BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA E DROGARIAS

BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA E DROGARIAS

O manual de Boas Práticas foi elaborado para atender os requisitos da Resolução nº 44/09 da ANVISA e Resolução nº 357/01 do CFF, que dispõem sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Normatizar o funcionamento da Empresa estabelecendo os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na assistência farmacêutica aplicada a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados comercializados em farmácias e drogarias e serviços prestados pelo estabelecimento.

v  Normas elaboradas de acordo com a rotina de funcionamento do estabelecimento e para que o trabalho seja feito de uma maneira uniforme por todos.

v  A farmácia deve possuir os seguintes documentos no estabelecimento que devem estar expostos em local visível ao público e para a fiscalização dos órgãos:

v  Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA;

v  Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;

v  Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição;

v  Licença do Corpo de Bombeiros;

v  O estabelecimento deve possuir também o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme suas especificidades e a legislação vigente.

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

1) CONDIÇÕES PARA FUNCIONAMENTO:

Edifício de alvenaria com boa ventilação e iluminação. Piso, paredes e balcões de material resistente, cor clara, lavável e de fácil limpeza e desinfecção.

v  Área física mínima de xxxm² para mostruário, área comum e dispensação de medicamentos.

v  Deve conter armário com chave para armazenamento de medicamentos sujeitos a regime de controle especial, também uma repartição para atividades administrativas e sala para aplicação de injetáveis com área mínima de 3m.

v  Toda área deve ser mantida em boas condições de higiene e limpeza. Todos os funcionários devem trajar uniforme de cor clara, limpos, abotoados na frente e identificados com crachá.

2) LIMPEZA DA FARMÁCIA:

            Este procedimento é realizado por todos os funcionários da farmácia, onde os funcionários possuem locais pré-determinados para a realização da limpeza, assim como um cronograma de limpeza diária conforme o setor de responsabilidade de cada funcionário; além disso, a farmácia tem uma funcionária contratada especialmente para limpeza pesada de ambientes, uma vez na semana, em que são realizados procedimentos de limpeza do chão, a qual primeiramente varre, com vassoura, após passa pano úmido e limpador de uso geral (Veja, por exemplo) ou sabão em pó, sendo que diariamente é passado pano com água sanitária.

A limpeza dos vidros é realizada uma ou mais vezes por semana com limpa vidros, por fim os banheiros são limpos duas vezes por semana com água sanitária e no vaso sanitário é utilizado desinfetante perfumado (germicida e bactericida). Nos outros dias os próprios funcionários se responsabilizam pela limpeza, varrendo, passando pano no chão com Veja e nos balcões com álcool etílico 70 (saneante desinfetante para superfície fixa).

Os materiais de limpeza utilizados devem estar regulamentados junto à ANVISA e serem armazenados em local específico para os mesmos.

As prateleiras são limpas uma vez a cada semana, com pano úmido, cada funcionário é responsável pela limpeza de um determinado número de prateleiras. Convém ressaltar que os medicamentos são limpos apenas com pano seco.

A farmácia fornece os EPI´s necessários para os funcionários, no caso guarda-pó, avental ou jalecos e luvas de procedimentos.

3) CONDIÇÕES DE LIMPEZA DA SALA DE APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS:

O local deve ser bem iluminado e ventilado, dotado de pia com água corrente, sabonete líquido, papel toalha descartável branco, lixeira com tampa e pedal. Deve conter coletor rígido para perfuro-cortantes em altura apropriada. Os móveis, pisos e paredes devem ser revestidos com material liso, resistente, impermeável e de fácil limpeza.

A limpeza da sala de aplicação é feita todos os dias, bem como a assepsia da pia e a conferência da validade do álcool etílico 70 GL anti-séptico (medicamento isento de registro- notificação simplificada RDC N 199/2006-ANVISA. AFE N100210-4), o qual possui prazo de validade de uma semana, findo o qual deverá ser descartado ou poderá ser utilizado para limpeza de bancadas e balcões, como nos procedimentos de limpeza descritos no item 2.

