FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR PARTE 1
INTRODUÇÃO
No
rol das Ciências Farmacêuticas, a Farmacotécnica destaca-se por reunir
subsídios teóricos e práticos para aquele que, talvez, seja um dos maiores
objetivos do profissional farmacêutico: produzir medicamentos. E, quando se
fala em medicamentos, fala-se de um produto que, por ser destinado à promoção
da saúde, é atrelado a um rígido controle de qualidade.
Desde
os mais remotos tempos, a qualidade é embasada nas relações da Farmacotécnica
com as demais Ciências Farmacêuticas.
O
próprio Galeno, considerado o pai da Farmacotécnica (se não da profissão
farmacêutica), em seus escritos no início da Era Cristã, demonstrava uma enorme
coerência científica, sendo que algumas de suas fórmulas são utilizadas ainda hoje.
Quando
se pensa na técnica e todas as implicações relacionadas à escolha da forma
física do medicamento, dependemos de pré-requisitos muito importantes, como a
Química em especial a Físico-Química e a Química Orgânica.
O
conhecimento da primeira leva à otimização da técnica de preparo, e orienta
quanto ao perfil biofarmacêutico (velocidade de absorção) que se pretende
atingir.
Já
a Química Orgânica, além de sua importância nestes aspectos técnicos, também
subsidia nas questões críticas, como a estabilidade dos componentes envolvidos
numa formulação e suas incompatibilidades.
Farmacotécnica
é, enfim, a ciência responsável pelo desenvolvimento e produção de
medicamentos, levando-se em conta o efeito terapêutico e a estabilidade (prazo
de validade) desejados, condições de acondicionamento, transporte e
armazenamento, bem como a forma ideal de administração e dispensação.
Seus
principais pré-requisitos incluem outras Ciências Farmacêuticas, como
Farmacologia, Farmacognosia e Química Farmacêutica, além de ciências básicas
como Físico-Química, Química Geral e Orgânica, Fisiologia, Patologia,
Parasitologia e Microbiologia.
A
farmácia magistral brasileira passou nos últimos anos por profundas
transformações, adequando a novos parâmetros de qualidade mais exigentes e às
novas legislações mais rigorosas.
Contudo,
o setor cresceu muito, e esse crescimento trouxe novos desafios decorrentes do
aumento da demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da
necessidade em atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o
crescimento da competição comercial e a necessidade de adequação à legislação.
O
principal desafio da farmácia magistral está na conquista da credibilidade que
só será alcançada através do crescimento sustentado, pautado na obtenção de
excelência em serviços e em produtos e na capacidade técnica-gerencial. A
implantação de sistemas de garantia de qualidade, treinamentos contínuos, a
informatização, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legislações
sanitárias, a política adequada de formação de preços e o marketing são alguns
dos caminhos recomendáveis.
A
principal mudança foi à substituição da RDC n° 33/2000 pela RDC n° 214/2006, a
qual foi substituída pela RDC n° 67/2007, que fixa os requisitos mínimos exigidos
para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e
oficinais das farmácias, como as instalações, os equipamentos, recursos
humanos, aquisição, armazenamento e controle da qualidade da matéria-prima,
avaliação farmacêutica da prescrição, e principalmente a manipulação,
conservação, transporte, e dispensação de preparações.
CONCEITO
A
farmacotécnica é um ramo da farmácia, praticada por profissionais
farmacêuticos, e tem como objeto a manipulação dos princípios ativos para a fabricação
de medicamentos.
Nesta
área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio
biológico, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as
interações físicas e químicas entre os princípios ativos e entre os princípios
ativos e os excipientes e veículos.
A
farmacotécnica é a área do conhecimento que estuda as formulações, a
preparação, estabilidade, dispensação e eficácia das formas farmacêuticas.
Trata-se
de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas várias
formas farmacêuticas utilizadas na prevenção, diagnóstico e cura das doenças.
Esta
transformação visa à administração, assegurando uma perfeita eficácia
terapêutica e conservação.
Laboratório de Farmacotécnica
CEUNSP Centro Universitário Nossa Senhora do Patrocínio
EVOLUÇÃO HISTÓRICA MUNDIAL
DA FARMACOTÉCNICA
v
China
2.600 anos atrás: preparavam remédios extraídos de plantas.
v
Egito
mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e unguentos feitos com a
gordura de vários animais, como hipopótamo, crocodilo e cobra.
v
Grécia:
Hipócrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcóticos febrífugos e
purgantes inaugura uma nova era para a cura
v
O
primeiro documento farmacêutico data de cerca de 2500 a.C.
Na
antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão, mas na antiga Roma
começou a separação daqueles que diagnosticavam a doença, daqueles que
misturavam matérias para produzir porções de cura, era a época de Hipócrates e
de Galeno.
Hipócrates (Pai da Medicina) Patologia geral
apepsia (desequilíbrio) pepsis (febre, inflamação e pus) crisis ou lysis (eliminação)
Galeno (Pai da Farmácia).
v
Combatia
as doenças por meio de substâncias ou compostos que se opunham diretamente aos
sinais e sintomas das enfermidades. É precursor da alopatia. Galeno (200 – 131
a.C.)
v
Escreveu
bastante sobre farmácia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de
quatro centenas e meia de referências a fármacos.
v
Elaborou
uma lista de remédios vegetais, conhecidos como "galênicos", a
maioria dos quais era composta com vinho.
v
Observador
e metódico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparações
denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas.
Arábia: século II
Os
árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia, criando
inclusive uma legislação para o exercício da profissão.
Espanha e França: século
X
v
Criadas
as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras das farmácias atuais.
v
Cabia
aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o exercício da profissão
deviam cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados
para a feitura e guarda dos remédios.
Século XVI:
v
Estudo
dos remédios ganha impulso notável, com a pesquisa sistemática dos princípios
ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças.
v
Constatada
a existência de micro-organismos úteis e nocivos.
v
Com
o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos
medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa.
EVOLUÇÃO HISTÓRICA NO
BRASIL DA FARMACOTÉCNICA
v
Governador
geral Thomé de Souza trouxe de Portugal o 1° Boticário Diogo de Castro.
v
No
Brasil colônia, medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser
comprados em boticas.
v
O
boticário em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com
a farmacopeia e a prescrição dos médicos.
v
Nos
locais distantes eram vendidos por mascates
v
Foram
os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colégios, tornando-se
especialistas em preparo de remédios, principalmente os feitos à base de
plantas medicinais.
v
Era
nos colégios que a população encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou
preparados pelos próprios jesuítas.
v
Em
1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comércio e se multiplicaram
em toda a colônia.
v
Com
o tempo, foram surgindo outros componentes de remédios, como mercúrio, arsênico
e ópio.
CONCEITOS
IMPORTANTES
Farmácia galênica:
v Termo introduzido no século XVI, que
significava a “farmácia dos medicamentos complexos”, que pretendia se opor ao
termo “Farmácia Química” ou ”Ramo Farmacêutico” que se ocupava da preparação de
medicamentos contendo substâncias quimicamente definidas.
v O termo “Farmácia Galênica” representa
uma homenagem ao médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que viveu em Roma no
século II de nossa era. Fixou-se em Roma no Império de Marco Aurélio a fim de
controlar a peste.
Medicamento complexo:
v Resultado da transformação dos
produtos naturais em preparações farmacêuticas com possibilidade de
administração. Porém se esta transformação originasse uma substância
quimicamente definida, designava-se medicamento químico. Durante muitos anos as
substâncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal,
vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princípios ativos, o
homem teve a tentação de começar a substituí-los.
v Razões de ordem econômica e a
facilidade de preparação têm levado à substituição quase que sistemática das
antigas fórmulas pelos seus componentes principais isolados ou por síntese. As
tendências mais recentes da Farmacotécnica a serviço da preparação, maior
eficácia terapêutica e segurança podemos citar a Biofarmácia e a Farmácia
Clínica.
Biofarmácia:
v Determina as relações entre as
propriedades físico-químicas dos fármacos, forma de administração e os efeitos
biológicos observados.
Farmácia clínica:
v Com o aparecimento de novos fármacos,
cada vez mais potentes, obriga a cuidados particulares no que diz respeito às
incompatibilidades físicas, químicas e biológicas a que podem dar origem.
v A farmacovigilância atua a nível
ambulatorial ou hospitalar, “competindo-lhe toda a atividade tendente a obter
indicações sistemáticas sobre ligações de causalidade provável entre
medicamentos e reações adversas”. (OMS; 1972).
v Observa-se assim a evolução natural da
Farmácia Galênica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a ciência
complexa e multifacetada, começando a ser encarada e orientada em bases
completamente novas, em que a preparação do medicamento nunca pode ser
apreciada independentemente do fim a que se pretende.
A MANIPULAÇÃO EM
FARMÁCIA HOSPITALAR
CENTRAL DE
FARMACOTÉCNICA
Tais
como os medicamentos comercializados, os produzidos pelo serviço de farmácia
devem possuir requerimentos especiais e devem ser isentos de
incompatibilidades, contaminação bacteriana, pirogênios e partículas ou de
outros contaminantes tóxicos; ser estáveis quimicamente e ser precisamente
manipulados (ter concentração correta da substância prescrita), rotulados,
estocados, distribuídos e administrados ao paciente correto, na hora certa.
O
processo de manipulação pode envolver procedimentos simples como uma diluição
ou pode requerer cálculos complexos e muitas manipulações.
