FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR PARTE 1

FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR PARTE 1

INTRODUÇÃO

No rol das Ciências Farmacêuticas, a Farmacotécnica destaca-se por reunir subsídios teóricos e práticos para aquele que, talvez, seja um dos maiores objetivos do profissional farmacêutico: produzir medicamentos. E, quando se fala em medicamentos, fala-se de um produto que, por ser destinado à promoção da saúde, é atrelado a um rígido controle de qualidade.

Desde os mais remotos tempos, a qualidade é embasada nas relações da Farmacotécnica com as demais Ciências Farmacêuticas.

O próprio Galeno, considerado o pai da Farmacotécnica (se não da profissão farmacêutica), em seus escritos no início da Era Cristã, demonstrava uma enorme coerência científica, sendo que algumas de suas fórmulas são utilizadas ainda hoje.

Quando se pensa na técnica e todas as implicações relacionadas à escolha da forma física do medicamento, dependemos de pré-requisitos muito importantes, como a Química em especial a Físico-Química e a Química Orgânica.

O conhecimento da primeira leva à otimização da técnica de preparo, e orienta quanto ao perfil biofarmacêutico (velocidade de absorção) que se pretende atingir.

Já a Química Orgânica, além de sua importância nestes aspectos técnicos, também subsidia nas questões críticas, como a estabilidade dos componentes envolvidos numa formulação e suas incompatibilidades.

Farmacotécnica é, enfim, a ciência responsável pelo desenvolvimento e produção de medicamentos, levando-se em conta o efeito terapêutico e a estabilidade (prazo de validade) desejados, condições de acondicionamento, transporte e armazenamento, bem como a forma ideal de administração e dispensação.

Seus principais pré-requisitos incluem outras Ciências Farmacêuticas, como Farmacologia, Farmacognosia e Química Farmacêutica, além de ciências básicas como Físico-Química, Química Geral e Orgânica, Fisiologia, Patologia, Parasitologia e Microbiologia.

A farmácia magistral brasileira passou nos últimos anos por profundas transformações, adequando a novos parâmetros de qualidade mais exigentes e às novas legislações mais rigorosas.

Contudo, o setor cresceu muito, e esse crescimento trouxe novos desafios decorrentes do aumento da demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da necessidade em atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o crescimento da competição comercial e a necessidade de adequação à legislação.

O principal desafio da farmácia magistral está na conquista da credibilidade que só será alcançada através do crescimento sustentado, pautado na obtenção de excelência em serviços e em produtos e na capacidade técnica-gerencial. A implantação de sistemas de garantia de qualidade, treinamentos contínuos, a informatização, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legislações sanitárias, a política adequada de formação de preços e o marketing são alguns dos caminhos recomendáveis.

A principal mudança foi à substituição da RDC n° 33/2000 pela RDC n° 214/2006, a qual foi substituída pela RDC n° 67/2007, que fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, como as instalações, os equipamentos, recursos humanos, aquisição, armazenamento e controle da qualidade da matéria-prima, avaliação farmacêutica da prescrição, e principalmente a manipulação, conservação, transporte, e dispensação de preparações.

CONCEITO

A farmacotécnica é um ramo da farmácia, praticada por profissionais farmacêuticos, e tem como objeto a manipulação dos princípios ativos para a fabricação de medicamentos.

Nesta área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio biológico, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as interações físicas e químicas entre os princípios ativos e entre os princípios ativos e os excipientes e veículos.

A farmacotécnica é a área do conhecimento que estuda as formulações, a preparação, estabilidade, dispensação e eficácia das formas farmacêuticas.

Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas várias formas farmacêuticas utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças.

Esta transformação visa à administração, assegurando uma perfeita eficácia terapêutica e conservação.

Laboratório de Farmacotécnica CEUNSP Centro Universitário Nossa Senhora do Patrocínio

EVOLUÇÃO HISTÓRICA MUNDIAL DA FARMACOTÉCNICA

v  China 2.600 anos atrás: preparavam remédios extraídos de plantas.

v  Egito mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e unguentos feitos com a gordura de vários animais, como hipopótamo, crocodilo e cobra.

v  Grécia: Hipócrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcóticos febrífugos e purgantes inaugura uma nova era para a cura

v  O primeiro documento farmacêutico data de cerca de 2500 a.C.

Na antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão, mas na antiga Roma começou a separação daqueles que diagnosticavam a doença, daqueles que misturavam matérias para produzir porções de cura, era a época de Hipócrates e de Galeno.

Hipócrates (Pai da Medicina) Patologia geral apepsia (desequilíbrio) pepsis (febre, inflamação e pus) crisis ou lysis (eliminação)

Galeno (Pai da Farmácia).

v  Combatia as doenças por meio de substâncias ou compostos que se opunham diretamente aos sinais e sintomas das enfermidades. É precursor da alopatia. Galeno (200 – 131 a.C.)

v  Escreveu bastante sobre farmácia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de quatro centenas e meia de referências a fármacos.

v  Elaborou uma lista de remédios vegetais, conhecidos como "galênicos", a maioria dos quais era composta com vinho.

v  Observador e metódico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparações denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas.

Arábia: século II

Os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia, criando inclusive uma legislação para o exercício da profissão.

Espanha e França: século X

v  Criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras das farmácias atuais.

v  Cabia aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o exercício da profissão deviam cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda dos remédios.

Século XVI:

v  Estudo dos remédios ganha impulso notável, com a pesquisa sistemática dos princípios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças.

v  Constatada a existência de micro-organismos úteis e nocivos.

v  Com o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa.

EVOLUÇÃO HISTÓRICA NO BRASIL DA FARMACOTÉCNICA

v  Governador geral Thomé de Souza trouxe de Portugal o 1° Boticário Diogo de Castro.

v  No Brasil colônia, medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser comprados em boticas.

v  O boticário em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a farmacopeia e a prescrição dos médicos.

v  Nos locais distantes eram vendidos por mascates

v  Foram os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colégios, tornando-se especialistas em preparo de remédios, principalmente os feitos à base de plantas medicinais.

v  Era nos colégios que a população encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou preparados pelos próprios jesuítas.

v  Em 1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comércio e se multiplicaram em toda a colônia.

v  Com o tempo, foram surgindo outros componentes de remédios, como mercúrio, arsênico e ópio.

CONCEITOS IMPORTANTES

Farmácia galênica:

v  Termo introduzido no século XVI, que significava a “farmácia dos medicamentos complexos”, que pretendia se opor ao termo “Farmácia Química” ou ”Ramo Farmacêutico” que se ocupava da preparação de medicamentos contendo substâncias quimicamente definidas.

v  O termo “Farmácia Galênica” representa uma homenagem ao médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que viveu em Roma no século II de nossa era. Fixou-se em Roma no Império de Marco Aurélio a fim de controlar a peste.

Medicamento complexo:

v  Resultado da transformação dos produtos naturais em preparações farmacêuticas com possibilidade de administração. Porém se esta transformação originasse uma substância quimicamente definida, designava-se medicamento químico. Durante muitos anos as substâncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal, vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princípios ativos, o homem teve a tentação de começar a substituí-los.

v  Razões de ordem econômica e a facilidade de preparação têm levado à substituição quase que sistemática das antigas fórmulas pelos seus componentes principais isolados ou por síntese. As tendências mais recentes da Farmacotécnica a serviço da preparação, maior eficácia terapêutica e segurança podemos citar a Biofarmácia e a Farmácia Clínica.

Biofarmácia:

v  Determina as relações entre as propriedades físico-químicas dos fármacos, forma de administração e os efeitos biológicos observados.

Farmácia clínica:

v  Com o aparecimento de novos fármacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados particulares no que diz respeito às incompatibilidades físicas, químicas e biológicas a que podem dar origem.

v  A farmacovigilância atua a nível ambulatorial ou hospitalar, “competindo-lhe toda a atividade tendente a obter indicações sistemáticas sobre ligações de causalidade provável entre medicamentos e reações adversas”. (OMS; 1972).

v  Observa-se assim a evolução natural da Farmácia Galênica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a ciência complexa e multifacetada, começando a ser encarada e orientada em bases completamente novas, em que a preparação do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se pretende.

A MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA HOSPITALAR

CENTRAL DE FARMACOTÉCNICA

Tais como os medicamentos comercializados, os produzidos pelo serviço de farmácia devem possuir requerimentos especiais e devem ser isentos de incompatibilidades, contaminação bacteriana, pirogênios e partículas ou de outros contaminantes tóxicos; ser estáveis quimicamente e ser precisamente manipulados (ter concentração correta da substância prescrita), rotulados, estocados, distribuídos e administrados ao paciente correto, na hora certa.

O processo de manipulação pode envolver procedimentos simples como uma diluição ou pode requerer cálculos complexos e muitas manipulações.

É consenso, atualmente, de que a manipulação em locais inadequados ou por profissionais inexperientes está associada a riscos, tendo como sequela uma septicemia e/ou flebite; ou a erros no preparo ou administração, incompatibilidade ou instabilidade pelo emprego de diluentes incorretos ou, ainda, armazenamento inadequado com perda da eficácia, aumento de toxicidade e cristalização; formação de aerossóis pelos antimicrobianos, induzindo irritação e hipersensibilidade, além de aumentar a resistência bacteriana no ambiente.

O medicamento que já está pronto para uso não proporciona riscos ao operador ou ao ambiente e pode ser preparado para administração na cabeceira do paciente.

Benefícios do medicamento manipulado :

a) Facilidade posológica

b) Possibilidade de escolha da forma farmacêutica

c) Possibilidade de resgate de medicamentos

d) Economia

e) Personalização terapêutica

f) União multiprofissional

DIFERENÇAS ENTRE O MEDICAMENTO MANIPULADO E INDUSTRIALIZADO

MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO	MEDICAMENTO MANIPULADO
Formulação padronizada para atender necessidades gerais de uma população.	Formulação personalizada para atender as necessidades específicas de um paciente.
O prescritor precisa adequar o paciente à apresentação comercial disponível.	O prescritor pode adequar a formulação (dose, quantidade ou forma farmacêutica) a cada paciente.
A comercialização em larga escala, inviabiliza economicamente e às vezes tecnicamente por questões de estabilidade, a possibilidade da produção de diversas F.F em várias dosagens.	Permite a prescrição de F.F diferenciadas das disponíveis comercialmente, bem como, o emprego de dosagem especifica para um determinado paciente.

FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

DEFINIÇÃO

A farmacotécnica estuda a transformação dos produtos naturais ou de síntese em medicamentos nas várias formas farmacêuticas, utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças. Esta transformação torna os fármacos susceptíveis de serem administrados, assegurando uma perfeita eficácia terapêutica e conservação.

SÃO OBJETIVOS DA FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR

Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatidão e apresentados sob uma forma que facilite a sua administração. Além disso, visa o melhoramento das formas farmacêuticas existentes, através do estudo dos componentes das fórmulas e de novos processos de fabricação.

Compete à Farmacotécnica estudar a forma farmacêutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possível, o seu período de utilização.

São objetivos:

a) Proporcionar a qualquer momento, independentemente da disponibilidade comercial, medicamentos de qualidade comprovada, adaptados às necessidades específicas da população que atende.

b) Desenvolver fórmulas de medicamentos e produtos de interesse estratégico e / ou econômico para a farmácia hospitalar.

c) Fracionar / reenvasar os medicamentos elaborados pela indústria, com objetivo de racionalizar a administração e distribuição, além de diminuir os custos para a instituição.

d) Preparar, diluir ou reenvasar germicidas para antisepsia, limpeza, desinfecção e esterilização.

e) Garantir a qualidade dos produtos elaborados, manipulados, fracionados ou reenvasados.

f) Manipular produtos estéreis, incluindo soluções de administração parenteral, citostáticos e misturas intravenosas, nas condições preconizadas pelas boas práticas de manipulação.

g) Contribuir na formação e treinamento de pessoal auxiliar e outros farmacêuticos.

REGULAMENTAÇÃO 

A farmácia responde, para todos os efeitos legais, pela avaliação das prescrições quanto à concentração, compatibilidade físico-química dos componentes, dose, via de administração, manipulação, apresentação, qualidade e acondicionamento, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

O farmacêutico é responsável pela manutenção da qualidade dos medicamentos preparados até sua entrega ao paciente, devendo, também, orientar e treinar os funcionários que realizam os transportes, quando for o caso.

A avaliação farmacêutica da prescrição deve ser feita pelo farmacêutico antes da manipulação e, se houver necessidade de alteração, após discussão com o profissional prescritor, as mesmas devem ser anotadas em livro específico para este fim e no verso da receita.

As principais regulamentações que devem ser de conhecimento do farmacêutico são as seguintes:

a) Portaria ANVISAnº 272, de 08 de abril de 1998 – Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Parenteral

b) Resolução ANVISA RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 – Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação de medicamentos em farmácias e seus anexos

c) Resolução ANVISA RDC nº 63, de 06 de julho de 2000 - Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Enteral.

d) Resolução ANVISA RDC nº 175, de 27 de julho de 2004 – Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde.

e) Resolução ANVISA RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 – Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Quimioterapia Antineoplásica.

Os acidentes na manipulação estão sujeitos às sanções de Código de Defesa do Consumidor, artigos 12º e 14º, seção II.

“Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

§ 1º - O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

I - sua apresentação;

II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

III - a época em que foi colocado em circulação.

Art. 14 - O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou

inadequadas sobre sua fruição e riscos.

§ 1º - O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

I - o modo de seu fornecimento;

II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

III - a época em que foi fornecido.

§ 4º - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa.”

EDUCAÇÃO, TREINAMENTO E AVALIAÇÃO DE PESSOAL

O farmacêutico, profissional responsável por assegurar a aplicação do melhor procedimento técnico, deve supervisionar todas as atividades e garantir que o pessoal de apoio esteja adequadamente treinado para o desempenho das mesmas.

Ambos devem participar de programas visando aumento/manutenção das competências na manipulação.

Os programas incluem o treinamento no uso adequado dos equipamentos, como balanças e instrumentos de medição; as noções da importância na precisão das medições; as técnicas farmacêuticas necessárias para preparação das diversas formas; as propriedades das formas farmacêuticas e os fatores relativos à estabilidade; o armazenamento e procedimentos de manipulação; o manuseio de medicamentos nocivos na área de manipulação, incluindo os procedimentos para evitar exposição, procedimentos de emergência na exposição do manipulador e localização de equipamentos de segurança na área; o uso e interpretação dos símbolos e abreviações químicas nas prescrições e nos produtos; os cálculos farmacêuticos.

Os funcionários manipuladores devem ser treinados para atender às cópias das prescrições médicas; organizar e controlar as atividades no setor; cumprir as diretrizes administrativas; manusear com cuidado os manuais de funcionamento do setor; manter a chefia informada sobre qualquer irregularidade ocorrida; dispensar os medicamentos destinados a cada paciente, quando prontos e etiquetados e manter o local de trabalho limpo e arrumado.

Os funcionários manipuladores de produtos estéreis devem receber treinamento especial e avaliação teórica e prática, registradas e arquivadas nos programas.

Os parâmetros que devem ser implantados nos programas de treinamento incluem :

v  Técnica asséptica;

v  Fatores de contaminação da área crítica;

v  Monitoramento ambiental;

v  Espaço físico,

v  Equipamentos e suprimentos; t

v  Terminologia e cálculos relativos aos compostos estéreis;

v  Documentação sobre os produtos; procedimentos de garantia da qualidade;

v  Procedimentos sobre as preparações assépticas;

v  Técnica para paramentação e calçamento das luvas;

v  Conduta geral na área controlada.

Todo pessoal envolvido na manutenção da limpeza deve receber treinamento específico com conceitos básicos sobre assepsia e fatores de contaminação das áreas.

A técnica asséptica empregada por cada funcionário manipulador deve ser observada e avaliada durante a orientação e o treinamento.

O farmacêutico responsável deve possuir conhecimento suficiente sobre as áreas de controle e qualidade ambiental, sobre os componentes e testes dos produtos finais; sobre procedimentos assépticos, técnicas de esterilização, embalagens, equipamentos e seleção de sistemas fechados.

PARAMENTAÇÃO MÍNIMA DE ACORDO COM A CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS:

Os funcionários manipuladores devem sempre utilizar uniformes limpos para circulação nas áreas controladas, toucas, máscaras, botas ou pro pés e luvas cirúrgicas estéreis de uso único.

Os uniformes devem ser confeccionados de tecido que libere o mínimo de material particulado. Recomenda-se o uso de capotes com punhos elásticos.

Durante o preparo, as luvas podem ser enxaguadas frequentemente com álcool a 70% e devem ser trocadas quando sua integridade estiver comprometida ou a cada hora.

CLASSE 10	CLASSE 100	CLASSE 1.000	CLASSE 10.000	CLASSE 100.000
capuz	capuz	capuz	capuz	Cobertura para cabelo
Protetor total para face	Cobertura para barba e bigode	Cobertura para barba e bigode	Cobertura para barba e bigode	Cobertura para barba e bigode
macacão	macacão	macacão	macacão	macacão ou sobretudo
botas	botas	botas	botas	sapatos próprios
luvas	luvas	luvas	luvas	luvas

COMUNICAÇÕES

Informes médicos (prescrições médicas)

A avaliação da prescrição médica deve observar:

v  Legibilidade e ausência de rasuras,

v  Identificação do profissional prescritor,

v  Identificação do leito do paciente,

v  Nome e identificação das substâncias prescritas – nome genérico,

v  Concentração / dosagem,

v  Forma farmacêutica,

v  Quantidade,

v  Modo de usar,

v  Local e data.

Cada prescrição deve ser avaliada quanto à compatibilidade e viabilidade dos componentes entre si e suas concentrações máximas.

Se a dose ultrapassar os limites ou se forem detectadas interações medicamentosas que possam por risco à saúde do paciente, o profissional prescritor deve confirmar a prescrição médica.

Na ausência ou negativa de confirmação, o farmacêutico tem a faculdade de não / dispensar o produto, expondo os motivos por escrito.

Informes farmacêuticos (rótulos)

Os rótulos confeccionados pelo Serviço de Farmácia, para identificação dos medicamentos e do destino dos mesmos, têm como propósito primário a divulgação de informações específicas ao usuário dos medicamentos.

A rotulagem feita com uso de lápis ou caneta e o emprego de etiquetas adesivas devem ser vetados, pois não garantem a segurança da identificação. Não deve haver sobreposição de rótulos, conter rasuras ou ser ilegível. Deve aderir firmemente à embalagem e estar posicionado de modo a possibilitar leitura quando o medicamento estiver sendo administrado.

Não podem ser alterados por outrem que não o pessoal do serviço de farmácia habilitado para tal. Devem possuir tamanho suficiente para permitir inspeção visual do medicamento contido na embalagem.

No rótulo deve constar:

v  O nome do paciente, nome da(s) substância(s),

v  Leito/clínica,

v  Concentração,

v  Prontuário,

v  Veículo para reconstituição ou infusão,

v  Data da preparação,

v  Via,

v  Tempo e horário de administração,

v  Validade (mês e ano),

v  Rubrica do manipulador,

v  Lote e data de fabricação,

v  Indicação de conservação e emprego de equipos especiais (se necessário),

Além de indicações especiais, como:

v  Misture bem antes de usar,

v  Não mastigar, etc.

A indicação da concentração deve ser feita utilizando-se o sistema métrico (mcg, mg, g ou ml e l), incluindo-se menção da concentração total da embalagem, ou seja: se um pacote possui 2 comprimidos de 300 mg, por exemplo, deve haver a seguinte indicação: 600 mg, com 2 comp de 300 mg cada. Ou 500 mg, como 100 mg/ml – 5 ml.

Quaisquer instruções especiais ou procedimentos requeridos pelo paciente em relação à preparação, armazenamento e administração devem ser parte do rótulo ou acompanhar a medicação, através de ficha anexada à embalagem do medicamento. É recomendável a prática de orientar o paciente sobre o regime terapêutico, para assegurar compreensão e aderência ao tratamento.

As embalagens pequenas podem apresentar, no rótulo, apenas o número do prontuário, nome da substância, concentração e nome do paciente, mas devem ser afixadas em um cartão com todas as informações adicionais necessárias.

SEGURANÇA

Os visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Se necessário o acesso de qualquer funcionário ou pessoa estranha às áreas de manipulação para manutenção de equipamentos ou outros fins, este deve ser instruído sobre os procedimentos de paramentação, higiene e acompanhados por pessoal autorizado.

GARANTIA DA QUALIDADE

Para assegurar qualidade das formulações a farmácia deve possuir um Sistema de Qualidade bem documentado e monitorado, que incorpore e descreva todas as práticas de manipulação.

Esse sistema deve garantir que:

v  – As operações sejam especificadas por escrito, com o cumprimento das exigências de boas práticas de manipulação;

v  – Os equipamentos sejam calibrados com documentação comprobatória;

v  – A formulação seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados, manipulada e conservada para manter a qualidade até seu uso;

v  – Sejam realizadas auditorias internas para melhoria contínua;

v  – Exista programa de treinamento inicial e contínuo, adaptado de acordo com a necessidade;

v  – Exista programa de arquivamento por período estabelecido legalmente, dos documentos exigidos para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

v  – Seja continuamente verificada a prática ideal de distribuição para cada medicamento visando a garantia de qualidade na atribuição da nova validade;

v  – Seja feita seleção das características físicas, químicas e biológicas, para garantir a reprodutibilidade das mesmas em lotes sucessivos, utilizando como uma das fontes de informação os laudos de análise dos medicamentos, fornecidos pelo fabricante do produto.

Em relação às rotinas de trabalho,

v  Os funcionários manipuladores devem ser estimulados a esclarecer suas dúvidas;

v  Os insumos empregados devem ter a identidade, a qualidade e a pureza esperadas;

v  Os processos críticos devem ser validados para que os procedimentos garantam a qualidade proposta para o produto final;

v   O ambiente de produção deve estar de acordo com a manipulação proposta, em relação à limpeza, monitoramento e controle;

v  Deve haver avaliação apropriada da estabilidade, para atribuir a validade do lote e assegurar que os produtos tenham a potência, pureza, qualidade e características adequados até o final do prazo de validade estabelecido;

v  Deve haver garantia de cumprimento dos processos conforme o estabelecido, sob controle permanente;

v  As condições de preparação e os procedimentos devem prevenir confusões; devem existir rotinas para investigação e correção das falhas ou problemas na preparação, nos testes ou nos produtos, com separação adequada entre as funções de controle de qualidade e as funções de produção.

A qualidade do medicamento manipulado está diretamente vinculada ao risco potencial inerente a cada um, ou seja,

v  O item Imprescindível (I) é o item que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia do produto;

v  O item Necessário (N), pode influir em grau menos crítico na qualidade;

v  O item Recomendável (R), pode influir na qualidade em grau não crítico.

v  Item Informativo (In), oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade, segurança e eficácia.

VALIDAÇÃO DO PROCESSO

A validação e o registro anual dos procedimentos assépticos garantem o preparo de produtos estéreis de qualidade aceitável.

Para a maioria das técnicas de preparo, o processo de validação é o método de adequação da técnica asséptica.

É recomendável que cada indivíduo envolvido na preparação de produtos estéreis complete o processo de validação antes de manipular os produtos.

Este processo deve ser acompanhado de procedimento escrito, que inclua avaliação da técnica através de uma simulação para verificar a possibilidade de contaminação microbiológica durante todas as etapas do manuseio dos produtos estéreis.

A esterilidade do produto final é uma função cumulativa de todas as etapas da preparação e é determinada pela etapa do processo mais crítica, que provê a mais baixa probabilidade de esterilidade.

Para avaliação das etapas, o processo é realizado do mesmo modo que o preparo normal do produto, exceto que um meio de cultura específico é utilizado no lugar de algum produto empregado na manipulação.

Se não houver crescimento bacteriano, fica evidente o uso de técnica asséptica. Se houver crescimento, todo o processo precisa ser revisto e as ações corretivas providenciadas, antes da realização de novo teste.

REENVASE / EMBALAGEM DOS PRODUTOS MANIPULADOS

Certas precauções devem ser tomadas visando a manutenção da qualidade dos medicamentos, ou seja, a operação de empacotamento deve ser isolada, o mais possível, das outras atividades farmacêuticas; cada medicamento deve ser envasado em área específica, somente um fármaco por vez.

Do mesmo modo, os rótulos da área de empacotamento devem ser os destinados ao medicamento que está sendo manipulado.

Ao ser completado o empacotamento, todo o estoque de medicamentos, todos os rótulos não utilizados e todos os pacotes prontos devem ser removidos da área de embalagem.

O sistema de impressão de rótulos precisa ser “zerado” após cada operação de empacotamento, para que se tenha certeza de que o próximo rótulo está sendo impresso para o procedimento subsequente.

Antes de se começar cada sessão de empacotamento, deve ser realizada avaliação organoléptica do medicamento (verificação de cor, odor, aparência e marcas).

Todos os equipamentos e sistemas devem ser operados e utilizados de acordo com as instruções do fabricante ou outras instruções estabelecidas.

Se possível, outro funcionário que não o manipulador, deve verificar que todos os procedimentos tenham sido seguidos conforme as normas estabelecidas.

O registro de controle das operações de empacotamento deve ser arquivado e deve constar:

v  A descrição completa do produto (nome, forma farmacêutica,

v  Dose,

v  Concentração,

v  Via de administração);

v  A identificação do fornecedor do produto / número de lote;

v  O lote atribuído pela farmácia,

v  Se houver; as datas de validade do produto fabricado e do manipulado;

v  O número de unidades embaladas e a data das operações;

v  As iniciais do operador e do conferente; o registro dos materiais de embalagem e dos equipamentos utilizados;

v  A amostra do rótulo e, se possível, do produto embalado, que só deve ser descartada após o vencimento, com avaliação periódica para verificação de sinais de deterioração.

Todos os medicamentos devem ser embalados e estocados à temperatura e umidade ambiente controladas para minimizar degradação causada por calor ou umidade. Não devem ser ultrapassados os limites de temperatura de 23ºC e 75% de umidade.

Todos os procedimentos relativos às rotinas de empacotamento e reenvase devem ser escriturados em manual de normas, com revisão periódica determinada. Os manipuladores devem entender completamente os procedimentos antes de começar os trabalhos.

VALIDADE DAS FORMULAÇÕES PREPARADAS, MAGISTRAIS E REENVASADAS

É responsabilidade do farmacêutico a determinação da validade do medicamento manipulado, de acordo com as características de cada substância, da embalagem e das condições de armazenamento a que o medicamento deve ser submetido.