4) TÉCNICA DE LAVAGEM DAS MÃOS

v  Retirar anéis, pulseiras e relógio.

v  Abrir a torneira e molhar as mãos sem encostar-se a pia.

v  Colocar nas mãos aproximadamente dois jatos de sabão degermante liquido. O sabão deve ser de preferência, líquido, hipoalergênico e bactericida.

v  Ensaboar as mãos friccionando-as por aproximadamente 15 segundos.

v  Friccionar a palma, o dorso das mãos com movimentos circulares, espaços interdigitais, articulações, polegar e extremidades dos dedos (o uso de escovas deverá ser feito com atenção).

v  Enxaguar as mãos em água corrente abundante, retirando totalmente o resíduo do sabão.

v  Enxugar as mãos com papel toalha.

v  Fechar a torneira com o papel toalha. Nunca use as mãos.

5) APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS:

Esse procedimento deve ser executado por farmacêutico ou outro profissional sob sua supervisão direta, mediante prescrição médica, devendo ser registradas na Declaração de serviços Farmacêuticos. (Vide anexo I)

Nesta declaração deve constar: data, nome, endereço do paciente, nome do medicamento, concentração, número do lote, data de fabricação e validade, via de administração, nome e CRM do médico que prescreveu, bem como nome do responsável pela aplicação.

A eficácia de todo e qualquer procedimento realizado na área de saúde, está principalmente na garantia de ser realizado com técnica asséptica, portanto deve ser dada especial atenção a lavagem das mãos. (Vide item anterior)

ROTINA DE APLICAÇÃO INTRAMUSCULAR:

v  Confira a medicação com a receita médica;

v  Preencha a declaração de Serviços Farmacêuticos e fornecer uma via com as informações do procedimento realizado assim como o nome do medicamento injetável.

v  Escolha a região apropriada:

v  Região deltóide: utilizada para volumes de até 2 ml, não utilizar para injeções consecutivas, a angulação da agulha deve ser 90.

v  Região glútea: usada para substâncias irritantes, para volumes maiores que 2 ml, mas igual ou menor que 5 ml, para suspensões aquosas ou oleosas, puncionar o quadrante externo superior desta região.

v  Lave bem as mãos com sabonete, enxágüe e seque;

v  Feche a torneira com auxílio do papel toalha, para que não haja contaminação;

v  Abra a embalagem da seringa e verifique se a agulha está bem conectada. Não toque na agulha e no bico da seringa. Deixe a seringa sobre a parte transparente da embalagem; convém ressaltar que as novas normas de fabricação de seringas preconizam que as mesmas venham com a agulha, e êmbolo quebrável, para garantir que as mesmas não sejam reutilizadas.

v  Limpe bem o local da aplicação, de cima para baixo e deixe o álcool etílico 70 GL anti-séptico secar (medicamento isento de registro- notificação simplificada RDC N 199/2006-ANVISA. AFE N100210-4),

v  Desinfete o gargalo da ampola ou tampa de borracha no caso de ser um frasco;

v  Aspire o conteúdo para a seringa;

v  Expulse o ar, deixando a seringa somente com o líquido;

v  Aplique conforme as instruções, não esquecendo de puxar o êmbolo para trás, verificando se não há refluxo de sangue;

v  Terminada a aplicação, retire a agulha comprimindo levemente o local com algodão seco, sem massagear, cobrindo com esparadrapo;

v  Descarte a seringa no descartex sem reencapar a agulha ou no caso das seringas já com agulha quebrar o êmbolo.

