INTRODUÇÃO A FARMACOLOGIA GERAL PARTE 4

INTRODUÇÃO A FARMACOLOGIA GERAL

PARTE 4

CONCEITOS DE DROGAS E MEDICAMENTOS – ASPECTOS LEGAIS

Atualmente, a droga é definida como sendo qualquer substância que é capaz de modificar a função dos organismos vivos, resultando em mudanças fisiológicas ou de comportamento.

Assim, a droga consiste em qualquer substancia química que possui a capacidade de produzir efeito farmacológico, ou seja, que provoque alterações funcionais ou somáticas. Se estas alterações forem benéficas, podemos denominar de  fármaco ou droga-medicamento ou apenas medicamento, e, se forem maléficas denominamos de tóxico ou droga-tóxico.

O fármaco ou medicamento corresponde à droga-medicamento de estrutura química bem definida, e, também tem sido conceituado como a substância química que é o princípio ativo do medicamento, portanto, consistindo no produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidades que podem ser profiláticas, curativas, paliativas, para evitar a gravidez ou para fins de diagnóstico.

O  princípio ativo corresponde à substância (ou grupo destas), responsável pela ação terapêutica, com composição química e ação farmacológica conhecidas.

O remédio é qualquer dispositivo que sirva para o tratamento do paciente, incluindo a sugestão, a massagem, o fármaco ou qualquer outro procedimento terapêutico, sendo esta palavra muito utilizada pelo leigo como sinônimo apenas de fármaco ou especialidade farmacêutica.

Os nomes dos medicamentos oficiais em nosso país, inicialmente, são determinados pelos critérios publicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) com o objetivo de padronizar os nomes genéricos dos fármacos através de listas conhecidas como Denominações Comuns Internacionais (DCI) em inglês, e, em espanhol para a posterior adaptação em Português ou outro idioma de acordo com o país.

No Brasil, o  Ministério da Saúde, através do órgão do Governo Federal denominado Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observando os critérios da DCI, aprova a denominação do fármaco ou princípio ativo com efeito farmacológico conhecida como Denominação Comum Brasileira (DCB).

A Farmacopéia corresponde ao conjunto de drogas-medicamentos oficializadas e de uso corrente consagradas pela experiência como eficazes e úteis, sendo publicações oficiais de cada país, e, sujeitas a atualização, assim como de  revisão por  comissões especiais de cientistas.

Quando uma nova substancia química é sintetizada por uma empresa farmacêutica, esta substancia recebe um  nome químico ou designação química, por exemplo, ácido acetilsalicílico. Durante o processo de investigação oficial da utilidade desta estrutura química

para ser usada como fármaco, o órgão oficial do país (no caso do Brasil, a ANVISA e segundo os critérios da OMS) escolhe o nome genérico ou nome farmacológico (o que não ser confundido com medicamento genérico),  independentemente do fabricante, com o objetivo de ser um nome simples, conciso, significativo, e, comum (escrito em letra minúscula) pelo qual o fármaco deve ser conhecido como substancia isolada, portanto,

conforme orientação oficial.

Assim, para o nome químico ácido acetilsalicílico foi escolhido o nome genérico aspirina, e, sendo aprovado pela Farmacopéia, pode ser comercializado pelo fabricante que pode utilizar nomes comerciais diferentes ou iguais ao nome químico ou ao nome genérico, desde que seja devidamente registrado no Ministério da Saúde, e, conste o nome genérico na bula do medicamento.

Outro exemplo é a substancia química 1(25)-3-mercapto-2-metilpropinoil-L-prolina que recebeu o nome genérico bem mais simples que é o captopril (fármaco anti-hipertensivo).

Medicamento oficial é o fármaco que faz parte da Farmacopéia.

O medicamento de referência é conceituado como o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. Quando o fabricante registra um medicamento original, o laboratório (fabricante) é beneficiado pela  Lei das Patentes (Lei Nº 9.279, de 14/05/1996) que inclui todos os produtos comerciais originais, assim como os medicamentos, tornando a fórmula do medicamento uma propriedade exclusiva do fabricante, portanto, não podendo ser reproduzida sem a sua licença durante certo período de tempo. Após o vencimento do prazo legal (estabelecido pela Lei das Patentes), a fórmula torna-se um patrimônio público podendo ser reproduzida por outros laboratórios.

