MINISTÉRIO
DA SAÚDE
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS - BPMF
1. OBJETIVO
Este Regulamento
Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento,
conservação, transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais,
alopáticas e ou homeopáticas, e de outros produtos de interesse da saúde.
2. REFERÊNCIA
2.1. Brasil.
Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 –2: Normas de
gestão da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a
aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994.
2.2. Brasil.
Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 –2: Sistemas de
qualidade - modelo para garantia de qualidade em produção, instalação e
serviços associados. (S.I.) : (s. n.), 1994.
2.3. ASSOCIAÇÃO
NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendação para
aviamento de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo,
1ª Edição, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C.
& BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos. Rio de
Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro.
P. 83.1996.
2.5. BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo Ministério da Saúde,
autorizada pela Organização Mundial de Saúde – OMS. Brasília, p. 146; 1994.
2.6. BRASIL. Centro de
Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o
roteiro de inspeção para farmácias (públicas e privadas) que manipulam NPP.
Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASIL. Centro
de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as
normas técnicas de recomendações para manipulação , conservação , dispensação,
e inspeção de qualidade das fórmulas oficiais e magistrais de medicamentos.
Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1998.
2.8 BRASIL.
Farmacopéia dos Estados Unidos do Brasil 2ª Edição 1959
2.9. BRASIL. Decreto
n.º 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n.º 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.
2.10. BRASIL. Lei n.º
5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dar outras
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19
dez. 1973.
2.11. BRASIL. Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
2.12. BRASIL. Lei n.º
6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao
tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem
dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto
n.º 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de
outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem
dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976.
2.14. Decreto nº
79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976. Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e
outros.
2.15. BRASIL. Lei n.º
6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária
federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n.º
8.078, de 11 de setembro de 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial
da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n.º 176, supl., p. 1, 12
set. 1990.
2.17. BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova
o regulamento técnico ,referente a fracionamento de medicamento. Diário Oficial
da União da República Federativa do Brasil, Brasília, nov. 1993.
2.18. BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 116, de 22 de novembro de 1995. Trata
da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no
preparo de produtos oficinais. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil, Brasília, 23 nov. 1995.
2.19. BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n.º 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de
procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação da
identidade e qualidade de medicamentos. Diário Oficial da União da República
Federativa do Brasil. Brasília, 18 nov. de 1998.
2.20. BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília,
p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República
Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999
2.21. BRASIL.
Conselho Federal de Farmácia .Resolução nº 300, de 30 de Janeiro de 1997.
Regulamenta o exercício profissional em Farmácia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIÇÃO
Para efeito deste
Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
3.1. BPMF - Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias.
3.2. BPMPE - Boas
Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis.
3.3. BPMPH – Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas..
3.4. Controle de
Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o
objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações
estabelecidas.
3.5. Desvio de
qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
3.6. Dispensação: ato
de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
3.7. Documentação
normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações
para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de
qualidade.
3.8. Especialidade
Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
3.9. Farmácia:
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.
3.10. Farmácia de
atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clínica de assistência
técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e
hierarquicamente às atividades hospitalares
3.11. Fracionamento:
divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que atendam a prescrição
médica.
3.12. Garantia da
Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo
esteja de acordo com suas especificações.
3.13. Lote ou partida:
quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou produto, obtido
em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.
3.14. Manipulação:
conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações magistrais e
oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .
3.15. Matéria-prima:
substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na
preparação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento
Técnico .
3.16. Preparação
magistral: é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma
prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia
e modo de usar.*
3.17. Preparação
oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas
Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.*
3.18. Preparação:
procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo
a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de
substâncias ou produtos industrializados, conservação e transporte das
preparações magistrais e oficinais.
3.19. Procedimento
operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a
serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da
qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
3.20. Preparação
magistral semi-acabada: É aquela preparada e mantida no laboratório da
farmácia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulação de uma
formulação estabelecida, de uso freqüente e/ou com complexidade farmacotécnica
justificada, aguardando a prescrição correspondente para acabamento e
dispensação.*
4. ABRANGÊNCIA
4.1. Este Regulamento
Técnico não se aplica :
4.1.1. Às farmácias
que preparam exclusivamente Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral .
4.1.2. Às farmácias
que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária.
4.2. As farmácias
citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender às legislações específicas.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1. As BPM
estabelecem requisitos gerais para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos
e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o
transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento
de produtos industrializados , respeitado o ítem 5.4 deste Regulamento.