ROTINA DE APLICAÇÃO SUBCUTÂNEA:

v  Locais de aplicação: face anterior da coxa, parede abdominal, glúteo, deltóide.

v  Indicações: vacinas, hormônios, anticoagulantes, adrenalina.

v  Volume a ser administrado: até 1,5 ml.

v  Material: seringa e agulha de calibre adequado (13 X 3,3)

v  Técnica:

v  Lavar as mãos e fazer anti-sepsia do local escolhido;

v  Com a mão esquerda segurar a pele onde foi feita a anti-sepsia, introduzir a agulha com o bisel voltado para cima, num ângulo de 90;

v  Aspirar e verificar se nenhum vaso foi atingido, injetar o liquido vagarosamente;

v  Retirar a agulha rapidamente;

v  Fazer ligeira pressão no local com algodão, desprezando-o no lixo contaminante;

v  Observar o paciente por alguns minutos.

ASSEPSIA DO LOCAL E PREPARO DO MATERIAL

v  Os materiais utilizados serão todos descartáveis.

v  Passar papel com álcool no local onde será preparado o material.

v  Ao preparar o material, observar os seguintes itens:

v  Se for um medicamento que necessite de diluição, utilizar uma seringa para preparar a solução e outra para aplicar o medicamento. Essas agulhas são lubrificadas e, na preparação de medicamento, elas perdem a lubrificação. Ao utilizar uma mesma agulha para aplicar o medicamento, a injeção será mais dolorida.

v  Fazer a assepsia no local da aplicação, com álcool 70^O.

v  Não esquecer de puxar o êmbolo, antes de injetar o medicamento. Se ocorrer de “pegar” um vaso, retirar a agulha e reaplicar em outro local. Ou trocar a seringa.

v  Após a aplicação, descartar a seringa no descartex (não recolocar o protetor na agulha), bem como ampolas e agulhas utilizadas. Outros materiais não perfuro-cortantes, como caixa de medicamento utilizado, descartar no lixo comum.

AGULHAS

      As agulhas utilizadas para aplicação de injetáveis são:

v  Intramuscular: 30X7 ou 30X8 para adultos, 25x7 para adultos muito magros ou crianças a partir de seis anos. Para crianças menores, utiliza-se a 20X5, 5 e para bebês muito novos, a agulha13X4, 5. Em crianças pequenas e bebês, o ideal é fazer a aplicação na coxa.

v  Endovenosa: depende muito da calibração da veia do paciente: pode-se usar agulha 20X5, 5 ou 25X7 ou 13X4, 5. Pode-se utilizar também um escalpe.

v  Intradérmica ou subcutânea: 13X4, 5 ou 13X3.

OBSERVAÇÕES

      Aplicações subcutâneas e intramusculares: devem ser feitas com a agulha na posição de 90 graus.  Subcutânea: fazer a prega cutânea em pessoas magras, para que a agulha penetre no tecido conjuntivo e não no músculo. Aplicação intradérmica e endovenosa: fazer no antebraço, com a agulha na posição de 15 graus.

 PRIMEIROS SOCORROS DECORRENTES DA APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS

v Em caso de queda de pressão, medo ou algum outro mal estar pedir auxilio ao farmacêutico;

v Encaminhar o paciente ao pronto socorro, acompanhando-o e esclarecendo ao medico sobre a medicação administrada, reação do paciente e medidas tomadas.

6) VERIFICAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL:

A verificação da pressão arterial deve seguir os seguintes critérios:

v  Fica sob a responsabilidade do profissional farmacêutico;

v  Fica vedada a indicação ou prescrição de medicamentos;

v  Os aparelhos devem ser aferidos no mínimo duas vezes ao ano por instituição oficial (IPEM, INMETRO).

v  Deverá haver próximo ao local onde é verificada a pressão, cartaz com os seguintes dizeres:

“ISTO NÃO É UMA CONSULTA MÉDICA, NÃO SE AUTOMEDIQUE E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL. CONSULTE SEU MEDICO”.

v  Toda aferição de pressão arterial deverá ser registrada na declaração de Serviços Farmacêuticos.

