MINISTÉRIO
DA SAÚDE
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 33
ANEXO I - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS - BPMF
1. OBJETIVO
Estabelecer os
requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na
avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação
de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos
industrializados e de outros produtos de interesse da saúde.
2. REFERÊNCIA
2.1. ASSOCIAÇÃO
NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendação para
aviamento de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo,
1ª Edição, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS, J.C.
& BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos. Rio de
Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro.
p. 83,1996.
2.3. BRASIL. Centro
de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o
roteiro de inspeção para farmácias (públicas e privadas) que manipulam NPP.
Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL. Centro
de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as
normas técnicas de recomendações para manipulação , conservação , dispensação,
e inspeção de qualidade das fórmulas oficinais e magistrais de medicamentos.
Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 1998.
2.5. Brasil.
Ministério da Saúde. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. – 98 - DOU 31 ago. – 1998
Regulamento Técnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em
ambientes climatizados.
2.6.The United States
Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5º Suplement.
3. DEFINIÇÃO
Para efeito deste
Regulamento Técnico, são adotadas as seguintes definições:
3.1. Água Purificada:
é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.
3.2. Água para
produtos Estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para
“água para injetáveis”.
3.3. Ajuste: operação
automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento
apresente desempenho compatível com o seu uso.
3.4. Área de
dispensação: área de atendimento ao usuário destinada, especificamente, para a
entrega dos produtos e orientação farmacêutica.
3.5. Área de
manipulação: área destinada à manipulação de fórmulas.
3.6. Bases galênicas
preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula definida,
destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de preparações
farmacêuticas.
3.7. Calibração:
conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os
valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.
3.8. Contaminação
cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou
produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de
manipulação.
3.9. Cosmético:
produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo.
3.10. DCB:
Denominação Comum Brasileira do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
3.11. DCI:
Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo aprovada pela
Organização Mundial da Saúde.
3.12. Droga:
substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
3.13 Embalagem
Primária :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantém contato
direto com a preparação manipulada.
3.14. Insumos :
matérias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulação e
acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou
partida: quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou
produto, obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade
3.16. Material de
embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações
manipuladas.
3.17. Número do Lote:
designação de números e/ou letras que permitem identificar o lote e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as
etapas de manipulação.
3.18. Ordem de
manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação de
uma preparação magistral ou oficinal.
3.19. Produtos de
higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio
ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
após o barbear, estípticos e outros.
3.20. Prazo de
validade: data limite para a utilização de um produto com garantia das
especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena:
retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto
esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.
3.22. Rastreamento: é
o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo da preparação manipulada.
3.23. Reanálise: análise
realizada em matéria prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar
suas especificações.
3.24. Saneante
Domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção
ou desinfestação de ambientes e superfícies.
3.25. Validação: ato
documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade
ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificação:
operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um
parâmetro com determinado padrão.
4. CONDIÇÕES GERAIS
As Boas Práticas de
Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica,
manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição
de matérias-primas e materiais de embalagem.
A farmácia é
responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula,
conserva, dispensa e transporta.
A farmácia deve
assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos
reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma
maneira manuseados antes da sua dispensação.
É indispensável o
acompanhamento e o controle de todo o processo de obtenção das preparações
magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com
qualidade.
4.1. Organização e
Pessoal
4.1.1. Estrutura
Organizacional
4.1.1.1. Toda
farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional
e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de
acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico.
4.1.1.2. Toda
farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o
desempenho de todas as atividades.
4.1.2.
Responsabilidades e Atribuições
4.1.2.1. As
atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade
suficiente para desempenhá-las.
4.1.2.2. O
farmacêutico é o responsável pela supervisão da preparação, devendo possuir
conhecimentos científicos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicação
de BPM é recomendável não haver sobreposição de atribuições e
responsabilidades.
