POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

POLÍTICA DE MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

Nesta seção serão apresentados breve histórico, recomendações e critérios da OMS para a implantação de uma nova política de medicamentos e a importância do uso de medicamentos essenciais para contextualizar a trajetória dos medicamentos excepcionais no Brasil.

III.1. Princípios e Critérios da Organização Mundial da Saúde

A 28a Assembléia Mundial de Saúde, realizada em 1975, tem sido considerada como marco de uma nova política de medicamentos. Nesta Assembléia, o Diretor Geral da OMS apresentou um informe onde examinava os problemas dos países em desenvolvimento, com relação a medicamentos. Ele se referia ao uso de medicamentos essenciais e à implantação de uma política de medicamentos com a finalidade de estender o acesso e o uso racional às populações cujas necessidades não eram atendidas pelos sistemas de saúde (WHO, 1997).

Foi dado destaque aos critérios de seleção desses medicamentos essenciais, revisão periódica da lista por especialistas, sistema de informações adequadas e processos de seleção e aquisição a preços acessíveis, mas com garantia da qualidade.

Em 1977, foi divulgada a primeira Lista Modelo de Medicamentos Essenciais, posteriormente revista, sendo a atual a décima lista (WHO,1998).

Segundo a OMS (WHO, 1997) as comissões de especialistas responsáveis pelas revisões têm atuado de acordo com a declaração do relatório inicial:

Por causa das grandes diferenças entre os países, não é possível preparar uma lista de medicamentos que seja aplicável e aceitável de modo geral e uniforme. Portanto, cada país tem a responsabilidade direta da avaliação e adoção de uma lista de medicamentos essenciais, de acordo com sua política no âmbito do setor saúde. A lista de medicamentos essenciais baseada nas diretrizes propostas no presente informe é um modelo que pode servir de base aos países para identificar suas prioridades e fazer sua seleção.

Também têm sido destacadas as seguintes diretrizes do relatório inicial:


A extensão da aplicação de listas de medicamentos essenciais é uma decisão de cada país, de acordo com as necessidades da maioria da população.


Para os países em desenvolvimento a aquisição pode ser feita de forma econômica e eficaz.


A proposta dessas listas pela OMS pode contribuir para resolver problemas daqueles países cujos recursos não atendem às necessidades e tenham dificuldades para iniciar este trabalho por si mesmos.


Em certas situações há necessidade de tornar disponível o acesso a medicamentos essenciais para doenças raras.


O fato de outros medicamentos não constarem da lista não significa que sejam inúteis, mas que os selecionados devam atender à maioria da população, em quantidades suficientes e formas farmacêuticas adequadas.


A seleção de medicamentos essenciais é um processo contínuo, dentro de prioridades de saúde pública, características epidemiológicas, avanços farmacológicos e de tecnologia farmacêutica.


Finalmente, este programa da OMS deve ser um ponto central nas investigações organizadas e sistemáticas desta abrangência.

Atualmente, 156 países possuem suas listas de medicamentos essenciais e 106 formularam suas políticas de medicamentos (WHO, 2000). Estas listas são usadas na programação e aquisição das necessidades de medicamentos, treinamento de pessoal de saúde, desenvolvimento para diretrizes nos padrões de tratamento e promoção da produção nacional com qualidade e baixos custos.

Os componentes para uma política nacional de medicamentos, segundo a OMS (WHO, 2000), são: legislação, regulação e diretrizes; garantia de qualidade farmacêutica; seleção de medicamentos; sistema adequado de abastecimento, estocagem e distribuição; estratégia econômica (organização e regulamentação do mercado farmacêutico; promoção do equilíbrio entre o setor privado e público; e mecanismos de financiamento apropriados para acesso a medicamentos essenciais); uso racional de medicamentos; pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e investimento na formação de recursos humanos.

III.1.1. Recomendações para Estabelecer um Programa Nacional de Medicamentos Essenciais

O conceito de medicamentos essenciais tem sido amplamente aplicado e tem proporcionado racionalidade não só na aquisição em nível nacional, mas também para identificar as necessidades nos diversos níveis do sistema de atenção à saúde.

Para se assegurar programas de medicamentos essenciais adequados, no âmbito nacional, as seguintes diretrizes são recomendadas pela OMS:


O ponto inicial é a formulação de uma lista de medicamentos essenciais elaborada por uma comissão nacional. Esta comissão deve ser composta por profissionais competentes nas áreas de medicina, farmacologia e farmácia, além de outros profissionais de saúde com experiência em serviços. Em países onde não existam pessoas capacitadas, pode-se recorrer à cooperação da OMS.