ROTINA PARA AFERIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL:

PREPARO DO PACIENTE PARA A MEDIDA DA PRESSÃO ARTERIAL

1. Explicar o procedimento ao paciente

2. Repouso de pelo menos 5 minutos em ambiente calmo

3. Evitar bexiga cheia

4. Não praticar exercícios físicos 60 a 90 minutos antes

5. Não ingerir bebidas alcoólicas, café ou alimentos e não fumar 30 minutos antes

6. Manter pernas descruzadas, pés apoiados no chão, dorso recostado na cadeira e relaxado

7. Remover roupas do braço no qual será colocado o manguito

8. Posicionar o braço na altura do coração (nível do ponto médio do esterno ou 4° espaço intercostal), apoiado, com a palma da mão voltada para cima e o cotovelo ligeiramente fletido

9. Solicitar para que não fale durante a medida

PROCEDIMENTO DE MEDIDA DA PRESSÃO ARTERIAL

1. Colocar o manguito sem deixar folgas acima da fossa cubital, cerca de 2 a 3 cm

2. Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a artéria braquial

3. Estimar o nível da pressão sistólica (palpar o pulso radial e inflar o manguito até seu desaparecimento, desinflar rapidamente e aguardar 1 minuto antes da medida)

4. Palpar a artéria braquial na fossa cubital e colocar a campânula do estetoscópio sem compressão excessiva

5. Inflar rapidamente até ultrapassar 20 a 30 mmhg o nível estimado da pressão sistólica

6. Proceder à deflação lentamente (velocidade de 2 a 4 mmhg por segundo)

7. Determinar a pressão sistólica na ausculta do primeiro som (fase I de Korotkoff), que é um som fraco seguido de batidas regulares, e, após, aumentar ligeiramente a velocidade de deflação

8. Determinar a pressão diastólica no desaparecimento do som (fase V de Korotkoff)

9. Auscultar cerca de 20 a 30 mmhg abaixo do último som para confirmar seu desaparecimento e depois proceder à deflação rápida e completa

10. Esperar 1 a 2 minutos antes de novas medidas

11. Informar os valores de pressão arterial obtidos para o paciente

Fonte: V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial

CLASSIFICAÇÃO DE ACORDO COM AS DIRETRIZES DE HIPERTENSÃO ARTERIAL

 

Classificação              Pressão Sistólica (mmhg) / Pressão Diastólica (mmhg)

Ótima                                < 120                                                    < 80

Normal                              < 130                                                    < 85

Limítrofe                          130 – 139                                             85 – 89

Hipertensão Estágio 1      140 – 159                                             90 - 99

Hipertensão Estágio 2      160 – 179                                            100 – 109

Hipertensão Estágio 3       >= 180                                                >= 110

Hipertensão Sistólica        >=                                                       < 90 isolada

7) DOSAGEM DA GLICEMIA CAPILAR

A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímicos oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão arterial e temperatura corporal. O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.

Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica. Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.

E deverá ser anexado no local onde for feita a dosagem de glicemia capilar a frase:

 “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”.

As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste, sendo assim não é considerada um Teste Laboratorial Remoto.

Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à ANVISA.

A dosagem da glicemia capilar deve seguir os seguintes critérios:

v  Fica sob a responsabilidade do profissional farmacêutico;

v  Nesta farmácia e utilizado o aparelho xxxxxx do laboratório xxxxxx;

v  O profissional responsável deve usar equipamentos de proteção individual, como luvas e jaleco;

v  O paciente deve ser acomodado em assento confortável;

v  O responsável pelo procedimento deve fazer a lavagem das mãos conforme o POP 4 e calçar as luvas:

v  Fazer assepsia do dedo do paciente com álcool 70% e algodão;

v  Preparar o aparelho xxxxxx conforme a instrução do produto e a lanceta, sendo esta descartável;

v  Realizar o procedimento de dosagem, anotando o valor na declaração de serviços farmacêuticos;

v  Descartar a lanceta, a tira teste e o algodão no descartex perfuro-cortantes;

v  Informar ao paciente os valores obtidos, e explicar a ele estes valores, orientando a procurar seu medico se necessário;

v  Toda dosagem de glicemia capilar deverá ser registrada na declaração de Serviços Farmacêuticos.

