AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA
COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC
No- 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Dispõe
sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto N.- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta
Pública n.º 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Diário Oficial da União No-
134, de 13 de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em 14
de julho de 2009, resolve:
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º
Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento
das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias.
§1º Para
fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de
técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança
dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e
drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a
melhoria da qualidade de vida dos usuários.
§2º O
disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território
nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e
às unidades volantes.
§3º Os
estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas
em legislação específica.
CAPÍTULO
II
DAS
CONDIÇÕES GERAIS
Art. 2º
As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no
estabelecimento:
I -
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II -
Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III -
Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de
Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV-
Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da
respectiva jurisdição; e
V -
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as
especificidades de cada estabelecimento.
§1º O
estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de
Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.
§2º
Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos
documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter
afixado, em local visível ao
público,
cartaz informativo contendo:
I - razão
social;
II -
número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III -
número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV -
número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando
aplicável;
V - nome
do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
VI -
horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII -
números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão
Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
Art. 3º
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário
de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
Art. 4º
Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela
manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem
como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos
nocivos à saúde.
Parágrafo
único. As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação,
distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela
qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades
específicas.
CAPÍTULO
III
DA
INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
Seção I
Das
Condições Gerais
Art. 5º
As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas,
construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas,
recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito
de material de limpeza e sanitário.
Art. 6º
As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e
estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e
aos funcionários.
§1º As
instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente laváveis.
§2º Os
ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a
entrada de insetos, roedores ou outros animais.
§3º As
condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades
desenvolvidas em cada ambiente.
§4º O
estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade
suficiente, conforme legislação específica.
Art. 7º O
programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser
executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo
único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das
atividades relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 8º
Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto
à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente designado e
identificado.
Art. 9º O
sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de
toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e
tampa.
Parágrafo
único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.
Art. 10.
Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários
no ambiente destinado às atividades administrativas.
Art. 11.
As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos
demais ambientes.
Art. 12.
O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa
d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de
animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo
definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros
que comprovem sua realização.
Art. 13. O acesso às
instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não
permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do
estabelecimento.
§1º Tal comunicação
somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no
interior de galerias de shoppings e supermercados.
§2º As farmácias e
drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados
podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para
sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences
dos funcionários.
Art. 14. As farmácias
magistrais devem observar as exigências relacionadas à infra-estrutura física
estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
Seção II
Do Ambiente Destinado
aos Serviços Farmacêuticos
Art. 15. O ambiente
destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à
dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento
dispor de espaço específico
para esse fim.
§1º O ambiente para prestação
dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a
privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e
infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.
§2º O ambiente deve
ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal
e tampa.
§3º O acesso ao
sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos
serviços farmacêuticos.
§4º O conjunto de
materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso
nesse ambiente.
Art. 16. O
procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos
deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário
de funcionamento.
§1º O ambiente deve
estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar
riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.
§2º Após a prestação
de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento
de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
CAPÍTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 17. Os
funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas
condições de uso.
Parágrafo único. O
uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos
demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da
farmácia ou drogaria.
Art. 18. Para assegurar
a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos
à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de
serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Seção II
Das Responsabilidades
e Atribuições
Art. 19. As
atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de
Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os
funcionários.
Art. 20. As
atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos
conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária
vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O
farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para
outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e
responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas
consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e
regional de farmácia.
Art. 21. A prestação
de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente
capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos
federal e regional de farmácia.
Art. 22. Os técnicos
auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico
respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o
limite de atribuições
e competências
estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico
responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Art. 23. São
atribuições do responsável legal do estabelecimento:
I - prover os
recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
II - prover as
condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais
normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às
farmácias e drogarias;
III - assegurar as
condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no
estabelecimento; e IV - prover as
condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais
envolvidos nas atividades do estabelecimento.
Seção III
Da Capacitação dos
Funcionários
Art. 24. Todos os
funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação
sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o
pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e
continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de
higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em
microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos
aos usuários.
Art. 26. Deve ser
fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de
acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 27. Nos
treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem
adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos
funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
Art. 28. Devem ser
mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no
mínimo, as seguintes informações:
I - descrição das
atividades de capacitação realizadas;
II - data da
realização e carga horária;
III - conteúdo
ministrado;
IV - trabalhadores
treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e
assinatura do profissional, equipe ouempresa que executou o curso ou
treinamento; e
VI - resultado da
avaliação.