4.1.2.4. São
inerentes ao profissional farmacêutico as seguintes atribuições:
a) conhecer,
interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação
pertinente;
b) especificar,
selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matérias primas e
materiais de embalagem necessários ao preparo das formulações magistrais e
oficinais;
c) qualificar
fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) estabelecer
critérios e supervisionar o processo de aquisição;
e) avaliar a
prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos
componentes, dose e via de administração;
f) assegurar
condições adequadas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e
avaliação final, da preparação magistral e / ou oficinal;
g) atender aos
requisitos técnicos de manipulação das preparações magistrais e /ou oficinais;
h) manter arquivo que
pode ser informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à
preparação;
i) determinar o prazo
de validade para cada produto manipulado;
j) assegurar que os
rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas
as informações exigidas no item 4.5.3 deste Anexo;
l) participar de
estudos para o desenvolvimento de novas preparações;
m) desenvolver
estudos de farmacovigilância ;
n) informar à
autoridade sanitária a ocorrência de reações adversas e /ou interações
medicamentosas, não previstas;
o) organizar e
operacionalizar as áreas e atividades da farmácia;
p) participar, promover
e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada,
garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de todos os
profissionais envolvidos na manipulação;
q) manter atualizada
a escrituração, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e
atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos
operacionais da manipulação de produtos magistrais e oficinais;
s) supervisionar e
promover auto-inspeção;
t) guardar as
substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de
acordo com a legislação em vigor;
u) prestar
assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso correto
dos produtos.
4.1.2.5. São
inerentes à gerência superior do estabelecimento as seguintes atribuições:
a) prever e prover os
recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
b) estar comprometida
com as atividades das BPM, melhoria contínua e garantia de qualidade;
c) assegurar
condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto
manipulado;
d) favorecer e
incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmácia;
e) gerenciar aspectos
técnico-administrativos das atividades de manipulação;
f) zelar pelo
cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento
Técnico;
g) assegurar a
atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação
e sua aplicação;
h) garantir a
qualidade dos procedimentos de manipulação .
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver
um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal
envolvido nas atividades da farmácia.
4.1.3.2. Os
funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções
de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção
dos padrões de qualidade.
4.1.3.3. Visitantes e
pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de manipulação. Sendo
necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta,
higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por
pessoal autorizado.
4.1.3.4. O conceito
de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreensão e
a sua implementação devem ser amplamente discutidos durante as sessões de
treinamento.
4.1.4. Saúde,
Higiene, Vestuário e Conduta
4.1.4.1. A admissão
dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a
realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários, diretamente
envolvidos na manipulação das preparações magistrais e/ ou oficinais, atendendo
ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.
4.1.4.2 . Em caso de
suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser
afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a
legislação específica.
4.1.4.3. Todos os
funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.
4.1.4.4. Na área de
manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias e acessórios.
4.1.4.5. Não é
permitido manter conversações, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na área de
manipulação.
4.1.4.6. Todos os
funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores
imediatos quaisquer condições de risco relativas ao produto , ambiente,
equipamento ou pessoal .
4.1.4.7. Os
procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem ser
exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas
funcionários, visitantes, administradores ou autoridades.
4.1.4.8. A colocação
dos uniformes, bem como a higiene das mãos e antebraços, antes do início das
manipulações, devem ser realizadas em locais específicos.
4.1.4.9. Os
funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente uniformizados,
para assegurar a sua proteção individual e a do produto contra contaminação e
os uniformes devem ser trocados sempre que necessário para garantir a higiene
apropriada.
4.2. Infra-estrutura
Física
4.2.1. Condições
Gerais
4.2.1.1. A farmácia
destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada,
projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada às
operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações, possuindo,
no mínimo:
a) área ou local de
armazenamento;
b) área de
manipulação;
c) área de
dispensação;
d) área ou local para
as atividades administrativas;
e) área ou local de
controle de qualidade;
f) vestiário
g) sanitário.
4.2.1.2. Os ambientes
de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser protegidos
contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1 A farmácia
deve dispor de programa de desratização e desinsetização mantendo-se os
respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes
devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
laváveis.
4.2.1.4. As áreas e
instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações,
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e
garantir a seqüência das operações.
4.2.1.5. Os ralos
devem ser sifonados e fechados.
4.2.1.6. A iluminação
e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os materiais
manuseados.
4.2.1.7 A lavagem de
materiais pode ser realizada dentro da área de manipulação , desde que
estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horário
distinto da manipulação , ou em área específica.
4.2.1.8. Os
vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes
para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter comunicação direta
com as áreas de armazenamento, manipulação, e controle da qualidade.
4.2.1.9. As salas de
descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
4.2.1.10. Deve
existir sistema/equipamento para combate a incêndio, conforme legislação
específica.
4.2.2. Condições
Específicas
4.2.2.1. Área ou
Local de Armazenamento
4.2.2.1.1. A área ou
local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas e materiais de
embalagem.
