MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
8. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (INJETÁVEIS E COLÍRIOS):
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
8.1
|
INF
|
A farmácia manipula preparações estéreis?
| ||||||
8.2
|
INF
|
Quais ? ( ) injetáveis de pequeno volume ( ) colírios
| ||||||
8.3
|
N
|
O setor está limpo?
| ||||||
8.4
|
N
|
Dispõe de meios e equipamentos adequados para a limpeza prévia dos materiais e recipientes?
| ||||||
8.5
|
N
|
Existem procedimentos escritos para a higienização dos materiais e recipientes?
| ||||||
8.6
|
N
|
Os procedimentos são adequados para a assepsia e manutenção da qualidade dos materiais e recipientes?
| ||||||
8.7
|
N
|
Existe local separado e adequado para a lavagem, esterilização e despirogenização de ampolas, frascos e frascos- ampolas?
| ||||||
8.7.1
|
INF
|
Qual a classificação para esta área?
| ||||||
8.7.2
|
N
|
Existem registros dos controles do sistema de filtração de ar?
| ||||||
8.8
|
N
|
As estufas de secagem e esterilização funcionam perfeitamente?
| ||||||
8.8.1
|
R
|
Possuem registradores de temperatura e tempo?
| ||||||
8.8.2
|
N
|
Existem registros?
| ||||||
8.9
|
N
|
O material esterilizado e despirogenizado é identificado, transportado e armazenado de modo seguro após esterilização?
| ||||||
8.10
|
N
|
O processo de esterilização e despirogenização está validado?
| ||||||
8.10.1
|
N
|
Existem registros?
| ||||||
8.11
|
INF
|
São utilizados indicadores biológicos para monitorar a esterilização?
| ||||||
8.11.1
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
8.12
|
N
|
A transferência dos materiais e recipientes para a área de manipulação e envase se realiza em condições de segurança, atendendo as especificações deste Regulamento?
| ||||||
8.13
|
N
|
Existe passagem especial e única para a transferência de materiais e recipientes da sala de lavagem/esterilização/despirogenização para a sala de manipulação?
| ||||||
8.14
|
N
|
Existe vestiário constituído de antecâmara com barreira para entrada na área de manipulação e envase?
| ||||||
8.14.1
|
N
|
A área destinada a vestiário possui dois ambientes com câmaras fechadas ?
| ||||||
8.14.2
|
N
|
As portas de acesso ao vestiário possuem dispositivo de segurança ?
| ||||||
8.14.3
|
N
|
O vestiário é ventilado com ar filtrado ?
| ||||||
8.14.4
|
INF
|
Equipamentos existentes:
a) ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mãos?
b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-sépticos:
c) ( ) Toalhas descartáveis
d) ( ) Secador a ar
e) ( ) Armários para uniformes limpos/esterilizados
f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas
g) ( ) Outros. Especificar
| ||||||
8.15
|
N
|
A pressão de ar na antecâmara é inferior a da área de manipulação e envase e superior a das demais áreas?
| ||||||
8.17
|
INF
|
Quais os produtos utilizados para a degermação das mãos?
| ||||||
8.18
|
R
|
Existe alternância no uso de degermantes de modo a prevenir resistência bacteriana?
| ||||||
8.19
|
R
|
Existe procedimento escrito para a paramentação e higienização das mãos.
| ||||||
8.20
|
INF
|
Qual a classificação da área de manipulação e envase?
| ||||||
8.21
|
N
|
A área possui pressão positiva de ar?
| ||||||
8.22
|
N
|
Existe equipamento para a filtração do ar?
| ||||||
8.22.1
|
I
|
O ar injetado nesta área é filtrado por filtros HEPA?
| ||||||
8.22.2
|
N
|
Verifica-se com freqüência o estado dos filtros de ar da área?
| ||||||
8.22.3.
|
N
|
Existem registros?
| ||||||
8.23
|
I
|
A área possui fluxo de ar laminar?
