BUENAS PRÁCTICAS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

 BUENAS PRÁCTICAS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

La prescripción de medicamentos que realiza el profesional de la salud es el resultado de una serie de consideraciones y decisiones relacionadas con la evolución de una enfermedad y con el papel que los fármacos desempeñan en su tratamiento. En cada prescripción se reflejan: los medicamentos disponibles, la información que ha sido difundida acerca de ellos (que ha llegado al médico y lo que él ha interpretado) y las condiciones en que se lleva a cabo la atención médica.

La prescripción es un proceso lógico deductivo, basado en una información global y objetiva acerca del problema de salud que presenta el paciente. No debe ser considerado como un acto reflejo, una receta de cocina o una respuesta a las presiones comerciales. Después de establecido el diagnóstico definitivo se requiere de un ejercicio de inteligencia clínica para valorar cuál será la mejor estrategia terapéutica (farmacológica o no), entre todas las posibles alternativas existentes. El CDF, la Red Telemática de Salud en Cuba (INFOMED), la Biblioteca Electrónica de la Cochrane (revisiones sistemáticas) entre otros, constribuyen al aseguramiento del acceso regular y oportuno a fuentes confiables de información farmacoterapéutica.

La selección correcta de un fármaco se debe realizar tomando en cuenta los criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y costo. Se debe brindar un apropiado esquema de tratamiento, de acuerdo con las características individuales del paciente, en forma verbal y escrita, para poder facilitar el cumplimiento de la prescripción. Si importante es tomar la decisión de iniciar una terapéutica determinada, mas importante aún es garantizar un seguimiento apropiado de nuestra conducta prescriptiva y planificar una evaluación sistemática, no solo de la evolución clínica de la enfermedad, sino de las consecuencias de ese tratamiento (relación beneficio-riesgo) en la práctica clínica real.

El uso racional de medicamentos implica obtener el mejor efecto, con el menor número posible de medicamentos, durante un corto período y a un costo razonable. Sin embargo, la prescripción irracional o inadecuada de medicamentos ocurre a menudo. La utilización excesiva de medicamentos, a veces por complacencia, contribuye a perpetuar o acentuar las expectativas erróneas del paciente, y en ocasiones del propio prescriptor, de que los problemas de salud se solucionan siempre con medicamentos y que cada síntoma o signo debe conducir a una intervención farmacéutica.

Con el propósito de promover el uso racional de medicamentos entre los prescriptores, un número creciente de instituciones académicas y asistenciales de salud, nacionales e internacionales, están impulsando la buena práctica de prescripción, basada en el concepto de la farmacoterapia racional. A continuación, presentaremos una propuesta modificada del método desarrollado por la Universidad de Groningen (Holanda) que cuenta con el auspicio de la OMS y que aparece publicada en el documento Guía de la Buena Prescripción.

Proceso de la prescripción racional. Comprende un conjunto de aspectos que le permitirán al prescriptor apropiarse de herramientas para pensar por su cuenta, comprender porqué en su país o en su institución se han elegido determinados protocolos de tratamiento habitual, y le enseñará cómo hacer el mejor uso de ellos:

- Definir el o los problemas del paciente.

- Especificar los objetivos terapéuticos.

- Diseñar un esquema terapéutico apropiado para el paciente.

- Escribir la receta (iniciar el tratamiento).

- Brindar información, instrucciones y advertencias.

- Supervisar la evolución del tratamiento.