4.2.2.1.2. Quando são
exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura e umidade,
tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros.
4.2.2.1.3. Dispor de
área ou local segregado ou sistema para estocagem de matérias primas, materiais
de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com
prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de
armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo
que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial.
4.2.2.1.5. Dispor de
local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais,
municipais e do Distrito Federal.
4.2.2.2. Área de
Manipulação
4.2.2.2.1. Deve ter
dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, a manutenção e as operações a
serem executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser
dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:
a) balança de
precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça
segurança e estabilidade;
b) vidraria
verificada contra um padrão calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados
pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
c) sistema de
purificação de água;
d) refrigerador para
a conservação de produtos termolábeis;
e) bancadas
revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
f) lixeiras com
tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
g) armário fechado,
de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente
para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e /ou sensíveis à umidade;
4.2.2.2.3. Antes do
início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos
equipamentos, utensílios e bancadas.
4.2.2.2.4. As
instalações e reservatórios de água devem ser devidamente protegidas, para
evitar contaminações.
4.2.2.2.5. As áreas
destinadas à manipulação de formas farmacêuticas sólidas e de germicidas devem
ser específicas.
4.2.2.2.6. A
manipulação de substâncias cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas
com exaustão.
4.2.2.3. Área de
Dispensação
4.2.2.3.1. O local de
guarda de fórmulas manipuladas e dos produtos fracionados para dispensação,
deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta
dos raios solares, levando em consideração sua conservação.
4.2.2.3.2. As
fórmulas manipuladas que contenham substâncias sujeitas a controle especial
devem ser mantidas nas condições previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.
4.2.2.4. Área
administrativa
4.2.2.4.1. A farmácia
deve dispor de área ou local para as atividades administrativas e arquivos de
documentação.
4.2.2.5 Controle da
Qualidade
4.2.2.5.1 A área ou
local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e
estar perfeitamente equipada para realizar as análises necessárias.
4.3. Equipamentos,
Mobiliários e Utensílios
4.3.1. Localização e
instalação dos equipamentos
4.3.1.1. Os
equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem
adequados às operações a serem realizadas.
4.3.1.2. Os
equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma a
facilitar a sua manutenção.
4.3.1.3. As
tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com norma específica.
4.3.1.4. Os
instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser adequados
aos procedimentos de teste e análise adotados.
4.3.1.5. Os
equipamentos, utensílios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para
atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado, conforme o caso, sempre que necessário.
4.3.1.6. Os
equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação
específica.
4.3.2. Calibração e
Verificação dos Equipamentos
4.3.2.1. Os
equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme
procedimentos e especificações escritas, mantendo-se os registros.
4.3.2.2. As
calibrações dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado,
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com
procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano ou, em função
da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos
mesmos.
4.3.2.3. A
verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio
estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padrões de referência ,
com orientação específica.
4.3.2.4. A etiqueta
com data referente à última calibração deve estar afixada no equipamento.
4.3.3. Manutenção
4.3.3.1. Todos os
equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um
programa formal, e corretiva quando necessário, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem
existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de
climatização de ambientes devem estar em condições adequadas de limpeza ,
conservação , manutenção, operação e controle , de acordo com norma específica.
4.3.4. Limpeza e
Sanitização
4.3.4.1. Os
procedimentos ou instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas,
instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso
ao pessoal responsável e operacional.
4.3.4.2. Os
equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados
em local apropriado.
4.3.4.3. O lixo e
resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um descarte
apropriado, de acordo com a legislação vigente.
4.3.4.4. A farmácia
deve manter local específico para lavagem do material utilizado na limpeza do
estabelecimento.
4.3.5. Mobiliário
4.3.5.1. Na área de
manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente necessário.
4.3.5.2. O mobiliário
deve ser de material liso, resistente e de fácil limpeza.
4.4. Materiais
4.4.1. Aquisição
4.4.1.1. A
especificação técnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulação
de preparações magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisição atenda
corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais
devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses
qualificados quanto aos critérios de qualidade.
4.4.1.2.1. A
qualificação do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os
seguintes critérios:*
a) comprovação de
regularidade perante a autoridade sanitária;
b) compromisso formal
do exato atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico;
c) compromisso formal
de apresentação dos certificados de análises de cada lote fornecido comprovando
as especificações estabelecidas e acordadas.
d) avaliação do
fabricante / fornecedor, com realização de análises estatísticas do histórico
do laudos analíticos apresentados ou através de auditoria para avaliação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição de Insumos.*
4.4.2. Recebimento
4.4.2.1. O
recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo
com procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os
materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar a
integridade da embalagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e
os rótulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de
estoque ou por sistema informatizado.