A especialidade farmacêutica é o medicamento industrializado, cuja fabricação é regulamentada por normas governamentais, com fórmula conhecida e de ação terapêutica comprovada, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional, sendo, portanto,  o produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na ANVISA, e, disponível no mercado.

O Medicamento Genérico consiste no medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

No Brasil, os medicamentos genéricos para serem comercializados devem ser identificados na embalagem com  uma tarja amarela, contendo uma grande  letra G, e, a inscrição Medicamento Genérico, conforme a Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei Nº 9.787, de 1999), e, a Resolução–RDC Nº 102 de 30/11/2000 (publicada pela ANVISA) que regulamenta todas as formas de propaganda de medicamentos neste País.

Os médicos e os demais prescritores do Sistema Único de Saúde (SUS) tem a obrigação legal de receitar pelo nome genérico os medicamentos relacionados na lista publicada pela ANVISA.

Quando a ANVISA autoriza que uma especialidade farmacêutica possa ser comercializada como medicamento genérico, previamente são realizados testes de qualidade com o fármaco assegurando que a velocidade e extensão de absorção dos dois medicamentos (a especialidade farmacêutica e medicamento genérico) sejam semelhantes, ou seja, tenham a mesma biodisponibilidade.

A biodisponibilidade corresponde à fração do fármaco administrada que alcança a circulação sistêmica, incluindo a sua curva de concentração, e, de tempo na circulação sistêmica (podendo depender também da sua excreção urinária). Quando dois fármacos têm a mesma biodisponibilidade são também citados como  bioequivalentes. Portanto, podendo ser substituído um fármaco pelo o outro, sendo considerados intercambiáveis.

A bioequivalência é o estudo comparativo entre as biodisponibilidades do medicamento de referência (geralmente a especialidade farmacêutica), e, do genérico correspondente, sob a mesma forma farmacêutica, e, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s).  Dois fármacos são bioequivalentes quando apresentam biodisponibilidades comparáveis e tempos para alcançar picos de concentração sangüíneas semelhantes.

Medicamento Similar  – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

No registro dos medicamentos similares não são exigidos os testes de bioequivalência.

Assim, segundo a ANVISA, embora apresente as mesmas características do medicamento de referência,os similares não podem substituir os medicamentos de referência ou os genéricos, pois,  os medicamentos similares  não foram submetidos aos testes necessários para provar a equivalência.

O medicamento oficinal corresponde ao fármaco preparado na própria farmácia de acordo com as normas e doses estabelecidas pela Farmacopéia, apresentando uma denominação uniforme. Portanto,  todo medicamento oficinal deve ser oficial (constar na Farmacopéia), mas, nem todo fármaco oficial é oficinal.

As farmácias autorizadas a manipular medicamentos, inclusive os que contém psicotrópicos ou entorpecentes, cuja atividade requer autorização especial de funcionamento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde, são denominadas de Farmácias Magistrais.

Existem medicamentos introduzidos antes do século XX e que continuam sendo utilizados, por exemplo, a morfina e a atropina  (ambos de origem vegetal), enquanto outros medicamentos foram proibidos de serem utilizados devido a diferentes causas, como a toxicidade excessiva, potencial para causar dependência, falta de comprovação científica de eficácia, possibilidade de estimular o aparecimento de micróbios patogênicos resistentes.

Foram suspensas as fabricações de algumas especialidades farmacêuticas devido a associação irracional e/ou perigosa de dois ou mais fármacos.

E, também pode ocorrer que um medicamento seja proibido o uso para tratar um tipo de distúrbio, e, posteriormente, pode ser liberado para tratar outra doença, por exemplo, foi o que aconteceu com a  talidomida fabricada em 1954, utilizada como hipnótico (que provoca o sono), foi proibido o uso devido ao efeito teratogênico (causando anormalidades no feto), e, recentemente voltou à Farmacopéia sendo utilizada no tratamento de certos tipos de Doença

de Hansen (antigamente conhecida como Lepra).