Valores de referência para exame de glicemia, em jejum e 12 horas:

            Hipoglicemia: ≤ 60 mg/dl;

            Normal: 60 – 100 mg/dl

            Tolerância diminuída à glicose: 110 – 126 mg/dl

            Possível diabete melittus: ≥ 126 mg/ dl

 Valores de referência para exame de glicemia, após 2 horas de ingestão de alimentos:

           

            Normal: < 140 mg/dl

            Intolerância à glicose: ≥ 140 mg/dl e < 126 mg/dl ≤

            Diabetes melito: ≥ 200 mg / dl

8) VERIFICAÇÃO DA TEMPERATURA CORPORAL:

v  Colocar o paciente sentado em posição confortável;

v  Colocar o termômetro (de mercúrio ou digital), aproximadamente durante 3 a 5 minutos, com a extremidade que contém o bulbo (no primeiro caso) nas axilas do paciente. No caso de termômetro digital, obedecer o critério de tempo informado pelo fabricante, no caso, aguardar o aviso sonoro de conclusão automática da aferição de temperatura do equipamento digital;

v  A temperatura corporal normal é 36,8°C. A partir de 37,5°C já se configura a febre.

v  Manter registros na declaração de Serviços Farmacêuticos.

9) RETIRADA DE MEDICAMENTOS VENCIDOS:

Na última semana de cada mês o farmacêutico deverá conduzir à retirada dos medicamentos que vão vencer no próximo mês.

O funcionário à medida que realiza o procedimento de limpeza das prateleiras, deverá promover a identificação da validade dos medicamentos, os quais apresentam validade que expirarão no período de 6 meses.

Neste caso, os medicamentos com prazo de validade a expirar em seis meses, serão colocados em uma prateleira em separado, para facilitar a identificação dos mesmos e um mês antes do vencimento, os mesmos serão retirados para ser dado baixo do sistema gerencial da farmácia para posterior destinação final como medicamento vencido.

Em caso de troca desses medicamentos como e praxe de alguns laboratórios, os mesmos serão separados, identificados e encaminhados para a troca juntamente ao laboratório responsável.

10) DESTINO DOS MEDICAMENTOS VENCIDOS:

Deve-se primeiramente dar baixa dos medicamentos vencidos no sistema gerencial BIG para que não haja diferenças de estoque e desta forma manter o controle eficaz dos estoques da farmácia.

Os medicamentos vencidos são acondicionados em caixas identificadas com os dizeres MEDICAMENTOS VENCIDOS/ IMPRÓPRIOS PARA A VENDA. Que serão recolhidos pela empresa xxxxxx a cada xxxx meses ou em casos excepcionais, mensalmente.

Os medicamentos psicotrópicos vencidos:

Colocar os medicamentos em um saco plástico na parte inferior do armário de psicotrópicos, dentro do mesmo. Fechá-lo e identificá-lo: MEDICAMENTOS IMPRÓPRIOS À COMERCIALIZAÇÃO – PSICOTRÓPICOS VENCIDOS.

A baixa no sistema gerencial BIG é realizada através dos dados do lote do medicamento e validade do mesmo, sendo inserido no relatório que posteriormente será enviado à ANVISA via sistema SNGPC.

11) DESTINO CORRETO DO LIXO:

O lixo comum (reciclável) deve ser acondicionado em saco plástico padrão de cor diferente de preto, em lixeira. Os lixos orgânicos devem ser acondicionados em saco plástico de cor preta, justamente para auxiliar a posterior segregação. A coleta é realizada pela Prefeitura Municipal de Pinhais, nas segundas, quartas e sextas-feiras pela manhã.

