AVALIAÇÃO
DE FARMÁCIA HOSPITALAR :
ANÁLISE DOS PROCESSOS INTERNOS
PARTE 2
2.2. Farmacotecnia
Recebimento de matérias primas e materiais
Descrição
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Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Identificam-se
as matérias primas e os materiais quanto a suas características e quantidades
solicitadas
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|||
ü
Verifica-se,
através de controle visual, o material de acondicionamento
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|||
ü
Registra-se
a entrada, constando, como mínimo, os seguintes dados:
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|||
v
Data
|
|||
v
Quantidade
recebida
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|||
v
Fornecedor
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|||
v
Lote
|
|||
ü
Etiqueta-se
cada matéria prima com etiqueta de quarentena, onde consta o número do lote
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|||
ü
Armazena-se
em condições convenientes, esperando sua análise posterior
|
Análise de matérias primas
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Todas
as matérias primas utilizadas para a fabricação de medicamentos cumpre as
especificações mínimas especificadas pelas farmacopéias
|
|||
ü
Realiza-se
amostragem para fazer análise posterior de cada uma das matérias primas
armazenadas na zona de quarentena
|
|||
ü
Dispõe-se
de uma ficha analítica para cada produto, com as correspondentes provas a
realizar e seus limites aceitados
|
|||
ü
Realiza-se
análises qualitativas e quantitativas das matérias primas
|
|||
ü
Preenche-se
a ficha ou impresso de análise com, no mínimo, os seguintes dados:
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|||
v
Produto
|
|||
v
Lote
|
|||
v
Resultado
das análises realizadas
|
|||
v
Nome
e assinatura do responsável da análise
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|||
ü
Fornece-se
identidade adequada ao produto
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|||
ü
Etiqueta-se
quanto a validade e armazenamento em condições adequadas
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Elaboração
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Dispõe-se
de protocolos de elaboração e de envase onde consta, como mínimo
|
|||
v
Nome
do produto (DCB)
|
|||
v
Forma
farmacêutica
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|||
v
Dose
|
|||
v
Formulação
detalhando a natureza e a quantidade de cada uma das matérias primas a
utilizar
|
|||
v
Técnica
de fabricação
|
|||
v
Indicação
do tipo de envase e etiquetas a utilizar
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|||
ü
Os
produtos são elaborados segundo protocolos estabelecidos
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|||
ü
Preenche-se
a ficha de elaboração e de controle, onde consta
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|||
v
Número
do lote fabricado
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|||
v
Data
de fabricação
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v
Composição
quantitativa
|
|||
v
Número
de lote de cada matéria prima utilizada
|
|||
v
Data
e assinatura do farmacêutico responsável
|
|||
ü
Identificam-se
todos os envases do lote elaborado com a etiqueta do lote elaborado com a
etiqueta de quarentena, esperando sua análise posterior detalhada no
protocolo de fabricação
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|||
ü
Comprova-se
que utilizou-se a matéria prima adequada e a quantidade idônea
|
|||
ü
Registra-se
os controles analíticos realizados
|
Envasado e controle
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Realiza-se
controle dos utensílios e equipamentos utilizados para reenvasar. Verifica-se
dose e funcionamento
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|||
ü
Garante-se
que o envasado realiza-se nas condições idôneas e segundo as instruções do
protocolo de fabricação
|
|||
ü
Comprova-se
que os frascos estejam limpos (estéreis, se é necessário), que não desprendam
partículas, que sejam inertes, que não apresentem fissuras e que fechem
hermeticamente
|
|||
ü
Comprova-se
a qualidade das unidades envasadas (aspecto geral, apresentação, nº do lote e
validade)
|
|||
ü
Realiza-se
a comprovação, por lote, das unidades reais obtidas com as planejadas. Não
deve ocorrer diferenças inexplicáveis
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|||
ü
Registra-se
o número de unidades envasadas
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|||
ü
A
etiqueta de identificação permite a completa identificação do medicamento.
