RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA PARTE 1

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA

1.  IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA:

1.1 Razão Social:

1.2 C.N.P.J. (C.G.C)

1.3  Nome Fantasia:

1.4  N.º da Autorização de Funcionamento Especial de Empresa

1.5 N.º da Licença de Funcionamento

Fixada em local visível    (   )  Sim      (   )  Não

1.6 Endereço

Rua:

Número:             Complemento:                Bairro:

CEP:

DDD

Telefone:

Fax:

E-mail:

1.7  Nome do Responsável Técnico.

CRF/U.F nº

Presente:     (  )  Sim      (  )  Não

1.8. Tipo de preparação que manipula:

(   ) Homeopatia     (   ) Alopatia       (   ) Preparações estéreis

(   ) Fitoterápicos

Quais as formas farmacêuticas preparadas?

(    )  Sólidos   (   )  Semi-Sólidos   (   )  Líquidos Orais

(    ) Injetáveis de Pequeno Volume

(    ) Colírios

1.10   Possui Filiais?  Quantas?

OBS: Anexar relação com dados cadastrais

1.11Pessoas contactadas/função

2. CONDIÇÕES GERAIS:			SIM	NÃO
2.1	INF.	As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação?
2.2	INF.	Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia?
2.3	R	Existe programa de desratização e desinsetização?
2.3.1	R	Existem registros?
2.4	N	Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo?
2.5	N	Possui rotinas escritas de limpeza e desinfecção do estabelecimento?
2.6	R	Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?
2.7	R.	Existem sanitários em quantidade suficiente?
2.7.1	R	Estão limpos?
2.7.2	R	Os sanitários dispõe de papel higiênico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água corrente?
2.8	INF	Existem vestiários?
2.8.1	R	Existe local adequado para paramentação?
2.8.2	R	Estão limpos?
2.9	INF	O estabelecimento possui: Área/local de armazenamento ()  Área de manipulação( )  Área ou local para o controle de qualidade( )  Área de dispensação( )  Área administrativa( )
2.10	R	O estabelecimento mantém local específico para lavagem do material utilizado na limpeza?
2.11	N	É proibido fumar nas dependências de trabalho ?
2.12	INF	Existe local para refeições?
2.12.1	INF	Está separado dos demais ambientes?
2.12.2	INF	Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?
2.13	INF	N.º total de funcionários: (M) __________(F) _______ Nível superior:_______________ Outros níveis: _______________
2.14	I	Existe farmacêutico presente?
2.15	R	A empresa possui um organograma?
2.16	R	As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos?
2.17	N	Os funcionários são submetidos a exames médicos admissional e periódicos?
2.17.1	INF	Qual a periodicidade?
2.17.2	R	Existem registros?
2.18	N	Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou em caso de lesão exposta, o funcionário é afastado de suas atividades?
2.19	R	Os funcionários estão uniformizados?
2.19.1	R	Os uniformes estão limpos e em boas condições?
2.20	N	São realizados treinamentos dos funcionários?
2.20.1	R	Existem registros?
2.21	N	Existe Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios oficiais?
2.22	N	Existem equipamentos de proteção individual e coletiva?
2.23	N	Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?
2.23.1	N	Os extintores estão dentro do prazo de validade?
2.23.2	R	O acesso aos extintores e mangueiras está livre?
2.24		Observações:

3. ARMAZENAMENTO:			SIM	NÃO
3.1	R	A disposição do armazenamento é ordenada e racional de modo a preservar a integridade das matérias primas e materiais de embalagem ?
3.2	N	O local oferece condições de temperatura e umidade compatíveis para o armazenamento de matérias primas e materiais de embalagem?
3.2.1	R	Existem registros de temperatura e grau de umidade?
3.3	R	O piso é liso, lavável, impermeável e resistente?
3.3.1	R	Está em bom estado de higiene e conservação ?
3.4	R	As paredes estão bem conservadas?
3.5	R	O teto está em boas condições?
3.6	R	O local está limpo?
3.7	R	A qualidade e a intensidade da iluminação são suficientes?
3.8	R	A ventilação do local é suficiente e adequada?
3.9	R	As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?
3.10	INF	Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador?
3.10.1	N	Os produtos e matérias primas instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador?
3.10.2	N	Esse refrigerador é exclusivo para guarda de matérias primas e produtos farmacêuticos?
3.10.3	N	Existe controle e registro de temperatura?
3.11	R	As matérias primas estão armazenadas em prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza?
3.11.1	N	As matérias primas encontram-se armazenadas em embalagens íntegras e em perfeitas condições de conservação?
3.11.2	N	As matérias primas estão corretamente identificadas com: a) denominação do produto (em DCB ou DCI). e código de referência interno, quando aplicável;b) identificação do fabricante / fonecedor; c) número do lote;d) teor e /ou potência, sempre que possível;e) prazo de validade e /ou data de reanálise; f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
3.11.3	N	Os rótulos das matérias primas fracionadas pelas farmácias contém identificação que permita a rastreabilidade até a sua origem?
3.12	N	O estabelecimento dispõe de local apropriado ou sistema de identificação para matéria-prima em quarentena?
3.13	N	Existe área segregada para estocagem de produtos, matérias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ?
3.14	N	Os produtos inflamáveis e /ou explosivos estão longe de fontes de calor e em locais bem ventilados?
3.15	I	As substâncias sujeitas a controle especial estão guardadas em armário resistente ou sala própria, fechados à chave ou com outro dispositivo que ofereça segurança?
3.15.1	N	O acesso de pessoas a esta área ou local é restrito?
3.16	R	Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados?
3.17	R	As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de   insetos, roedores e outros animais ?
3.18	N	As matérias primas e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento?
3.18.1	N	As matérias primas estão dentro do prazo de validade?
3.18.2	N	O prazo de validade e /ou data de reanálise estão indicados no rótulo?
3.19	INF	Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias primas?
3.19.1	R	Existe procedimento  escrito ?
3.19.2	R	Existem registros?
3.20	N	As matérias primas são acompanhadas dos respectivos laudos de análises dos fabricantes / fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis?
3.21	R	Existe sistema de controle de estoque? (   )  fichas  (    ) informatizado
3.22	R	É realizado o controle de estoque das matérias primas ?
3.22.1	INF	Qual a periodicidade?
3.23	N	As matérias primas e materiais de embalagem que não são aprovados na inspeção de recebimento são segregados para serem rejeitados, devolvidos ou destruídos?
3.23.1	R	Existem registros?
3.24	R	Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor?
3.25	R	Os materiais de limpeza e germicidas são armazenados separadamente?
3.26	Observações:

4. ÁGUA				SIM		NÃO
ÁGUA POTÁVEL
4.1	INF	Qual a procedência da água utilizada no estabelecimento? Poço artesiano (  )  rede pública (  )  outros (  ) Quais? __________________________________________
4.2	INF	O estabelecimento possui caixa d’água?
4.2.1	INF	De que material?
4.2.2	N	Os reservatórios de água potável estão devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais?
4.2.3	INF	A caixa d’água é de uso exclusivo do estabelecimento?
4.3	N	É feita a limpeza da caixa d’água?
4.3.1	INF	Qual a freqüência?
4.3.2	R	Existem registros?
4.3.3	R	Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa d’água?
4.3.4	INF	O estabelecimento utiliza: (  ) água potável  (   ) água purificada  (   ) água para injeção
4.4	N	São realizados ensaios fisico-quimicos e microbiológicos na água potável ?
4.4.1	INF	Qual a peridiocidade?
4.4.2	R	Existem registros?
ÁGUA PURIFICADA
4.6	INF		A água potável é utilizada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada?
4.7	INF		A água que abastece o sistema é previamente filtrada?
4.8	N		A farmácia possui equipamentos para produção de água purificada?
4.9	INF		Qual o sistema utilizado?     Especifique.
4.10	INF		Qual é a capacidade em litros/hora?
4.11	R		Realiza manutenção e limpeza do sistema?
4.11.1.	R		Existe procedimento escrito?
4.11.2.	R		Existem registros?
4.12	N		Quando a água é obtido por deionização as resinas são regeneradas com freqüência?
4.12.1	R		Existem registros?
4.13	INF		Existem depósitos para a água purificada?
4.14	INF		Qual a capacidade?
4.15	INF		Qual o material utilizado?
4.16	R		Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica da água armazenada?
4.16.1	INF		Qual?
4.17	INF		Qual o consumo médio?
4.18	N		São feitos testes físico-químicos?
4.18.1	INF		Quais?
4.18.2	INF		Com que freqüência?
4.18.3	R		Existem registros?
4.19	N		São feitos testes microbiológicos?
4.19.1	INF		Com que freqüência?
4.19.2	R		Existem registros?
ÁGUA Para produtos estéreis
4.20	I		O estabelecimento possui um sistema de produção de água para injeção que atendas às especificações farmacopéicas de água para injeção?
4.21	INF		Qual é o sistema utilizado?      Especifique.
4.21.1	N		O sistema está validado?
4.21.2	R		Existem registros?
4.22	INF		Qual é a capacidade litros / hora?
4.23	INF		A água que abastece o sistema é purificada?
4.24	INF		Existe depósito de água para injetável?
4.25	INF		Qual é a capacidade do depósito?
4.26	INF		O depósito é de aço inoxidável ?
4.27	INF		Por quanto tempo a água é armazenada?
4.27.1	N		A água é armazenada à temperatura mínima de 80º C?
4.27.2	N		Existe circulação desta água?
4.28	N		São feitos testes físicos-químicos?
4.28.1	INF		Quais?
4.28.2	INF		Com que freqüência?
4.28.3	R		Existem registros?
4.29	N		São feitos testes microbiológicos?
4.29.1	INF		Quais?
4.29.2	INF		Com que freqüência?
4.29.3	R		Existem registros?
4.30	N		É feito teste de pirogênio/endotoxinas?
4.30.1	INF		Com que freqüência?
4.30.2	R		Existem registros?
4.31.	N		É feita a sanitização do sistema de água?
4.31.1	INF		Como?
4.31.2	INF		Com que frequência?
4.31.3	R		Existem registros?
4.32.	N		Existem procedimentos escritos de sanitização do sistema?
4.32.1	N		São seguidos?
4.33	R		É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?
4.33.1	INF		Qual a frequência?
4.33.2	R		Existem registros?
4.34	Observações: