segunda-feira, 25 de janeiro de 2016

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA PARTE 3

 MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33 - ANEXO IV - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA  FARMÁCIA PARTE 3



8. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (INJETÁVEIS E COLÍRIOS):

SIM

NÃO

8.1
 INF
 A farmácia manipula preparações estéreis?



8.2
 INF
 Quais ?   (   ) injetáveis de pequeno volume (   ) colírios



8.3
 N
 O setor está limpo?



8.4
 N
 Dispõe de meios e equipamentos adequados para a limpeza prévia dos materiais e recipientes?



8.5
 N
 Existem procedimentos escritos para a higienização dos materiais e recipientes?



8.6
 N
Os procedimentos são adequados para a assepsia e manutenção da qualidade dos materiais e recipientes?



8.7          
 N
 Existe local separado e adequado para a lavagem, esterilização e despirogenização de ampolas, frascos e frascos- ampolas?   



8.7.1
 INF        
 Qual a classificação para esta área?      



8.7.2
 N           
 Existem registros dos controles do sistema de filtração de ar?   



8.8
 N           
As estufas de secagem e esterilização funcionam perfeitamente?      



8.8.1
 R           
 Possuem registradores de temperatura e tempo?   



8.8.2
 N           
Existem registros?  



8.9
 N           
 O material esterilizado e despirogenizado é identificado, transportado e armazenado de modo seguro após esterilização?           



8.10
 N           
 O processo de esterilização e despirogenização está validado?            



8.10.1
 N           
 Existem registros? 



8.11
 INF        
 São utilizados indicadores biológicos para monitorar a esterilização?      



8.11.1
 R           
 Existem registros? 



8.12
 N           
 A transferência dos materiais e recipientes para a área de manipulação e envase se realiza em condições de segurança, atendendo as especificações deste Regulamento?         



8.13
 N           
Existe passagem especial e única para a transferência de materiais e recipientes da sala de lavagem/esterilização/despirogenização para a sala de manipulação?             



8.14
 N           
 Existe vestiário constituído de antecâmara com barreira para entrada na área de manipulação e envase?          



8.14.1
 N           
 A área destinada a vestiário possui dois ambientes com câmaras fechadas ?       



8.14.2
 N           
As portas de acesso ao vestiário possuem dispositivo de segurança ?     



8.14.3
 N           
O vestiário é ventilado com ar filtrado ?



8.14.4
 INF
 Equipamentos existentes:
a) (   ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mãos?
b) (   ) Dispensadores de degermantes ou anti-sépticos:
c) (   ) Toalhas descartáveis
d) (   ) Secador a ar
e) (   ) Armários para uniformes limpos/esterilizados
f)  (   ) Cestos para o despejo de roupas usadas
g) (   ) Outros. Especificar



8.15
 N
 A pressão de ar na antecâmara é inferior a   da área de manipulação e envase e superior a das demais áreas?



8.17
 INF
 Quais os  produtos utilizados para a degermação das mãos?



8.18
   R
 Existe alternância no uso de degermantes de modo a prevenir resistência bacteriana?



8.19
   R
 Existe procedimento escrito para a paramentação e higienização das mãos.



8.20
 INF
 Qual a classificação da área de manipulação e envase?



8.21
 N
 A área possui pressão positiva de ar?



8.22
 N
 Existe equipamento para a filtração do ar?



8.22.1
 I
 O ar injetado nesta área é filtrado por filtros HEPA?



8.22.2
 N
 Verifica-se com freqüência o estado dos filtros de ar da área?



8.22.3.
 N
 Existem registros?



8.23
 I
 A área possui fluxo de ar laminar?



8.23.1
 N
 Verifica-se com freqüência o estado dos filtros do fluxo de ar laminar?



8.23.2
 N
 Existem registros?



8.24.
 N
 A área de manipulação e envase é adequada para a realização racional e ordenada das operações?



8.25.
 INF
 Qual o número de funcionários que trabalham na área de manipulação e envase?



8.25.1
 N
 O acesso à área é restrito ?



8.26
 N
 O uniforme utilizado é restrito a esta área?



8.27
 I
 Os manipuladores estão devidamente uniformizados?



8.27.1
 INF
 Qual a frequência da troca dos uniformes?



8.27.1
 N
 O tecido do uniforme previne liberação de fibras ou partículas?



8.28
 N
 Os manipuladores calçam sapatos especiais?



8.29
 N
 As luvas estéreis são isentas de lubrificantes?



8.30
 N
 São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies ?



8.30.1
 R
 Existem registros?



8.31
 I
 Existe filtração dos produtos através de filtros esterilizante?



8.32
 I
 É realizado teste para verificar a integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtração?



8.33
 I
 Existem equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase?



8.33.1
 I
 O sistema de purificação do ar pelo fluxo   laminar está validado?



8.33.2
 N
 Existe registro?



8.35
 R
 Existem procedimentos escritos para a limpeza da área?



8.35.1
 R
 Existem registros?



8.36
 I
 É respeitada a proibição da existência de ralos na área de manipulação e envase?



8.37
 R
 Os recipientes finais que contenham preparações estéreis são inspecionados individualmente?



8.37.1
 R
 É feito teste para verificar se os mesmos estão bem fechados?



8.38
 N
 Existe área para inspeção, quarentena, rotulagem e embalagem das preparações?



8.39.
 N
 Existe condição adequada de iluminação e contraste para inspeção das preparações?



8.40
 N
 Os responsáveis pela inspeção fazem exames oftalmológicos regulares?



8.40.1
 R
 Existem registros ?




9. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE
SIM
NÃO

9.1
 inf
 A farmácia manipula e dispensa fórmulas   contendo substâncias sujeitas a controle especial?



9.2
 I
 Possui Autorização Especial emitida pela   Agência Nacional de Vigilância Sanitária?



9.3
 INF
 Quais as substâncias manipuladas?



9.4
 N
 É realizado o controle de estoque das matérias primas sob controle especial?



9.5
 I
 A manipulação das substâncias se dá exclusivamente sob prescrição?



9.6
 I
 Foram apresentados os Livros de Registros Específicos devidamente autorizados pela autoridade sanitária local para escrituração das substâncias e produtos?



9.7
 I
 A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor?



9.8
 I
 A documentação (notas fiscais, receitas de controle especial, notificações de receita e outros documentos) relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento por um período de 2 (dois) anos?



9.9
 N
 As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a legislação específica?



9.10
 I
 A farmácia encaminha os balanços trimestrais e anuais à autoridade sanitária local e à ANVS, respeitando os prazos estabelecidos na legislação sanitária em vigor?



9.10.1
 I
 Apresentou os comprovantes?



9.11
 I
 A farmácia encaminha à autoridade sanitária local as relações de notificações de receita “A”, respeitando os prazos e estas estavam em anexo?



