PREPARAÇÃO
E ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS PARTE 3
6 -
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS POR VIA INTRA6 - ADMINISTRAÇÃO DE
MEDICAMENTOS INJETÁVEIS POR VIA INTRADÉRMICA - I.D.
6.1 FORMAS DE PREPARAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO ID.
v Os
medicamentos são administrados na pele entre a derme e a epiderme. O volume
injetado é sempre muito pequeno, na ordem dos 0,06 a 0,18 ml, sendo geralmente
escolhida a zona do antebraço.
6.2 - CARACTERÍSTICAS DA ADMINISTRAÇÃO -ID.
v Área
de Aplicação: camada mais profunda da pele (entre a epiderme e a derme);
v Medicamentos:
os aplicados por esta via são: algumas vacinas, teste de sensibilidade a
alergenos;
v Volume
máximo: normalmente não ultrapassa 1,0 (quantidades maiores são aplicadas em
duas partes); Aplicação geralmente indolor;
6.3 MATERIAL
UTILIZADO NA ADMINISTRAÇÃO - ID.
v Bandeja
(cuba rim)
v Seringa
1 ml
v Agulha,
10 x 5 ou 13 x 4,5;
v Algodão
v Álcool
a 70%
v Medicação
prescrita
6.4 TÉCNICA
DO PREPARO DA MEDICAÇÃO
Para ampola:
v Fazer
antissepsia da ampola com álcool a 70%
v Abrir
a ampola na linha pontilhada marcada no gargalho;
v Retirar
a capa protetora da agulha
v Colocar
a agulha dentro do frasco
v Puxar
a quantidade indicada do medicamento para dentro da seringa
6.5 DESENVOLVIMENTO
DO PROCESSO:
v Ler
a prescrição: Data, nome do paciente, medicação, dose, via de administração e o
horário da medicação;
v Lavar
as mãos
v Separar
a medicação prescrita
v Preparar
o medicamento conforme técnica
v Levar
a bandeja (cuba rim) para perto do paciente, colocando a bandeja sobre a
mesinha de cabeceira;
v Orientar
o paciente sobre o procedimento a ser realizado
v Checar
condições da área (local da aplicação) escolhida
v Calçar
luvas de procedimento;
v Com
a mão dominante, segurar a seringa quase paralela à superfície da pele (15°),
com a outra mão tencionar levemente a pele adjacente com o dedo indicador e
polegar.
v Introduzir
a agulha com o bisel voltado para cima, até o desaparecimento deste;
v Injetar
o conteúdo da medicação; haverá formação de pápula que será absorvida;
v Retirar
a agulha, sem friccionar o local, colocar algodão seco somente se houver
sangramento ou extravasamento da droga;
v Deixar
a unidade organizada;
v Desprezar
o material pérfuro-cortante em recipiente apropriado (caixa resíduo
pérfuro-cortante);
v Retirar
a luva de procedimento;
v Lavar
as mãos;
v Checar
o procedimento na ficha única;
Observações:
v A
injeção intradérmica geralmente é feita sem antissepsia para não interferir na
reação da droga;
v Caso
a pele esteja com muita sujidade realizar limpeza com água e sabão;
v A
penetração da agulha não deve passar de 2 mm (somente o bisel);
v No
caso de teste de hipersensibilidade delimitar a área de aplicação
6.6 LOCAIS
DE APLICAÇÃO NA ADMINISTRAÇÃO - ID.
v Locais
de aplicação: parte interna do antebraço, pois não apresenta muitos pelos;
v Material:
algodão com álcool, seringa de vacina e agulha específica;
Técnica:
v Preparar
a injeção conforme técnica descrita anteriormente;
v Não
realizar anti-sepsia do local para não atrapalhar a reação do teste (se
necessário lavar o local com água e sabão ou soro fisiológico, secando com
algodão seco);
v Esticar
a pele com o dedo polegar e indicador;
v Introduzir
a agulha em ângulo de 15° com o bisel voltado para cima (seringa quase paralela
ao braço);
v Aspirar
para verificar se não atingiu vaso sanguíneo;
v Injetar
o líquido vagarosamente, retirar a agulha com auxílio do algodão (seco),
observe apele se distender, formando uma bolha chamada pápula (semelhante à
casca da laranja);
v Não
massageie o local da aplicação.