| ||||||
8.23.1
|
N
|
Verifica-se com freqüência o estado dos filtros do fluxo de ar laminar?
| ||||||
8.23.2
|
N
|
Existem registros?
| ||||||
8.24.
|
N
|
A área de manipulação e envase é adequada para a realização racional e ordenada das operações?
| ||||||
8.25.
|
INF
|
Qual o número de funcionários que trabalham na área de manipulação e envase?
| ||||||
8.25.1
|
N
|
O acesso à área é restrito ?
| ||||||
8.26
|
N
|
O uniforme utilizado é restrito a esta área?
| ||||||
8.27
|
I
|
Os manipuladores estão devidamente uniformizados?
| ||||||
8.27.1
|
INF
|
Qual a frequência da troca dos uniformes?
| ||||||
8.27.1
|
N
|
O tecido do uniforme previne liberação de fibras ou partículas?
| ||||||
8.28
|
N
|
Os manipuladores calçam sapatos especiais?
| ||||||
8.29
|
N
|
As luvas estéreis são isentas de lubrificantes?
| ||||||
8.30
|
N
|
São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies ?
| ||||||
8.30.1
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
8.31
|
I
|
Existe filtração dos produtos através de filtros esterilizante?
| ||||||
8.32
|
I
|
É realizado teste para verificar a integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtração?
| ||||||
8.33
|
I
|
Existem equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase?
| ||||||
8.33.1
|
I
|
O sistema de purificação do ar pelo fluxo laminar está validado?
| ||||||
8.33.2
|
N
|
Existe registro?
| ||||||
8.35
|
R
|
Existem procedimentos escritos para a limpeza da área?
| ||||||
8.35.1
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
8.36
|
I
|
É respeitada a proibição da existência de ralos na área de manipulação e envase?
| ||||||
8.37
|
R
|
Os recipientes finais que contenham preparações estéreis são inspecionados individualmente?
| ||||||
8.37.1
|
R
|
É feito teste para verificar se os mesmos estão bem fechados?
| ||||||
8.38
|
N
|
Existe área para inspeção, quarentena, rotulagem e embalagem das preparações?
| ||||||
8.39.
|
N
|
Existe condição adequada de iluminação e contraste para inspeção das preparações?
| ||||||
8.40
|
N
|
Os responsáveis pela inspeção fazem exames oftalmológicos regulares?
| ||||||
8.40.1
|
R
|
Existem registros ?
| ||||||
9. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
9.1
|
inf
|
A farmácia manipula e dispensa fórmulas contendo substâncias sujeitas a controle especial?
| ||||||
9.2
|
I
|
Possui Autorização Especial emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária?
| ||||||
9.3
|
INF
|
Quais as substâncias manipuladas?
| ||||||
9.4
|
N
|
É realizado o controle de estoque das matérias primas sob controle especial?
| ||||||
9.5
|
I
|
A manipulação das substâncias se dá exclusivamente sob prescrição?
| ||||||
9.6
|
I
|
Foram apresentados os Livros de Registros Específicos devidamente autorizados pela autoridade sanitária local para escrituração das substâncias e produtos?
| ||||||
9.7
|
I
|
A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor?
| ||||||
9.8
|
I
|
A documentação (notas fiscais, receitas de controle especial, notificações de receita e outros documentos) relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento por um período de 2 (dois) anos?
| ||||||
9.9
|
N
|
As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a legislação específica?
| ||||||
9.10
|
I
|
A farmácia encaminha os balanços trimestrais e anuais à autoridade sanitária local e à ANVS, respeitando os prazos estabelecidos na legislação sanitária em vigor?
| ||||||
9.10.1
|
I
|
Apresentou os comprovantes?
| ||||||
9.11
|
I
|
A farmácia encaminha à autoridade sanitária local as relações de notificações de receita “A”, respeitando os prazos e estas estavam em anexo?
| ||||||
9.12
|
I
|
São lançadas as eventuais perdas nos Livros de Registros específicos e nos balanços?
