MANUAL DA FARMÁCIA HOSPITALAR DE PORTUGAL – PARTE 4

MANUAL DA FARMÁCIA HOSPITALAR

DE PORTUGAL – PARTE 4

MEDICAMENTOS SUJEITOS A LEGISLAÇÃO RESTRITIVA

Estes medicamentos estão sujeitos a legislação especial (Decreto- Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, que estabelece o “Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos”, Lei n.º 45/96 de 22 de Janeiro, que altera o Decreto-Lei n.º 15/93, o Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 3 de Setembro e a Portaria n.º 981/98 de 8 de Junho sobre “Execução das medidas de controle de estupefacientes e psicotrópicos”).

Os estupefacientes terão de ser armazenados num armário metálico com fechadura, dotado de prateleiras para permitir uma organização e segregação desses medicamentos.

1. ERITROPOIETINAS

A legislação em vigor nomeadamente os Despachos n.º 3/91 de 8 de Fevereiro alterado pelo Despacho n.º 11 619/2003 de 22 de Maio, e n.º 10/96 de 16 de Maio, (Acesso à Hormônio Eritropoietina para os doentes insuficientes renais crônicos) e n.º 9 825/98 de13 de Maio (Acesso ao medicamento Eritropoietina Humana Recombinante), regulam a prescrição, distribuição e a com participação desse medicamento aos doentes renais crônicos, tanto internados como a fazer diálise em centros extra hospitalares.

2. MEDICAMENTOS DERIVADOS DE PLASMA

São regulados pelo Despacho do Ministro da Saúde n.º 5/95 de 25 de Janeiro (Aquisição de Produtos derivados do Plasma Humano). Devem ser efetuados registros obrigatórios previstos no Despacho Conjunto n.º 1051/2000, de 14 de Setembro, 2.ª série, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde, com registro do lote e prazos de validade em suporte próprio.

Todos os boletins analíticos e certificados de aprovação emitidos pelo INFARMED, e que são exigidos em todas as aquisições, são arquivados de acordo com a legislação.

3. MEDICAMENTOS EM ENSAIOS CLÍNICOS

O Farmacêutico Hospitalar, além das funções inerentes a membro da Comissão de Ética do hospital, é o responsável pelo armazenamento e dispensa dos medicamentos experimentais, de acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional, a Diretiva Européia sobre Ensaios Clínicos, Diretiva n.º 2001/20/CE.

FONTE

• PORTUGAL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. CONSELHO EXECUTIVO DA FARMÁCIA HOSPITALAR, Manual da Farmácia Hospitalar, Execução Gráfica: Gráfica Maiadouro. Tiragem: 1.500 exemplares, ISBN: 972-8425-63-5 Depósito Legal: 224 794/ 05 Março 2005
• INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P de Portugal http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED

LEGISLAÇÃO

1. Aprova o Plano da Farmácia Hospitalar, procedendo à revisão do Plano aprovado pela Resolução de Conselho de Ministros n.º 105/2000, de 11 de Agosto. Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
2. Regulamento geral da Farmácia Hospitalar. Decreto-Lei n.º 44 204, de 2 de Fevereiro de 1962
3. Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objetivas. Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro
4. Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes. Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro e sua alteração pela Lei n.º 45/96, de 3 Setembro
5. Regulamenta o Decreto- lei n.º 15/93. Decreto – Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro
6. Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro
7. Regime jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de medicamentos manipulados. Decreto-Lei n.º 95/2004 de 22 de Abril
8. Distribuição de Medicamentos Hospitalares. Portarias e Despachos de “Acesso aos medicamentos unicamente de distribuição hospitalar ou com participação a 100 % no hospital”.
9. Armazenamento de Produtos Inflamáveis. Portaria n.º 53/71 de 3 de Fevereiro
10. Guia para o bom fabrico de medicamentos. Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro
11. Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho
12. Distribuição de medicamentos hospitalares em sistema unidose. Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado, Adjunto do Ministro da Saúde e da Saúde, de 30 de Dezembro de 1991
13. Aquisição de produtos derivados do plasma humano. Despacho da Ministra da Saúde n.º 5/95, de 25 de Janeiro

14. Registro de medicamentos derivados do plasma humano. Despacho Conjunto n.º 1 051/2000, de 14 de Setembro, dos Ministérios da Defesa Nacional e da Saúde

BIBLIOGRAFIA

1. Conselho do Colégio da Especialidade da Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos. Boas Práticas da Farmácia Hospitalar; 1999; 1ª edição.

2. Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar. Farmácia Hospitalar; http://seph.interguias.com

3. NHS Estates. Accomodation for pharmaceutical services; Health Building Note 29; 1ª edição.

4 - European Association of Hospital Pharmacists (EAHP). Hospital Pharmacies in the European Union; Abril 2002. www.eahponline.org

5 Marie –Christine Woronoff-Lemsi, Jean-Yves Grall, Bernard Monier, Jean Paul Bastianelli (Inspector Geral do Ministério dos Assuntos Sociais de França). Le Medicament a l´Hospital ; Maio 2003.