Todo produto manipulado deve apresentar no rótulo um prazo de validade apropriado com indicação das condições para conservação, que seja compatível com a estabilidade da substância ativa ou da forma farmacêutica, considerando-se todos os aspectos de acondicionamento e conservação.

As fontes de informação sobre a estabilidade físico-química dos medicamentos devem incluir uma referência de compêndios oficiais, recomendações dos produtores dos mesmos e pesquisas científicas publicadas.

Deve ser implantado um procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados, além de arquivo dos resultados.

Para garantia da qualidade ou atribuição da nova validade, o prazo de validade de um medicamento manipulado não deve ser superior a 25% do tempo entre a data de manipulação e a validade do lote adquirido. O tempo máximo não deve superar 6 meses.

ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DOS PRODUTOS

A determinação do período no qual o produto pode ser administrado após a dispensação deve basear-se na informação disponível sobre estabilidade e nas necessidades do paciente em relação à terapia.

Como geralmente os produtos em questão sofrem alterações em suas propriedades físicas e químicas e são manipulados para administração imediata, sua nova validade dependerá de sua estabilidade nas soluções

onde estiver diluído.

Torna-se necessário, para verificação das condições de estabilidade e integridade, a comparação entre os diferentes laudos de um mesmo produto, a fim de conferir a fidelidade das especificações, pois certas propriedades descritas nos laudos, como higroscopicidade, fotos sensibilidade, termolabilidade ou risco de contaminação podem requerer armazenamento em local diferente do original.

Quando um produto comercial for usado como fonte de ingrediente ativo, sua validade pode ser aplicada à validade do produto manipulado.

Usualmente, estabelece-se como validade os seguintes prazos, de acordo com a forma farmacêutica:

v  Medicamento uso externo – 8 dias (emulsões dermatológicas, pomadas, etc.)

v  Preparados estéreis multi-doses – devem ser afixadas etiquetas para marcar data do início de utilização (soluções oftálmicas, insulinas) e as formulações devem ser guardadas em geladeiras ou frigoríficos.

v  Soluções orais – 30 dias da preparação, armazenados em geladeiras ou frigoríficos.

v  Sólidos orais – se reenvasados no: - 1º semestre do ano – validade até dezembro - 2º semestre do ano – validade até 30/06 do ano seguinte

Para validades mais curtas do que um semestre, considera-se a fornecida pela indústria fabricante, de acordo com o lote.

v  Líquidos orais: reenvasados no 1º semestre reenvasados no 2º semestre

Na realização de auditoria de validades, deve-se gerar uma listagem dos medicamentos próximos a vencer, com a finalidade de priorizar as saídas daqueles medicamentos com vencimento mais próximo.

ATRIBUIÇÃO DE NÚMEROS DE LOTE

Cada conjunto de produtos manipulados deve receber um único número de lote. Em hipótese alguma deve haver números de lotes iguais para produtos diferentes, ou números diferentes para a mesma bateria de produtos.

Os lotes podem ser numéricos, alfanuméricos ou alfabéticos. Para manutenção da integridade das substâncias é necessário avaliar os seguintes níveis de estabilidade:

v  –Química, onde cada ingrediente ativo retém sua integridade e potência estabelecidas dentro dos limites especificados pelos laudos de análise;

v  – Física, na manutenção das propriedades originais como aparência, paladar, uniformidade, dissolução e suspensão;

v  – Microbiológica, preservando-se a esterilidade ou resistência a crescimento bacteriano, de acordo com as especificações;

v  – Terapêutica, desde que o efeito terapêutico se mantenha inalterado

v  – Toxicológica, quando não ocorre aumento significativo na toxicidade.

Os fatores que afetam a estabilidade incluem as propriedades de cada ingrediente, sejam eles terapeuticamente ativos ou inativos.

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FONTE

APOSTILA TEÓRICA DE FARMACOTÉCNICA I Prof. Herbert Cristian de Souza 2012-02 - Blog do curso de Farmácia da UNIPAC Araguari www.farmaciaunipac.com.br