SOCIEDADE BRASILEIRA DE
NUTRIÇÂO PARENTERAL
BOAS PRÁTICAS EM
NUTRIÇÂO PARENTERAL PARTE 2
RECIPIENTES PARA
NUTRIÇÃO PARENTERAL
1. OBJETIVO:
Este
regulamento técnico fixa os requisitos mínimos relativos aos aspectos físicos,
químicos e biológicos dos recipientes para envase da Nutrição Parenteral (NP).
2. DEFINIÇÕES:
2.1
Alça de sustentação: Alça localizada na extremidade oposta aos tubos de
transferência ou de conexão.
2.2
Embalagem primária: recipiente de plástico ou vidro com tampa de elastômero,
empregado para o envasamento da NP.
2.3
Embalagem secundária: Materiais empregados para o acondicionamento da embalagem
primária.
2.4
EVA: Poli (etileno-acetato de vinila).
2.5
Número de Lote: Designação impressa em cada unidade do recipiente constituída
de combinações de letras, números ou símbolos.
2.6
Prazo de Validade: Tempo (em meses ou anos) durante o qual o recipiente
mantém-se dentro dos limites especificados e com as mesmas propriedades e
características que possuía quando da época da sua fabricação.
3 - REFERÊNCIAS:
3.1
-BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº
500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de
grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil],
Brasília, v. 135, n°197, p. 22996, 13 out. 1997..
3.2
-BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº
3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produto correlato esteril
deve ser registrado e conter, em rótulo, o número, o número do lote, a data da
esterilização, o processo de esterilização usado e o prazo máximo de validade
da esterilização. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil],
Brasília, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986
3.3
- BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº
4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material médico-hospitalar de uso
único, descartáveis, e proíbe seu reaproveitamento em todo o Território
Nacional, em qualquer tipo de serviço de saúde. Diário Oficial da União [da
República Federativa do Brasil], Brasília, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986
3.4
- FARMACOPÉIA americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997
3.5
- FARMACOPÉIA brasileira. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997
3.6.
FARMACOPÉIA européia. 3. ed. [S.l.] : [s.n.], 1.997
4 - CONSIDERAÇÕES
GERAIS:
4.1.
Os recipientes para envase de Nutrição Parenteral (NP) podem ser de vidro e/ou
plástico, desde que atendam aos requisitos estabelecidos neste Regulamento.
4.1.1.
Os recipientes de vidro para envase da NP devem atender aos requisitos
estabelecidos na Portaria SVS-MS n.º 500/97.
4.1.2.
Os recipientes plásticos para envase da NP devem ser transparentes, sem
pigmentos ou corantes, flexíveis, atóxicos, estéreis, apirogênicos,
resisten-tes a vazamento, queda e pressão e compatíveis com a NP sob condições
normais de estocagem.
4.2.
O plástico utilizado para fabricação do recipiente deve ser o
poli(etileno-acetato de vinila) EVA, ou outros que venham a ser aprovados pelo
Minis-tério da Saúde.
4.2.1.
Os recipientes plásticos devem ser estáveis, biológica, química e fisicamente
em relação ao seu conteúdo durante a validade da NP e não devem permitir a
entrada de microorganismos.
4.2.2.
Os recipientes plásticos não devem liberar substâncias acima dos limites
especificados, para os testes propostos.
4.2.3.
Os recipientes plásticos devem apresentar impresso o número de lote, que
permita o rastreamento das matérias-primas, processo e componentes utilizados
na sua fabricação.
4.2.4.
Cada lote de recipiente fornecido deve ser acompanhado do respectivo
Certificado de Análise emitido pelo fabricante, comprovando o atendimento às
especificações deste Regulamento.
4.2.5.O
recipiente plástico deve ser compatível com o agente esterilizante empregado e
não apresentar resíduos do processo de esterilização, conforme norma
específica.
4.2.6.
O projeto do recipiente plástico deve ser tal que assegure a manipulação,
conservação, transporte e administração da NP, sem influir na sua preser-vação
e sem risco de contaminação por microorganismos.
4.2.7.
Os tubos e conectores dos recipientes plásticos destinados à preparação,
utilização e administração da NP devem garantir a adaptação e vedação com os
correlatos utilizados na terapia da NP.
4.2.7.1.
Tubo com conexão para adição de produtos farmacêuticos apresentando um conector
para equipo de transferência, com protetor e pinça corta-fluxo irreversível.
4.2.7.2.
Tubo apresentando um conector , que permita a conexão do equipo de infusão com
segurança, também de vazamento, durante a administração da NP, à prova de
violação e fabricado de tal modo que, qualquer tentativa de manipulação seja
facilmente identificada.
4.2.7.3
Tubo com conexão para adição suplementar de medicamentos apresentando conector
protegido à prova de violação e deve ser dotado de elastô-mero
auto-cicatrizante, usado apenas de acordo com o item 5.6.4 do Regulamento
Técnico.
4.2.8.
O recipiente plástico deve ter alça de sustentação que não interfira na sua
utilização e resistência suficiente para suportar o seu peso nominal duran-te
todo o período de utilização.