Devem ser utilizadas as Denominações Comuns Internacionais (DCI) ou genéricas para medicamentos e substâncias farmacêuticas e serem fornecidos aos prescritores um índex com os nomes genéricos e comerciais.


Deve ser elaborado um formulário ou memento terapêutico com informações farmacológicas adequadas aos profissionais de saúde.


Deve ser garantida a qualidade dos medicamentos, inclusive sua estabilidade e biodisponibilidade. Para isto existem programas específicos de vigilância sanitária.


As autoridades locais devem decidir os níveis de prescrição de medicamentos. Em alguns casos, o tratamento inicial será feito por pessoal de formação superior e sua manutenção por técnicos.


O sucesso de todo o programa de medicamentos essenciais depende de eficiente administração de abastecimento, armazenamento e distribuição nas diversas etapas entre a produção e o usuário.


O abastecimento deve ser feito baseado em estudos das necessidades reais através do consumo, para evitar desperdícios e garantir a continuidade do suprimento.


Em certos casos convém fazer investigações clínicas e farmacêuticas para selecionar medicamentos específicos para condições locais.

A autoridade nacional de regulamentação deve estabelecer diretrizes e interagir com grupos de interesses, incluindo organizações responsáveis pela aquisição de medicamentos nos setores público e privado e com a gestão do programa de medicamentos.

III.1.2. Critérios para a Seleção de Medicamentos Essenciais

Os governos reconhecem que a atenção à saúde é um direito da população e que os medicamentos desempenham uma função fundamental na promoção dessa atenção.

O conceito e a seleção de medicamentos essenciais, como base para condução de uma política de medicamentos, é extremamente importante na busca da eqüidade e do acesso de todas as pessoas aos medicamentos necessários.

Medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem as necessidades de atenção à saúde da maioria da população; portanto, eles devem estar disponíveis a todo momento em quantidades adequadas e nas formas e dosagens apropriadas (WHO, 1997).

A seleção destes medicamentos depende de vários fatores como o grau de prevalência de certas doenças, a facilidade de tratamento, capacitação e experiência dos profissionais envolvidos com a prescrição, recursos financeiros e fatores genéticos, demográficos e ambientais.

Devido às diferentes opiniões na definição de medicamentos essenciais quanto ao significado "necessidades de atenção à saúde da maioria", a lista modelo tem sido expandida desde a sua introdução.

O conceito da OMS foi criado como uma resposta às necessidades do setor farmacêutico e sanitário, para melhorar o acesso, eqüidade e qualidade, assim como a eficiência dos sistemas de saúde, através da redução de gastos desnecessários. Esse conceito não é estático, procura considerar os novos conhecimentos sobre os medicamentos e os tratamentos. Seu valor não está limitado, apenas, ao atendimento primário do setor público, também é útil para várias situações, incluídos os seguros e o setor privado (Madrid et al., 1998: 10).

Portanto, a OMS faz várias recomendações para a definição de uma lista de medicamentos (WHO, 1997):


Apenas devem ser selecionados aqueles medicamentos cujas eficácia e inocuidade sejam comprovadas por estudos clínicos ou pelos resultados já reconhecidos pelo amplo uso.


Cada medicamento selecionado deve estar disponível na forma em que se garanta sua qualidade, biodisponibilidade e estabilidade sob as condições de armazenamento e uso estabelecidos.


Quando dois ou mais medicamentos forem similares nos aspectos acima, a seleção deverá ser feita com base em uma cuidadosa avaliação de suas relativas eficácia, inocuidade, qualidade, preço e disponibilidade.


Na comparação de custos deve ser considerado o custo total do tratamento e a relação custo/benefício. Em alguns casos a escolha pode ser influenciada por fatores como propriedades farmacocinéticas, ou considerações locais como disponibilidade de laboratórios e almoxarifados.


Os medicamentos essenciais selecionados devem possuir apenas uma substância ativa. Os produtos com combinações fixas só serão aceitos quando adequados à maioria da população, sua combinação tenha vantagens sobre a administração em separado quanto a efeitos terapêuticos, inocuidade ou cumprimento da prescrição.

Estes são os princípios e critérios que vão nortear o estudo e a discussão da questão dos medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil.

III. 2. Medicamentos Essenciais no Brasil

A primeira lista de medicamentos essenciais para o Brasil, estabelecida pelo Decreto nº 53.612, de 26 de fevereiro de 1964, denominada Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Matérias para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário, recebeu um destaque histórico por Bermudez (1995), devido à conjuntura política daquele momento. Este decreto também estabeleceu a obrigatoriedade para órgãos governamentais federais de adquirirem exclusivamente os produtos da relação e, preferencialmente, em laboratórios governamentais e privados de capital nacional. Esta lista de medicamentos foi um avanço na política de medicamentos, pois a OMS só iria apresentar uma relação de medicamentos essenciais em 1977.

III.2.1. RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

A CEME foi criada através do Decreto nº 68.806 de 25 de junho de 1971, instituída como órgão da Presidência da República, cujas funções seriam regular a produção e distribuição de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados a ministérios.

Em abril de 1972 a CEME distribuiu o primeiro Memento Terapêutico, e em novembro do mesmo ano divulgou a segunda edição revisada e ampliada. Em 30 de julho de 1973, o Decreto nº 72.552 oficializou o Plano Diretor de Medicamentos, determinando também o estabelecimento da "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais", com 315 medicamentos, no total de 472 apresentações farmacêuticas. Em 1974, com a reestruturação organizacional do governo federal, a CEME foi vinculada ao MPAS.

A padronização atualizada e sob a denominação Relação Nacional de Medicamentos Essenciais-RENAME foi originalmente instituída através da Portaria MPAS nº 233, de 08/07/75, atendendo a princípios estabelecidos pela OMS.

Apesar da literatura disponível não citar, na realidade foi através da Portaria MPAS/GM nº 514, de 18 de outubro de 1976, que se deu a primeira homologação da Relação Nacional de Medicamentos Básicos (RMB), aprovada pelo Conselho Diretor da CEME conforme Resolução nº 92 de 29/09/1976, medicamentos estes a serem utilizados, na rede própria de assistência à saúde, com recursos financeiros do governo federal. Esta RMB é constituída de 300 substâncias, em 535 apresentações.

A Portaria MPAS/GM nº 817/77 homologou a revisão da RMB anterior, ficando esta mais conhecida devido a um folheto de divulgação utilizado nos serviços de saúde.

Por meio da Portaria MS/MPAS nº 6 foi homologada a RENAME, em 18/03/80. A RENAME foi regulamentada pela Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC nº 03, de 15 de dezembro de 1982. Esta Portaria é o marco na aquisição de medicamentos excepcionais e está mais explicitada no capítulo sobre Medicamentos Excepcionais.

Em 30 de dezembro do mesmo ano, uma nova Portaria Interministerial, a de nº 04, referindo-se à Lei no 6.229/ 75 que instituiu o Sistema Nacional de Saúde e ao Decreto nº 72.552/73 (Plano Diretor de Medicamentos), aprovou formalmente a RENAME, com base na proposta elaborada pelo Conselho Diretor da CEME. Nessa RENAME, já constavam alguns medicamentos que atualmente são considerados excepcionais. Após cinco edições do Memento Terapêutico, em 1983 foi publicada a primeira edição de novo memento, apresentando os medicamentos por sistemas ou aparelhos e, dentro deles, classificação em grupos de ação terapêutica. Em 1989 foi divulgada uma segunda edição, atualizada, pelo Conselho Consultivo da CEME, a partir da análise de propostas de inclusão e exclusão de medicamentos na RENAME.

Através do Decreto nº 91.439 de 16/07/1985 a CEME é transferida do MPAS para o MS. Neste ano foram promovidos três seminários de atualização da RENAME, cujas conclusões seriam compatibilizadas em 1986 (CEME, 1986).

Em 1987 a CEME lançou o programa Farmácia Básica. Este programa constava de uma seleção de aproximadamente 40 itens de medicamentos, integrantes da RENAME, destinados ao uso ambulatorial (nível primário), a serem distribuídos aos municípios em quantidade padrão estimada para o atendimento das necessidades de cerca de 3.000 habitantes, durante 6 meses (CEME, 1987). Em 1997, um programa com características semelhantes, também denominado Farmácia Básica, foi novamente implantado e desativado, em 1999, após diversas críticas aos critérios adotados pelo governo federal (Bermudez et al., 2000: 44; Cosendey, 2000: 32).

Durante 1993 a CEME fez uma revisão da RENAME, incorporou novos medicamentos, chegando a cerca de 420 produtos. Por problemas financeiros do MS, neste mesmo ano, foi feita atualização da relação de medicamentos utilizados em programas de saúde sob responsabilidade desse Ministério, cuja aquisição seria feita pela CEME. A RENAME seria, então, um instrumento de racionalização de recursos financeiros das secretarias de saúde, representando uma responsabilidade compartilhada das três esferas de governo na assistência farmacêutica (Bermudez, 1995).

Ao longo desses anos se deram grandes avanços no conhecimento e desenvolvimento científico e tecnológico, introdução de novos fármacos seguros e eficazes no mercado, além das modificações do perfil de morbimortalidade da população. Conseqüentemente, a RENAME ficou desatualizada, necessitando de revisão para o atendimento adequado ao novo quadro nosológico que se apresentava.

Através da Portaria CEME nº 45, publicada no DOU de 14/11/1996, foi estabelecida a Comissão Multidisciplinar de Revisão da RENAME. Como etapa subseqüente às atividades destinadas à revisão da RENAME, foi assinado um Ajuste de Cooperação Técnico-Científica e celebrado um convênio entre a CEME e a FIOCRUZ, tendo sido delegado ao Grupo de Trabalho (GT) estabelecido pela FIOCRUZ - em razão desta cooperação - o papel de Câmara Técnica da Comissão de Revisão da RENAME. Foi prevista, também, a elaboração de um formulário terapêutico nacional voltado para o uso por profissionais de saúde quanto ao manuseio de produtos farmacêuticos, disponíveis no mercado. Esse formulário integra o conjunto de medidas definidas pelo MS para a promoção e uso racional de medicamentos, que é uma das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos.

Cabe destacar que, em 1997, o governo federal procedeu à desativação da CEME, determinando o realinhamento das competências, planos, programas e projetos no âmbito da estrutura do MS, através da Medida Provisória nº 1.576, do Decreto nº 2.283 e da Portaria/GM nº 1.085.

A revisão da atual RENAME teve por base a relação revisada pela CEME em 1993, normas de revisão e as 9ª e 10ª revisões da Lista-Modelo estabelecidas pela OMS, disponibilidade dos produtos no mercado nacional, além de outros critérios (MS, 1998).

A RENAME/1999 (Brasil, 1999) apresenta os medicamentos com nomenclatura genérica, de acordo com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB), com as respectivas concentrações e formas farmacêuticas, estando dividida em três seções: A, B e C.

A seção A classifica os medicamentos por grupos farmacológicos relacionados à sua aplicação terapêutica.

A seção B descreve, resumidamente, as justificativas que determinaram a escolha dos medicamentos constantes de cada grupo farmacológico.

Na seção C os produtos estão relacionados em ordem alfabética, para facilitar sua localização, assim como os diferentes grupos farmacológicos que compõem a RENAME/1999 (Brasil,1999).

Esta descrição mostra como a RENAME evoluiu a partir de sua primeira oficialização.

III.2.2. A Política Nacional de Medicamentos e o Contexto Atual

O medicamento cada vez mais vem sendo tratado como bem de consumo no mercado e não como insumo básico para promoção da saúde. Portanto, o Estado tem como função, e deve, regular, vigiar e controlar, no setor público e privado, o uso racional de medicamentos e promover a difusão de informações claras e independentes, tendo em vista seus riscos (OPS,1995).

Através da Portaria do Ministério da Saúde nº 3.916, de 30/10/98, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 10/11/98, foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos. O documento foi elaborado a partir de discussões e sugestões de segmentos envolvidos com a questão, e aprovado pela Comissão Intergestores Tripartite e Comissão Nacional de Saúde (Brasil, 1998; MS,1999a; Yunes, 1999).

Várias são as justificativas para a adoção da Política Nacional de Medicamentos, como o grande volume de serviços; parcelas da população, ainda excluídas da atenção; a não utilização da RENAME na prescrição médica; o desabastecimento; a automedicação; problemas de produção e comercialização de medicamentos e com destaque as mudanças do perfil epidemiológico da população. Este perfil, atualmente, compreende doenças de países em desenvolvimento e agravos característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo que são prevalecentes doenças crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade por decorrência de acidentes de trânsito e violência urbana, ainda reemergem doenças como cólera, dengue, malária e surge a AIDS. Outro gerador de novas demandas é o envelhecimento populacional, acarretando maior consumo e custo social a partir da necessidade de procedimentos de uso contínuo e alto custo.

A Política Nacional de Medicamentos propõe garantir a segurança, a eficácia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possível, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Para isto, estabelece oito diretrizes e quatro prioridades observados os princípios constitucionais.

As diretrizes são:

1) Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais. Esta relação de medicamentos servirá de base ao desenvolvimento tecnológico e científico, à produção e às listas de medicamentos a serem utilizadas nos níveis estadual e municipal de atenção à saúde. Esta é, ainda, a base fundamental para orientação da prescrição e abastecimento da rede do SUS, com redução de custo.

2) Regulamentação Sanitária de Medicamentos: ações desenvolvidas a nível federal para registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas e estabelecimentos.

3) Reorientação da Assistência Farmacêutica: o objetivo dessa reorientação é implementar no âmbito das três esferas do SUS todas as atividades relacionadas à promoção ao acesso da população aos medicamentos essenciais, incluindo as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle de qualidade e utilização (prescrição e dispensação). Aqui está prevista a descentralização das ações, mas garante a responsabilidade nos níveis estadual e federal relativa à aquisição e distribuição dos produtos utilizados em situações especiais, entre eles os medicamentos de custos elevados para doenças de caráter individual.

4) Promoção do Uso Racional de Medicamentos: as principais ações serão dirigidas aos profissionais prescritores, à adoção de medicamentos genéricos, abuso de propagandas, adequação de currículos dos cursos de formação e orientações aos usuários.

5) Desenvolvimento Científico e Tecnológico: serão tomadas medidas estratégicas envolvendo os Ministérios da Saúde, da Educação, de Ciência e Tecnologia e outros relacionados à pesquisa e desenvolvimento.

6) Promoção da Produção de Medicamentos: principalmente os constantes da RENAME. A estratégia será o melhor aproveitamento dos laboratórios oficiais e nacionais.

7) Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos: as ações serão coordenadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária e os testes de qualidade feitos pela Rede de Laboratórios Analíticos-Certificadores em Saúde (REBLAS).

8) Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos, especialmente voltados para operacionalização da Política Nacional de Saúde.

Para o cumprimento dessas diretrizes foram definidas prioridades, sendo a principal a Revisão Permanente da RENAME, uma vez que ela é o instrumento básico na racionalização no âmbito do SUS. Com relação à Reestruturação da Assistência Farmacêutica estão previstos a descentralização de aquisição; de orçamento e dos recursos para aquisição dos medicamentos, seja mediante o repasse direto Fundo-a-Fundo ou sob a forma de incentivo agregado aos Procedimentos de Assistência Básica (PAB).

A Promoção do Uso Racional de Medicamentos envolverá a implementação da RENAME, além de campanhas educativas, registro e uso de medicamentos genéricos, elaboração de um Formulário Terapêutico Nacional, ações de farmacovigilância e formação de recursos humanos voltados para o gerenciamento e ações relacionadas ao uso de medicamentos. Será, também, priorizada a Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos através do desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados e consolidados em manuais, roteiros, modelos e instruções de serviço, para as atividades técnico-normativas e administrativas (registro de produtos, inspeções, fiscalizações e farmacovigilância).

A portaria define as responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS, a articulação intersetorial nas diversas áreas envolvidas na questão dos medicamentos e as competências dos gestores federal, estadual e municipal. Estão previstos, ainda, o acompanhamento e a avaliação da Política Nacional de Medicamentos através de projeto a ser elaborado pela SPS, para adoção das medidas corretivas necessárias. Finalmente, a portaria estabelece terminologias com suas respectivas definições.

Outras ações do MS podem ser consideradas como marcos na política nacional de medicamentos:


Programa Farmácia Básica, criado em 1997, como um módulo padrão de 40 medicamentos essenciais, calculados para atender cerca de 3.000 pessoas por três meses. Foram selecionados municípios com menos de 21.000 habitantes, devido a limitações financeiras, e o programa foi inspirado na experiência anterior da CEME e nos programas desenvolvidos nos estados de Minas Gerais, São Paulo e Paraná. O programa sofreu muitas críticas e teve problemas operacionais devido às decisões centralizadas (Bermudez et al., 2000: 44; Cosendey, 2000: 32).


A descentralização de recursos para a assistência farmacêutica básica estabelecida pela Portaria nº176/99 do MS, definindo valores a serem repassados pelo governo federal aos estados e municípios que devem complementar com uma contrapartida mínima.


A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) e definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária através da Lei nº 9.782/99.


A Lei nº 9.787/99 ou Lei dos Genéricos. Foram estabelecidos critérios para registro e controle dos medicamentos genéricos, a partir de conceitos de biodisponibilidade, medicamentos bioequivalentes, genéricos, inovadores, de referência e similares. Essa Lei levantou grande polêmica envolvendo a indústria farmacêutica e foi muito divulgada pela mídia, pois interferiu no mercado de medicamentos.

Referência

• Silva, Regina Célia dos Santos. Medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2000. 215 p.