Definir el o los problemas del paciente. Los pacientes generalmente presentan un problema, en ocasiones se trata solo de un síntoma o signo aislado, por lo que un paso indispensable antes de decidir un tratamiento es establecer un buen diagnóstico. Puede suceder que el paciente demande un determinado medicamento o tratamiento, y puede resultar difícil convencerle de que no necesita intervención farmacológica, porque su proceso es de carácter autolimitado y que solo con modificaciones en su estilo de vida puede alcanzar y/o contribuir al control de su problema de salud. La demanda del paciente por un medicamento puede llevar implícitas varias funciones como por ejemplo, puede legitimar la queja del paciente de que realmente está enfermo. El motivo de asistir a una consulta médica puede ser la necesidad de obtener apoyo emocional, una solicitud encubierta de orientación para resolver otro problema, el efecto adverso a un medicamento, el incumplimiento de las indicaciones terapéuticas, el fracaso del tratamiento, entre otras causas. Una observación cuidadosa y una historia clínica completa y sistemática deben facilitar la identificación del problema o los problemas reales del paciente. Debemos recordar que cada paciente puede requerir atención en los diferentes niveles del sistema sanitario, y por tanto, ser objeto de valoraciones e intervenciones que deben ser conocidas y compartidas para lograr el beneficio esperado.

De acuerdo con estos comentarios es preciso que el médico sea capaz de comunicar a sus pacientes todas las consideraciones pertinentes en torno a su problema y que valore conjuntamente con él, las posibles alternativas terapéuticas (farmacológicas o no) que puedan contribuir al éxito del tratamiento. De esta forma la decisión terapéutica se establecerá de mutuo acuerdo con el paciente, ya que esta tiene que ser vista como una responsabilidad compartida entre el paciente (contraparte activa) y el médico.

Especificar los objetivos terapéuticos. Antes de tomar la decisión de prescribir un tratamiento es esencial especificar el objetivo terapéutico. Por ejemplo, en un lactante con febrícula, secreción nasal blanquecina y tos seca, el objetivo terapéutico será mantenerlo sin fiebre y garantizar una ingesta adecuada de líquidos para fluidificar las secreciones. El tratamiento con antimicrobianos no será parte del objetivo terapéutico en este caso. En pacientes asmáticos, el objetivo final de la terapéutica no será únicamente aliviar el broncospasmo, sino también prevenir exacerbaciones futuras de su enfermedad (asistencia a servicios de urgencias y hospitalizaciones) y alcanzar un óptimo control del asma. En pacientes con insomnio que consumen de forma regular benzodiazepinas (durante semanas, meses o años), un objetivo terapéutico será buscar la forma de discontinuar, gradualmente, estos fármacos hipnóticos.

Al definir el objetivo terapéutico deberá tomarse en consideración las opiniones del paciente y tratar de involucrarlo en la toma de decisiones, para conseguir un mejor cumplimiento de las pautas prescritas.

Diseñar un esquema terapéutico apropiado para el paciente. Este paso requiere de información apropiada, esfuerzo y experiencia por parte del prescriptor. Se recomienda que todo profesional que prescribe, defina su formulario personal, es decir, medicamentos que van a responder a los problemas de salud mas prevalentes en su entorno sanitario inmediato, y deberá actualizarlo regularmente. Una vez que se ha definido el (los) objetivo(s) terapéutico(s) se hará un inventario de los posibles tratamientos, eligiendo el (los) fármaco(s) sobre la base del perfil farmacológico, la eficacia, la seguridad, la conveniencia y el costo, entre los productos disponibles para un determinado fin terapéutico. Por ejemplo, para el tratamiento de la hipertensión arterial se podría elegir un diurético tiacídico, un betabloqueador, un inhibidor de la ECA, y como agentes complementarios, un alfabloqueador, u otro fármaco de acuerdo con las posibles enfermedades y/o factores de riesgo asociados a la hipertensión. Siempre se deberán comparar las diferentes alternativas terapéuticas tomando en consideración cada uno de los parámetros mencionados anteriormente.

En la mayoría de los casos la información farmacológica tiene implicaciones claras, pero a menudo ocurre que los prescriptores trabajan en contextos socioculturales variables y con diferentes alternativas terapéuticas disponibles. De ahí que sea importante adquirir la habilidad de cómo y qué elegir, dentro de las posibilidades del nivel de atención en el que preste sus servicios. Se debe tener presente que el MINSAP, a través de la Comisión del Formulario Nacional, dispone y revisa de forma regular el CBM del país, que representa la oferta de medicamentos para prescribir en todo el sistema sanitario. Por otro lado, es recomendable observar los esquemas terapéuticos que están incluidos en los programas del MINSAP (enfermedades transmisibles y las crónicas no transmisibles). Un esquema terapéutico puede incluir o no medicamentos, por ejemplo, en el manejo de la constipación solo se justifica el uso de laxantes en un número limitado de casos, lo cual es la recomendación esencial, la ingestión de fibra dietética abundante como parte de la dieta habitual del paciente.