| ||||||
9.12.1
|
R
|
Estão devidamente justificadas?
| ||||||
9.13
|
I
|
O peso das matérias-primas adquiridas é conferido no momento do recebimento?
| ||||||
9.14
|
INF
|
Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmácia?
| ||||||
9.14.1
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
9.15
|
I
|
A rotulagem das preparações magistrais obedece a legislação específica em vigor?
| ||||||
9.16
|
INF
|
Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substâncias ?
| ||||||
9.16.1
|
R
|
Existe procedimento escrito?
| ||||||
9.16.2
|
R
|
Existe m registros?
| ||||||
9.17
|
Observações
| |||||||
10. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICOS
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
10.1
|
I
|
Existe área específica e segregada para manipulação de preparações homeopáticas?
| ||||||
10.2
|
N
|
A área destinada a manipulação de preparações homeopática é adequada para esta finalidade?
| ||||||
10.3
|
R
|
A área é condizente com o volume de operações?
| ||||||
10.4
|
N
|
A área está limpa?
| ||||||
10.5
|
R
|
Existe procedimento de limpeza?
| ||||||
10.6
|
N
|
Na limpeza desta área são utilizados produtos que não deixam resíduos e odores?
| ||||||
10.7
|
N
|
O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
| ||||||
10.7.1
|
N
|
Os funcionários estão orientados a não estarem odorizados?
| ||||||
10.8
|
N
|
Existem equipamentos de proteção individual (máscara, gorros, luvas)?
| ||||||
10.9
|
R
|
Existem procedimentos para orientar a manipulação das formas farmacêuticas?
| ||||||
10.10
|
N
|
A balança é de uso exclusivo para esta área?
| ||||||
10.11
|
N
|
A sensibilidade das balanças é compatível com a quantidade a ser pesada?
| ||||||
10.12
|
N
|
É efetuado ajuste e calibração periódica das balanças?
| ||||||
10.13
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
10.14
|
N
|
Existe vidraria para medição volumétrica adequada e suficiente para as preparações?
| ||||||
10.15
|
N
|
Os utensílios para pesagem e medida (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?
| ||||||
10.16
|
INF
|
Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das substâncias são reutilizados?
| ||||||
10.17
|
N
|
Se reutilizados são limpos adequadamente?
| ||||||
10.18
|
R
|
Existem procedimentos para limpeza e inativação dos recipientes?
| ||||||
10.19
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
10.20
|
N
|
Os materiais limpos são estocados de maneira a preservar a sua higiene e inativação?
| ||||||
10.21
|
R
|
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?
| ||||||
10.22
|
R
|
A iluminação do local é adequada e suficiente ?
| ||||||
10.23
|
R
|
A ventilação do local é adequada e suficiente?
| ||||||
10.24
|
R
|
As paredes e os tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?
| ||||||
10.25
|
R
|
O piso é resistente e de fácil limpeza?
| ||||||
10.26
|
R
|
As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?
| ||||||
10.27
|
INF
|
Existem ralos?
| ||||||
10.28
|
N
|
São sifonados?
| ||||||
10.29
|
N
|
As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais?
| ||||||
10.30
|
INF
|
Existem locais que necessitem de ar condicionado?
| ||||||
10.31
|
N
|
Existe equipamento de segurança contra incêndio atendendo à legislação específica?
| ||||||
10.32
|
R
|
Existem procedimentos adequados de manipulação para evitar misturas dos produtos ou das preparações, quando são manipulados simultaneamente?
| ||||||
10.33
|
N
|
Estes procedimentos são seguidos?
| ||||||
10.34
|
R
|
Existe procedimento de higienização das mãos?
| ||||||
10.35
|
N
|
O armazenamento das matrizes e dos pontos de partidas é feito em local adequado?
| ||||||
10.36
|
INF
|
È realizada coleta de material para preparação de auto-isoterápico?