7 ADMINISTRAÇÃO
DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS POR VIA INTRA-RAQUÍDEA - I.R.
v A
administração intra-raquídea consiste em injetar a preparação medicamentosa no
canal raquideano, podendo ser praticada por via subaracnoidea ou intratecal e
por via epidural ou peridural. O emprego desta via deve-se à difícil passagem
dos medicamentos do sangue para o tecido nervoso especialmente para a região do
encéfalo.
v Os
medicamentos injetáveis destinados a esta via devem ser soluções aquosas
neutras e isotônicas, rigorosamente estéreis e apirogênicas. Por outro lado,
não devem ter conservantes germicidas, uma vez que podem lesar elementos do
tecido nervoso.
v Enquanto
que a via subaracnóidea se realiza entre as membranas pia-mater e a aracnóidea,
a administração epidural consiste na injeção no espaço entre a dura-mater e a
parede do canal raquideano.
v Dado
o pequeno volume e a lentidão de movimento do líquido céfalo - raquideano, as
preparações injetáveis devem apresentar um pH e tonicidade próximos dos valores fisiológicos.
FONTES
v MANUAL
DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS do Hospital Universitário de Brasília (HUB)
(Classificação ATC) 2ª Edição, Organizadores: Hervaldo Sampaio Carvalho, Patrícia Medeiros de Souza
v MANUAL
DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS, Grupo de estudo de diluição e administração de medicamentos, Hospital
Santa Helena Brasília - DF 2010, Gerente de Enfermagem: Maria Elenita Soares da
Silva Autor do manual: Alessandra de Melo Maranhão e colaboradoras
v GUIA
DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS COMUMENTE USADOS EM UTI NEONATAL, Prefeitura de São Paulo, Secretaria Municipal de
Saúde CIM, SMS, SP
v GUIA
DE DILUIÇÃO, ESTABILIDADE E ADMINISTRAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS, Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde,
Hospital Federal de Bonsucesso, Comissão de Controle de Infecção Hospitalar,
Rotina G3 – Atualizada em 08/12/2010
v PROTOCOLOS
DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DE INJETÁVEIS, Pulsoterapia e Hospital Dia, Universidade Federal do
Ceará. Hospital Universitário Walter Cantidio, Diretoria Médica, Comissão de
Farmácia e Terapêutica,Gerência de Riscos Hospitalares, 2008
v MANUAL
DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS Serviço Público Federal, Ministério da Educação ,
Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande / MS, 2011-2012
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
v AVIS,
K. E.; LEVCHUK, J. W. - Parenteral Preparations. In
Remington: The Science and Practice of Pharmacy.
20.ª ed. Philadelphia: Daniel Limmer, 2000. ISBN 0-683-306472.
v BAASKE, D. M. - Stability of esmolol
hydrochloride in intravenous solutions.
American Journal of Hospital Pharmacy. 51; 1994. ISSN 1079-2082.
v BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL
PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN - British National
Formulary. London: Pharmaceutical
Press. 1994. ISSN 0260-535X.
v CLOYD, J. C. - Availability of diazepam from plastic containers. American Journal of Hospital Pharmacy. 37; 1980.ISSN 1079-2082.DRISCOLI, D. F.; NEWTON, D.
