RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 ANEXO II - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 ANEXO II - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS

1. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos a manipulação de preparações estéreis em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação, e em seu Anexo I.

2. ABRANGÊNCIA

Este Regulamento se aplica apenas a preparações estéreis líquidas: injetáveis de pequeno volume e colírios.

3. REFERÊNCIA

3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.

3.2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. Brasília: Ministério da Saúde, 1994.

3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de controle de contaminação, 1996

3.4. BRASIL. Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil] Brasília, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990.

3.5. BRASIL. Decreto n° 2181, de 20 de março de 1997. Regulamenta o Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.

3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n° 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções parenterais de grande volume. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997.

3.7. BRASIL. Ministério do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalização de Segurança. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil ], Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.

3.8. BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial [ da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.

3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prático da qualificação de uma área limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminação, 1997.

3.10. FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 4ª edição, Editora Andrei - São Paulo – Brasil.

3.11. LAVAR AS MÃOS. 1. Reimp. Brasília: Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. ( Série A : Normas e Manuais Técnicos).

3.12. SÃO PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria n. 4 de 18/06/97.

3.13. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975.

3.14. STERIL drug products : general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement.

3.15. BRASIL. Ministério da Sáude. Portaria nº 16, de 06 de março de 1995.

4. DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento, além das definições do Regulamento Técnico e do Anexo I, são adotadas as seguintes :

4.1. Área limpa - área com controle ambiental definido em termos de contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

4.2. Injetável - preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.

4.3. Colírio - soluções ou suspensões estéreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.

4.4. Procedimento asséptico - operação realizada com a finalidade de preparar injetáveis e colírios com a garantia de sua esterilidade.

4.5. Embalagem primária: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetável e do colírio, de vidro ou de plástico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantém contato direto com a preparação manipulada.

4.6.Sessão de Manipulação - tempo decorrido para uma ou mais manipulações de injetáveis e colírios, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.

4.7. Produto estéril - medicamento estéril para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.

5. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis (BPMPE) estabelecem os requisitos mínimos, adicionais aos fixados no Regulamento Técnico e seu Anexo I, para as operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade), conservação e transporte dos injetáveis e colírios, bem como os critérios para a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem.

A farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis (injetáveis e colírios) que manipula, conserva e transporta.

É indispensável o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrado.

5.1. Organização e Pessoal

5.1.1. Responsabilidade e atribuições

5.1.1.1. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação, conservação e transporte das preparações estéreis, devendo possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.

5.1.1.2. Compete ao farmacêutico :

a) garantir a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem com qualidade assegurada;

b) avaliar a prescrição médica quanto à sua adequação, forma farmacêutica e o grau de toxicidade;

c) manipular a formulação de acordo com a prescrição e /ou supervisionar os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

d) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

e) garantir que a validação do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;

f) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;

g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na área de manipulação.

h) assegurar que os rótulos das preparações manipuladas apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação específica.

5.1.2. Treinamento

5.1.2.1. Além de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPMPE.

5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, que exerça atividades na área de manipulação de preparações estéreis, deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes, incluindo questões de saúde, higiene, conduta e elementos básicos em microbiologia.

5.1.3. Saúde, Higiene e Conduta.

5.1.3.1. Todos os funcionários devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF - Anexo I.

5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeção visual devem ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e ter intervalos de descanso frequentes no período de trabalho.

5.1.3.3. O acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.

5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estéreis devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente às mãos e antebraços, com escovações das unhas, utilizando anti-séptico.

5.1.3.5. Na área de pesagem, manipulação e envase é proibido o uso de cosméticos, jóias e acessórios, a fim de evitar contaminações.

5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene e vestuário, que possa prejudicar a qualidade das preparações estéreis, deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida.

5.1.4. Vestuário

5.1.4.1. Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção da preparação contra a contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão de manipulação para garantir a higiene apropriada.

5.1.4.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente destinadas para vestiário e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminação microbiana e por partícula.

5.1.4.3. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas provenientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.

5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à liberação de partículas naturais do corpo.

5.1.4.5. Os uniformes usados na área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação.

5.1.4.6. Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, até que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.

5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos.

5.2. Infra-estrutura física

5.2.1. Condições Gerais

5.2.1.1. A farmácia destinada à manipulação de preparações estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adaptada segundo padrões técnicos , contando com uma infraestrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações.