En el diseño de un esquema terapéutico, para un paciente en particular, deberán tenerse en cuenta además de la selección del fármaco, factores importantes como la edad del paciente, y si es mujer, la posibilidad de gestación, la presencia de enfermedad hepática o renal, el nivel educacional, el uso de otros medicamentos, las posibilidades económicas, entre otros.

Escribir la receta (iniciar el tratamiento). Una receta (prescripción) es una instrucción de un prescriptor a un dispensador. Debe incluir el nombre del prescriptor, su número de registro profesional, la especialización, el establecimiento de salud (consultorio, hospital, policlínico), la fecha, los datos completos del medicamento prescrito: la denominación común internacional (nombre genérico del fármaco), la forma farmacéutica, la concentración y la cantidad total que debe dispensarse.

Además se incluyen datos del paciente: nombre y fecha de nacimiento. De acuerdo con las regulaciones vigentes en el Programa Nacional de Medicamentos, cuando se prescribe un antimicrobiano es preciso incluir el diagnóstico que motivó la prescripción. Asimismo hay regulaciones vigentes que establecen cómo prescribir un opiáceo o sus derivados. Acompañando a la receta se debe escribir el esquema terapéutico establecido (método), es decir, la dosis diaria, la duración del tratamiento y cualquier otra recomendación que sea conveniente observar para garantizar un uso correcto del fármaco.

Debemos recordar que el dispensador no es siempre un farmacéutico, puede ser un trabajador de farmacia no especializado, por lo que la prescripción deberá escribirse con letra clara, legible, que pueda ser interpretada por todos, así de esta forma se pueden evitar errores de comprensión que conducirían a iatrogenias. Finalmente, debe incluirse en la receta la firma del prescriptor.

Brindar información, instrucciones y advertencias. La adhesión del paciente a la terapéutica recomendada se puede favorecer a través de una prescripción correcta (tratamiento bien seleccionado), una óptima relación médico-paciente y dedicar tiempo para una adecuada explicación acerca de la importancia del tratamiento, de sus beneficios, y de sus riesgos, incluyendo las advertencias que sean necesarias. El incumplimiento del tratamiento puede traer consecuencias lamentables para el paciente. Se ha estimado que, como promedio, el 50 % de los pacientes no toman los medicamentos prescritos de forma correcta, los toman de forma irregular o no los toman en absoluto. Entre las razones que se asocian con esta conducta se encuentran: cesación de síntomas, aparición de efectos indeseados, el fármaco es percibido como infectivo o el esquema de dosificación resulta demasiado complicado para el paciente (particularmente en personas de edad avanzada). A continuación se presentan los puntos que deben tenerse en cuenta en el momento de proporcionar información, instrucciones y advertencias al paciente.

Aspectos que deben ser considerados cuando se instruye, informa y advierte al paciente:

- Efectos del medicamento:

. ¿Qué síntomas desaparecerán y cuándo?

. Importancia de tomar el medicamento.

. ¿Qué podría suceder si no se lo toma?

- Efectos adversos:

. ¿Qué efectos indeseables podrían ocurrir? ¿Cómo reconocerlos?

. ¿Cuánto tiempo durarán? ¿Gravedad? ¿Qué hacer si ocurren?

- Instrucciones:

. ¿Cuándo y cómo tomar el medicamento?

. ¿Cómo almacenarlo en casa?

. ¿Por cuánto tiempo debe tomar el medicamento?

. ¿Qué hacer en caso de presentar problemas?

- Advertencias:

. ¿Qué precauciones se deben tener durante el tratamiento?

. Dosis máxima recomendada.

. Necesidad de continuar el tratamiento (ejemplo, antibióticos) o de no interrumpirlo bruscamente (betabloqueadores, anticonvulsivos).

- Próxima consulta:

. ¿Cuándo regresar (o no)? ¿Cuándo debe venir antes de lo previsto? Información que el médico puede necesitar para la próxima cita.

- Verificación de que todo quedó claro:

. Pedir al paciente o al acompañante que repita la información básica y preguntarle si tiene alguna duda.

Supervisar la evolución del tratamiento. Un tratamiento bien seleccionado, sobre la base de un diagnóstico correcto del problema de salud del paciente y de los objetivos terapéuticos establecidos, no siempre conduce a un resultado exitoso. Es por ello que se necesita de una supervisión de los tratamientos para evaluar la respuesta y evolución del paciente. Puede requerirse modificar o detener el tratamiento.

La supervisión que se propone realizar puede ser en 2 sentidos: pasiva, donde se explica al paciente qué hacer frente a posibles resultados de la terapia (tratamiento no efectivo, aparición de efectos no deseados), en este caso la observación será realizada por el propio paciente, y/o supervisión activa, conducida por el propio prescriptor, mediante controles periódicos establecidos, de acuerdo con la enfermedad y a las condiciones particulares del paciente.

Los resultados terapéuticos pueden agruparse de la siguiente manera:

a) Que el problema clínico del paciente se resuelva o cure: esta será una indicación para concluir el tratamiento.

b) Si el problema clínico es una enfermedad crónica y el tratamiento produce una mejoría y no produce efectos adversos severos: se recomendará continuar el tratamiento. En caso contrario, reconsiderar el esquema terapéutico y/o sugerir nuevo medicamento.

c) Que no se constate mejoría ni cura: habrá que verificar todos los pasos anteriores (diagnóstico, objetivo terapéutico, adecuación del medicamento, prescripción correcta, información, instrucciones, cumplimiento, monitoreo del efecto).

Todas las consideraciones generales abordadas anteriormente están dirigidas a acompañar a nuestros prescriptores en la toma de decisiones, para minimizar el riesgo de iatrogenia a que pueden exponerse los pacientes cuando se decide iniciar una pauta terapéutica en busca de soluciones o mejoría de un problema de salud. Es importante que los profesionales sanitarios se familiaricen con técnicas de evaluación comparativa del beneficio y el costo de los medicamentos (y tratamientos), especialmente para los fármacos de reciente introducción en el mercado. Deberán adoptar una actitud prudente frente a ellos, ya que además de no contar con una experiencia de uso en la población, muchas veces su mayor costo, no se justifica en términos de eficacia y/o seguridad para los pacientes.

GLOSARIO DE TÉRMINOS

Agente de diagnóstico

Es el producto farmacéutico empleado para la determinación in vivo de una enfermedad o estado físico anormal.

Asociación de medicamentos a dosis fija/medicamento compuesto/polifármaco

Producto farmacéutico que contiene dos o más principios activos en cantidades determinadas. No se recomienda el uso de este tipo de medicamentos, a menos que la combinación permita lograr efectos terapéuticos tales que no se puedan obtener por la administración separada de los principios activos, cosa que ocurre en pocos casos.

           Beneficio / riesgo, relación

Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento; sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso inadecuado, la gravedad y el pronóstico de una enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación.

           Categorías de riesgo para el embarazo

Clase A. Estudios controlados en mujeres no han demostrado riesgo en el primero ni en el tercer trimestre. Por consiguiente, deben utilizarse cuando sean necesarios.

Clase B. Estudios en animales indican que no hay riesgo, pero no se dispone de estudios controlados en mujeres, o bien los estudios en animales indican riesgo pero estudios controlados en mujeres indican que no hay riesgo en el primero ni en el tercer trimestres. Por lo tanto se utilizan cuando sean necesarios.

Clase C. Estudios en animales indican riesgo y no hay estudios controlados en mujeres, o bien no hay estudios ni en animales ni en mujeres. Sólo deben utilizarse si el beneficio supera al riesgo.

Clase D. Hay un riesgo para el feto, pero el beneficio de su utilización en la embarazada compensa el riesgo (enfermedades graves en las que no hay otro tratamiento eficaz). Sólo deben utilizarse si el beneficio supera al riesgo.

Clase X. Estudios en animales, en mujeres o en ambos demuestran un riesgo inaceptable para el feto, o bien el riesgo para el feto es mayor que el beneficio de su utilización en la embarazada, o hay otros tratamientos igualmente eficaces y más seguros. No deben utilizarse en embarazadas o en mujeres que pudieran estarlo.

         Concentración

Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o volumen. La concentración de la sustancia medicamentosa o principio activo se expresa generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen.

Incorrectamente, se emplea como sinónimo de dosis de un medicamento.

         Contraindicación

Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento determinado debe ser evitada.

          Denominación Común Internacional (DCI)

Nombre común para los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional.

          Dosificación / posología

Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.

           Dosis

A menos que se especifique lo contrario, constituye la cantidad total que se administra de una sola vez. Puede ser expresada como dosis absoluta (la cantidad de medicamento administrada a un paciente) o como dosis relativa. En este caso la dosis se expresa con relación a alguna característica del sujeto. Por ejemplo, en función del peso corporal (mg/kg) o del área de superficie corporal (mg/m2 sc).

          Dosis de carga / dosis de ataque

Dosis inicial del medicamento mayor que las dosis posteriores que se administra para obtener con una o pocas administraciones las concentraciones orgánicas deseadas del medicamento. No debe utilizarse como sinónimo de dosis inicial, ya que no siempre las dosis iniciales tienen la magnitud de las dosis de carga.

          Dosis de mantenimiento

Cantidad del medicamento que se administra para mantener el efecto farmacológico una vez obtenida una concentración plasmática o una determina respuesta clínica. También se le define como la dosis administrada durante el estado estacionario por unidad de tiempo o por intervalo de dosificación. Dicha dosis permite mantener las concentraciones del principio activo dentro de determinados límites, o sea, en el intervalo de concentraciones terapéuticas del medicamento.

         Efectividad

Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico. Por ejemplo, la atropina, que muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca y trastornos de la visión por acomodación defectuosa. Mientras más selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales. "Efecto colateral" no debe emplearse como sinónimo de efecto secundario. Véase selectividad y efecto secundario.

         Efecto indeseable

Cualquier efecto producido por un medicamento distinto del efecto buscado mediante su administración. Los efectos indeseables se clasifican como efecto por sobre dosificación, efectos colaterales secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones, reacciones alérgicas, habituación y adicción.

          Efecto secundario

Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción, por ejemplo la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.

         Eficacia

Aptitud de un medicamento, determinada por métodos científicos, para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina generalmente a partir de la fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo).

         Epidemiología

Ciencia que investiga la distribución y las causas de las enfermedades y otros procesos relacionados con la salud. Los estudios epidemiológicos pueden ser descriptivos (recolección de datos sobre estadísticas de salud), analíticos (investigación de una relación causa-efecto) y, hasta cierto grado, experimentales (medición del efecto en una población predefinida de una intervención activa).

          Estudio clínico

En general cualquier estudio que se efectúa en humanos. En el caso de la farmacología, comprende el estudio de los medicamentos en humanos, incluyendo sus características de biodisponibilidad, de farmacocinética, de farmacodinamia, así como de cualquier otra propiedad del medicamento. Deben ser precedidos por estudios preclínicos o sea en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. También se define al estudio clínico como cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios enfermos o voluntarios sanos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración Helsinki. Los estudios clínicos tienen como objetivo final la confirmación de la eficacia y la seguridad de un medicamento o dispositivo médico. Con este propósito tratan de descubrir o verificar los efectos del medicamento incluyendo las reacciones adversas y también, con la finalidad señalada, investigan su absorción, biodisponibilidad, distribución, biotransformación, eliminación u otras características farmacocinéticas. Esta definición puede incluir investigaciones que no tienen una finalidad terapéutica inmediata o un beneficio del participante en el curso de la investigación.