CAPÍTULO V
DA COMERCIALIZAÇÃO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Seção I
Dos Produtos com
Dispensação ou Comercialização Permitidas
Art. 29. Além de
medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme
relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária
específica.
Seção II
Da Aquisição e
Recebimento
Art. 30. Somente
podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
vigente.
§1º A regularidade
dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a
exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de
produto.
§2º A legislação
sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção do registro, notificação ou
cadastro de determinados produtos junto à Anvisa.
Art. 31. As farmácias
e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir
a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
§1º A aquisição de
produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e
licenciados conforme legislação sanitária vigente.
§2º O nome, o número
do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na
nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32. O
recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa
treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as
disposições desta Resolução.
Art. 33. Somente é
permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a
aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante
e condições estabelecidas na legislação sanitária específica.
Art. 34. No momento
do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a
legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de
conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras
especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a
fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos,
adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
§1º Caso haja
suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham
sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o
uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente
seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente
que não se destinam ao uso ou comercialização.
§2º No caso do
parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade
sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma
a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Seção III
Das Condições de
Armazenamento
Art. 35. Todos os
produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do
fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade,
integridade, qualidade,
segurança, eficácia e
rastreabilidade.
§1º O ambiente
destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o
armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve
ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de
modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica,
garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles
produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura
ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva
embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
§4º Deve ser definida
em Procedimento Operacional Padrão (POP)
a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de
horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se
encontrar a maior temperatura e umidade do dia.
§5º O Procedimento
Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem
verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto
nesta Resolução.
Art. 36. Os produtos
devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados
do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
Art. 37. O
estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle
especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria)
com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as
demais condições estabelecidas em legislação específica.
Art. 38. Os produtos
violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou
alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de
dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar
sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos
não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar
legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e
o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica
para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas
estaduais ou municipais complementares.
§3º Quando o
impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância
sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o
recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.
§4º A política da
empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento
deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 39. O
armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser
justificado em Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar
sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de
acordo com a legislação específica.
Seção IV
Da Organização e
Exposição dos Produtos
Art. 40. Os produtos
de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos
da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em
área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos
deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo
permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá
editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao
alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
§3º Os demais
produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.
Art. 41. Na área
destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao
público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que
permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum:
"MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE
COM O FARMACÊUTICO".
Seção V
Da Dispensação de
Medicamentos
Art. 42. O
estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e
orientação quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento
deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo
a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos
genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e
disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.
br.
§2º São elementos
importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia,
a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o
reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do
produto.
Art. 43. Os
medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante
apresentação da respectiva receita.
Art. 44. O
farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:
I - legibilidade e
ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do
usuário;
III - identificação
do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou
posologia;
V - duração do
tratamento;
VI - local e data da
emissão; e
VII - assinatura e
identificação do prescritor
Parágrafo único. O
prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas
detectadas no momento da avaliação da receita.
Art. 45. Não podem
ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam
induzir a erro ou confusão.
Art. 46. No momento
da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar,
no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade
da embalagem.
Art. 47. A
dispensação de medicamentos genéricos, no que tange à intercambialidade, deve
ser feita de acordo com o disposto na legislação específica.
Art. 48. Para o
fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições
estabelecidos na legislação específica.
Art. 49. A
dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às
disposições contidas na legislação específica.
Art. 50. É vedada a
captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediação entre empresas.
Art. 51. A política
da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao
vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento
Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do
estabelecimento.
§1º O usuário deve
ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu
vencimento.
§2º É vedado
dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída
no prazo de validade.
Subseção I
Da solicitação remota
para dispensação de medicamentos
Art. 52. Somente
farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente
durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de
medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e
internet.
§1º É imprescindível
a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de
medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a
comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por
meio remoto.
§3º O local onde se
encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada
por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao
público nos termos da legislação vigente.
Art. 53. O pedido
pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou
da respectiva rede de farmácia ou drogaria.
§1º O sítio
eletrônico deve utilizar apenas o domínio ".com.br", e deve conter,
na página principal, os seguintes dados e informações:
I - razão social e
nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ,
endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de
inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou
Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V - Autorização
Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI - link direto para
informações sobre:
a) nome e número de
inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de
alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os
medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da
receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile;
e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta
de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou
drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária
competentes.
Art. 54. É vedada a
utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de
venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos
preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve
ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial
do produto;
II - o(s)
princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III - a apresentação
do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de
registro na Anvisa;
V - o nome do
detentor do registro; e
VI - o preço do
medicamento.
§2º As listas de
preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de
medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam
descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação
específica.
§4º As frases de
advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser
apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias
e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio
da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de
Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte
do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade
do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a
integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e
umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além
de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
§1º Os produtos
termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham
temperatura compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos
não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam
afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento
deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para
o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de
trabalho de maneira sistemática.
§4º No caso de
terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa
devidamente regularizada conforme a legislação vigente.
Art. 57. É permitida
às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos
produtos, conforme legislação vigente.
Art. 58. O
estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e
orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
§1º Para os fins
deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e
imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no
estabelecimento.
§2º Junto ao
medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso
equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do
estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com
o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso
do medicamento.
§3 O cartão ou
material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações,
símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
Art. 59. É
responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico,
ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a
confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que
acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu
sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os
dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção,
publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.
Seção VI
Da dispensação de
outros produtos
Art. 60. O usuário
dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação
vigente, tem o direito a obter informações acerca do uso correto e seguro,
assim como orientações sobre as condições ideais de armazenamento.
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da
dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de
serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta
Resolução.
§1º São considerados
serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a
atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
§2º A prestação de
serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a
aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de
medicamentos.
§3º Somente serão
considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no
licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer
dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do
licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por
autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento
aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições
contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.
§5º É vedado à
farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.
Art. 62. O
estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista
atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
Seção I
Da Atenção
Farmacêutica
Art. 63. A atenção
farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de
problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos,
a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
§1º Para subsidiar
informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim
como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento
prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de
determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos termos e
condições desta Resolução.
§2º Também fica
permitida a administração de medicamentos, nos termos e condições desta
Resolução.
Art. 64. Devem ser
elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica,
incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos
resultados.
§1º As atividades
devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento
expresso do usuário.
§2º Os registros
devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e
telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos
resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável
pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de
Farmácia).
Art. 65. As ações
relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a
avaliação de seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento
Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos
resultados.
Art. 66. O
farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros
profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações
ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.
Art. 67. O
farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência
ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
Subseção I
Da Atenção
Farmacêutica Domiciliar
Art. 68. A atenção
farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica
disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos
termos desta Resolução.
Parágrafo único. A
prestação de atenção farmacêutica domiciliar por farmácias e drogarias somente
é permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos
órgãos sanitários competentes.
Subseção II
Da Aferição Dos
Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos
Art. 69. A aferição
de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve
ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o
monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de
vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros
fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão
arterial e temperatura corporal.
§2º O parâmetro
bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada
discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes
em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a
procurar assistência médica.
§4º Ainda que seja
verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de
referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos
em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de "venda sob
prescrição médica".
Art. 70. As medições
do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de
equipamentos de autoteste.
Parágrafo único. A
aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de
equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada
um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da legislação específica.
Art. 71. Para a
medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser
utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação,
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único.
Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos
aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções
do fabricante do equipamento.
Art. 72. Os
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de
aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os
equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de
interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas.
Parágrafo único. O
Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção
individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos
e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os
procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes,
gaze ou algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme as
exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde.
Subseção
III
Da
Administração de Medicamentos
Art. 74.
Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no
contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo
único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75.
Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser
administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo
farmacêutico.
§1º O
farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para
esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da
avaliação da receita.
§2º A
data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
Art. 76.
Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação
de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses,
devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
§1º O
usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à
preservação da qualidade do produto.
§2º É
vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem
primária tenha sido violada.
Art. 77.
Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos
e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam
legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo
único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas
dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e
instruções do fabricante do equipamento.
Seção II
Da
Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos
Art. 78.
A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para
esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.
Parágrafo
único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de
suturas e outros objetos para a realização da perfuração.