4.4.2.3. As
matérias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem
conter, pelo menos, as seguintes informações:
a) a denominação (em
DCB ou DCI);
b) o número do lote
atribuído pelo fabricante / fornecedor .
c) a data de
fabricação e o prazo de validade;
d) condições de
armazenamento e advertência, se necessário.
e) identificação
completa do fabricante / fornecedor .
4.4.2.4. Qualquer
divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matéria
prima deve ser analisada pelo farmacêutico para orientar quanto às providências
a serem adotadas.
4.4.2.5. Se uma única
remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
consideração, separadamente, para inspeção e liberação.
4.4.2.6. Cada lote da
matéria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido
pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante
6 (seis) meses após o término do prazo de validade do produto com ela
manipulado.
4.4.2.7. Os
Certificados de Análise devem ter informações claras e conclusivas, com todas
as especificações acordadas com o farmacêutico, conforme item 4.4.1.2.1.
,datados, assinados, identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu
responsável técnico e devem estar à disposição da autoridade sanitária no ato
da inspeção.
4.4.2.8. Os materiais
reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao
fabricante / fornecedor no menor espaço de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os
materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas e de forma ordenada
de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
4.4.3.2. Os materiais
devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localização para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as
matérias primas que exigem condições especiais de temperatura, devem existir
registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigências.
4.4.3.4. Os produtos
corrosivos, inflamáveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de
calor e de materiais que provoquem faíscas e de acordo com a legislação em
vigor.
4.4.3.5. Os rótulos
das matérias primas devem apresentar, no mínimo:
a) denominação do
produto (em DCB ou DCI). e código de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do
fabricante / fonecedor;
c) número do lote
atribuído pelo fabricante / fonecedor e o número dado no recebimento, caso haja
algum;;
d) teor e /ou
potência, sempre que possível;
e) prazo de validade
e/ ou data de reanálise;
f) condições de
armazenamento e advertência, quando necessário;
g) a situação interna
da matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido,
recolhido).
4.4.3.6. Os materiais
de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. Água
4.4.4.1. Água para
Manipulação
A água utilizada na
manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pelo próprio
estabelecimento por purificação da água potável.
4.4.4.2. Água Potável
4.4.4.2.1. As
farmácias devem ser abastecidas com água potável.
4.4.4.2.2. Quando a
farmácia possuir caixa d’água, esta deve estar devidamente protegida para
evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver
procedimento escrito para a limpeza da caixa d'água, mantendo-se os registros
que comprovem sua realização.
4.4.4.2.4. Devem ser
feitos testes físico-quimícos e microbiológicos , periodicamente , para
monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos
registros.
4.4.4.2.5. É
facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata este item, em
laboratório capacitado.
4.4.4.3. Água
Purificada
4.4.4.3.1. A água
para ser utilizada na manipulação, deve ser obtida a partir da água potável,
tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com as especificações
farmacopéicas para água purificada.
4.4.4.3.2. Devem
haver procedimentos escritos para a manutenção do sistema de purificação da
água , com os devidos registros .
4.4.4.3.3. Devem ser
feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo
trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água.
4.4.4.3.4. É
facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em
laboratório capacitado.
4.5. Controle do
Processo de Manipulação
Devem existir
procedimentos operacionais escritos, para manipulação das diferentes formas
farmacêuticas preparadas na farmácia.
Quando se referir a
produto que componha o estoque mínimo, a Ordem de manipulação deve conter as
seguintes informações: nome e a forma farmacêutica, relação das substâncias que
entram na composição da preparação magistral ou oficinal e suas respectivas
quantidades, tamanho do lote, a data da preparação, prazo de validade, número
de identificação do lote, número do lote de cada componente utilizado na
formulação, registro devidamente assinado de todas as operações realizadas, dos
controles realizados durante o processo , das precauções adotadas, das
observações especiais feitas durante a preparação do lote e a avaliação do
produto manipulado.
4.5.1. Avaliação
Farmacêutica da Prescrição
4.5.1.1. A avaliação
da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e
ausência de rasuras e emendas;
b) identificação do
profissional prescritor com o número de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereço do seu consultório ou endereço da instituição a que
pertence;
c) identificação do
paciente e seu endereço residencial;
d) identificação da
substância ativa com a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica,
quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da
emissão.
g) assinatura e
identificação do prescritor .
4.5.1.1.1 A ausência
de qualquer um dos itens acima pode acarretar o não atendimento da prescrição.
4.5.1.2. Cada
prescrição deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos
componentes entre si, suas concentrações e doses máximas recomendadas, antes da
sua manipulação.
4.5.1.3. Quando a
dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos
ou a prescrição apresenta incompatibilidade ou interações potencialmente
perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação do profissional que
subscreveu a prescrição. Na ausência ou negativa de confirmação, é facultado ao
farmacêutico o não aviamento e/ou dispensação do produto.
4.5.1.4. Com base nos
dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários
para a manipulação da formulação.
4.5.1.5. É vedado o
aviamento e/ou dispensação de preparações magistrais em códigos, siglas ou
números.
4.5.1.6. Quando a
prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender
também a legislação específica.
4.5.2. Manipulação
4.5.2.1. Todas as
superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser
limpas e desinfetadas antes e após cada manipulação.
4.5.2.2. Antes do
início de qualquer manipulação devem ser tomadas providências para que as áreas
de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resíduo de
uma manipulação anterior.
4.5.2.3. Devem
existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação
cruzada.
4.5.2.4. Quando forem
utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, deve-se tomar precauções
especiais , com a instalação de sistema de exaustão de ar , de modo a evitar a
sua dispersão no ambiente.
4.5.3. Rotulagem e
Embalagem
4.5.3.1. Devem
existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e
embalagem de produtos manipulados.
4.5.3.2. Algumas
preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com
advertências complementares tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em
geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”,
“Veneno”, e outras que sejam previstas em legislação específica , impressas e que
venham auxiliar o uso correto do produto.
4.5.3.3. Toda
preparação magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do
paciente, número de registro da formulação no Livro de Receituário, data da
manipulação, prazo de validade, componentes da formulação com respectivas
quantidades, número de unidades, peso ou volume contidos, posologia,
identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – C.N.P.J.
(C.G.C.), endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o
respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
4.5.3.4. Toda
preparação oficinal deve ser rotulada com: data de manipulação, prazo de
validade, indicação do compêndio oficial de referência, componentes da
formulação com respectivas quantidades ,número de unidades, peso ou volume
contidos, posologia , identificação da farmácia com Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica – C.N.P.J. (C.G.C.), endereço completo, nome do farmacêutico
responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
4.5.3.5. As
preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem
ter rótulos com informações específicas, conforme previsto em legislação
sanitária vigente.
4.5.3.6. As
substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes .
4.5.3.7. Os
recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.
4.5.4.Conservação e
Transporte
4.5.4.1. A empresa
deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte de produtos
manipulados, quando necessário.
4.5.5. Dispensação
4.5.5.1. Compete ao
farmacêutico, orientar o paciente sobre: condições de conservação e transporte
do produto manipulado, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar,
posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os
efeitos adversos e outras informações consideradas necessárias.
4.6. Garantia da
Qualidade
4.6.1. Condições
Gerais
4.6.1.1. A Garantia
da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para
assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento
Técnico, totalmente documentado e monitorado.
4.6.1.3. O Sistema de
Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que:
a) as operações de
manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de
BPM sejam cumpridas;
b) os controles
necessários para avaliar as matérias primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados
procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e
equipamentos;
d) os equipamentos
sejam calibrados, com documentação comprobatória;
e) a preparação seja
corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) a preparação seja
manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;
g) sejam realizadas
auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua;
h) exista um programa
de treinamento inicial e continuo;
i) exista a proibição
de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal com atividades na
manipulação;
j) exista um sistema
controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por período
estabelecido, dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial (receituário geral, registros específicos, receitas,
notificações de receitas, balanços e notas fiscais);
k) sejam
estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de
armazenamento das fórmulas manipuladas.
4.6.1.4. O
estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da
qualidade.
4.6.2. Controle de
Qualidade
4.6.2.1. Os aspectos
relativos à qualidade das matérias primas, materiais de embalagem e fórmulas
manipuladas, bem como a conservação e armazenamento das preparações, devem ser
devidamente avaliados.
4.6.2.2. As
especificações e as respectivas referências Farmacopéicas, Codex ou outras
fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis.