Medicamento Novo é o medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem. O medicamento é considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro para a comercialização no país (Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 – modificada).

O Ministério da Saúde estabeleceu o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária  -  Notivisa para que os usuários, e, profissionais de saúde possam comunicar, via internet, à ANVISA os casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento (efeito ou evento adverso), o que pode levar à alteração na prescrição do medicamento.

Por exemplo,  no Brasil,  os medicamentos que contêm a substância emagrecedora sibutramina passaram a ter um controle maior de prescrição, e, venda no ano de 2010 pela ANVISA (através  resolução  - RDC 13/2010)  remanejando a substância da lista C1 para a Lista B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98), após notificação de casos de efeitos adversos, e, do aumento do risco cardiovascular nos pacientes tratados com essa droga.

A  agência regulatória da União Européia  (conhecida como  EMA  – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para a sibutramina em toda a União Européia.

Conceitos de Farmacocinética e Farmacodinâmica

A Farmacocinética  estuda o  movimento da droga através do organismo, envolvendo a absorção, a distribuição, a biotransformação, e, a eliminação. 

Enquanto a Farmacodinâmica, embora dependa da Farmacocinética, estuda o local de ação, mecanismo de ação, e, efeitos das drogas no organismo.

As investigações farmacodinâmicas pesquisam especialmente os efeitos terapêuticos, e, adversos potenciais; tecidos particularmente atingidos; e, os sistemas metabólicos envolvidos no respectivo mecanismo de ação. Embora alguns autores não concordem com a comparação, mas, em resumo, tem sido utilizada a seguinte diferença: “A Farmacocinética descreve o que o corpo faz com a droga, enquanto a Farmacodinâmica estuda o que a droga faz com o corpo”.

refeRências

LIVROS SUGERIDOS

• Katzung: Farmacologia  Básica e  Clínica. Ed. Guanabara Koogan, ed 2005
• Penildon, S: Farmacologia, 6^a Edição, Ed. Guanabara    Koogan, 2006
• Craig e Stitzel: Farmacologia Moderna. 6^a Edição,  Ed Guanabara Koogan, 2005

LEITURA PARA APROFUNDAMENTO

·        Goodman & Gilman.  As Bases Farmacológicas da Terapêutica. , Ed. Guanabara Koogan , 10^a Edição  Mc Graw-Hill (2003) ou 11^a edição, 2005 (versão inglesa)

CONSULTA ELETRÔNICA SUGERIDA

• Fundamentos farmacológico clínicos de medicamentos de uso corrente. Livro eletrônico da ANVISA (acessar por www.anvisa.gov.br-:  anvisa divulga- publicações)
• Compêndio eletrônico British nacional Formulary (BNF 2004): www.bnf.org
• Compêndio de Bulas de Medicamento (acessar www.anvisa.gov.br)

CONSULTA EVENTUAL:

• Brody . Larner . Minneman . Neu ; Farmacologia Humana da molecular à clínica. 2^a Edição Ed. Guanabara Koogan, 1997
• Page e col: Farmacologia Integrada. Ed Manole, 1999.
• Rang-Dale:  Farmacologia ,5^a Edição Ed. Guanabara    Koogan, ed 2004
• Fuchs e  col. Farmacologia Clinica, Ed Guanabara Koogan, 2004 (este livro é de farmacoterapia baseada em evidência e é complementar ao livro texto. Não o substitui)
• Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. (DEF)  Ed. Jornal Brasileiro de Medicina 2005/2006 (este só em ultimo caso para encontrar nomes comerciais e genéricos de medicamentos)
• MICROMEDEX Integrated Index–USP-DI principal formulário sobre medicamentos aprovados nos Estados Unidos e Canadá. Só é acessado através de instituições públicas pelo site www. capes.periodicos.gov.br
• Fundamentos farmacológico-clínicos dos medicamentos de uso corrente. (livro eletrônico). Acessar www.anvisa.gov.br, ir em Anvisa divulga, ir em publicações. Pode dar download.