo imunoglobulinas especificas de origem heteróloga, purificadas, que quando inoculados, são capazes de neutralizar seus antígenos específicos. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio,tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano.Resolução RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001 Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
SUBSTÂNCIA PROSCRITA - Substância cujo uso está proibido no Brasil. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
SUPERVISÃO FARMACÊUTICA - Constitui a supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo farmacêutico responsável técnico ou seu farmacêutico substituto.Conselho Federal de Farmácia
TITULAR DE REGISTRO - Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final.Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
TERCEIRISTA - Empresa contratada para realizar uma ou mais operações vinculadas com atividades sob regime de vigilância sanitária Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS - É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
UTENSÍLIOS - Objetos que servem de meios ou instrumentos para as operações, adequados para osfins a que se destinam Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
VACINAS - Medicamentos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno. Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002
VALIDAÇÃO - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA Ato documentado, realizado durante a produção rotineira. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001
VALIDAÇÃO PARCIAL - Modificação no método bioanalítico validado que não requer a necessidade de uma revalidação total. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
VALIDAÇÃO TOTAL Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA - Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA - Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.Resolução – RDC n.º 134 de 13 de julho de 2001
VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA - Conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos.Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
FONTE : http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/index.htm