Art. 79.
Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados
junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º Os
brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção da sua
esterilidade.
§2º Sua
embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a
observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia
necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do
usuário.
Art. 80.
Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e
das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a
perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
§1º Deve
estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos
procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia.
§2º
Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de
proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para
seu uso e descarte.
Seção III
Da
Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81.
Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a
Declaração de Serviço Farmacêutico.
§1º A
Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com
identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ,
assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o
caso.
§2º A
Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico
prestado, no mínimo, as seguintes informações:
I -
atenção farmacêutica:
a) medicamento
prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional),
quando houver;
b)
indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando
houver;
c)
valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos
respectivos valores considerados normais;
d) frase
de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico:
"ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A
CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS";
e) dados
do medicamento administrado, quando houver:
1. nome
comercial, exceto para genéricos;
2.
denominação comum brasileira;
3.
concentração e forma farmacêutica;
4. via de
administração;
5. número
do lote; e
6. número
de registro na Anvisa.
f)
orientação farmacêutica;
g) plano
de intervenção, quando houver; e
h) data,
assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do
farmacêutico responsável pelo serviço.
II -
perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:
a) dados
do brinco:
1. nome e
CNPJ do fabricante; e
2. número
do lote.
b) dados
da pistola:
1. nome e
CNPJ do fabricante; e
2. número
do lote.
c) data,
assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do
farmacêutico responsável pelo serviço.
§3º É
proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de
propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é
exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
§4º A Declaração
de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira
deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no
estabelecimento.
Art. 82.
Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos
devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade
diversa à prestação dos referidos serviços.
Art. 83.
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados devem conter
instruções sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e
acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia
aplicada ao profissional e ao usuário.
Art. 84.
A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia
das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção
Individual (EPI).
CAPÍTULO
VII
DA
DOCUMENTAÇÃO
Art. 85.
Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o
estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo
com as atividades a serem realizadas.
Art. 86.
O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de
acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo,
referentes às atividades relacionadas a:
I -
manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da
farmácia ou drogaria;
II -
aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização
permitida;
III -
exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV -
dispensação de medicamentos;
V -
destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
VI -
destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII -
prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
VIII -
utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e
IX -
outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 87.
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e
datados pelo farmacêutico responsável técnico.
§1º
Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo
original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
§2º Devem
estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as
atividades por eles realizadas.
§3º Deve
estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.
Art. 88.
O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a:
I -
treinamento de pessoal;
II -
serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III -
divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos
funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;
IV -
execução de programa de combate a insetos e roedores;
V -
manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
IX -
outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 89.
Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco)
anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância
sanitária competente para fiscalização.
CAPÍTULO
VIII
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 90.
É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como
consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
Parágrafo
único. É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a
dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo
auricular, nos termos desta Resolução.
Art. 91.
A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às normas de vigilância
sanitária realizadas em farmácias e drogarias devem obedecer às disposições
normativas descritas em legislação específica.
Parágrafo
único. O mesmo regulamento deverá ser observado quanto às regras para programas
de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e
anúncios de descontos para medicamentos.
Art. 92.
As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção
da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.
Art. 93.
Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de
medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a
saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da
biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para
prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo
único. As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos
descartados devem atender ao disposto na legislação vigente.
Art. 94.
As farmácias que possuírem atividade de manipulação de medicamentos para uso
humano, além dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem atender às
Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano, conforme
legislação específica.
Art. 95.
As farmácias e drogarias que realizarem a manipulação ou dispensação de
produtos sujeitos ao controle especial devem atender, complementarmente, as
disposições de legislação específica vigente sobre o tema.
Art. 96.
Os estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos na forma
fracionada, a partir de suas embalagens originais, além dos requisitos
estabelecidos nesta Resolução, devem atender às Boas Práticas para
Fracionamento de Medicamentos, conforme legislação específica.
Art. 97.
As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde - PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 98.
Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de seis meses
para promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.
Art. 99.
O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 100.
Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 101.
Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC No- 328, de
22 de julho de 1999, RDC No- 149, de 11 de junho de 2003, a RDC No- 159,
de 20 de junho de 2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de 12
de maio de 2005.
Art. 102.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU
RAPOSO DE MELLO - Diretor-Presidente
Nenhum comentário:
Postar um comentário