9.12
 I
 São lançadas as eventuais perdas nos Livros de Registros específicos e nos balanços?



9.12.1
 R
 Estão devidamente justificadas?



9.13
 I
 O peso das matérias-primas adquiridas é conferido no momento do recebimento?



9.14
 INF
 Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmácia?



9.14.1
 R
 Existem registros?



9.15
 I
 A rotulagem das preparações magistrais obedece a legislação específica em vigor?



9.16
 INF
 Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substâncias ?



9.16.1
 R
 Existe procedimento escrito?



9.16.2
 R
Existe m registros?



9.17
Observações



10. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICOS
SIM
NÃO

10.1
 I
 Existe área específica e segregada para manipulação de preparações homeopáticas?



10.2
 N
 A área destinada a manipulação de preparações homeopática é adequada para esta finalidade?



10.3
 R
 A área é condizente com o volume de operações?



10.4
 N
 A área está limpa?



10.5
 R
 Existe procedimento de limpeza?



10.6
 N
 Na limpeza desta área são utilizados produtos que não deixam resíduos e odores?



10.7
 N
 O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?



10.7.1
 N
 Os funcionários estão orientados a não estarem odorizados?



10.8
 N
 Existem equipamentos de proteção individual (máscara, gorros, luvas)?



10.9
 R
 Existem procedimentos para orientar a manipulação das formas farmacêuticas?



10.10
 N
 A balança é de uso exclusivo para esta área?



10.11
 N
 A sensibilidade das balanças é compatível com a quantidade a ser pesada?



10.12
 N
 É efetuado ajuste e calibração periódica das balanças?



10.13
 R
 Existem registros?



10.14
 N
 Existe vidraria para medição volumétrica   adequada e suficiente para as preparações?



10.15
 N
 Os utensílios para pesagem e medida (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos?



10.16
 INF
 Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das substâncias são reutilizados?



10.17
 N
 Se reutilizados são limpos adequadamente?



10.18
 R
 Existem procedimentos para limpeza e inativação dos recipientes?



10.19
 R
 Existem registros?



10.20
 N
 Os materiais limpos são estocados de maneira a preservar a sua higiene e inativação?



10.21
 R
 Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e estão devidamente identificados?



10.22
 R
 A iluminação do local é adequada e suficiente ?



10.23
 R
 A ventilação do local é adequada e suficiente?



10.24
 R
 As paredes e os tetos estão revestidos por   materiais facilmente laváveis?



10.25
 R
 O piso é resistente e de fácil limpeza?



10.26
 R
 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?



10.27
 INF
 Existem ralos?



10.28
 N
 São sifonados?



10.29
 N
 As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais?



10.30
 INF
 Existem locais que necessitem de ar condicionado?



10.31
 N
 Existe equipamento de segurança contra incêndio atendendo à legislação específica?



10.32
 R
 Existem procedimentos adequados de manipulação para evitar misturas dos produtos ou das preparações, quando são manipulados simultaneamente?



10.33
 N
 Estes procedimentos são seguidos?



10.34
 R
 Existe procedimento de higienização das   mãos?



10.35
 N
 O armazenamento das matrizes e dos pontos de partidas é feito em local adequado?



10.36       
 INF
 È realizada coleta de material para preparação de auto-isoterápico?



10.37
 R
 O local de coleta de auto-isoterápicos é específico e segregado?



10.38
 I
 É respeitada a proibição da utilização desta área para a circulação ou para outros fins?



10.39
 R
 Existe procedimento para coleta de material?



10.40
 INF
 Os materiais utilizados na coleta (seringas, agulhas, swabs,) são            descartáveis?



10.41
 I
 O material descartável, após o uso, é submetido a procedimentos de descontaminação?



10.41.1
 R
 Existem procedimentos?



10.42
 INF
 A prestação desse serviço é terceirizada  ?



10.43
 INF
 Existe procedimento para orientar a manipulação de auto-isoterápico?



10.43.1
 N
 Estes procedimentos são seguidos?



10.44
 INF
 Os materiais utilizados na preparação de auto-isoterápico são descartáveis?



10.45
 R
 Existe monitoramento periódico dos agentes inativadores?



10.45.1
 R
 Existem registos?



10.46
 N
 O local encontra-se desodorizado?




11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM

SIM

NÃO

11.1
 N
 Existe procedimento escrito para evitar a troca de rótulos /embalagens ?



11.2
 N
 Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento?



11.3
 R
 Os recipientes usados no envase do produto garantem a estabilidade físico-química?



11.4
 r
 São feitos controles de volume/peso do enchimento?



11.5
 N
 Existem equipamentos de segurança e proteção individual (máscaras, gorros e luvas)?



11.6
 Observações:



12. CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E DISPENSAÇÃO:
SIM
NÃO

12.1
 R
 O local de conservação e dispensação dos produtos manipulados e fracionados está limpo?



12.2
 N
 Os produtos manipulados estão armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas?



12.3
 I
 Os produtos estão dentro do prazo de validade?



12.4
 R
 Existe procedimento para o destino dos medicamentos que estão com o prazo de validade expirado?



12.5
 I
 Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados em local com chave ou outro dispositivo?



12.6
 N
 Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes estão devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurança?



12.7
 N
 São prestadas informações necessárias aos cliente quando da dispensação?



12.8
 INF
 Qual o destino dado às preparações não retiradas pelos clientes?



12.9
 r
 Existe procedimento que estabeleça o destino dado às preparações não retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte?



12.10
 N
 Existem produtos manipulados em desacordo com a legislação?



12.11
 INF
 Como é realizado o transporte dos produtos manipulados, quando for o caso?



12.12
 r
 Existe procedimento sobre a conservação e transporte de produtos manipulados?



12.13
 Observações:



13. GARANTIA DA QUALIDADE:
SIM
NÃO
13.1.
 N
 A empresa possui Manual de Boas Práticas de Manipulação?


13.2
 INF
 A farmácia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento Técnico e seus Anexos ?


13.3
 N
 Existem procedimentos escritos para todas as operações da manipulação e de controle da qualidade das preparações?


13.4
 N
 A documentação existente possibilita o rastreamento para investigação de qualquer suspeita de desvio de Qualidade   das preparações?


13.5
 R
 Existem registros de reclamações referentes a desvios de qualidade das preparações?


13.6
 N
 Existem registros das investigações e correções, bem como das ações corretivas?


13.7
 INF
 As conclusões das investigações são transmitidas por escrito ao reclamante?


13.8
 R
 A documentação referente à manipulação de fórmulas é arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Técnico e seus Anexos?


13.9
 N
 Estão definidos os prazos de validade para as preparações manipuladas? *


13.9.1
 INF
 Como é feita a determinação do prazo de validade para preparações manipuladas? *


13.10
 N
 Existem registros?


13.11
 R
 Existe um programa de treinamento inicial e contínuo para todos os funcionários?


13.12
 R
 Existem registros?


13.13
 INF
 Com que freqüência?


13.14
 R
 São realizadas auto-inspeções?


13.15
 INF
 Com que freqüência?


13.16
 R
 Existem registros?


13.17
 Observações:



14. CONTROLE DE QUALIDADE:
SIM
NÃO

14.1        
I                             
 Existe área ou local para as atividades de   Controle de Qualidade na empresa?       



14.2                        
 N                           
O Controle de Qualidade possui pessoal técnico qualificado para exercer as funções ?                              



14.3                        
 N                           
 O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias?                             



14.4                       
INF                         
 Quais são os equipamentos e aparelhos existentes?                             



14.5                        
R                            
 Existe programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos e aparelhos?                



14.6                        
R                            
 Os eq    uipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento?                          



14.7                        
 R                           
 A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?                       



14.8        
 N                           
 Os equipamentos e aparelhos são calibrados?                            



14.9                        
 INF                        
 Com que freqüência?                            



14.10                     
R                            
Existem registros?                 



14.11                      
 R                           
A calibração dos equipamentos é executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração?                               



14.12                      
 R                           
 Existem registros?                



14.13                      
 R                           
 Existem procedimentos operacionais escritos para o setor?                             



14.14                     
inf                          
 A empresa realiza ensaios específicos com terceiros?                               



14.15                      
 inf                         
 Quais?                   



14.16                      
inf                          
 Com quem ?                         



14.17                      
 N                           
 O controle da qualidade dispõe de especificações escritas para  matérias primas e materiais de embalagem utilizados?                    



14.18                      
n                             
 É exigido o fornecimento do certificado de análise das matérias primas adquiridas?                



14.19                      
 N                           
 Os certificados de análise contêm informações claras e conclusivas?                         



14.19.1                   
 N                           
 Estão datados e assinados?                  



14.19.2                   
N                            
Estão identificados com o nome do fabricante / fornecedor e do seu responsável técnico?                  



14.20                                      
 R           
 A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?                        



14.21                                      
 INF        
Como?                   



14.22                                      
 N           
 Existem métodos analíticos para as análises realizadas ?                            



14.23                                      
 N           
 Existem registros das análises efetuadas pela próprio estabelecimento?                       



14.24      
 INF                        
 Qual a metodologia e critério de amostragem para matérias primas,  material de embalagem e produto manipulado ?                         



14.25      
 R                                           
Existem equipamentos de proteção e segurança individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos, óculos )?                



14.26      
I                                             
 Os produtos estéreis são submetidos a teste de esterilidade, em amostra estatística do lote antes da sua liberação?                          



14.27      
 INF                                        
 Que literatura científica a farmácia possui para consulta?                        



14.28      
Observações:




15. CONCLUSÃO:








16. IDENTIFICAÇÃO DOS INSPETORES:

 NOME
 N.º DA CREDENCIAL
 ASSINATURA


















17. LOCAL E DATA:



(*) Republicada por ter saído com incorreções, 
do original, publicado no DO. 78-E, Seção 1, de 24 /4/00, página 27.


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