4.2.9.
O local de etiquetagem deve deixar parte do recipiente visível e livre de
marcações, para permitir a inspeção final do produto.
4.2.10.
O texto de identificação do recipiente deve estar conforme a legislação
vigente, na língua portuguesa, contendo obrigatoriamente, as seguintes
informações:
a)
identificação do fabricante;
b)
nome do responsável técnico;
c)
volume nominal;
d)
escala graduada;
e)
número do lote;
f)
data de fabricação;
g)
prazo de validade.
4.2.11.
O recipiente plástico deve apresentar invólucro protetor que permita a sua
esterilização e garanta a manutenção da esterilidade do recipiente durante todo
o prazo de validade e nas condições recomendadas pelo fabricante.
4.2.12.
O recipiente plástico deve ser registrado no Ministério da Saúde.
5. CONDIÇÕES
ESPECÍFICAS:
5.1.
Requisitos Físicos:
5.1.1.
Controle visual: os recipientes plásticos devem ser observados quanto ao seu
aspecto geral, não devendo apresentar:
a)
falhas na fabricação (fissuras, rebarbas internas, solda fraca).
b)
inclusões de materiais internos e externos.
c)
partículas estranhas.
d)
sistema de fechamento deficiente.
e)
falta de uniformidade na soldagem com conectores e tubos.
5.1.2.Distribuição
do material:
O
recipiente plástico deve apresentar espessura uniforme e que comprovadamente
sirva como barreira física à penetração de microorganismos e perdas excessivas
de vapor d'água.
5.1.3.
Transparência:
O
recipiente plástico deve ter uma transparência que possibilite a verificação,
contra a luz, dos aspectos de limpidez da NP nele envasados, per-mitindo a
observação de partículas, turbidez e mudança da cor.
5.1.4.
Firmeza e estanqueidade das conexões:
As
conexões do recipiente plástico cheio com os equipos deve garantir uma perfeita
conexão de modo que não haja vazamento e que os equipos permaneçam
perfeitamente conectados, quando sustentados e submetidos à tração.
5.1.5.
Resistência da alça de sustentação:
A
alça de sustentação deve permitir a utilização do recipiente cheio, pendurado,
nas condições de manipulação e administração, sem apresentar sinais de ruptura
ou deformação.
5.1.6.
Resistência ao impacto:
O
recipiente plástico contendo a NP deve resistir ao impacto sem apresentar
ruptura, fissura ou vazamento.
5.1.7.
Estanqueidade do local de adição suplementar de medicamentos:
O
local de adição deve permanecer estanque depois da punção e retirada da agulha
com 0,6 mm e diâmetro externo.
5.1.8.
Soldagem dos tubos de conexões com o recipiente:
Os
pontos de junção dos tubos com o recipiente contendo a NP não devem apresentar
vazamento quando submetido à pressão de 20kPa, durante 15 segundos.
5.2.
Requisitos Químicos:
O
recipiente plástico para envase da NP deve atender aos requisitos da
Farmacopéia Européia: 3a Edição -1997.
Nota:
O recipiente plástico de cloreto de polivinila (PVC) não pode ser utilizado
para envase da NP, contendo ou não lipídeos em sua composição.
5.3.
Requisitos Biológicos:
5.3.1.
Impermeabilidade à microrganismos:
Durante
a manipulação, conservação, transporte e administração, o recipiente plástico
deve garantir a esterilidade da NP nele contido.
5.3.2.
Toxicidade:
O
recipiente plástico não deve liberar para a NP nele contida, substâncias
capazes de exercerem efeitos tóxicos. Os componentes de tintas de impressão não
devem atravessar as paredes do recipiente.
5.3.3.
Substâncias Pirogênicas:
O
recipiente plástico não deve liberar, para a NP nele contida, substâncias
capazes de exercerem efeitos pirogênicos.
5.3.4
Esterilidade: o recipiente plástico deve ser estéril.
6. MÉTODOS DE ENSAIO
PARA OS RECIPIENTES PLÁSTICOS
6.1.
Ensaios Físicos:
Para
os ensaios físicos dos recipientes plásticos para envase da NP deve ser adotada
a metodologia descrita no anexo E da Portaria SVS/MS n.º 500/97 para os itens
correspondentes aos requisitos físicos indicados neste Regulamento.
6.2.
Ensaios Químicos:
Para
os ensaios químicos dos recipientes plásticos para envase de NP deve ser
adotada a metodologia descrita na Farmacopéia Européia: 3a Ed. 1.997.
6.3.
Ensaios Biológicos:
Para
os ensaios biológicos deve ser adotada a metodologia descrita no anexo M da
Portaria SVSMS n.º 500/97, para os itens correspondentes aos requisitos
biológicos indicados neste Regulamento.
7. ACEITAÇÃO E REJEIÇÃO:
Os
recipientes plásticos devem ser aceitos desde que atendam às exigências deste
Regulamento. Caso contrário, devem ser rejeitados.
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