5.2.1.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:

a) área de lavagem e esterilização;

b) área de pesagem;

c) manipulação, envase e esterilização final;

d) área para revisão;

e) quarentena, rotulagem e embalagem;

f) vestiários específicos.

5.2.2. Condições específicas

5.2.2.1. Área de Lavagem e Esterilização

5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e classificada como de grau D -classe 100.000.

5.2.2.1.2. A área deve ser contígua à área de manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condição de segurança.

5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais antes de sua entrada na área de manipulação.

5.2.3. Área de pesagem, manipulação, envase e esterilização final

5.2.3.1. A área de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa contagem microbiana e de partículas.

5.2.3.2. A área destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo obtenção do grau C- classe 10.000, e possuir pressão positiva.

5.2.3.2.1.A área deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparações , garantindo obtenção de grau A - Classe 100 .

5.2.3.3. Nas áreas de pesagem, manipulação e envase todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes , lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.

5.2.3.4. Áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfícies de difícil limpeza e não devem ser usadas portas corrediças.

5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.

5.2.3.6. As tubulações instaladas nas áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser embutidas na parede.

5.2.3.7. A entrada na área de pesagem, manipulação e envase deve ser feita exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira) com pressão inferior à área de manipulação e superior às demais áreas.

5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies, através de parâmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados

5.2.3.9. A sanitização das áreas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternância periódica.

5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento periódico, através de parâmetros estabelecidos, da sanitização para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.

5.2.3.11. Nas áreas de pesagem, manipulação e envase não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonado.

5.2.3.12. Todos os processos de esterilização deverão ser validados.

5.2.3.12.1. Deverão ser utilizados indicadores biológicos como método adicional para o monitoramento da esterilização.

5.2.3.12.2. Deverão ser definidos procedimentos claros para diferenciação das preparações que não tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido .

5.2.4. Área para revisão, quarentena, rotulagem e embalagem

5.2.4.1.Deve existir área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção de ampolas .

5.2.4.2. A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada.

5.2.5. Vestiários específicos (antecâmaras)

5.2.5.1. O vestiário deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa.

5.2.5.2. As portas de acesso ao vestiário e área limpa devem possuir dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas.

5.2.5.3. O vestiário deve ser ventilado, com ar filtrado, com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.

5.2.5.4.O lavatório deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mãos para o fechamento. Junto ao lavatório deve existir provisão de sabão líquido ou anti-séptico e recurso para secagem de mãos, quando for o caso.

5.3. Equipamentos, mobiliários e utensílios

5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que possam ser facilmente e limpos.

5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método.

5.3.3. A utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulação, somente é permitido na área de manipulação, se a área for validada com o equipamento em funcionamento.

5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.

5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não devem contaminar os equipamentos de manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas.

5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação microbiana.

5.3.7. Após o término do trabalho de manipulação os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto a sua condição, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.

5.3.8. Antes do início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.

5.3.9. É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfecção do gabinete.

5.3.10.O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um período de, no mínimo, 1 (uma) hora antes do início de sua utilização.

5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras áreas.

5.3.11.1. O ar injetado nas áreas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA .

5.3.12. Quando a manutenção dos equipamentos for executada dentro das áreas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas também limpos.

5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilização, filtros, o sistema de filtração de ar e os de tratamento de água, devem ser submetidos a manutenções periódicas, validação e monitoramento.

5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de água deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produção da água com a especificação exigida.

5.3.15.Deverá ser realizada a sanitização do sistema de produção de água , de acordo com procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros.

5.3.16. O sistema de distribuição da água deve garantir que não haja contaminação microbiana.

5.3.17. Sendo necessário o armazenamento da água, devem ser usados recipientes de aço inoxidável sanitário, hermético e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80°C, em recirculação.

5.4. Materiais

5.4.1. Aquisição, recebimento e armazenamento

5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Técnico e do seu Anexo I .

5.4.1.1.1. As matérias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificação do cumprimento das especificações estabelecidas nos compêndios oficiais incluindo a determinação da biocarga.

5.4.2. Água para Preparações Estéreis

5.4.2.1. A água para enxágüe de ampolas e recipientes de envase , deve ter qualidade de água para injetáveis.

5.4.2.2. A água utilizada na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio estabelecimento, obedecendo às características farmacopéicas de água para injeção.

5.4.2.3. O armazenamento da água não é recomendado, a não ser que ela seja mantida em recirculação a 80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.