         Estudio clínico controlado

Estudio en el curso del cual se compara el resultado terapéutico de un tratamiento con el de un tratamiento de referencia o un placebo. Los individuos que reciben este tratamiento de referencia o el placebo constituyen el grupo control o grupo testigo.

           Excipiente

Sustancias que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes pueden causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean con el fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, además, para dar una forma o consistencia adecuada a una preparación. Ejemplos de tipos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes (emulsionantes), colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, etc.

         Fármaco

Este término se debe emplear exclusivamente para denotar al principio activo y no el producto farmacéutico. Como "principio activo"generalmente se emplea sobre todo al referirse a operaciones de formulación y fabricación, se recomienda que el término "fármaco" se use para referirse a aquellas situaciones en las cuales el principio activo se encuentra en contacto con sistemas biológicos.

          Farmacovigilancia

Conjunto de procedimientos destinados a determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de eventos ocasionados por el uso de productos farmacéuticos en su etapa de comercialización, con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso más racional de los mismos.

         Fecha de expiración o vencimiento

Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año calendario mas allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con números cardinales anteponiendo el término "expira o vence".

         Forma de presentación

Es la forma como se ofrece un producto para su comercialización con relación al tipo de envase y contenido en volumen y número de unidades.

         Formulario de medicamentos

Documento que reúne la lista de los medicamentos y productos medicamentosos que han sido seleccionados para ser utilizados en el país, con la información farmacológica para promover el uso seguro y efectivo de los mismos.

          Guía farmacoterapéutica

Documento que proporciona información farmacológica y normas de tratamiento, el cual sirve para promover el uso efectivo, seguro y económico de los medicamentos.

           Iatrogenia

Un estado anormal o alterado debido a la actividad del médico u otro personal autorizado. En algunos países, el término tiene una connotación legal al referirse a una situación resultante de un "tratamiento indebido o erróneo".

          Idiosincrasia / respuesta idiosincrásica

El uso de esta expresión no es recomendable por prestarse a confusión. Es la respuesta cualitativamente anormal a un medicamento, diferente a la respuesta farmacológica usual. Es una forma de susceptibilidad peculiar del individuo sin participar mecanismo inmune alguno.

          Indice terapéutico

Indice o número que refleja la seguridad relativa de un medicamento o su selectividad de acción. Generalmente, se calcula a partir de las curvas de dosis efecto obtenidas en animales de experimentación y generalmente, se refiere a la razón DL50/DE50, o sea la razón de la dosis letal en el 50% de la población y la dosis requerida para producir el efecto terapéutico deseado en el 50% de esta población. Si bien el índice terapéutico es el índice más conocido de la seguridad y selectividad de un medicamento, es recomendable el uso del índice conocido como factor determinado de seguridad.

         Indice terapéutico clínico

Indice propuesto por la FDA para comparar la eficacia y seguridad de diferentes medicamentos o formulaciones cuando estos son administrados a humanos. A partir del supuesto que un "mejor" medicamento o una "mejor" formulación muestre un índice terapéutico clínico de mayor magnitud que otro medicamento o formulación, aquél que se caracteriza por un mejor índice debe satisfacer uno de los dos siguientes criterios: 1) mayor seguridad o aceptabilidad por el paciente a un nivel satisfactorio de eficacia a partir de una dosis del medicamento comprendida dentro del margen recomendado de dosis; 2) una mayor eficacia a niveles equivalentes de seguridad o aceptabilidad por el paciente como respuesta a una dosis comprendida dentro del margen de dosis recomendado.

          Indicaciones

Se refiere a los estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.

         Interacción medicamentosa

Cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. En general, las dos primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que ellas producen en la actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos.

