SISTEMAS DE MANIPULAÇÃO, FRACIONAMENTO E REENVASE PARTE 1

SISTEMAS DE MANIPULAÇÃO, FRACIONAMENTO E REENVASE PARTE 1

DENISE DE OLIVEIRA KÜHNER

FARMACÊUTICA ESPECIALISTA EM FARMÁCIA HOSPITALAR.

PÓS-GRADUADA PELA UNIVERSIDADE VEIGA DE ALMEIDA - RJ

1. CENTRAL DE FARMACOTÉCNICA

Tais como os medicamentos comercializados, os produzidos pelo serviço de farmácia devem possuir requerimentos especiais e devem ser isentos de incompatibilidades, contaminação bacteriana, pirogênios e partículas ou de outros contaminantes tóxicos; ser estáveis quimicamente e ser precisamente manipulados (ter concentração correta da substância prescrita), rotulados, estocados, distribuídos e administrados ao paciente correto, na hora certa.

O processo de manipulação pode envolver procedimentos simples como uma diluição ou pode requerer cálculos complexos e muitas manipulações. É consenso, atualmente, de que a manipulação em locais inadequados ou por profissionais inexperientes está associada a riscos, tendo como sequela uma septicemia e/ou flebite; ou a erros no preparo ou administração, incompatibilidade ou instabilidade pelo emprego de diluentes incorretos ou, ainda, armazenamento inadequado com perda da eficácia, aumento de toxicidade e cristalização; formação de aerossóis pelos antimicrobianos, induzindo irritação e hipersensibilidade, além de aumentar a resistência bacteriana no ambiente. O medicamento que já está pronto para uso não proporciona riscos ao operador ou ao ambiente e pode ser preparado para administração na cabeceira do paciente.

2. OBJETIVOS DA CENTRAL DE FARMACOTÉCNICA

a) Proporcionar a qualquer momento, independentemente da disponibilidade comercial, medicamentos de qualidade comprovada, adaptados às necessidades específicas da população que atende.

b) Desenvolver fórmulas de medicamentos e produtos de interesse estratégico e / ou econômico para a farmácia hospitalar.

c) Fracionar / reenvasar os medicamentos elaborados pela indústria, com objetivo de racionalizar a administração e distribuição, além de diminuir os custos para a instituição.

d) Preparar, diluir ou reenvasar germicidas para antisepsia, limpeza, desinfecção e esterilização.

e) Garantir a qualidade dos produtos elaborados, manipulados, fracionados ou reenvasados.

f) Manipular produtos estéreis, incluindo soluções de administração parenteral, citostáticos e misturas intravenosas, nas condições preconizadas pelas boas práticas de manipulação.

g) Contribuir na formação e treinamento de pessoal auxiliar e outros farmacêuticos.

3. ESTRUTURA DE UMA FARMACOTÉCNICA

Ø  LABORATÓRIO DE ANÁLISE E CONTROLE DE QUALIDADE

Ø  PREPARAÇÕES NÃO-ESTÉREIS

Ø  SOLUÇÕES OFTÁLMICAS

Ø  NUTRIÇÃO PARENTERAL

Ø  PREPARAÇÕES ESTÉREIS

Ø  QUIMIOTERÁPICOS

Ø  MISTURAS ENDOVENOSAS

Ø  FRACIONAMENTO PRODUÇÃO

Ø  MATÉRIAS-PRIMAS

Ø  ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS

Ø  GERMICIDAS (DILUIÇÃO / PRODUÇÃO)

Ø  FORMAS SÓLIDAS E SEMI-SÓLIDAS

Ø  PAPÉIS (PÓS)

Ø  CÁPSULAS

Ø  SUPOSITÓRIOS

Ø  POMADAS

Ø  OUTROS

FORMAS FARMACÊUTICAS

Ø  LÍQUIDAS

Ø  SOLUÇÕES

Ø  SUSPENSÕES

Ø  EMULSÕES

Ø  OUTROS

4. REGULAMENTAÇÃO

A farmácia responde, para todos os efeitos legais, pela avaliação das prescrições quanto à concentração, compatibilidade fisico-química dos componentes, dose, via de administração, manipulação, apresentação, qualidade e acondicionamento, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

O farmacêutico é responsável pela manutenção da qualidade dos medicamentos preparados até sua entrega ao paciente, devendo, também, orientar e treinar os funcionários que realizam os transportes, quando for o caso. A avaliação farmacêutica da prescrição deve ser feita pelo farmacêutico antes da manipulação e, se houver necessidade de alteração, após discussão com o profissional prescritor, as mesmas devem ser anotadas em livro específico para este fim e no verso da receita.

As principais regulamentações que devem ser de conhecimento do farmacêutico são as seguintes:

a) Portaria ANVISAnº 272, de 08 de abril de 1998 – Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Parenteral

b) Resolução ANVISA RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 – Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação de medicamentos em farmácias e seus anexos

c) Resolução ANVISA RDC nº 63, de 06 de julho de 2000 - Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Enteral.

d) Resolução ANVISA RDC nº 175, de 27 de julho de 2004 – Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde.

e) Resolução ANVISA RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 – Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Quimioterapia Antineoplásica.

Os acidentes na manipulação estão sujeitos às sanções de Código de Defesa do Consumidor, artigos 12º e 14º, seção II. “Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

§ 1º - O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

I - sua apresentação;

II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

III - a época em que foi colocado em circulação.

Art. 14 - O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou

inadequadas sobre sua fruição e riscos.

§ 1º - O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

I - o modo de seu fornecimento;

II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

III - a época em que foi fornecido.

§ 4º - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa.”

5. PRINCIPAIS REQUISITOS A SE CONSIDERAR NAS CENTRAIS DE MANIPULAÇÃO

5.1 – FUNCIONALIDADE

A análise prévia da implantação de central de farmacotécnica deve prever, através da demanda, da área física disponível e do fluxo de pessoas e materiais, qual a melhor disposição de equipamentos e materiais que garantam

que as solicitações sejam atendidas da forma mais ágil e com o menor custo possível, sem comprometimento da qualidade final do produto ou do serviço oferecido.

5.2 – EQUIPAMENTOS

A escolha do equipamento necessário depende do espaço físico disponível, das características da unidade hospitalar e das especialidades médicas (como por exemplo, oncologia/hematologia clínicas, unidades de tratamento intensivo,

hospital pediátrico, emergência em hospital geral) que influenciam no tipo de manipulação necessária.

As áreas controladas devem ter acesso limitado e estar dispostas suficientemente distantes do local de operações da farmácia, para minimizar a contaminação de fluxo de materiais e pessoas dentro e fora da área. Os processos de digitação, confecção de rótulos e registros devem ser feitos fora da área controlada. As cabines de fluxo laminar, destinadas ao preparo de produtos de risco III devem obrigatoriamente possuir ante-sala grau C.

5.2.1 – INSTALAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS

Os equipamentos devem ser instalados de forma a permitir fácil operação / manutenção, devem ser também calibrados periodicamente com registro das calibrações no equipamento (etiqueta afixada) e em livro próprio para este fim.

As manutenções preventivas, preditivas e corretivas devem ser anotadas em livro próprio.

Devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fácil e totalmente limpos. Devem ser escolhidos, se possível, de modo a permitir esterilização, por vapor, aquecimento a seco ou outro método. A utilização de

qualquer equipamento como auxiliar só é permitida se o mesmo estiver em funcionamento quando for feita a validação da sala controlada.

5.2.2 – CONTROLE DE QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS

Para verificação da total eficiência e uniformidade de trabalho em um equipamento, deve estar sempre disponível um manual descrevendo os métodos seguros e eficazes para operação de cada peça do equipamento.

O equipamento usado em todas as fases do serviço deve ser calibrado, ter manutenção prevista e ser monitorado de acordo com esquemas que garantem a segurança de sua função.

Os procedimentos, os reagentes, o pessoal e os dispositivos de monitoramento devem estar disponíveis para conduzir as atividades acima.

Os resultados devem ser documentados para incluir os testes realizados e as ações corretivas tomadas, caso estes estudos revelem variação dentro dos limites definidos.

5.3 – EDUCAÇÃO, TREINAMENTO E AVALIAÇÃO DE PESSOAL

O farmacêutico, profissional responsável por assegurar a aplicação do melhor procedimento técnico, deve supervisionar todas as atividades e garantir que o pessoal de apoio esteja adequadamente treinado para o desempenho das mesmas. Ambos devem participar de programas visando aumento/manutenção das competências na manipulação.

Os programas incluem o treinamento no uso adequado dos equipamentos, como balanças e instrumentos de medição; as noções da importância na precisão das medições; as técnicas farmacêuticas necessárias para preparação das diversas formas; as propriedades das formas farmacêuticas e os fatores relativos à estabilidade; o armazenamento e procedimentos de manipulação; o manuseio de medicamentos nocivos na área de manipulação, incluindo os procedimentos para evitar exposição, procedimentos de emergência na exposição do manipulador e localização de equipamentos de segurança na área; o uso e interpretação dos símbolos e abreviações químicas nas prescrições e nos produtos; os cálculos farmacêuticos.

Os funcionários manipuladores devem ser treinados para atender às cópias das prescrições médicas; organizar e controlar as atividades no setor; cumprir as diretrizes administrativas; manusear com cuidado os manuais de funcionamento do setor; manter a chefia informada sobre qualquer irregularidade ocorrida; dispensar os medicamentos destinados a cada paciente, quando prontos e etiquetados e manter o local de trabalho limpo e arrumado.

Os funcionários manipuladores de produtos estéreis devem receber treinamento especial e avaliação teórica e prática, registradas e arquivadas nos programas. Os parâmetros que devem ser implantados nos programas de treinamento incluem técnica asséptica; fatores de contaminação da área crítica; monitoramento ambiental; espaço físico, equipamentos e suprimentos; terminologia e cálculos relativos aos compostos estéreis; documentação sobre os produtos; procedimentos de garantia da qualidade; procedimentos sobre as

preparações assépticas; técnica para paramentação e calçamento das luvas; conduta geral na área controlada.

Todo pessoal envolvido na manutenção da limpeza deve receber treinamento específico com conceitos básicos sobre assepsia e fatores de contaminação das áreas. A técnica asséptica empregada por cada funcionário manipulador deve ser observada e avaliada durante a orientação e o treinamento.

O farmacêutico responsável deve possuir conhecimento suficiente sobre as áreas de controle e qualidade ambiental, sobre os componentes e testes dos produtos finais; sobre procedimentos assépticos, técnicas de esterilização, embalagens, equipamentos e seleção de sistemas fechados.

5.3.1 – PARAMENTAÇÃO MÍNIMA DE ACORDO COM A CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS:

Os funcionários manipuladores devem sempre utilizar uniformes limpos para circulação nas áreas controladas, toucas, máscaras, botas ou propés e luvas cirúrgicas estéreis de uso único. Os uniformes devem ser confeccionados de tecido que libere o mínimo de material particulado. Recomenda-se o uso de capotes com punhos elásticos. Durante o preparo, as luvas podem ser enxaguadas frequentemente com álcool a 70% e devem ser trocadas quando sua integridade estiver comprometida ou a cada hora.

5.4 – COMUNICAÇÕES

5.4.1 – INFORMES MÉDICOS (prescrições médicas)

A avaliação da prescrição médica deve observar legibilidade e ausência de rasuras, identificação do profissional prescritor, identificação do leito do paciente, nome e identificação das substâncias prescritas – nome genérico, concentração / dosagem, forma farmacêutica, quantidade, modo de usar, local e data.

Cada prescrição deve ser avaliada quanto à compatibilidade e viabilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas.

Se a dose ultrapassar os limites ou se forem detectadas interações medicamentosas que possam por risco à saúde do paciente, o profissional prescritor deve confirmar a prescrição médica. Na ausência ou negativa de confirmação, o farmacêutico tem a faculdade de não / dispensar o produto, expondo os motivos por escrito.

ÁREAS LIMPAS CLASSE 10 CLASSE 100 CLASSE 1.000 CLASSE 10.000 CLASSE 100.000

Dependendo da classe os materiais de proteção são:

Ø  Capuz

Ø  Protetor total para face

Ø  Luvas

Ø  Cobertura para barba e bigode

Ø  Macacão ou

Ø  Sobretudo

5.4.2 – INFORMES FARMACÊUTICOS (Rótulos)

Os rótulos confeccionados pelo Serviço de Farmácia, para identificação dos medicamentos e do destino dos mesmos, têm como propósito primário a divulgação de informações específicas ao usuário dos medicamentos.

A rotulagem feita com uso de lápis ou caneta e o emprego de etiquetas adesivas devem ser vetados, pois não garantem a segurança da identificação. Não deve haver sobreposição de rótulos, conter rasuras ou ser ilegível. Deve aderir firmemente à embalagem e estar posicionado de modo a possibilitar leitura quando o medicamento estiver sendo administrado. Não podem ser alterados por outrem que não o pessoal do serviço de farmácia habilitado para tal. Devem possuir tamanho suficiente para permitir inspeção visual do medicamento contido na embalagem.