Consta como mínimo:
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|||
v
Nome
adotado pelo hospital, para as fórmulas normalizadas
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|||
v
Composição
qualitativa e quantitativa, para as fórmulas magistrais
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|||
v
Via
de administração
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|||
v
Advertências
de uso
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|||
v
Condições
de conservação
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|||
v
Lote
de fabricação
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|||
v
Data
de vencimento
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|||
v
Quantidade
dispensada
|
|||
ü
Comprova-se
e arquiva-se toda a documentação utilizada no processo
|
|||
ü
Realizam-se
estudos de estabilidade das fórmulas elaboradas e de seus princípios ativos,
o que permite determinar o período de validade ou data limite de utilização
|
|||
ü
Realiza-se
controle microbiológico, de forma sistemática, das fórmulas armazenadas
|
|||
ü
Efetua-se
controle periódico dos utensílios e equipamentos utilizados para a elaboração
e controle dos medicamentos, com a finalidade de assegurar a credibilidade
das determinações
|
|||
ü
Efetua-se
controle bacteriológico ambiental (ar, água e materiais) com periodicidade
pré-estabelecida, em especial da zona estéril e da capela de fluxo laminar
|
|||
ü
Retém-se
uma amostra de cada lote de fabricação das fórmulas normalizadas até a data
de vencimento
|
2.3. Reenvasado de medicamentos
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Realiza-se
o reenvasado de medicamentos de forma isolada das outras atividades da
farmácia
|
|||
ü
O
processo de reenvasado de um produto não se realiza simultaneamente com o de
outro produto
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|||
ü
Antes
de iniciar o reenvase avaliam-se as características organolépticas (cor,
odor, aparência física) do produto
|
|||
ü
Ao
final do processo de reenvase de um produto, procede-se a retirada de todas
as unidades que existam e limpam-se todos os utensílios e equipamentos, antes
de proceder ao reenvase de outro produto
|
|||
ü
Todas
as etiquetas que não foram utilizadas são destruídas para evitar possíveis
erros de identificação. No caso de máquina de envasar com etiquetadora
própria, procede-se a retirada dos dados da impressora e também de todas as
etiquetas que tenham sido impressas e estejam na máquina envasadora
|
|||
ü
Realiza-se
um exame dos equipamentos antes de encher com qualquer produto
|
|||
ü
O
farmacêutico conhece as características físicas do produto que será reenvasado
e dos frascos que utiliza para garantir a proteção do conteúdo
|
|||
ü
Garante-se
em qualquer momento que:
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|||
v
O
reenvasado não influi na estabilidade do conteúdo
|
|||
v
O
conteúdo não se deteriora durante seu armazenamento
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|||
v
Os
envases são de material leve
|
|||
v
Quando
se incineram os envases não se produz gases tóxicos
|
|||
ü
A
etiquete leva a seguinte informação
|
|||
v
DCB
e/ou nome adotado pelo hospital
|
|||
v
Forma
farmacêutica
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|||
v
Concentração
(dose)
|
|||
v
Instruções
(caso necessário)
|
|||
v
Data
de vencimento
|
|||
v
Lote
de fabricação e/ou nº de controle
|
|||
ü
As
folhas de controle de todas as operações de envase realizadas são arquivadas.
Contém as seguintes informações:
|
|||
v
Nome,
dose, forma farmacêutica, via de administração, etc.
|
|||
v
Laboratório
fabricante
|
|||
v
Número
do lote do laboratório
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|||
v
Número
do lote do SFH
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|||
v
Data
de validade (segundo fabricante e o SFH)
|
|||
v
Número
de unidades envasadas e data do envase
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|||
v
Nome
do funcionário e aprovação do farmacêutico
|
|||
v
Exemplo
da etiqueta e do produto acabado
|
|||
v
Descrição
do frasco utilizado
|
|||
ü
O
farmacêutico garante as normas de conservação do produto acabado e também que
a data de validade é realmente a indicada
|
|||
ü
A
data de validade de um produto reenvasado não é superior a 25% do tempo
compreendido entre a data de reenvase e a de validade do fabricante e que o
tempo máximo deste nunca supera seis meses
|
|||
ü
Todos
os materiais conservam-se em condições ótimas de grau de umidade relativa de
75% e de temperatura inferior a 23º C
|
|||
ü
A
quantidade de medicamentos a reenvasar não supera seis meses de estoque
|
|||
ü
Guarda-se
uma mostra de cada lote reenvasado
|
|||
ü
Realizam-se
estudos de estabilidade dos medicamentos reenvasados
|
2.4. Preparação de MIV
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Existe
um protocolo de MIV
|
|||
ü
Analisam-se
as ordens médicas
|
|||
ü
Transcreve-se
as ordens médicas para as folhas de preparação de MIV
|
|||
ü
Na
folha de elaboração de MIV consta:
|
|||
v
Nome
do paciente e leito
|
|||
v
Descrição
da solução, volume e lote
|
|||
v
Descrição
de aditivos, concentrações e lotes
|
|||
v
Número
de frascos e seqüência de administração
|
|||
v
Data
e hora de administração
|
|||
v
Velocidade
de infusão
|
|||
v
Lote
e data de vencimento
|
|||
v
Identificação
da pessoa que preparou a MIV
|
|||
ü
Seleciona-se
a solução intravenosa a qual deve-se aditivar os produtos e o tipo de envase
a utilizar
|
|||
ü
Garante-se
que os aditivos encontram-se nas quantidades prescritas na ordem médica
|
|||
ü
Identificam-se
possíveis problemas de incompatibilidade
|
|||
ü
As
MIV são preparadas com técnica asséptica e em capela de fluxo laminar,
segundo os protocolos de trabalho estabelecidos que garantam a esterilidade e
apirogenicidade
|
|||
ü
Na
preparação de MIV utilizam-se filtros para evitar a contaminação com
partículas ou que estas não superem os níveis máximos aceitos
|
|||
ü
A
etiqueta apresenta os seguintes dados:
|
|||
v
Nome
do paciente e leito
|
|||
v
Nome
da solução e volume
|
|||
v
Descrição
dos aditivos e concentração
|
|||
v
Número
de envases e seqüência de administração
|
|||
v
Duração
da administração e data
|
|||
v
Velocidade
de infusão em gotas/minuto ou ml/hora
|
|||
v
Lote
e data de validade
|
|||
v
Hora
de preparação, data e abreviatura do nome do manipulador e revisor da MIV
|
|||
v
Outras
precauções (equipo em Y, conservação sob refrigeração, proteção da luz,
equipo microgotas, etc...)
|
|||
ü
Realiza-se
o registro de todas as MIV elaboradas
|
|||
ü
Realizam-se
os seguintes controles:
|
|||
a) Físicos
|
|||
v
Perda
de vácuo ou envase em condições incorretas
|
|||
v
Partículas
|
|||
v
Precipitações
|
|||
v
Formação
ou mudança de cor
|
|||
v
Formação
de gás, espuma, turbidez ou nebulizado
|
|||
b) Fisicoquímicos
|
|||
v
PH
|
|||
v
Osmolaridade
|
|||
v
Espectrofotometria
UV-VIS
|
|||
c) Biológicos
|
|||
v
Determinação
de pirogênio
|
|||
v
Periódicos
controles bacteriológicos segundo o volume de trabalho, a rotação de RH que
trabalham na preparação e as condições ambientais da mesma
|
|||
v
Todos
os controles são realizados de forma sistemática e são registgrados e
arquivados devidamente
|
|||
ü
Procura-se
que o tempo entre a preparação e a administração seja o mínimo,
assegurando-se as condições adequadas de conservação
|
2.5. Preparação de medicamentos citostáticos
Proteção ambiental
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
São
armazenados em lugar adequado para evitar acidentes
|
|||
ü
Dispõe-se
de protocolo de atuação no caso de quebra de envases
|
|||
ü
Dispõe-se
de uma unidade centralizada para sua preparação
|
|||
ü
Preparam-se
as misturas em uma capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B
|
|||
ü
Realiza-se
o controle da capela mediante
|
|||
v
Fluxo
de ar
|
|||
v
Manutenção
dos filtros HEPA
|
|||
v
Controle
das características elétricas e mecânicas
|
Proteção do manipulador
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Dispõe-se
de uma área de trabalho restrita ao pessoal autorizado
|
|||
ü
A
preparação realiza-se sempre em capela de fluxo laminar vertical, classe II,
tipo B
|
|||
ü
Utilizam-se
luvas de látex de uso único que trocam-se, ao menos, cada 30 minutos
|
|||
ü
Utilizam-se
roupas de uso único com punhos com elásticos
|
|||
ü
Existe
protocolo de atuação se ocorrer contato acidental
|
|||
ü
Existem
agentes neutralizantes à disposição e devidamente acondicionados para uso em
caso de acidente
|
|||
ü
Utilizam-se
mascara, roupa adequada e luva dupla para recolhida do material em caso de
quebra de algum material
|
Técnica de preparo
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Estabeleceu-se
normas de higiene nas áreas de trabalho estéreis (lavagem das mãos, ausência
de anéis, pulseiras e maquiagem, etc..)
|
|||
ü
A
manipulação é realizada por pessoal especializado
|
|||
ü
Conhecem-se
os princípios do trabalho em fluxo laminar vertical
|
|||
ü
A
capela está adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de trabalho com uma
peça absorvente, plastificada no dorso)
|
|||
ü
Dispõe-se
de recipiente apropriado para acolher os restos de medicamentos e de material
contaminado
|
|||
ü
Utilizam-se
seringas e agulhas com conexão Luer-lock
|
|||
ü
Evita-se
a criação de sobrepressões no interior do vial, para impedir projeções de
aerosois, ou a utilização de filtros hidrofóbicos
|
|||
ü
Existem
protocolos de reconstituição e preparação
|
Tratamento dos resíduos de preparação
Descrição
|
Sim
|
Não
|
NA
|
ü
Recolhem-se
as preparações de citostáticos em bolsas resistentes de um só uso e com
fechamento hermético
|
|||
ü
As
bolsas são rotuladas advertindo-se que o material contido está contaminado
com citostáticos
|
|||
ü
Dispõe-se
de contedores descartáveis para armazenar as bolsas de material contaminado
|
|||
ü
Dispõe-se
de inativadores químicos caso rompa-se algum frasco
|
|||
ü
Procede-se
a incineração, a 1000ºC, dos contedores dos resíduos
|
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