REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE
DISPENSAÇÃO PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS
- OBJETIVO
Este regulamento técnico fixa os requisitos
exigidos para o funcionamento e o licenciamento de farmácias e drogarias.
- ABRANGÊNCIA
Este regulamento se aplica às farmácias e
drogarias com ou sem procedimentos de aplicação de injetáveis.
Este regulamento também pode ser aplicado no
que couber aos demais estabelecimentos de dispensaçao de medicamentos em suas
embalagens originais.
- REFERÊNCIA
3.1.BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, e da outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973.
3.2.BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 24 set. 1976.
3.3.BRASIL. Lei nº 6.368, de 21 de outubro de
1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso
indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou
psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
3.4.BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, 24 ago. 1976.
3.5.BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro
de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.6.BRASIL. Decreto nº 74.170, de 10 de junho
de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.
3.7.BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, Regumenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos produtos de higiene, saneantes e
outros. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun.
1974.
3.8.BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da
União da República Federativa do Brasil, Brasília p. 37, 19 maio. 1998.
Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil.
Brasília, 1º de fev. de 1999.
3.9.BRASIL. Portaria nº 802, de 08 de outubro
de 1998. Institue o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos
produtos farmacêuticos.
4.0. BRASIL. Resolução nº 290/96, de 26 de
abril de 1996.
Ementa:- Aprova o Código de Ética
Farmacêutica.
4 .DEFINIÇÕES
4.1.Dispensação
- ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não.
4.2.Especialidade
Farmacêutica - produto oriundo da indústria farmacêutica com registro no
Ministério da Saúde e disponível no mercado.
4.3.Drogaria
- estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
4.4.Responsável
Técnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de
Farmácia, na forma da lei.
4.5.Sanitização:-
conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene.
4.6.Produto:-
substância ou mistura de substâncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou
de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico.
4.7.Medicamento:-
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
4.8.Armazenamento/Estocagem:-
procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias
de materiais e produtos.
4.9.Registro
do produto:- ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,
destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime
de vigilância sanitária.
4.10.Número
de lote:- designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos
submetidos ao regime de vigilância sanitária, que permita identificar o lote ou
partida a que pertença.
4.11.Produto
descartável:- qualquer produto de uso único.
4.12.Prazo
validade do produto:- data limite para utilização de um produto.
4.13.Produtos
sujeitos a controle especial:- medicamentos que contenham substancias
constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12/05/98 e suas
atualizações.
4.14.Notificação
de Receita:- documento padronizado destinado à notificação da prescrição de
medicamentos sujeitos a controle especial.
4.15.Receita:-
prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado.
4.16.Perfuro
cortante:- instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo.
4.17. Anti
sepsia:- emprego de substância capaz de impedir a ação dos microorganismos
pela inativação ou destruição.
4.18. Correlato:-
substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva.
5 CONDIÇÕES GERAIS
5.1. O funcionamento das farmácias e
drogarias está condicionado ao cumprimento dos requisitos abaixo descritos:
a) Possuir licença de funcionamento,
atualizada, expedida pela autoridade sanitária local.
b) Atender as Boas Práticas de Dispensação em
Drogarias.
5.2. A farmácia e a drogaria devem manter
placa de identificação do estabelecimento conforme legislação vigente.
5.3. A farmácia e a drogaria devem manter a
licença de funcionamento devidamente afixada em local visível ao público.
5.4. É vedado à farmácia e drogaria:
5.4.1. O fracionamento de medicamentos;
5.4.2. O recebimento de receitas contendo
prescrições magistrais;
5.4.3. Expor a venda produtos estranhos ao
comércio farmacêutico;
5.4.4. A prestação de serviços de coleta de
material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos
e produtos;
5.4.5. A utilização de aparelhos de uso
médico ambulatorial.
6 - RESPONSABILIDADES
E ATRIBUIÇÕES
6.1. O farmacêutico é o responsável pela
supervisão da dispensação, deve possuir conhecimento científico e estar
capacitado para a atividade.
6.2. São inerentes ao profissional
farmacêutico as seguintes atribuições:
a)
Conhecer,
interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação
pertinente;
b)
Estabelecer
critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais
produtos;
c)
Avaliar
a prescrição médica;
d)
Assegurar
condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;
e)
Manter
arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos
produtos sujeitos a controle especial;
f)
Participar
de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e
interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;
g)
Organizar
e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;
h)
Manter
atualizada a escrituração;
i)
Manter
a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação
específica;
j)
Prestar
assistência farmacêutica necessária ao consumidor;
k)
Promover
treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de
suas atividades.
6.3. São inerentes ao proprietário do Estabelecimento
as seguintes atribuições:
a)
Prever
e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao
funcionamento do estabelecimento;
b)
Estar
comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em Farmácia e Drogaria;
c)
Favorecer
e incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais
envolvidos nas atividades da drogaria;
6.4. A farmácia e a drogaria devem
imediatamente informar a autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de
fraude ou falsificação de produtos.
REFERÊNCIA
RESOLUÇÃO Nº 328, DE
22 DE JULHO DE 1999 , AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, MINISTÉRIO DA
SAÚDE
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