No rótulo deve constar: o nome do paciente, nome da(s) substância(s), leito/clínica, concentração, prontuário, veículo para reconstituição ou infusão, data da preparação, via, tempo e horário de administração, validade (mês e ano), rubrica do manipulador, lote e data de fabricação, indicação de conservação e emprego de equipos especiais (se necessário), além de indicações especiais, como: misture bem antes de usar, não mastigar, etc.

A indicação da concentração deve ser feita utilizando-se o sistema métrico (mcg, mg, g ou ml e l), incluindo-se menção da concentração total da embalagem, ou seja: se um pacote possui 2 comprimidos de 300 mg, por exemplo, deve haver a seguinte indicação: 600 mg, com 2 comp de 300 mg cada. Ou 500 mg, como 100 mg/ml – 5 ml.

Quaisquer instruções especiais ou procedimentos requeridos pelo paciente em relação à preparação, armazenamento e administração devem ser parte do rótulo ou acompanhar a medicação, através de ficha anexada à embalagem do medicamento. É recomendável a prática de orientar o paciente sobre o regime

terapêutico, para assegurar compreensão e aderência ao tratamento.

As embalagens pequenas podem apresentar, no rótulo, apenas o número do prontuário, nome da substância, concentração e nome do paciente, mas devem ser afixadas em um cartão com todas as informações adicionais necessárias.

5.5 – SEGURANÇA

Os visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Se necessário o acesso de qualquer funcionário ou pessoa estranha às áreas de manipulação para manutenção de equipamentos ou outros fins, este deve ser instruído sobre os procedimentos de paramentação, higiene e acompanhados por pessoal autorizado.

5.6 – GARANTIA DA QUALIDADE

Para assegurar qualidade das formulações a farmácia deve possuir um Sistema de Qualidade bem documentado e monitorado, que incorpore e descreva todas as práticas de manipulação.

Esse sistema deve garantir que:

Ø  – as operações sejam especificadas por escrito, com o cumprimento das exigências de boas práticas de manipulação;

Ø  – os equipamentos sejam calibrados com documentação comprobatória;

Ø  – a formulação seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados, manipulada e conservada para manter a qualidade até seu uso;

Ø  – sejam realizadas auditorias internas para melhoria contínua;

Ø  – exista programa de treinamento inicial e contínuo, adaptado de acordo com a necessidade;

Ø  – exista programa de arquivamento por período estabelecido legalmente, dos documentos exigidos para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Ø  – seja continuamente verificada a prática ideal de distribuição para cada medicamento visando a garantia de qualidade na atribuição da nova validade;

Ø  – seja feita seleção das características físicas, químicas e biológicas, para garantir a reprodutibilidade das mesmas em lotes sucessivos, utilizando como uma das fontes de informação os laudos de análise dos medicamentos, fornecidos pelo fabricante do produto.

Em relação às rotinas de trabalho, os funcionários manipuladores devem ser estimulados a esclarecer suas dúvidas; os insumos empregados devem ter a identidade, a qualidade e a pureza esperadas; os processos críticos devem ser validados para que os procedimentos garantam a qualidade proposta para o produto final; o ambiente de produção deve estar de acordo com a manipulação proposta, em relação à limpeza, monitoramento e controle; deve haver avaliação apropriada da estabilidade, para atribuir a validade do lote e assegurar que os produtos tenham a potência, pureza, qualidade e características adequados até o final do prazo de validade estabelecido; deve haver garantia de cumprimento dos processos conforme o estabelecido, sob controle permanente; as condições de preparação e os procedimentos devem prevenir confusões; devem existir rotinas para investigação e correção das falhas ou problemas na preparação, nos testes ou nos produtos, com separação adequada entre as funções de controle de qualidade e as funções

de produção.

A qualidade do medicamento manipulado está diretamente vinculada ao risco potencial inerente a cada um, ou seja, o item Imprescindível (I) é o item que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia do produto; o item Necessário (N), pode influir em grau menos crítico na qualidade; o item Recomendável (R), pode influir na qualidade em grau não crítico e o item Informativo (In), oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade, segurança e eficácia.

5.6.1 – VALIDAÇÃO DO PROCESSO

A validação e o registro anual dos procedimentos assépticos garantem o preparo de produtos estéreis de qualidade aceitável. Para a maioria das técnicas de preparo, o processo de validação é o método de adequação da técnica asséptica. É recomendável que cada indivíduo envolvido na preparação de produtos estéreis complete o processo de validação antes de manipular os produtos.

Este processo deve ser acompanhado de procedimento escrito, que inclua avaliação da técnica através de uma simulação para verificar a possibilidade de contaminação microbiológica durante todas as etapas do manuseio dos produtos estéreis.

A esterilidade do produto final é uma função cumulativa de todas as etapas da preparação e é determinada pela etapa do processo mais crítica, que provê a mais baixa probabilidade de esterilidade.

Para avaliação das etapas, o processo é realizado do mesmo modo que o preparo normal do produto, exceto que um meio de cultura específico é utilizado no lugar de algum produto empregado na manipulação. Se não houver crescimento bacteriano, fica evidente o uso de técnica asséptica. Se houver crescimento, todo o processo precisa ser revisto e as ações corretivas providenciadas, antes da realização de novo teste.

6. REENVASE / EMBALAGEM DOS PRODUTOS MANIPULADOS

Certas precauções devem ser tomadas visando a manutenção da qualidade dos medicamentos, ou seja, a operação de empacotamento deve ser isolada, o mais possível, das outras atividades farmacêuticas; cada medicamento deve ser envasado em área específica, somente um fármaco por vez. Do mesmo modo, os rótulos da área de empacotamento devem ser os destinados ao medicamento que está sendo manipulado.

Ao ser completado o empacotamento, todo o estoque de medicamentos, todos os rótulos não utilizados e todos os pacotes prontos devem ser removidos da área de embalagem.

O sistema de impressão de rótulos precisa ser “zerado” após cada operação de empacotamento, para que se tenha certeza de que o próximo rótulo está sendo impresso para o procedimento subsequente.

Antes de se começar cada sessão de empacotamento, deve ser realizada avaliação organoléptica do medicamento (verificação de cor, odor, aparência e marcas).

Todos os equipamentos e sistemas devem ser operados e utilizados de acordo com as instruções do fabricante ou outras instruções estabelecidas.

Se possível, outro funcionário que não o manipulador, deve verificar que todos os procedimentos tenham sido seguidos conforme as normas estabelecidas.

O registro de controle das operações de empacotamento deve ser arquivado e deve constar a descrição completa do produto (nome, forma farmacêutica, dose, concentração, via de administração); a identificação do fornecedor do produto / número de lote; o lote atribuído pela farmácia, se houver; as datas de validade do produto fabricado e do manipulado; o número de unidades embaladas e a data das operações; as iniciais do operador e do conferente; o registro dos materiais de embalagem e dos equipamentos utilizados; a amostra do rótulo e, se possível, do produto embalado, que só deve ser descartada após o vencimento, com avaliação periódica para verificação de sinais de deterioração.

Todos os medicamentos devem ser embalados e estocados à temperatura e umidade ambiente controladas para minimizar degradação causada por calor ou umidade. Não devem ser ultrapassados os limites de temperatura de 23ºC e 75% de umidade.

Todos os procedimentos relativos às rotinas de empacotamento e reenvase devem ser escriturados em manual de normas, com revisão periódica determinada. Os manipuladores devem entender completamente

os procedimentos antes de começar os trabalhos.

7. VALIDADE DAS FORMULAÇÕES PREPARADAS, MAGISTRAIS E REENVASADAS

É responsabilidade do farmacêutico a determinação da validade do medicamento manipulado, de acordo com as características de cada substância, da embalagem e das condições de armazenamento a que o medicamento deve ser submetido.

Todo produto manipulado deve apresentar no rótulo um prazo de validade apropriado com indicação das condições para conservação, que seja compatível com a estabilidade da substância ativa ou da forma farmacêutica, considerando-se todos os aspectos de acondicionamento e conservação. As fontes de informação sobre a estabilidade fisico-química dos medicamentos devem incluir uma referência de compêndios oficiais, recomendações dos produtores dos mesmos e pesquisas científicas publicadas.

Deve ser implantado um procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados, além de arquivo dos resultados.

Para garantia da qualidade ou atribuição da nova validade, o prazo de validade de um medicamento manipulado não deve ser superior a 25% do tempo entre a data de manipulação e a validade do lote adquirido. O tempo máximo não deve superar 6 meses.

7.1 – ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DOS PRODUTOS

A determinação do período no qual o produto pode ser administrado após a dispensação deve basear-se na informação disponível sobre estabilidade e nas necessidades do paciente em relação à terapia.

Como

geralmente os produtos em questão sofrem alterações em suas propriedades físicas e químicas e são manipulados para administração imediata, sua nova validade dependerá de sua estabilidade nas soluções onde estiver diluído.

Torna-se necessário, para verificação das condições de estabilidade e integridade, a comparação entre os diferentes laudos de um mesmo produto, a fim de conferir a fidelidade das especificações, pois certas propriedades descritas nos laudos, como higroscopicidade, fotossensibilidade, termolabilidade ou risco de contaminação podem requerer armazenamento em local diferente do original.

Quando um produto comercial for usado como fonte de ingrediente ativo, sua validade pode ser aplicada à validade do produto manipulado.

Usualmente, estabelece-se como validade os seguintes prazos, de acordo com a forma farmacêutica:

Ø  Medicamento uso externo – 8 dias (emulsões dermatológicas, pomadas, etc.)

Ø  Preparados estéreis multi-doses – devem ser afixadas etiquetas para marcar data do início de utilização (soluções oftálmicas, insulinas) e as formulações devem ser guardadas em geladeiras ou frigoríficos.

Ø  Soluções orais – 30 dias da preparação, armazenados em geladeiras ou frigoríficos.

Ø  Sólidos orais – se reenvasados no: - 1º semestre do ano – validade até dezembro - 2º semestre do ano – validade até 30/06 do ano seguinte

Para validades mais curtas do que um semestre, considera-se a fornecida pela indústria fabricante, de acordo com o lote.

Ø  Líquidos orais: reenvasados no 1º semestre reenvasados no 2º semestre

Na realização de auditoria de validades, deve-se gerar uma listagem dos medicamentos próximos a vencer, com a finalidade de priorizar as saídas daqueles medicamentos com vencimento mais próximo.

7.2 – ATRIBUIÇÃO DE NÚMEROS DE LOTE

Cada conjunto de produtos manipulados deve receber um único número de lote. Em hipótese alguma deve haver números de lotes iguais para produtos diferentes, ou números diferentes para a mesma bateria de produtos. Os lotes podem ser numéricos, alfa-numéricos ou alfabéticos. Para manutenção da integridade das substâncias é necessário avaliar os seguintes níveis de estabilidade:

Ø  – química, onde cada ingrediente ativo retém sua integridade e potência estabelecidas dentro dos limites especificados pelos laudos de análise;

Ø  – física, na manutenção das propriedades originais como aparência, paladar, uniformidade, dissolução e suspensão;

Ø  – microbiológica, preservando-se a esterilidade ou resistência a crescimento bacteriano, de acordo com as especificações;

Ø  – terapêutica, desde que o efeito terapêutico se mantenha inalterado

Ø  – toxicológica, quando não ocorre aumento significativo na toxicidade.

Os fatores que afetam a estabilidade incluem as propriedades de cada ingrediente, sejam eles terapeuticamente ativos ou inativos.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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3) National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals – “Recommended Procedures for In-use Testing of Large Volume Parenterals Suspected of Contamination or of Producing a Reaction in a Patient”; Am. J. Hosp. Pharm. V. 35, p. 678-682, 1978.

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7) AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP- “The ASHPtechnical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy-prepared sterile products”; Am. J. Hosp. Pharm. V. 50, p2386-2398 1993.

8) David W. Bates; Diane D. Cousins; Elizabeth Flynn; “Consensus Development Conference Statement on the Safety of Intravenous Drug Delivery Systems: Balancing Safety and Cost”; Special Report - Hospital Pharmacy; V: Number 2, 150–155; 2000 disponível em:

www.factsandcomparisons.com

9) FDA Concept Paper: “Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Because of Reasons of Safety or Effectiveness” - U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research ; disponível em: www.fda.org

10) Inaraja, M.T; Castro, J; Martinez, M. J – “Formas Farmacêuticas Estériles: mezclas intravenosas, citostáticos, nutrición parenteral” - Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 2002

11) Arias, J; Paradela, A; Conheiro, A et cols – “Farmacotecnia: Formas Farmacêuticas No Estériles” - Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 200

As opiniões manifestadas nesta obra são de inteira responsabilidade do autor, não representando necessariamente o pensamento da Eurofarma.

Esta obra é patrocinada pela Unidade Hospitalar da Eurofarma Laboratórios Ltda.