| ||||||
10.37
|
R
|
O local de coleta de auto-isoterápicos é específico e segregado?
| ||||||
10.38
|
I
|
É respeitada a proibição da utilização desta área para a circulação ou para outros fins?
| ||||||
10.39
|
R
|
Existe procedimento para coleta de material?
| ||||||
10.40
|
INF
|
Os materiais utilizados na coleta (seringas, agulhas, swabs,) são descartáveis?
| ||||||
10.41
|
I
|
O material descartável, após o uso, é submetido a procedimentos de descontaminação?
| ||||||
10.41.1
|
R
|
Existem procedimentos?
| ||||||
10.42
|
INF
|
A prestação desse serviço é terceirizada ?
| ||||||
10.43
|
INF
|
Existe procedimento para orientar a manipulação de auto-isoterápico?
| ||||||
10.43.1
|
N
|
Estes procedimentos são seguidos?
| ||||||
10.44
|
INF
|
Os materiais utilizados na preparação de auto-isoterápico são descartáveis?
| ||||||
10.45
|
R
|
Existe monitoramento periódico dos agentes inativadores?
| ||||||
10.45.1
|
R
|
Existem registos?
| ||||||
10.46
|
N
|
O local encontra-se desodorizado?
| ||||||
11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
11.1
|
N
|
Existe procedimento escrito para evitar a troca de rótulos /embalagens ?
| ||||||
11.2
|
N
|
Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento?
| ||||||
11.3
|
R
|
Os recipientes usados no envase do produto garantem a estabilidade físico-química?
| ||||||
11.4
|
r
|
São feitos controles de volume/peso do enchimento?
| ||||||
11.5
|
N
|
Existem equipamentos de segurança e proteção individual (máscaras, gorros e luvas)?
| ||||||
11.6
|
Observações:
| |||||||
12. CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E DISPENSAÇÃO:
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
12.1
|
R
|
O local de conservação e dispensação dos produtos manipulados e fracionados está limpo?
| ||||||
12.2
|
N
|
Os produtos manipulados estão armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas?
| ||||||
12.3
|
I
|
Os produtos estão dentro do prazo de validade?
| ||||||
12.4
|
R
|
Existe procedimento para o destino dos medicamentos que estão com o prazo de validade expirado?
| ||||||
12.5
|
I
|
Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados em local com chave ou outro dispositivo?
| ||||||
12.6
|
N
|
Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes estão devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurança?
| ||||||
12.7
|
N
|
São prestadas informações necessárias aos cliente quando da dispensação?
| ||||||
12.8
|
INF
|
Qual o destino dado às preparações não retiradas pelos clientes?
| ||||||
12.9
|
r
|
Existe procedimento que estabeleça o destino dado às preparações não retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte?
| ||||||
12.10
|
N
|
Existem produtos manipulados em desacordo com a legislação?
| ||||||
12.11
|
INF
|
Como é realizado o transporte dos produtos manipulados, quando for o caso?
| ||||||
12.12
|
r
|
Existe procedimento sobre a conservação e transporte de produtos manipulados?
| ||||||
12.13
|
Observações:
| |||||||
13. GARANTIA DA QUALIDADE:
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
13.1.
|
N
|
A empresa possui Manual de Boas Práticas de Manipulação?
| ||||||
13.2
|
INF
|
A farmácia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento Técnico e seus Anexos ?
| ||||||
13.3
|
N
|
Existem procedimentos escritos para todas as operações da manipulação e de controle da qualidade das preparações?
| ||||||
13.4
|
N
|
A documentação existente possibilita o rastreamento para investigação de qualquer suspeita de desvio de Qualidade das preparações?
| ||||||
13.5
|
R
|
Existem registros de reclamações referentes a desvios de qualidade das preparações?
| ||||||
13.6
|
N
|
Existem registros das investigações e correções, bem como das ações corretivas?
| ||||||
13.7
|
INF
|
As conclusões das investigações são transmitidas por escrito ao reclamante?