5.4.2.4. Devem ser feitos testes físico-químicos, microbiológicos e para endotoxinas bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obtenção da água para injeção, com base em procedimentos escritos.

5.4.2.4.1. A farmácia deve monitorar a água para injetáveis, quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação.

5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.

5.5. Controle do Processo de Manipulação

5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulação de preparações estéreis devem atender os requisitos deste Regulamento Técnico e de seu Anexo I.

5.5.2. Devem ser tomadas precauções no sentido de minimizar a contaminação durante todos os estágios da manipulação, inclusive os estágios anteriores à esterilização.

5.5.3. Deve existir um programa de validação e monitoramento do controle ambiental, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, com seus respectivos registros.

5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento Técnico.

5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na manipulação das preparações estéreis.

5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulação.

5.5.7. Todas as embalagens das matérias primas e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.

5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulação o registro do número de lote de cada matéria prima utilizada na manipulação de preparações estéreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.

5.5.9. As embalagens primárias estéreis devem ser transportadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilidade até o momento do envase.

5.5.10. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulação.

5.5.11. Devem existir registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.

5.5.12. O envase das preparações estéreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade físico-química e microbiológica destas preparações.

5.5.12.1. O envase de preparações esterilizadas por filtração terminal deve ser procedido sob fluxo laminar grau A – classe 100, circundado em área grau- C classe 10.000 .

5.5.12.2. Deverá ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do início do processo de filtração.

5.5.13. A água de abastecimento, o sistema de tratamento de água e a água tratada devem ser monitorados regularmente quanto a presença de produtos químicos, contaminação microbiológica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.

5.5.14. A contaminação microbiológica dos produtos (“biocarga”) deve ser mínima antes da esterilização. Deverá haver um limite de contaminação antes da esterilização , o qual deverá estar relacionado à eficiência do método de esterilização a ser utilizado e ao risco de pirogenia.

5.5.15. Todas as soluções devem passar por filtração em membrana compatível com o método de esterilização final utilizado. Deverão ser efetuados testes para verificação da integridade da membrana filtrante antes da filtração.

5.5.16. Todos os processos de esterilização devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados.

5.5.17. Os indicadores biológicos devem ser considerados somente como método adicional para monitoramento da esterilização.

5.5.18.No caso de injetáveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de endotoxinas.

5.5.19. O tempo entre o início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante deve ser o menor possível e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composição.

5.5.20. A eficácia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificações significativas no processo ou nos equipamentos.

5.5.21. É obrigatória a revisão e inspeção de todas as unidades do lote de preparações estéreis.

5.5.22. Deverá ser efetuado teste para verificação da hermeticidade do produto estéril .

5.5.23. Deve existir um sistema de identificação que garanta a segurança da separação das preparações antes e depois da revisão.

5.6. Garantia da Qualidade

A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

5.6.1. Controle de Qualidade

5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I .

5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.

5.6.1.3. A preparação estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:

a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separações de fases;

b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I;

c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de manipulação, para confirmar sua condição estéril.

d) teste de endotoxinas bacterianas.

5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma representativa, a cada sessão de esterilização para realização da análise .

5.6.1.5. Todas as avaliações exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser devidamente registradas.

5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referência de cada lote do produto estéril pelo menos até 1(um) ano após o término do prazo de validade.

5.6.1.7. O produto só pode ser liberado para uso após a aprovação do controle de qualidade.

5.6.2. Validação

5.6.2.1. O procedimento de preparações estéreis deve ser validado para garantir a obtenção do medicamento estéril e com qualidade aceitável .

5.6.2.2. A validação deve abranger a metodologia empregada, as condições da área e processos.

5.6.2.3. As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos.

5.6.3. Prazo de validade

5.6.3.1. Toda preparação estéril deve apresentar no rótulo um prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.

5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.

5.6.4. Atendimento à Reclamação

5.6.4.1. Toda reclamação referente ao desvio de qualidade da preparação estéril deve ser registrada e analisada pelo farmacêutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

5.6.5. Documentação

5.6.5.1. A documentação da manipulação de preparações estéreis constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I.

5.6.5.2. A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados durante 2 anos.

5.6.6. Auto - Inspeções

5.6.6.1. Auto-inspeções devem ser realizadas periodicamente nas farmácias, para verificar o cumprimento das BPMPE e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

5.6.6.2. Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade das preparações estéreis.