         Liberación

1) Proceso mediante el cual un principio activo presente en una forma de dosificación, llega a estar disponible para su absorción. 2) Acto por el cual se permite por la autoridad regulatoria el uso de la materia prima, el producto semielaborado o el producto terminado que en un momento dado, estuvieron en cuarentena o retenidos de alguna otra forma.

         Liberación extendida

Proceso mediante el cual el principio activo contenido en una formulación es liberado lentamente para su absorción, permitiendo extender el tiempo entre dosis por un factor de 2 o mas veces.

         Liberación prolongada

Proceso mediante el cual una porción del principio activo contenido en una formulación, es liberado para su absorción como dosis inicial y la otra porción son liberadas lentamente para poder extender el tiempo entre dosis por un factor de dos o más veces.

         Liberación retardada

Aquella que requiere, para el inicio de la absorción del principio activo, del transcurso de un determinado período después de la administración de la forma de dosificación.

          Margen terapéutico

Relación entre la dosis de un medicamento que produce un efecto terapéutico y la que produce un efecto tóxico. Debido a la falta de precisión en la definición de lo que constituyen los efectos terapéuticos y tóxicos, es preferible usar otros índices, incluyendo el intervalo de concentraciones terapéuticas, el factor determinado de seguridad, el índice terapéutico, etc.

          Medicamento

Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos.

           Medicamento genérico

Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la Denominación común internacional del principio activo, recomendado por la OMS y no es identificado con el nombre de marca.

         Medicamentos esenciales

Son medicamentos seleccionados por su seguridad y eficacia, que son indispensables y necesarios para satisfacer las principales necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población.

         Medicamentos huérfanos

Principios activos potenciales en los cuales no existe un interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo económico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud.

         Narcótico / estupefaciente

Cualquier sustancia que muestre acción analgésica y sedante, especialmente aquella cuya actividad farmacológica es parecida a la morfina.

            Precaución

Información incluida en el rotulado del medicamento, dirigida al personal sanitario y al paciente, sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar de su uso.

          Prescripción

Es el acto de expresar qué medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración de tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta médica; en los pacientes hospitalizados, la prescripción se consigna en la parte de órdenes médicas de la historia clínica.

          Prescripción, abuso de

Prescripción irracional de medicamentos que es extravagante, excesiva, múltiple, insuficiente o incorrecta, en comparación con las buenas prácticas de prescripción.

Véanse prescripción excesiva, prescripción inadecuada, y prescripción incorrecta.

         Prescripción excesiva

Prescripción de un medicamento cuando no existe indicación médica para su uso o cuando esa indicación ya está cubierta por la administración de otros medicamentos.

        Prescripción inadecuada

Prescripción en la cual no se prescriben suficientes medicamentos o no se prescriben en cantidad suficiente, favoreciendo en este último caso, el desarrollo de resistencias, por ejemplo antibióticos y otros agentes quimioterapéuticos.

Véanse prescripción incorrecta y prescripción irracional.

        Prescripción incorrecta

Prescripción en la cual el medicamento prescrito no se ajusta al diagnóstico de la enfermedad o no es efectivo. Es probablemente la forma más común de prescripción irracional de medicamentos y generalmente se presenta cuando el medicamento es de eficacia dudosa o nula; o cuando, a pesar de ser farmacológicamente activo, se administra en circunstancias inadecuadas.

Véanse prescripción inadecuada y prescripción irracional.

          Prescripción irracional / abuso de prescripción

Prescripción en la que se ordena un medicamento inapropiado, incorrecto, innecesario, excesivo o insuficiente para la enfermedad que se desea tratar.

Véanse prescripción inadecuada y prescripción incorrecta.

          Prescripción médica

Orden escrita emitida por el médico para que una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sean dispensados a una persona. También debe contener las indicaciones para el uso correcto de lo recetado. El médico prescribe la receta, el farmacéutico la dispensa.

          Principio activo / fármaco / ingrediente activo

Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos.

          Psicotrópica, sustancias

Principio activo que tiene efecto sobre las funciones psíquicas. Esta denominación puede referirse a un principio activo de un medicamento en general utilizado con finalidad terapéutica o a principios activos de productos que no son medicamentos como bebidas alcohólicas (etanol), tabaco (nicotina), opio (heroína, morfina y otros opiáceos). Están sometidas a fiscalización internacional, pueden producir dependencia física o psíquica y figuran en las listas I, II, III y IV del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971.

         Reacciones adversas al medicamento

Reacción nociva o no intencionada que ocurre a las dosis habituales empleadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas.

         Seguridad

Es la característica de un medicamento de poder usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo mediciones como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos. Existen otros índices de seguridad que se establecen en animales de laboratorio y que ofrecen cierta utilidad especialmente el factor determinado de seguridad. Cabe mencionar que se ha propuesto una distinción entre seguridad y toxicidad del medicamento, ya que la toxicidad es una característica intrínseca del medicamento, en tanto que la seguridad es una función tanto del medicamento como de las condiciones de uso. El término inocuidad no debe usarse como sinónimo de seguridad, puesto que todo medicamento tiene capacidad de causar algún daño.

          Sobredosificación

Administración de dosis mayores que lo usual o de dosis usuales administradas a intervalos de dosificación menores que las corrientes, la cual resulta en la producción de efectos tóxicos del medicamento. La sobredosificación de un medicamento produce los mismos efectos que aquellos observados con dosificaciones normales en pacientes que muestran problemas en la eliminación del medicamento, como por ejemplo, insuficiencia renal.

           Teratogenicidad

Capacidad del medicamento de causar daño y, en un sentido estricto, malformaciones en el feto durante cualquiera de sus etapas de desarrollo. La naturaleza del efecto teratogénico de los medicamentos está determinada por la dosis administrada, la cantidad del mismo que atraviesa la placenta y por la etapa de desarrollo del feto. Esta muestra una mayor susceptibilidad durante el tercer mes de gestación, aun cuando los medicamentos pueden tener efecto antes o después. El efecto teratogénico puede ser el resultado de la acción del medicamento en los tejidos maternos cuando afecta el metabolismo placentario o el transporte de nutrientes. La acción teratogénica puede ser directa cuando el medicamento entra en contacto con los tejidos embrionarios. En un sentido estricto el término teratogenicidad es menos abarcador que toxicidad fetal puesto que aquél se refiere fundamentalmente a las malformaciones fetales. En cambio la toxicidad fetal se emplea para designar cualquier efecto que ocurre al feto, incluyendo el aborto.

          Tolerancia farmacológica

Condición caracterizada por una disminución en la capacidad de respuesta, la cual se adquiere después de un contacto repetido con un determinado medicamento o con otros de similar actividad farmacológica. La tolerancia farmacológica se caracteriza por la necesidad de aumentar las dosis sucesivas para producir efectos o duración a los logrados inicialmente. Una de las causas de la tolerancia farmacológica puede ser la inducción enzimática en la biotransformación del fármaco, o en el caso de los opioides los barbitúricos y el etanol, algún tipo de adaptación de las neurona.

           Toxicidad fetal

Efectos adversos producidos por sustancias químicas que con frecuencia llevan al desarrollo de malformaciones. Las indicaciones para el uso de medicamentos en mujeres embarazadas dependen del tipo de medicamento y de la etapa del embarazo. Algunos medicamentos se deben evitar durante todo el embarazo porque interrumpen el desarrollo fetal normal; otros durante el primer trimestre, por su potencial de provocar malformaciones; finalmente algunos medicamentos deben evitarse al final del embarazo o cerca del parto, porque pueden inducir al aborto o afectar las funciones fisiológicas del feto o del neonato. El término toxicidad fetal tiene una acepción más amplia que teratogenicidad.

            Uso racional del medicamento

Para un uso racional es preciso que se prescriba el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio asequible, que se dispense en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo preciso. El medicamento apropiado ha de ser eficaz, de calidad y seguridad aceptadas. Esta definición se basa en la propuesta realizada por la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos, convocada por la OMS en 1985 en la ciudad de Nairobi.

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