W.;
v BRSTRIAN, B. R. - Precipitation of calcium phosphate from parenteral
nutrient fluids. American
Journal of Hospital Pharmacy. 51;
1994. ISSN 1079-2082
v DRUG INFORMATION. American Hospital
Formulary Service. Bethesda:
American Society of Health-System Pharmacists 1999. ISBN 1-879907-91-7.
v DUPUIS, L. L.. Stability of propafenone hydrochloride in I.V.
solutions. American Journal
Health-System Pharmacy. 54 (1997) 1293-5. ISSN 1079-2082.
v FARMACOPEIA PORTUGUESA. V ed. Imprensa Nacional - Casa da Moeda. 1986.
Vol. 1 e 2.
v GARRELTS, J. C. and WAGNER, D. J. - The pharmacokinetics, safety, and tolerance of
cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. The Annals of Pharmacotherapy. 33; 1999. ISSN 1060-0280.
v GUPTA, V. D. [et al.]. Stability of ketorolac tromethamine in 5% dextrose injection
and 0,9% sodium chloride injections. International Journal of Pharmaceutical Compounding. l:3; 1997. ISSN 1092-4221.
v HASEGAWA, G. R. - Caring about stability and compatibility. American Journal of Hospital Pharmacy. 5; 1994. ISSN 1079-2082.
v JAROSINSKI, P. F. [et al.] - Stability of concentrated
trimethoprim-sulfamethoxazole admixtures. American Journal of Hospital Pharmacy. 46; 1989. ISSN 1079-2082.
v MANUAL DE ANTÍDOTOS. 1.ª ed. Porto:
Grupo de Toxicologia, Assessor da Comissão de Farmácia e Terapêutica do
Hospital Geral de Santo António. 1999. ISSN 0873-6553.
v MARTINDALE. The Extra Pharmacopoeia. 31.ª ed. London: The Royal Pharmaceutical Society
of Great Britain, 1996. ISBN 0-85369-342-0.
v MICROMEDEX® HEALTHCARE SERIES: MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado (Edition expires [12 de
2001]).
v MORRIS, E. M.
- Compatibility and stability of diazepam injection following dilution with
intravenous fluids. American
Journal of Hospital Pharmacy. 35;
1978. ISSN 1079-2082.
v PARENTERAL ADMIXTURE INCOMPATIBILITIES AN
INTRODUCTION. International Journal of Pharmaceutical Compounding. 1:3; 1997. ISSN 1092-4221.
v PRISTA,
L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M.
- Técnica Farmacêutica e
Farmácia Galénica. 4.ª
ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1992. Vol. I. ISBN 972-31-0562-4.
v RAY, J. B.. Droperidol. Stability in intravenous admixtures. American Journal of Hospital Pharmacy. 40; 1983. ISSN 1079-2082.
v SALOM,
G. P. - Administración de
Medicamentos por Via Intravenosa. In Curso sobre Administración de Medicamentos. Alicante: Organização de Farmacéuticos
Ibero-Latinoamericanos, 1995. ISBN
84-606-2706-3 101.
v STANDARD TERMS - PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS, ROUTES
OF ADMINISTRATION, Conteiners. The
European Pharmacopeia Forum. Council of Europe. 2000. ISSN 1013-5294.
v STEWART, J. T. Stability of ranitidine in intravenous admixtures
stored frozen, refrigerated, and at room temperature. American Journal Hospital Pharmacy. 47; 1990. ISSN 1079-2082.
v TORRES, N. V.; MARTÍ, M. C. - Mezclas
Intravenosas y Nutricion Artificial. 4.ª ed. Valencia: Convaser, C.E.E. 1999. ISBN
84-605-8427-5.
v TRISSEL, L. - Handbook on Injectable Drugs. 11.ª ed. Bethesda: American Society of
Health-System Pharmacists, 2001. ISBN 0333792122
v VISOR, G.C. [et al.] Stability of ganciclovir sodium (DHPG sodium) in 5%
dextrose or 0,9% sodium chloride injections. American Journal of Hospital Pharmacy. 43; 1986. ISSN 1079-2082.
v ZHANG, Yan-Ping. Stability of aminocaproic acid injection admixtures
in 5% dextrose injection and 0,9% sodium chloride injection. International Journal of Pharmaceutical Compounding. 1:2; 1997. ISSN 1092-4221.
v RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS (RCM'S),
EMEA - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,
DÉRMICA - I.D.
6.1 FORMAS DE PREPARAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO ID.
Os
medicamentos são administrados na pele entre a derme e a epiderme. O volume
injetado é sempre muito pequeno, na ordem dos 0,06 a 0,18 ml, sendo geralmente
escolhida a zona do antebraço.
6.2 - CARACTERÍSTICAS DA ADMINISTRAÇÃO -ID.
Área
de Aplicação: camada mais profunda da pele (entre a epiderme e a derme);
Medicamentos:
os aplicados por esta via são: algumas vacinas, teste de sensibilidade a
alergenos;
Volume
máximo: normalmente não ultrapassa 1,0 (quantidades maiores são aplicadas em
duas partes); Aplicação geralmente indolor;
6.3 MATERIAL
UTILIZADO NA ADMINISTRAÇÃO - ID.
Bandeja
(cuba rim)
Seringa
1 ml
Agulha,
10 x 5 ou 13 x 4,5;
Algodão
Álcool
a 70%
Medicação
prescrita
6.4 TÉCNICA
DO PREPARO DA MEDICAÇÃO
Para ampola:
Fazer
antissepsia da ampola com álcool a 70%
Abrir
a ampola na linha pontilhada marcada no gargalho;
Retirar
a capa protetora da agulha
Colocar
a agulha dentro do frasco
Puxar
a quantidade indicada do medicamento para dentro da seringa
6.5 DESENVOLVIMENTO
DO PROCESSO:
Ler
a prescrição: Data, nome do paciente, medicação, dose, via de administração e o
horário da medicação;
Lavar
as mãos
Separar
a medicação prescrita
Preparar
o medicamento conforme técnica
Levar
a bandeja (cuba rim) para perto do paciente, colocando a bandeja sobre a
mesinha de cabeceira;
Orientar
o paciente sobre o procedimento a ser realizado
Checar
condições da área (local da aplicação) escolhida
Calçar
luvas de procedimento;
Com
a mão dominante, segurar a seringa quase paralela à superfície da pele (15°),
com a outra mão tencionar levemente a pele adjacente com o dedo indicador e
polegar.
Introduzir
a agulha com o bisel voltado para cima, até o desaparecimento deste;
Injetar
o conteúdo da medicação; haverá formação de pápula que será absorvida;
Retirar
a agulha, sem friccionar o local, colocar algodão seco somente se houver
sangramento ou extravasamento da droga;
Deixar
a unidade organizada;
Desprezar
o material pérfuro-cortante em recipiente apropriado (caixa resíduo
pérfuro-cortante);
Retirar
a luva de procedimento;
Lavar
as mãos;
Checar
o procedimento na ficha única;
Observações:
A
injeção intradérmica geralmente é feita sem antissepsia para não interferir na
reação da droga;
Caso
a pele esteja com muita sujidade realizar limpeza com água e sabão;
A
penetração da agulha não deve passar de 2 mm (somente o bisel);
No
caso de teste de hipersensibilidade delimitar a área de aplicação
6.6 LOCAIS
DE APLICAÇÃO NA ADMINISTRAÇÃO - ID.
Locais
de aplicação: parte interna do antebraço, pois não apresenta muitos pelos;
Material:
algodão com álcool, seringa de vacina e agulha específica;
Técnica:
Preparar
a injeção conforme técnica descrita anteriormente;
Não
realizar anti-sepsia do local para não atrapalhar a reação do teste (se
necessário lavar o local com água e sabão ou soro fisiológico, secando com
algodão seco);
Esticar
a pele com o dedo polegar e indicador;
Introduzir
a agulha em ângulo de 15° com o bisel voltado para cima (seringa quase paralela
ao braço);
Aspirar
para verificar se não atingiu vaso sanguíneo;
Injetar
o líquido vagarosamente, retirar a agulha com auxílio do algodão (seco),
observe apele se distender, formando uma bolha chamada pápula (semelhante à
casca da laranja);
Não
massageie o local da aplicação.
7 ADMINISTRAÇÃO
DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS POR VIA INTRA-RAQUÍDEA - I.R.
A
administração intra-raquídea consiste em injetar a preparação medicamentosa no
canal raquideano, podendo ser praticada por via subaracnoidea ou intratecal e
por via epidural ou peridural. O emprego desta via deve-se à difícil passagem
dos medicamentos do sangue para o tecido nervoso especialmente para a região do
encéfalo.
Os
medicamentos injetáveis destinados a esta via devem ser soluções aquosas
neutras e isotônicas, rigorosamente estéreis e apirogênicas. Por outro lado,
não devem ter conservantes germicidas, uma vez que podem lesar elementos do
tecido nervoso.
Enquanto
que a via subaracnóidea se realiza entre as membranas pia-mater e a aracnóidea,
a administração epidural consiste na injeção no espaço entre a dura-mater e a parede
do canal raquideano.
Dado
o pequeno volume e a lentidão de movimento do líquido céfalo - raquideano, as
preparações injetáveis devem apresentar um pH e tonicidade próximos dos valores fisiológicos.
FONTES
MANUAL
DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS do Hospital Universitário de Brasília (HUB)
(Classificação ATC) 2ª Edição, Organizadores: Hervaldo Sampaio Carvalho, Patrícia Medeiros de Souza
MANUAL
DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS, Grupo de estudo de diluição e administração de medicamentos, Hospital
Santa Helena Brasília - DF 2010, Gerente de Enfermagem: Maria Elenita Soares da
Silva Autor do manual: Alessandra de Melo Maranhão e colaboradoras
GUIA
DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS COMUMENTE USADOS EM UTI NEONATAL, Prefeitura de São Paulo, Secretaria Municipal de
Saúde CIM, SMS, SP
GUIA
DE DILUIÇÃO, ESTABILIDADE E ADMINISTRAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS, Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde,
Hospital Federal de Bonsucesso, Comissão de Controle de Infecção Hospitalar,
Rotina G3 – Atualizada em 08/12/2010
PROTOCOLOS
DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DE INJETÁVEIS, Pulsoterapia e Hospital Dia, Universidade Federal do
Ceará. Hospital Universitário Walter Cantidio, Diretoria Médica, Comissão de
Farmácia e Terapêutica,Gerência de Riscos Hospitalares, 2008
MANUAL
DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS Serviço Público Federal, Ministério da Educação ,
Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande / MS, 2011-2012
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
AVIS,
K. E.; LEVCHUK, J. W. - Parenteral Preparations. In
Remington: The Science and Practice of Pharmacy.
20.ª ed. Philadelphia: Daniel Limmer, 2000. ISBN 0-683-306472.
BAASKE, D. M. - Stability of esmolol
hydrochloride in intravenous solutions.
American Journal of Hospital Pharmacy. 51; 1994. ISSN 1079-2082.
BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL
PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN - British National
Formulary. London: Pharmaceutical
Press. 1994. ISSN 0260-535X.
CLOYD, J. C. - Availability of diazepam from plastic containers. American Journal of Hospital Pharmacy. 37; 1980.ISSN 1079-2082.DRISCOLI, D. F.; NEWTON, D.
W.;
BRSTRIAN, B. R. - Precipitation of calcium phosphate from parenteral
nutrient fluids. American
Journal of Hospital Pharmacy. 51;
1994. ISSN 1079-2082
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Formulary Service. Bethesda:
American Society of Health-System Pharmacists 1999. ISBN 1-879907-91-7.
DUPUIS, L. L.. Stability of propafenone hydrochloride in I.V.
solutions. American Journal
Health-System Pharmacy. 54 (1997) 1293-5. ISSN 1079-2082.
FARMACOPEIA PORTUGUESA. V ed. Imprensa Nacional - Casa da Moeda. 1986.
Vol. 1 e 2.
GARRELTS, J. C. and WAGNER, D. J. - The pharmacokinetics, safety, and tolerance of
cefepime administered as an intravenous bolus or as a rapid infusion. The Annals of Pharmacotherapy. 33; 1999. ISSN 1060-0280.
GUPTA, V. D. [et al.]. Stability of ketorolac tromethamine in 5% dextrose injection
and 0,9% sodium chloride injections. International Journal of Pharmaceutical Compounding. l:3; 1997. ISSN 1092-4221.
HASEGAWA, G. R. - Caring about stability and compatibility. American Journal of Hospital Pharmacy. 5; 1994. ISSN 1079-2082.
JAROSINSKI, P. F. [et al.] - Stability of concentrated
trimethoprim-sulfamethoxazole admixtures. American Journal of Hospital Pharmacy. 46; 1989. ISSN 1079-2082.
MANUAL DE ANTÍDOTOS. 1.ª ed. Porto:
Grupo de Toxicologia, Assessor da Comissão de Farmácia e Terapêutica do
Hospital Geral de Santo António. 1999. ISSN 0873-6553.
MARTINDALE. The Extra Pharmacopoeia. 31.ª ed. London: The Royal Pharmaceutical Society
of Great Britain, 1996. ISBN 0-85369-342-0.
MICROMEDEX® HEALTHCARE SERIES: MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado (Edition expires [12 de
2001]).
MORRIS, E. M.
- Compatibility and stability of diazepam injection following dilution with
intravenous fluids. American
Journal of Hospital Pharmacy. 35;
1978. ISSN 1079-2082.
PARENTERAL ADMIXTURE INCOMPATIBILITIES AN
INTRODUCTION. International Journal of Pharmaceutical Compounding. 1:3; 1997. ISSN 1092-4221.
PRISTA,
L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M.
- Técnica Farmacêutica e
Farmácia Galénica. 4.ª
ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1992. Vol. I. ISBN 972-31-0562-4.
RAY, J. B.. Droperidol. Stability in intravenous admixtures. American Journal of Hospital Pharmacy. 40; 1983. ISSN 1079-2082.
SALOM,
G. P. - Administración de
Medicamentos por Via Intravenosa. In Curso sobre Administración de Medicamentos. Alicante: Organização de Farmacéuticos
Ibero-Latinoamericanos, 1995. ISBN
84-606-2706-3 101.
STANDARD TERMS - PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS, ROUTES
OF ADMINISTRATION, Conteiners. The
European Pharmacopeia Forum. Council of Europe. 2000. ISSN 1013-5294.
STEWART, J. T. Stability of ranitidine in intravenous admixtures
stored frozen, refrigerated, and at room temperature. American Journal Hospital Pharmacy. 47; 1990. ISSN 1079-2082.
TORRES,
N. V.; MARTÍ, M. C. - Mezclas Intravenosas y Nutricion Artificial. 4.ª
ed. Valencia: Convaser, C.E.E. 1999. ISBN 84-605-8427-5.
TRISSEL, L. - Handbook on Injectable Drugs. 11.ª ed. Bethesda: American Society of
Health-System Pharmacists, 2001. ISBN 0333792122
VISOR, G.C. [et al.] Stability of ganciclovir sodium (DHPG sodium) in 5%
dextrose or 0,9% sodium chloride injections. American Journal of Hospital Pharmacy. 43; 1986. ISSN 1079-2082.
ZHANG, Yan-Ping. Stability of aminocaproic acid injection admixtures
in 5% dextrose injection and 0,9% sodium chloride injection. International Journal of Pharmaceutical Compounding. 1:2; 1997. ISSN 1092-4221.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS (RCM'S),
EMEA - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,