| ||||||
13.8
|
R
|
A documentação referente à manipulação de fórmulas é arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Técnico e seus Anexos?
| ||||||
13.9
|
N
|
Estão definidos os prazos de validade para as preparações manipuladas? *
| ||||||
13.9.1
|
INF
|
Como é feita a determinação do prazo de validade para preparações manipuladas? *
| ||||||
13.10
|
N
|
Existem registros?
| ||||||
13.11
|
R
|
Existe um programa de treinamento inicial e contínuo para todos os funcionários?
| ||||||
13.12
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
13.13
|
INF
|
Com que freqüência?
| ||||||
13.14
|
R
|
São realizadas auto-inspeções?
| ||||||
13.15
|
INF
|
Com que freqüência?
| ||||||
13.16
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
13.17
|
Observações:
| |||||||
14. CONTROLE DE QUALIDADE:
|
SIM
|
NÃO
| ||||||
14.1
|
I
|
Existe área ou local para as atividades de Controle de Qualidade na empresa?
| ||||||
14.2
|
N
|
O Controle de Qualidade possui pessoal técnico qualificado para exercer as funções ?
| ||||||
14.3
|
N
|
O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias?
| ||||||
14.4
|
INF
|
Quais são os equipamentos e aparelhos existentes?
| ||||||
14.5
|
R
|
Existe programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos e aparelhos?
| ||||||
14.6
|
R
|
Os eq uipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento?
| ||||||
14.7
|
R
|
A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?
| ||||||
14.8
|
N
|
Os equipamentos e aparelhos são calibrados?
| ||||||
14.9
|
INF
|
Com que freqüência?
| ||||||
14.10
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
14.11
|
R
|
A calibração dos equipamentos é executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração?
| ||||||
14.12
|
R
|
Existem registros?
| ||||||
14.13
|
R
|
Existem procedimentos operacionais escritos para o setor?
| ||||||
14.14
|
inf
|
A empresa realiza ensaios específicos com terceiros?
| ||||||
14.15
|
inf
|
Quais?
| ||||||
14.16
|
inf
|
Com quem ?
| ||||||
14.17
|
N
|
O controle da qualidade dispõe de especificações escritas para matérias primas e materiais de embalagem utilizados?
| ||||||
14.18
|
n
|
É exigido o fornecimento do certificado de análise das matérias primas adquiridas?
| ||||||
14.19
|
N
|
Os certificados de análise contêm informações claras e conclusivas?
| ||||||
14.19.1
|
N
|
Estão datados e assinados?
| ||||||
14.19.2
|
N
|
Estão identificados com o nome do fabricante / fornecedor e do seu responsável técnico?
| ||||||
14.20
|
R
|
A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?
| ||||||
14.21
|
INF
|
Como?
| ||||||
14.22
|
N
|
Existem métodos analíticos para as análises realizadas ?
| ||||||
14.23
|
N
|
Existem registros das análises efetuadas pela próprio estabelecimento?
| ||||||
14.24
|
INF
|
Qual a metodologia e critério de amostragem para matérias primas, material de embalagem e produto manipulado ?
| ||||||
14.25
|
R
|
Existem equipamentos de proteção e segurança individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos, óculos )?
| ||||||
14.26
|
I
|
Os produtos estéreis são submetidos a teste de esterilidade, em amostra estatística do lote antes da sua liberação?
| ||||||
14.27
|
INF
|
Que literatura científica a farmácia possui para consulta?
| ||||||
14.28
|
Observações:
| |||||||
15. CONCLUSÃO:
| ||||||||
16. IDENTIFICAÇÃO DOS INSPETORES:
| ||||||||
NOME
|
N.º DA CREDENCIAL
|
ASSINATURA
| ||||||
17. LOCAL E DATA:
| ||||||||
(*) Republicada por ter saído com incorreções,
do original, publicado no DO. 78-E, Seção 1, de 24 /4/00, página 27.
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