RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 -ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO-BPM DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS EM FARMÁCIA

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33  -ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO-BPM DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS EM FARMÁCIA

1. OBJETIVO:

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações homeopáticas em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias e seu Anexo I.

2. REFERÊNCIA

2.1. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manual de Normas Técnicas (edição em vigor).

2.2. BOAS Práticas para a Fabricação de Produtos Farmacêuticos - Tradução pelo Ministério da Saúde - autorizada pela Organização Mundial de Saúde - OMS, Brasília, p. 146; 1994.

2.3. FARMACOPÉIAS Americana

2.4. FARMACOPÉIAS HOMEOPÁTICAS BRASILEIRA

2.5. FARMACOPÉIAS BRASILEIRA

2.6. GALENICA 16 Médicaments Homéopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980

2.7. GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAÇÃO - Caramico Soares, Ida; 1a.edição, 140pag. 1999, São Paulo

2.8. GERMAN homeopathic pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH; Deutscher Apotheker Verlag, 1978.

2.9. PHARMACOTECHNIE et monographies de médicaments courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homéopathiques, 1979, vol. I.

2.10. PHARMACOTECHNIE et monographies de médicaments courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homéopathiques, 1982, vol. II.

2.11. Mantindale, Willian Extra Pharmacopéia

2.12. Remington Farmácia Editorial Médica Panamericana

2.13. USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS

2.14. Homeopathic Pharmacopeia of India

2.15. Pharmacopée Française e Suplementos

3. DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento, além das definições do Regulamento Técnico e do Anexo I, são adotadas as seguintes:

3.1. Área de manipulação homeopática: área destinada à manipulação de preparações homeopáticas.

3.2. Autoisoterápicos: são produtos cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinados.

3.3. Bioterápicos: são preparações medicamentosas de uso homeopático obtidas a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.

3.4. Bioterápicos de estoque: são produtos cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados.

3.5 Dinamização : Concentração decrescente das formas farmacêuticas básicas.

3.6 Droga: Matéria prima de ação farmacológica das formas farmacêuticas básicas.

3.7 Embalagem primária: recipiente e acessório , destinados ao acondicionamento/envase , que mantém contato direto com o produto manipulado e matrizes e que atendam os requisitos farmacopéicos.

3.8. Heteroisoterápicos: são produtos cujos insumos ativos são externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen, solventes e outros).

3.9 Inativação: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para sua utilização.

3.10. Inativação microbiana: Eliminação da patogenecidade dos auto isoterápicos e bioterápicos pela ação de agentes físicos e ou químicos.

3.11 Insumo ativo: Forma farmacêutica básica ou derivada que constitui ponto de partida para o prosseguimento das dinamizações.

3.12. Insumo inerte: substância complementar de qualquer natureza, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas e utilizada como veículo ou excipiente, bem como material de outra origem destinado ao acondicionamento de formas farmacêuticas.

3.13 Isoterápicos: são produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).

3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, materiais de embalagem ou produto obtido em um único processo, cuja característica principal é a homogeneidade.

3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz e material de embalagem.

3.16 Matriz: é a forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas.

3.17 Medicamento Homeopático: toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente.

3.18 Nomenclatura: Nomes Científicos, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.

3.19. Ponto de partida: tintura mãe, droga ou insumo ativo utilizados como ponto inicial para obtenção das formas farmacêuticas derivadas (matrizes).

3.20. Prazo de validade: data limite para utilização de uma preparação, com garantia das especificações estabelecidas.

3.21. Tintura-mãe: é a preparação líquida, resultante da ação dissolvente e /ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga.

3.22. Utensílios: objetos que servem de meios ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica.

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH - estabelecem os requisitos mínimos adicionais aos fixados no Regulamento Técnico e seu Anexo I, para as operações de avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, dispensação, conservação e transporte das preparações homeopáticas.

4.1. Organização e Pessoal

4.1.1. Responsabilidade e atribuições

4.1.1.1. O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação de preparações homeopáticas e deve possuir conhecimentos científicos na atividade de acordo com a legislação em vigor.

4.1.1.2. Compete ao farmacêutico:

a) garantir a aquisição de materiais com qualidade assegurada;

b) avaliar a prescrição quanto a sua formulação, forma farmacêutica e o grau de toxicidade;

c) manipular e ou supervisionar a formulação de acordo com a prescrição, obedecendo os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

e) garantir que a validação do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição da autoridade sanitária competente;

f) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo, dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;

g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação;

h) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação específica.

4.1.2. Treinamento

4.1.2.1. Além de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da BPM - Anexo I, todo o pessoal deve conhecer os princípios das BPMPH.

4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal responsável pelas atividades que envolvem a qualidade das preparações homeopáticas.

4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade de acordo com as peculiaridades da homeopatia.

4.1.3. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

4.1.3.1. Todos os funcionários devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPM - Anexo I.

4.1.3.2. Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem estar devidamente higienizados e não odorizados.

4.2. Infra-estrutura

4.2.1. Condições Gerais

4.2.1.1. A farmácia para executar a manipulação de preparações homeopáticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Técnico e legislação vigente, além de possuir no mínimo as seguintes áreas:

a) área ou local de lavagem e inativação;

b) área de manipulação homeopática.

c) área para coleta de material biológico , quando aplicável.

4.2.2. Condições Específicas

4.2.2.1.1. A área ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1, do Anexo I.

4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na área da manipulação homeopática.

4.2.2.2. Área de Manipulação

4.2.2.2.1. A área de manipulação deve ter dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, a manutenção e as operações a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiações ( raios x, ultravioleta e infravermelho).

4.2.2.2.2. A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos no Anexo I, deste Regulamento Técnico ,quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:

a) alcoômetro de Gay-Lussac;

b) balança de uso exclusivo.

4.2.2.2.3. Quando a farmácia manipular autoisoterápico deve possuir área específica para coleta de material, segundo preceitos farmacopéicos, procedendo-se sua inativação microbiana antes de entrar na área de manipulação.

4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativação microbiana deve-se proceder monitoramento periódico do agente inativador, mantendo-se registros.

4.2.2.2.5. O local de coleta de material não deve ser utilizado para outros fins e nem funcionar como área de circulação.

4.2.2.3. Área de lavagem e inativação

4.2.2.3.1. Deve existir área ou local para limpeza e higienização dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas, dotados de sistema de lavagem e inativação.

4.2.2.3.2. No caso da existência de uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas, obedecendo a procedimentos escritos.

4.3. Limpeza e sanitização

4.3.1. Para a limpeza e sanitização de piso, parede e mobiliário da área de manipulação de preparações homeopáticas devem ser usados produtos que não deixem resíduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de sabão, água e soluções sanitizantes.

4.4. Materiais

4.4.1. Os materiais destinados às preparações homeopáticas devem ser armazenados em área ou local apropriado, ao abrigo de odores.

4.4.2. O armazenamento da água deve atender às condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma , não devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.

4.4.3. A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para água purificada.

4.5. Controle do Processo de Manipulação

4.5.1. Avaliação Farmacêutica da Prescrição

4.5.1.1. Na avaliação da prescrição, conforme item 4.5.1.1. do Anexo I, a identificação do medicamento homeopático prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura específica e ainda apresentar potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidades e unidades.

4.5.1.2. A preparação de isoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas a prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita.

4.5.1.3. A preparação isoterápica utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do próprio paciente, obedecidas as exigências da legislação específica vigente.

4.5.1.4. A preparação isoterápica utilizando substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo às exigências da legislação específica vigente, necessitando neste caso da autorização especial de funcionamento emitida pela ANVS .

4.5.2. Manipulação

4.5.2.1. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação.

4.5.2.2. Os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilização os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienização e inativação , estes devem atender às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais.

4.5.2.3. Após a inativação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores.

4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas.

4.5.3. Rotulagem e Embalagem

A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I, com a seguinte complementação:

4.5.3.1. Tintura-mãe

Será identificada através do rótulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:

a) nome científico da droga;

b) data da manipulação;

c) prazo de validade;

d) conservação;

e) grau alcóolico;

f) volume;

g) classificação toxicológica, quando for o caso;

h) número de lote.

4.5.3.2. Matriz

a) nome homeopático;

b) dinamização, escala e método;

c) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;

d) data da manipulação.

4.5.3.2.1. O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações de compêndios homeopaticos reconhecidos internacionalmente.

4.5.3.3. Preparação dispensada

a) nome da preparação;

b) dinamização, escala e método;

c) forma farmacêutica;

d) quantidade e unidade;

e) data da manipulação;

f) prazo de validade;

h) identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - C.N.P.J. (C.G.C.), endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;

i) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.

4.5.4. Prazo de Validade

4.5.4.1. Toda preparação homeopática deve apresentar no rótulo o prazo de validade, e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.

4.5.4.2. O prazo de validade das tinturas mãe e preparações dispensadas deve ser determinado com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.

4.5.4.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopéia Homeopática.

4.6. Garantia da qualidade

4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

4.7. Controle de Qualidade

4.7.1. A farmácia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7. do Anexo I.

4.7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos será estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparações homeopáticas.

4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise.

4.7.4. Os insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.

4.7.5. A farmácia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito.

4.7.6. Devem ser realizadas análises microbiológicas anuais das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.