É
consenso, atualmente, de que a manipulação em locais inadequados ou por
profissionais inexperientes está associada a riscos, tendo como sequela uma
septicemia e/ou flebite; ou a erros no preparo ou administração,
incompatibilidade ou instabilidade pelo emprego de diluentes incorretos ou,
ainda, armazenamento inadequado com perda da eficácia, aumento de toxicidade e
cristalização; formação de aerossóis pelos antimicrobianos, induzindo irritação
e hipersensibilidade, além de aumentar a resistência bacteriana no ambiente.
O
medicamento que já está pronto para uso não proporciona riscos ao operador ou
ao ambiente e pode ser preparado para administração na cabeceira do paciente.
Benefícios do
medicamento manipulado
:
a)
Facilidade posológica
b)
Possibilidade de escolha da forma farmacêutica
c)
Possibilidade de resgate de medicamentos
d)
Economia
e)
Personalização terapêutica
f)
União multiprofissional
DIFERENÇAS ENTRE O
MEDICAMENTO MANIPULADO E INDUSTRIALIZADO
MEDICAMENTO
INDUSTRIALIZADO
|
MEDICAMENTO
MANIPULADO
|
Formulação
padronizada para atender necessidades gerais de uma população.
|
Formulação
personalizada para atender as necessidades específicas de um paciente.
|
O
prescritor precisa adequar o paciente à apresentação comercial disponível.
|
O
prescritor pode adequar a formulação (dose, quantidade ou forma farmacêutica)
a cada paciente.
|
A
comercialização em larga escala, inviabiliza economicamente e às vezes
tecnicamente por questões de estabilidade, a possibilidade da produção de
diversas F.F em várias dosagens.
|
Permite
a prescrição de F.F diferenciadas das disponíveis comercialmente, bem como, o
emprego de dosagem especifica para um determinado paciente.
|
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR
DEFINIÇÃO
A
farmacotécnica estuda a transformação dos produtos naturais ou de síntese em
medicamentos nas várias formas farmacêuticas, utilizadas na prevenção,
diagnóstico e cura das doenças. Esta transformação torna os fármacos
susceptíveis de serem administrados, assegurando uma perfeita eficácia
terapêutica e conservação.
SÃO OBJETIVOS DA
FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR
Preparar,
conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatidão e
apresentados sob uma forma que facilite a sua administração. Além disso, visa o
melhoramento das formas farmacêuticas existentes, através do estudo dos
componentes das fórmulas e de novos processos de fabricação.
Compete
à Farmacotécnica estudar a forma farmacêutica mais adequada e o melhor meio de
se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possível, o seu
período de utilização.
São objetivos:
a)
Proporcionar a qualquer momento, independentemente da disponibilidade comercial,
medicamentos de qualidade comprovada, adaptados às necessidades específicas da
população que atende.
b)
Desenvolver fórmulas de medicamentos e produtos de interesse estratégico e / ou
econômico para a farmácia hospitalar.
c)
Fracionar / reenvasar os medicamentos elaborados pela indústria, com objetivo
de racionalizar a administração e distribuição, além de diminuir os custos para
a instituição.
d)
Preparar, diluir ou reenvasar germicidas para antisepsia, limpeza, desinfecção
e esterilização.
e)
Garantir a qualidade dos produtos elaborados, manipulados, fracionados ou
reenvasados.
f)
Manipular produtos estéreis, incluindo soluções de administração parenteral,
citostáticos e misturas intravenosas, nas condições preconizadas pelas boas
práticas de manipulação.
g)
Contribuir na formação e treinamento de pessoal auxiliar e outros
farmacêuticos.
REGULAMENTAÇÃO
A
farmácia responde, para todos os efeitos legais, pela avaliação das prescrições
quanto à concentração, compatibilidade físico-química dos componentes, dose,
via de administração, manipulação, apresentação, qualidade e acondicionamento,
bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e
riscos.
O
farmacêutico é responsável pela manutenção da qualidade dos medicamentos
preparados até sua entrega ao paciente, devendo, também, orientar e treinar os
funcionários que realizam os transportes, quando for o caso.
A
avaliação farmacêutica da prescrição deve ser feita pelo farmacêutico antes da
manipulação e, se houver necessidade de alteração, após discussão com o
profissional prescritor, as mesmas devem ser anotadas em livro específico para
este fim e no verso da receita.
As
principais regulamentações que devem ser de conhecimento do farmacêutico são as
seguintes:
a)
Portaria ANVISAnº 272, de 08 de abril de 1998 – Regulamento Técnico para fixar
os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Parenteral
b)
Resolução ANVISA RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 – Regulamento Técnico sobre
as Boas Práticas de Manipulação de medicamentos em farmácias e seus anexos
c)
Resolução ANVISA RDC nº 63, de 06 de julho de 2000 - Regulamento Técnico para
fixar os requisitos mínimos exigidos para Terapia de Nutrição Enteral.
d)
Resolução ANVISA RDC nº 175, de 27 de julho de 2004 – Regulamento Técnico para
Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde.
e)
Resolução ANVISA RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 – Regulamento Técnico de
funcionamento dos Serviços de Quimioterapia Antineoplásica.
Os
acidentes na manipulação estão sujeitos às sanções de Código de Defesa do
Consumidor, artigos 12º e 14º, seção II.
“Art.
12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o
importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação
dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto,
fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou
acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou
inadequadas sobre sua utilização e riscos.
§
1º - O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele
legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias
relevantes, entre as quais:
I
- sua apresentação;
II
- o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III
- a época em que foi colocado em circulação.
Art.
14 - O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de
culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos
relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou
inadequadas
sobre sua fruição e riscos.
§
1º - O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor
dele pode esperar, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes,
entre as quais:
I
- o modo de seu fornecimento;
II
- o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III
- a época em que foi fornecido.
§
4º - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada
mediante a verificação de culpa.”
EDUCAÇÃO, TREINAMENTO E
AVALIAÇÃO DE PESSOAL
O
farmacêutico, profissional responsável por assegurar a aplicação do melhor
procedimento técnico, deve supervisionar todas as atividades e garantir que o
pessoal de apoio esteja adequadamente treinado para o desempenho das mesmas.
Ambos
devem participar de programas visando aumento/manutenção das competências na
manipulação.
Os
programas incluem o treinamento no uso adequado dos equipamentos, como balanças
e instrumentos de medição; as noções da importância na precisão das medições;
as técnicas farmacêuticas necessárias para preparação das diversas formas; as
propriedades das formas farmacêuticas e os fatores relativos à estabilidade; o
armazenamento e procedimentos de manipulação; o manuseio de medicamentos
nocivos na área de manipulação, incluindo os procedimentos para evitar
exposição, procedimentos de emergência na exposição do manipulador e
localização de equipamentos de segurança na área; o uso e interpretação dos
símbolos e abreviações químicas nas prescrições e nos produtos; os cálculos
farmacêuticos.
Os
funcionários manipuladores devem ser treinados para atender às cópias das
prescrições médicas; organizar e controlar as atividades no setor; cumprir as
diretrizes administrativas; manusear com cuidado os manuais de funcionamento do
setor; manter a chefia informada sobre qualquer irregularidade ocorrida;
dispensar os medicamentos destinados a cada paciente, quando prontos e
etiquetados e manter o local de trabalho limpo e arrumado.
Os
funcionários manipuladores de produtos estéreis devem receber treinamento
especial e avaliação teórica e prática, registradas e arquivadas nos programas.
Os parâmetros que devem
ser implantados nos programas de treinamento incluem :
v Técnica asséptica;
v Fatores de contaminação da área crítica;
v Monitoramento ambiental;
v Espaço físico,
v Equipamentos e suprimentos; t
v Terminologia e cálculos relativos aos
compostos estéreis;
v Documentação sobre os produtos;
procedimentos de garantia da qualidade;
v Procedimentos sobre as preparações
assépticas;
v Técnica para paramentação e calçamento
das luvas;
v Conduta geral na área controlada.
Todo
pessoal envolvido na manutenção da limpeza deve receber treinamento específico
com conceitos básicos sobre assepsia e fatores de contaminação das áreas.
A
técnica asséptica empregada por cada funcionário manipulador deve ser observada
e avaliada durante a orientação e o treinamento.
O
farmacêutico responsável deve possuir conhecimento suficiente sobre as áreas de
controle e qualidade ambiental, sobre os componentes e testes dos produtos
finais; sobre procedimentos assépticos, técnicas de esterilização, embalagens,
equipamentos e seleção de sistemas fechados.
PARAMENTAÇÃO MÍNIMA DE
ACORDO COM A CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS:
Os
funcionários manipuladores devem sempre utilizar uniformes limpos para
circulação nas áreas controladas, toucas, máscaras, botas ou pro pés e luvas
cirúrgicas estéreis de uso único.
Os
uniformes devem ser confeccionados de tecido que libere o mínimo de material
particulado. Recomenda-se o uso de capotes com punhos elásticos.
Durante
o preparo, as luvas podem ser enxaguadas frequentemente com álcool a 70% e
devem ser trocadas quando sua integridade estiver comprometida ou a cada hora.
CLASSE 10
|
CLASSE 100
|
CLASSE 1.000
|
CLASSE 10.000
|
CLASSE 100.000
|
capuz
|
capuz
|
capuz
|
capuz
|
Cobertura para
cabelo
|
Protetor total
para
face
|
Cobertura para
barba e
bigode
|
Cobertura para
barba e
bigode
|
Cobertura para
barba e
bigode
|
Cobertura para
barba e
bigode
|
macacão
|
macacão
|
macacão
|
macacão
|
macacão ou
sobretudo
|
botas
|
botas
|
botas
|
botas
|
sapatos
próprios
|
luvas
|
luvas
|
luvas
|
luvas
|
luvas
|
COMUNICAÇÕES
Informes médicos (prescrições médicas)
A avaliação da
prescrição médica deve observar:
v Legibilidade e ausência de rasuras,
v Identificação do profissional prescritor,
v Identificação do leito do paciente,
v Nome e identificação das substâncias
prescritas – nome genérico,
v Concentração / dosagem,
v Forma farmacêutica,
v Quantidade,
v Modo de usar,
v Local e data.
Cada
prescrição deve ser avaliada quanto à compatibilidade e viabilidade dos
componentes entre si e suas concentrações máximas.
Se
a dose ultrapassar os limites ou se forem detectadas interações medicamentosas
que possam por risco à saúde do paciente, o profissional prescritor deve
confirmar a prescrição médica.
Na
ausência ou negativa de confirmação, o farmacêutico tem a faculdade de não /
dispensar o produto, expondo os motivos por escrito.
Informes farmacêuticos
(rótulos)
Os
rótulos confeccionados pelo Serviço de Farmácia, para identificação dos medicamentos
e do destino dos mesmos, têm como propósito primário a divulgação de
informações específicas ao usuário dos medicamentos.
A
rotulagem feita com uso de lápis ou caneta e o emprego de etiquetas adesivas
devem ser vetados, pois não garantem a segurança da identificação. Não deve
haver sobreposição de rótulos, conter rasuras ou ser ilegível. Deve aderir
firmemente à embalagem e estar posicionado de modo a possibilitar leitura
quando o medicamento estiver sendo administrado.
Não
podem ser alterados por outrem que não o pessoal do serviço de farmácia
habilitado para tal. Devem possuir tamanho suficiente para permitir inspeção
visual do medicamento contido na embalagem.
No rótulo deve constar:
v O nome do paciente, nome da(s)
substância(s),
v Leito/clínica,
v Concentração,
v Prontuário,
v Veículo para reconstituição ou
infusão,
v Data da preparação,
v Via,
v Tempo e horário de administração,
v Validade (mês e ano),
v Rubrica do manipulador,
v Lote e data de fabricação,
v Indicação de conservação e emprego de
equipos especiais (se necessário),
Além de indicações
especiais, como:
v Misture bem antes de usar,
v Não mastigar, etc.
A
indicação da concentração deve ser feita utilizando-se o sistema métrico (mcg,
mg, g ou ml e l), incluindo-se menção da concentração total da embalagem, ou
seja: se um pacote possui 2 comprimidos de 300 mg, por exemplo, deve haver a
seguinte indicação: 600 mg, com 2 comp de 300 mg cada. Ou 500 mg, como 100
mg/ml – 5 ml.
Quaisquer
instruções especiais ou procedimentos requeridos pelo paciente em relação à
preparação, armazenamento e administração devem ser parte do rótulo ou
acompanhar a medicação, através de ficha anexada à embalagem do medicamento. É
recomendável a prática de orientar o paciente sobre o regime terapêutico, para
assegurar compreensão e aderência ao tratamento.
As
embalagens pequenas podem apresentar, no rótulo, apenas o número do prontuário,
nome da substância, concentração e nome do paciente, mas devem ser afixadas em
um cartão com todas as informações adicionais necessárias.
SEGURANÇA
Os
visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de
manipulação. Se necessário o acesso de qualquer funcionário ou pessoa estranha
às áreas de manipulação para manutenção de equipamentos ou outros fins, este
deve ser instruído sobre os procedimentos de paramentação, higiene e
acompanhados por pessoal autorizado.
GARANTIA DA QUALIDADE
Para
assegurar qualidade das formulações a farmácia deve possuir um Sistema de
Qualidade bem documentado e monitorado, que incorpore e descreva todas as
práticas de manipulação.
Esse sistema deve
garantir que:
v – As operações sejam especificadas por
escrito, com o cumprimento das exigências de boas práticas de manipulação;
v – Os equipamentos sejam calibrados com
documentação comprobatória;
v – A formulação seja corretamente
preparada, segundo procedimentos apropriados, manipulada e conservada para
manter a qualidade até seu uso;
v – Sejam realizadas auditorias internas
para melhoria contínua;
v – Exista programa de treinamento
inicial e contínuo, adaptado de acordo com a necessidade;
v – Exista programa de arquivamento por
período estabelecido legalmente, dos documentos exigidos para as substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial;
v – Seja continuamente verificada a
prática ideal de distribuição para cada medicamento visando a garantia de
qualidade na atribuição da nova validade;
v – Seja feita seleção das
características físicas, químicas e biológicas, para garantir a
reprodutibilidade das mesmas em lotes sucessivos, utilizando como uma das
fontes de informação os laudos de análise dos medicamentos, fornecidos pelo
fabricante do produto.
Em relação às rotinas de
trabalho,
v Os funcionários manipuladores devem
ser estimulados a esclarecer suas dúvidas;
v Os insumos empregados devem ter a
identidade, a qualidade e a pureza esperadas;
v Os processos críticos devem ser
validados para que os procedimentos garantam a qualidade proposta para o
produto final;
v O ambiente de produção deve estar de acordo
com a manipulação proposta, em relação à limpeza, monitoramento e controle;
v Deve haver avaliação apropriada da
estabilidade, para atribuir a validade do lote e assegurar que os produtos
tenham a potência, pureza, qualidade e características adequados até o final do
prazo de validade estabelecido;
v Deve haver garantia de cumprimento dos
processos conforme o estabelecido, sob controle permanente;
v As condições de preparação e os
procedimentos devem prevenir confusões; devem existir rotinas para investigação
e correção das falhas ou problemas na preparação, nos testes ou nos produtos,
com separação adequada entre as funções de controle de qualidade e as funções
de produção.
A qualidade do
medicamento manipulado está diretamente vinculada ao risco potencial inerente a
cada um, ou seja,
v O item Imprescindível (I) é o item que
pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia do produto;
v O item Necessário (N), pode influir em
grau menos crítico na qualidade;
v O item Recomendável (R), pode influir
na qualidade em grau não crítico.
v Item Informativo (In), oferece
subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade,
segurança e eficácia.
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
A
validação e o registro anual dos procedimentos assépticos garantem o preparo de
produtos estéreis de qualidade aceitável.
Para
a maioria das técnicas de preparo, o processo de validação é o método de
adequação da técnica asséptica.
É
recomendável que cada indivíduo envolvido na preparação de produtos estéreis
complete o processo de validação antes de manipular os produtos.
Este
processo deve ser acompanhado de procedimento escrito, que inclua avaliação da
técnica através de uma simulação para verificar a possibilidade de contaminação
microbiológica durante todas as etapas do manuseio dos produtos estéreis.
A
esterilidade do produto final é uma função cumulativa de todas as etapas da
preparação e é determinada pela etapa do processo mais crítica, que provê a
mais baixa probabilidade de esterilidade.
Para
avaliação das etapas, o processo é realizado do mesmo modo que o preparo normal
do produto, exceto que um meio de cultura específico é utilizado no lugar de
algum produto empregado na manipulação.
Se
não houver crescimento bacteriano, fica evidente o uso de técnica asséptica. Se
houver crescimento, todo o processo precisa ser revisto e as ações corretivas
providenciadas, antes da realização de novo teste.
REENVASE / EMBALAGEM DOS
PRODUTOS MANIPULADOS
Certas
precauções devem ser tomadas visando a manutenção da qualidade dos
medicamentos, ou seja, a operação de empacotamento deve ser isolada, o mais
possível, das outras atividades farmacêuticas; cada medicamento deve ser
envasado em área específica, somente um fármaco por vez.
Do
mesmo modo, os rótulos da área de empacotamento devem ser os destinados ao
medicamento que está sendo manipulado.
Ao
ser completado o empacotamento, todo o estoque de medicamentos, todos os
rótulos não utilizados e todos os pacotes prontos devem ser removidos da área
de embalagem.
O
sistema de impressão de rótulos precisa ser “zerado” após cada operação de
empacotamento, para que se tenha certeza de que o próximo rótulo está sendo
impresso para o procedimento subsequente.
Antes
de se começar cada sessão de empacotamento, deve ser realizada avaliação
organoléptica do medicamento (verificação de cor, odor, aparência e marcas).
Todos
os equipamentos e sistemas devem ser operados e utilizados de acordo com as
instruções do fabricante ou outras instruções estabelecidas.
Se
possível, outro funcionário que não o manipulador, deve verificar que todos os
procedimentos tenham sido seguidos conforme as normas estabelecidas.
O registro de controle
das operações de empacotamento deve ser arquivado e deve constar:
v A descrição completa do produto (nome,
forma farmacêutica,
v Dose,
v Concentração,
v Via de administração);
v A identificação do fornecedor do
produto / número de lote;
v O lote atribuído pela farmácia,
v Se houver; as datas de validade do
produto fabricado e do manipulado;
v O número de unidades embaladas e a
data das operações;
v As iniciais do operador e do
conferente; o registro dos materiais de embalagem e dos equipamentos
utilizados;
v A amostra do rótulo e, se possível, do
produto embalado, que só deve ser descartada após o vencimento, com avaliação
periódica para verificação de sinais de deterioração.
Todos
os medicamentos devem ser embalados e estocados à temperatura e umidade
ambiente controladas para minimizar degradação causada por calor ou umidade.
Não devem ser ultrapassados os limites de temperatura de 23ºC e 75% de umidade.
Todos
os procedimentos relativos às rotinas de empacotamento e reenvase devem ser
escriturados em manual de normas, com revisão periódica determinada. Os
manipuladores devem entender completamente os procedimentos antes de começar os
trabalhos.
VALIDADE DAS FORMULAÇÕES
PREPARADAS, MAGISTRAIS E REENVASADAS
É
responsabilidade do farmacêutico a determinação da validade do medicamento
manipulado, de acordo com as características de cada substância, da embalagem e
das condições de armazenamento a que o medicamento deve ser submetido.
Todo
produto manipulado deve apresentar no rótulo um prazo de validade apropriado
com indicação das condições para conservação, que seja compatível com a
estabilidade da substância ativa ou da forma farmacêutica, considerando-se
todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
As
fontes de informação sobre a estabilidade físico-química dos medicamentos devem
incluir uma referência de compêndios oficiais, recomendações dos produtores dos
mesmos e pesquisas científicas publicadas.
Deve
ser implantado um procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o
prazo de validade dos produtos manipulados, além de arquivo dos resultados.
Para
garantia da qualidade ou atribuição da nova validade, o prazo de validade de um
medicamento manipulado não deve ser superior a 25% do tempo entre a data de
manipulação e a validade do lote adquirido. O tempo máximo não deve superar 6
meses.
ESTABILIDADE E
COMPATIBILIDADE DOS PRODUTOS
A
determinação do período no qual o produto pode ser administrado após a
dispensação deve basear-se na informação disponível sobre estabilidade e nas
necessidades do paciente em relação à terapia.
Como
geralmente os produtos em questão sofrem alterações em suas propriedades
físicas e químicas e são manipulados para administração imediata, sua nova
validade dependerá de sua estabilidade nas soluções
onde
estiver diluído.
Torna-se
necessário, para verificação das condições de estabilidade e integridade, a
comparação entre os diferentes laudos de um mesmo produto, a fim de conferir a
fidelidade das especificações, pois certas propriedades descritas nos laudos,
como higroscopicidade, fotos sensibilidade, termolabilidade ou risco de
contaminação podem requerer armazenamento em local diferente do original.
Quando
um produto comercial for usado como fonte de ingrediente ativo, sua validade
pode ser aplicada à validade do produto manipulado.
Usualmente,
estabelece-se como validade os seguintes prazos, de acordo com a forma
farmacêutica:
v Medicamento uso externo – 8 dias
(emulsões dermatológicas, pomadas, etc.)
v Preparados estéreis multi-doses –
devem ser afixadas etiquetas para marcar data do início de utilização (soluções
oftálmicas, insulinas) e as formulações devem ser guardadas em geladeiras ou
frigoríficos.
v Soluções orais – 30 dias da
preparação, armazenados em geladeiras ou frigoríficos.
v Sólidos orais – se reenvasados no: -
1º semestre do ano – validade até dezembro - 2º semestre do ano – validade até
30/06 do ano seguinte
Para
validades mais curtas do que um semestre, considera-se a fornecida pela
indústria fabricante, de acordo com o lote.
v Líquidos orais: reenvasados no 1º
semestre reenvasados no 2º semestre
Na
realização de auditoria de validades, deve-se gerar uma listagem dos
medicamentos próximos a vencer, com a finalidade de priorizar as saídas
daqueles medicamentos com vencimento mais próximo.
ATRIBUIÇÃO DE NÚMEROS DE
LOTE
Cada
conjunto de produtos manipulados deve receber um único número de lote. Em
hipótese alguma deve haver números de lotes iguais para produtos diferentes, ou
números diferentes para a mesma bateria de produtos.
Os
lotes podem ser numéricos, alfanuméricos ou alfabéticos. Para manutenção da
integridade das substâncias é necessário avaliar os seguintes níveis de
estabilidade:
v –Química,
onde cada ingrediente ativo retém sua integridade e potência estabelecidas
dentro dos limites especificados pelos laudos de análise;
v – Física,
na manutenção das propriedades originais como aparência, paladar, uniformidade,
dissolução e suspensão;
v – Microbiológica,
preservando-se a esterilidade ou resistência a crescimento bacteriano, de
acordo com as especificações;
v – Terapêutica,
desde que o efeito terapêutico se mantenha inalterado
v – Toxicológica,
quando não ocorre aumento significativo na toxicidade.
Os
fatores que afetam a estabilidade incluem as propriedades de cada ingrediente,
sejam eles terapeuticamente ativos ou inativos.
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
- ALLEN JR, Loyd V.; POPOVICH,
Nicholas G; ANSEL, Howard C. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação
de fármacos. Tradução Ana Lúcia Gomes dos Santos et al. 8. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2007. viii, 775 p. il. Tradução de: Ansel's pharmaceutical
dosage form & drug delivery systems. ISBN 978-85-363-076. (A
biblioteca possui 16 ex. da 8.ed. de 2007)
- AMARAL, M. H. A. R. Modulação da
Cedência de Fármacos: Efeito das características tecnológicas nos modelos
de liberação. Disponível em: . Acesso em: 17 de outubro de 2009.
- ANSEL, H. C., POPOVICH,
N.G.,ALLEN, L.V., Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. 6
ed. Philadelphia: Lea & Febiger, 1995 514p.
- ANSEL, H.C.; POPOVICH, N.G.;
ALLEN, L.V. Farmacotécnica: Formas Farmacêuticas & Sistemas de
Liberação de Fármacos. São Paulo: Editorial Premier, 2000, 568p.
- APOSTILA TEORICA DE
FARMACOTÉCNICA I Prof. Herbert Cristian de Souza 2012-02 Blog do curso de Farmácia da UNIPAC
Araguari www.farmaciaunipac.com.br
- AULTON, Michael E. Delineamento
de formas farmacêuticas. Tradução George González Ortega et al. 2. ed.
Porto Alegre: Artmed, 2005. 677 p. Tradução de: Pharmaceutics the science
of dosage form design. ISBN 978-85-363-0152-5. (A biblioteca possui 10 ex.
da 2.ed. de 2005)
- BANKER, G. S., RHODES, C. T.
Modern Pharmaceutics. 3 ed. New York: Marcel Dekker, 1996. 943p.
- COLLETT, D.M. & AULTON, M.E.
Pharmaceutical practice. London: Longman Singapore, 1990.
- DESTRUTI, A. B. C. B. Noções
Básicas de Farmacoténica. 3 ed. São Paulo: Editora SENAC, 2007.
- DICIONÁRIO de especialidades
farmacêuticas. Rio de Janeiro 33 ed.: Editora de publicações científicas,
2004/2005. 930 p.
- FARMACOPÉIA Brasileira. 4 ed.
Parte I. São Paulo: Atheneu, 1988.
- FARMACOPÉIA dos Estados Unidos do
Brasil. 1 ed. São Paulo: Companhia Editora Nacional, 1929.
- FARMACOPÉIA dos Estados Unidos do
Brasil. 2 ed. São Paulo: Siqueira, 1959.
- FERREIRA, Anderson de Oliveira.
Guia prático da Farmácia magistral. 4.ed. rev. ampl. São Paulo:
Pharmabooks, 2010. v.1. xxii, 736 p. il. ISBN 978-85-8973-145-4. (A
biblioteca possui 7 ex. v.1 da 4.ed. de 2010)
- FERREIRA, Anderson de Oliveira;
BRANDÃO, Marcos. Guia prático da Farmácia magistral. 4.ed. rev. ampl. São
Paulo: Pharmabooks, 2011. v.2. xxiii, 673 p. il. ISBN 978-85-8973-145-4.
(A biblioteca possui 8 ex. v.2 da 4.ed. de 2011)
- HELOU, J.H., CIMINO, J.S. &
DAFFRE, C. Farmacotécnica. São Paulo: Artpress, 1975.
- MARTINDALE the extra
pharmacopeia. 31 ed. London: Royal Pharmaceutical Society, 1996, 2739p.
- MENEZES, I.B., GALLO, S.T.F.,
RIBEIRO, D.R.A.T., BAUMSTEIN, R. Formulário Médico. São Paulo: Manifarma
Arte Fórmulas, 1991.
- MERCK index. 13 ed. Whitehouse
Station, Merck Research Laboratories, Division of Merck & Co., 2001,
1741p
- PEZZINI, Bianca Ramos; SILVA,
Marcos Antônio Segatto and FERRAZ, Humberto Gomes. Formas farmacêuticas
sólidas orais de liberação prolongada: sistemas monolíticos e
multiparticulados. Rev. Bras. Cienc. Farm. [online]. 2007, vol.43, n.4,
pp. 491-502.
- PRISTA, L.N. & ALVES, A.C.
Técnologia Farmacêutica. Ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian,
1996.
- REMINGTON'S pharmaceutical sciences.
20 ed. Easton: Lippincott Williams & Wilkins, 2000.
- Sistema de Liberação de Fármacos,
6ª edição, editorial Premier, 2000.
- SITE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
http://www.anvisa.com.br.
- STORPIRTIS, S., CONSIGLIERI, V.O.
, VELASCO,M.V.R. Práticas de Farmacotécnica. São Paulo. CCS,1995.47p.
- UFC – Universidade Federal do
Ceará. Farmacotécnica II: Comprimidos. Disponível em: . Acesso em: 17
de outubro de 2009
- UNITED States Pharmacopoeia. 28
Ed. Rockville, United States Pharmacopeial Convention, 2004.
- USP dictionary of USAN and
international drug names. 39 ed. Rockville: United States Pharmacopeia
Convention, 2003.
- VOIGT, R. Tratado de tecnologia farmacêutica
Zaragoza: Acribia, 1982. 769p.
FONTE
APOSTILA
TEÓRICA DE FARMACOTÉCNICA I Prof. Herbert Cristian de Souza 2012-02 - Blog do curso de Farmácia da UNIPAC
Araguari www.farmaciaunipac.com.br
Nenhum comentário:
Postar um comentário