Já o lixo contaminante como seringas, agulhas e perfuro-cortantes (resíduos de serviço de saúde) usados devem ser acondicionados em caixa especifica de material perfuro-cortantes e recolhido conforme contrato pela empresa de Transportes para incineração.

Empresa contratada atualmente: TEC PLAN, com freqüência de uma coleta a cada dois meses ou em casos excepcionais, mensalmente.

            Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (GRSS):

Tem como objetivo proteger a saúde humana e qualidade ambiental. Engloba aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como proteção da saúde pública.

Na farmácia são gerados resíduos do grupo D (resíduos que não apresentem risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares) e resíduos do grupo E (materiais perfuro cortantes escarificante, tais como: lâminas de barbear, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pontas diamantadas, lâmina de bisturi, lancetas, tubos capilares, micropipetas, lâminas e lamínulas etc.)

Ver ANEXO II - PGRSS

12) RECEPÇÃO E ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS:

A recepção dos produtos é efetuada por um funcionário da farmácia devidamente treinado. Primeiramente toda e qualquer mercadoria recebida em recipientes apropriados para o transporte e caso não contenha embalagem apropriada, a mercadoria será armazenada sobre estrados.

No programa BIG, no módulo operacional. É informado o nome do fornecedor, número da nota fiscal e o valor da nota fiscal. O procedimento de entrada de produtos é realizado através dos códigos de barra. Após, verifica-se o valor da mercadoria, se houver diferença seu acerto será feito no módulo cadastro.

No recebimento de mercadorias provenientes dos fornecedores deve ser observado o prazo de validade, número do lote, número de registro no Ministério da Saúde, bem como se apresentam embalagens íntegras.

Devem ser armazenados ao abrigo da luz direta, em temperatura e umidade adequada, em prateleiras. Não trabalhamos com medicamentos termólabeis (ex: insulina), pois não temos refrigerador apropriado.

Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da área de venda, onde uma vez identificados, serão encaminhados para troca junto ao fornecedor/industria ou encaminhadas para descarte como resíduo, segundo o descarte correto do produto danificado.

13) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Promover a dispensação conforme receituário médico ou solicitação do cliente.

Observar sempre nome do medicamento, concentração e quantidade apropriada para o tratamento.

v  Não poderão ser dispensadas receitas ilegíveis ou que possa induzir a erro ou troca na dispensação.

v  O profissional farmacêutico devera esclarecer todas as dúvidas do paciente quanto ao modo de usar, possíveis riscos, efeitos colaterais, interações e demais informações pertinentes à utilização dos medicamentos.

A dispensação deverá obedecer à seguinte ordem: “O primeiro que entra é o primeiro que sai.”

Dispensação de medicamentos controlados:

      Definições de conhecimento necessário:

v  Droga: substância ou matéria-prima que contenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

v  Entorpecente: substância que pode determinar dependência física ou psíquica, relacionada como tal nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.

v  Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

v  CID: classificação internacional de doenças.

v  DCB: denominação comum brasileira, denominação do fármaco ou principio ativo farmacologicamente ativo aprovado pela vigilância sanitária nacional.

v  DCI: denominação comum internacional.

v  SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Medicamentos controlados:

Ao realizar a venda e dar entrada nos medicamentos controlados o sistema BIG armazena as informações, de modo que o farmacêutico gera o arquivo XML e envia diretamente à ANVISA semanalmente. Os dados iniciais foram inseridos na pagina da ANVISA por meio de um inventário. Os arquivos XML devem ser enviados à ANVISA pelo menos uma vez por semana.

v  Notificação de receita: documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos. Para entorpecentes é de cor amarela, para psicotrópico de cor azul e para retinóicos de uso sistêmico e imunossupressores de cor branca.

v  Receituário de controle especial: prescrição escrita de medicamentos constantes das listas C1, C2 e C5, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado em duas vias.