4.6.2.3. As matérias
primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade
física da embalagem e as informações dos rótulos.
4.6.2.4. Os
diferentes lotes de matérias primas devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de Análise emitidos pelo fabricante / fornecedor.
4.6.2.5. Os
certificados de análises emitidos devem ter informações claras e conclusivas,
com todas as especificações acordadas com o farmacêutico, datados, assinados e
com identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no
seu Conselho Profissional correspondente, conforme legislação em vigor.*
4.6.2.6. Os
Certificados de Análise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos
parâmetros oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As
matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no
mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas,
mantendo-se os resultados por escrito:
a) caracteres
organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo
de análise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanálise
das matérias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua
especificação e que garantam o seu teor, pureza e integridade.
4.6.2.9. A farmácia deve contar com
profissional capacitado para as atividades de controle de qualidade.
4.6.3. Prazo de
validade
4.6.3.1. Todo produto
manipulado deve apresentar no rótulo o prazo de validade e, quando necessário,
a indicação das condições para sua conservação.
4.6.3.2. A determinação
do prazo de validade deve ser baseada em informações de avaliações da
estabilidade físico-química das drogas e considerações sobre a sua
esterilidade, ou através de realização de estudos de estabilidade.*
4.6.3.2.1. A
determinação do prazo de validade dos produtos que compõem o estoque mínimo,
deve ser de responsabilidade do farmacêutico, baseando-se nas fontes descritas
no item 4.6.3.3.*
4.6.3.3. Fontes de
informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir
referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e
pesquisas científicas publicadas.
4.6.3.4. Na
interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser
considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
4.6.3.5. Deve ser elaborado
procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade
dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
4.6.4. Atendimento à
Reclamação
4.6.4.1. Toda
reclamação referente ao desvio de qualidade das preparações manipulados deve
ser registrada e analisada pelo farmacêutico para definir e implementar as
ações corretivas necessárias.
4.6.4.2. A reclamação
de qualidade das preparações manipuladas deve incluir nome e dados pessoais do
paciente, do prescritor, nome do produto, número de registro da formulação no
Livro de Receituário, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
4.6.4.3. Todas as
reclamações devem ser investigadas e suas conclusões e ações corretivas
implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmácia,
com base nas conclusões, deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
4.6.4.5. No caso de
lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a
farmácia deve comunicar às autoridades sanitárias competentes.
4.6.4.6. A farmácia
deverá afixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público,
placa informativa com dados da localização da autoridade sanitária local, para
fins de orientação aos consumidores que desejarem encaminhar reclamações de preparações
manipuladas.
4.6.5. Documentação
4.6.5.1. A
documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
4.6.5.2. A licença de
funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, e quando for o caso, o
Certificado de Autorização Especial expedido pela ANVS ou Publicação no Diário
Oficial da União devem estar afixados, em local visível, conforme dispõe a
legislação.
4.6.5.3. Os livros de
Receituário, livros de registros específicos, os balanços, as receitas, as
notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma
organizada, podendo ser informatizado.
4.6.5.4. Devem ser
mantidos em arquivos os documentos comprobatórios de: especificações dos
materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros e relatórios de auto-inspeção.
4.6.5.5. A
documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação
de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
4.6.5.6. Os
documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma
metodologia previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os
documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado.
Nenhum documento deve ser modificado sem autorização prévia do responsável
técnico.
4.6.5.8. Os dados
inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis e sem
rasuras.
4.6.5.9. A alteração
feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsável Técnico ou
pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso,
ser registrado o motivo da mesma.
4.6.5.10. Os dados
podem ser registrados através de sistema de processamento eletrônico de dados
ou por meios fotográficos ou outras formas confiáveis, em conformidade com a
legislação em vigor.
4.6.5.11. Os documentos
referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis )
meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser
mantido por meio eletrônico.
4.6.5.12. A
documentação/registros das preparações magistrais e oficinais manipuladas
contendo substâncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo período
de 2 (dois) anos, podendo ser mantido por meio eletrônico.
4.6.5.13. Os demais
registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser
mantidos pelo período de 1 (um) ano.
4.6.6. Auto -
Inspeções
4.6.6.1. A
auto-inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação do
cumprimento das BPM.
4.6.6.2. As
auto-inspeções devem ser realizadas periodicamente na farmácia, para verificar
o cumprimento das BPM e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas
conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas
necessárias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.
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