5.2. As farmácias
públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações
magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos
e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:
a) possuir licença de
funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente;
b) atender as BPMF
e/ou BPMPE e/ou BPMH .
c)possuir Certificado
de BPMF .
d) possuir
Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de
substâncias sujeitas a controle especial;
5.3.Para as farmácias
que possuem filiais é vedada a centralização total da manipulação em apenas um
dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislação vigente,
bem como garantir que a atividade de manipulação seja mantida em cada uma das
filiais.
5.3.1. A manipulação
realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste
Regulamento Técnico, relacionados com as preparações por ela manipulada.
5.3.2. É vedada a
captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediação entre empresas.
5.3.3. É facultada a
empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de
qualidade sem prejuízo dos controles em processos necessários para a avaliação
das preparações manipuladas.
5.4. O fracionamento
de especialidade farmacêutica, em doses, somente pode ser realizado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico em farmácia de atendimento
privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e
eficácia originais dos produtos.
5.4.1 As doses
fracionadas devem apresentar as seguintes informações: nome do paciente,
denominação genérica e concentração da substancia ativa, número do lote e prazo
de validade.
5.5. As farmácias
devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam às recomendações deste Regulamento
Técnico e seus Anexos.
5.6. A manipulação de
medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias licenciadas pela
autoridade sanitária local, após inspeção para comprovação do atendimento aos
requisitos deste Regulamento Técnico, do Anexo I e os requisitos específicos
descritos no Anexo II.
5.7. A licença de
funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as
atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do
Relatório de Inspeção.
5.8. É de
responsabilidade da Administração Pública ou Privada responsável pela Farmácia
prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização
das suas atividades.
5.9. A farmácia
responde, na pessoa do seu responsável técnico para todos os efeitos legais,
pela avaliação das prescrições, conforme descrito no item 6.2.3., deste
Regulamento.
5.10. É vetada a
farmácia habilitar-se em licitação pública, para fornecimento de medicamentos
manipulados, quando houver disponível no mercado especialidade farmacêutica
semelhante, na dose e concentração e/ou forma farmacêutica.*
5.10.1 A farmácia
poderá ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento
individual de preparações magistrais e oficinais, requeridas por
estabelecimentos hospitalares e congêneres, desde que justificadas
tecnicamente.*
5.11. As farmácias
podem atender solicitações, de profissionais habilitados , para manipulação de
produtos específicos , provenientes de laboratórios de análises clínicas,
hospitais, clínicas e consultórios , para uso exclusivo em pacientes na
atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento.
5.11.1. É vedado aos
estabelecimentos citados a comercialização de produtos adquiridos em farmácias
de manipulação.
5.12. É vetada a
exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos, com o objetivo
de propaganda, publicidade ou promoção.*
5.13. O
descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus Anexos, sujeita
os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem
prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
5.14. Danos causados
aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais e oficinais, estão sujeitos às
disposições previstas na Legislação Sanitária vigente.
6. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
Na aplicação deste
Regulamento Técnico são adotadas as seguintes condições específicas:
6.1. Prescrição
6.1.1. Os
profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos âmbitos
profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos produtos de que trata
este Regulamento Técnico e seus Anexos.*
6.2. Preparação
6.2.1. O farmacêutico
é responsável pela manipulação e manutenção da qualidade das preparações até a
sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários que
realizam o seu transporte, quando for o caso.
6.2.2. A preparação
das formulações envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,
o controle de qualidade, a conservação e a dispensação.
6.2.3. A avaliação
farmacêutica das prescrições quanto à concentração, compatibilidade
físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, é
de responsabilidade do farmacêutico e deve ser feita antes do início da
manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em
função desta avaliação, deve ser discutida com o profissional prescritor.
6.2.4. As alterações
realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas
e assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, devidamente corrigida,
registrada no Livro de Receituário, podendo ser informatizado.
6.2.5. É vedado fazer
alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias incluídas nas
listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.
6.2.6. A farmácia
pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional ou quando
da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na
dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições
clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
6.2.7. A farmácia
pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente
identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que
garantida a qualidade e estabilidade das preparações.
6.2.7.1 Poderá ser
mantido estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as necessidades
técnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.7.2 Quando se
tratar de preparações magistrais especiais que requeiram técnicas e aparelhagem
específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia possuir estoque mínimo de
preparações magistrais semi-acabadas, a critério da autoridade sanitária local,
por um período que não ultrapasse 30 ( trinta ) dias, para atendimento de
prescrições médicas, no caso de preparações habitualmente prescritas e de uso
freqüente.*
6.2.8. A farmácia de
atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de
preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades
que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um
período que não ultrapasse 15 (quinze) dias.
6.2.8.1 Pode ser
mantidos estoques mínimos de bases galênicas de acordo com as necessidades
técnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.8.2 As
farmácias-escola, subordinadas às Faculdades de Farmácia de Instituições de
Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mínimo
conforme item 6.2.8, desde que comprovada sua vinculação a uma unidade
hospitalar.