Lista de substâncias:

A1: substâncias entorpecentes;

A2: substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais;

A3: substâncias psicotrópicas com Notificação de receita Aí

B1: substâncias psicotrópicas com notificação de receita B;

B2: substâncias psicotrópicas anorexígenas;

C1: outras substâncias sujeitas a controle especial;

C2: substâncias retinóicas;

C3: substâncias imunossupressoras:

C4: substâncias anti- retrovirais;

C5: substâncias anabolizantes.

            A dispensação de medicamentos controlados é realizada somente com retenção da receita. Deve ser observado: nome do paciente, nome do médico, carimbo do médico e seu respectivo registro na classe (CRM), nome do medicamento, concentração, quantidade de comprimidos e validade da receita (um mês a partir da prescrição médica).

Convém ressaltar que a notificação de receita B (azul) pode ser dispensada somente dentro do Estado que concedeu a numeração obrigatória. Já os medicamentos constantes das listas C1, C2 e C5 devem ser prescritos em receita de controle especial em duas vias, a primeira será retida pela farmácia e a segunda devolvida ao paciente, esses medicamentos possui validade em todo território nacional.

Convém ressaltar que as substancias pertencentes à lista B2, na notificação de receita deve constar o B2, deve-se respeitar as doses máximas diárias permitidas, de acordo com a RDC 58 e o tratamento limita-se a um mês, exceto a substância cloridrato de sibutramina, cujo tratamento pode ser para 60 dias, segundo a resolução RDC n 25/2010 que dispõe da dose diária e tratamento.

Antes da liberação do medicamento controlado deverá ocorrer a conferencia do mesmo pelo farmacêutico presente ou por outro funcionário.

É facultado ao farmacêutico não dispensar os medicamentos quando a dosagem ou posologia prescrita ultrapassar os limites farmacológicos ou quando apresentar interação perigosa. O farmacêutico poderá exigir confirmação médica expressa.

A venda de todos os medicamentos controlados é realizada através do programa BIG e atrelada a ela identificação do prescritor, do comprador e dados referentes ao medicamento como quantidade dispensada, forma farmacêutica e lote. Após a conferência é gerado um arquivo XML e enviado diretamente à ANVISA no prazo máximo de uma semana.

As farmácias ficam obrigadas a apresentar Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

A entrega dos balanços trimestrais deverá ocorrer ate os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. A entrega do balanço anual deverá ocorrer até o dia 31 de janeiro do ano subseqüente.

Para os medicamentos que constam na lista B2 deve ser entregue a VISA correspondente a relação mensal de notificações de receita “B2” (RMNRB2), juntamente com as notificações, que serão conferidas e devolvidas à farmácia.

Tanto o BMPO quanto a RMNRB2 devem ser apresentado em duas vias à autoridade sanitária local nas datas previstas. A primeira ficará retida e a segunda via devolvida devidamente carimbada. 

Quando da entrega dos BMPO, o estabelecimento farmacêutico deve estar de posse do certificado de regularidade para substancias e medicamentos psicotrópicos, entorpecentes e outros sujeitos a controle especial. Que recebe o carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano correspondente.

Os arquivos XML devem ser arquivados pelo prazo de dois anos, bem como todas as receitas B1(substâncias psicotrópicas), B2 (substâncias psicotrópicas anorexígenas), C1(substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (substâncias anabolizantes).

EMBALAGEM

Os medicamentos devem ser comercializados em embalagens invioláveis (devem possuir lacre de segurança) e de fácil identificação. A distribuidora que não utiliza número de lote na nota fiscal e sendo o produto medicamento, deve haver etiqueta autodestrutível ou impressão com jato de tinta do logotipo do fornecedor. Perfumaria e correlatos não necessitam de etiqueta ou número de lote na nota fiscal.

O fracionamento somente será permitido em farmácias, inclusive as hospitalares ou de dispensação publica, quando realizadas pelos farmacêuticos obedecidas às disposições da legislação especifica, E vedado a drogarias o fracionamento da embalagem original do medicamento.