6.2.9. As preparações
previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos deste Regulamento
Técnico e seus Anexos.
6.2.10. É vedado
manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a
controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos /
cefalosporínicos ), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos.
6.2.11. As
preparações previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:
6.2.11.1. Atender a
uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação
padrão.
6.2.11.2. Deve ser
realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o
atendimento às especificações estabelecidas para o produto.
6.2.11.3. A farmácia
deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos
para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de
medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis,
mantendo os registros dos resultados:*
a) )caracteres
organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegração;
g) grau ou teor
alcoólico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do princípio
ativo;
l) pureza
microbiológica
6.2.11.4. A farmácia
deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização
de controle em processo e análise da preparação manipulada, referidos nas
letras a) a L) do item 6.2.11.3 .
6.2.11.4.1. É
facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade das matérias-primas e
preparações manipuladas, em laboratórios tecnicamente capacitados para este
fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens k) e L) acima
referidos.
6.2.11.5. A farmácia
deve manter amostra de referência de cada lote preparado, até 4 ( quatro )
meses após o vencimento do medicamento.*
6.2.11.6. Os rótulos
das preparações, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto,
data da manipulação, número do lote e prazo de validade.
6.2.11.7. Os rótulos
das preparações magistrais, exceto as bases galênicas, que se destinarem ao
estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispensação, as informações
estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da
preparação.*
6.2.11.8. Os rótulos
das preparações oficinais, exceto as bases galênicas, que se destinarem ao
estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispensação, as informações
estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n.º de lote da
preparação.*
6.2.12. Todo
medicamento manipulado deve ser rotulado com identificação clara do nome do
paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme item 4.5.3
do Anexo I, para a segurança de sua utilização e garantia de rastreamento.
6.2.13. Após a
manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e conferência
de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a
exatidão das informações do rótulo.
6.3. Conservação
6.3.1. Os produtos
manipulados devem ser mantidos até sua dispensação em condições de
armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.
6.3.2. Os
medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em refrigeradores com
temperatura compatível com sua conservação, mantendo-se registros e controles.
6.4. Transporte
6.4.1. Se necessário,
o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critérios estabelecidos
nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I.
6.5. Dispensação
6.5.1. No ato da
dispensação devem ser dadas as seguintes orientações: condições de conservação
e transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia,
duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos
adversos e outras consideradas necessárias.
6.6. Documentação
Normativa e Registros
6.6.1. Todo processo
de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com
procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem ser
mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
6.6.2. Os documentos
normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de
propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade
sanitária, quando solicitados.
6.6.2.1. Quando
solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os
estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos,
nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que
se fizerem necessárias
6.7. Inspeções
6.7.1. A fiscalização
de estabelecimentos farmacêuticos de que trata este Regulamento Técnico deve
ser realizada, conforme a Legislação Sanitária vigente, por equipe de
Vigilância Sanitária integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.
6.7.2. As farmácias
estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade
das preparações magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigências
deste Regulamento.
6.7.3. As inspeções
sanitárias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeção do Anexo IV.
6.7.4. Os critérios
para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a
qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a
cada item.
6.7.5. Considera-se
item IMPRESCINDÍVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crítico na qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a
manipulação.
6.7.6. Considera-se
item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade,
segurança e eficácia do produto manipulado das preparações magistrais ou
oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e
processos durante a manipulação..
6.7.7. Considera-se
RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a
manipulação.
6.7.8. Considera-se
item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação
dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto
manipulado.
6.7.9. O item ( N )
não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( I ) na
inspeção subsequente.
6.7.10. O item ( R )
não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como ( N ) na
inspeção subsequente, mas nunca passa a ( I ).
6.7.11. Os itens ( I
), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
6.7.12. São passíveis
de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as
infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e (
N ) no Roteiro de Inspeção, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem
prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.
6.7.13. O não
cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeção, acarreta na suspensão
imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o
não cumprimento de itens( N ), do Roteiro de Inspeção, deve ser estabelecido um
prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se
fizerem necessárias.
6.7.15. Verificado o
não cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeção, o estabelecimento deve
ser orientado com vistas à sua adequação.
6.7.16. Quando
solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os
estabelecimentos, prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos,
nos prazos fixados, a fim de não obstarem as ações de vigilância e as medidas
que se fizerem necessárias.
7. ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo I – Boas
Práticas de Manipulação – BPM em Farmácias.
Anexo II – Boas
Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias
Anexo III – Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias
Anexo IV – Roteiro de
Inspeção para Farmácia.
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