ERVAS MEDICINAIS

            Deverão ser vendidas em suas embalagens originais com rotulagem de acordo com o disposto na legislação sanitária, a saber: nome da empresa, endereço, identificação botânica, lote e prazo de validade.

PRODUTOS INTERDITADOS PARA USO

            A comprovação pelo Ministério da Saúde de que determinado produto até então considerado útil, é nocivo para a saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos em lei, implica a sua retirada imediata do comércio, atendendo ao disposto do artigo 6 e 7 da Lei 6360/76. Estes produtos deverão ser separados dos demais e colocar uma advertência de proibida a venda, até que este seja devolvido para a respectiva indústria ou distribuidora.

            Se houver suspeita de fraude ou falsificação de produto, este é identificado, colocado na área de segregados e avisado a autoridade sanitária.

Intercambialidade de medicamentos:

           

Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado terapêutico. Os medicamentos de referência são intercambiáveis com os genéricos.

Mesmo que o médico só tenha escrito na receita o nome de referência ou de marca, somente o farmacêutico pode indicar esta opção no momento da venda. Convém ressaltar que a troca pelo genérico correspondente somente não poderá ser realizada quando o médico escrever na própria receita e de punho próprio que não autoriza o intercâmbio. 

v  - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresentam a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

v  - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

v  - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

v  - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

v  - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

v  - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

14) Termo-higrômetro

• OBJETIVO: Verificar a temperatura e a umidade interna do ambiente.
• ÁREA: Ambiente interno da farmácia.
• RESPONSÁVEL: Farmacêuticos e profissionais habilitados.
• MATERIAIS: Ficha controle, caneta, termo-higrômetro, aquecedor, ventilador e relógio.
• PROCEDIMENTO:

Verificar duas vezes a temperatura e a umidade interna da farmácia, de manhã e a tarde;

Realizar a leitura no termo-higrômetro, onde na parte superior do visor mostrará a temperatura ambiente e na parte inferior a umidade;

Para lhe mostrar a temperatura e umidade máxima, aperte o botão Max/min uma vez e o aparelho fornecerá a temperatura máxima e a umidade máxima;

Para lhe mostrar a temperatura e umidade mínima, aperte o botão Max/min duas vezes e o aparelho fornecerá a temperatura mínima e a umidade mínima;

Como parâmetro de controle, vamos anotar a temperatura e umidade ambiente;

Transfira esses dados para a ficha controle, onde se anota a data, hora, temperatura, umidade e a assinatura do responsável pela leitura;

Em seguida pressione o botão Max/min uma vez e observe os valores e em seguida reset os valores, novamente pressione o botão Max/min duas vezes e observe os valores e reset os valores. Desta forma o aparelho estará apto a realizar nova leitura;

O valor máximo para umidade tolerável é até 80%, se ultrapassar, ligar um aquecedor, já a temperatura tem que estar na faixa de 15 a 30 graus, se tiver menor de 15graus ligar o aquecedor, se tiver maior de 30graus ligar o ventilador.

15) Perfuração de brincos

A farmácia realiza a perfuração de brincos da marca xxxxxx, utilizando para o procedimento, pistola da marca xxxxxx. O procedimento de perfuração e realizado pelos farmacêuticos responsáveis, utilizando dos mesmos critérios de limpeza e lavagem de mãos e assepsia da aplicação de injetáveis, com a ressalva que no final da perfuração se utiliza um anti-séptico em spray como finalização do procedimento.

São informados sobre todos os cuidados necessários para que o local perfurado (lóbulo auricular somente) não sofra infecção nem inflamação local.

E proibido a perfuração em menores de 18 anos, salvo com autorização dos pais ou responsáveis.

Será fornecido ao cliente um documento da farmácia citando os cuidados a serem adotados após a perfuração, assim como do lote e marca do brinco.

FONTES

MINISTÉRIO DA SAÚDE  -AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -

RESOLUÇÃO-RDC No- 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL